Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-potilaiden kotiseuranta ja molekyylifenotyypitys keskittyen keuhkoihin (HemCOV)

keskiviikko 7. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Asa Wheelock, Karolinska Institutet

Post-akuutti COVID-oireyhtymä (PACS) / post-acute sequale of COVID-19 (PASC) / post-COVID on uusi kliininen oireyhtymä, jolla on tuntemattomia biologisia mekanismeja ja toistaiseksi ei ole standardinmukaista hoitoa, seurantarutiineja, tai näyttöön perustuvia hoitoja on perustettu. Tässä projektissa käytämme systeemilääketieteen lähestymistapaa tunnistaaksemme taudin alkamisen ja etenemisen kannalta kriittisiä geenien, proteiinien ja metaboliittien polkuja ja verkostoja kohti tavoitetta ymmärtää PASC:n etiologian erityisiä mekanismeja.

Projektin tavoitteena on suorittaa PASC-potilaiden kliininen ja molekyylinen karakterisointi ja alafenotyypitys (alias. PACS tai post-COVID) mekaanisesti merkityksellisiin ryhmiin keskittyen sukupuolieroihin potilailla, joilla on keuhkovaurioita. Sairauden etiologiaan liittyvät molekyylireitit tunnistetaan korreloimalla tiukkaa kliinistä fenotyyppiä ja pitkittäistä sähköistä terveystietoa (kotivalvonta sovelluksen kautta, kotispirometri jne.) keuhkoista kerättyjen näytteiden monimolekyylitason omiikkaprofiloinnin kanssa, joka on integroitu järjestelmälääketieteen puitteihimme . Tavoite I sisältää pitkittäisen kotiseurannan lähtötilanteessa yleisen hyvinvoinnin vaihteluiden ja niiden syiden selvittämiseksi PASC-potilailla, joilla on keuhkovaurioita terveisiin verrokkeihin verrattuna. Tavoitteessa II käytetään sarjaa omiikkatekniikoita keuhkoista, uloshengitetyistä hiukkasista (PExA), verestä ja virtsasta otettujen näytteiden syvälliseen molekyylien karakterisointiin. Tehdään perusteelliset kliiniset karakterisoinnit, mukaan lukien fotonien laskeva CT. Tavoitteessa III hyödynnetään integratiivisia tilasto- ja verkkomallinnuksen lähestymistapoja: i) tunnistaakseen molekyylisesti erilliset obstruktiivisten keuhkosairauden alaryhmät, jotka perustuvat monimolekyylitason verkkointegraatioon, ja ii) tunnistamaan yksittäisiä välittäjiä ja kliiniseen hoitoon liittyviä molekyylipolkuja. fenotyyppi, mukaan lukien pitkittäiset kotiseurantatiedot, ennuste, diagnoosi ja tunnistettujen alaryhmien taudin etiologia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kotiseurantatutkimuksen ydin on tutkimusryhmämme äskettäin kehittämä mobiilisovellus. Sovellus, nimeltään HemCOV, on kehitetty GDPR-hyväksytylle MyCap/REDCap-alustalle, ja se asennetaan tutkittavien (RS) omaan matkapuhelimeen Visit 1:n (virtuaalikäynnin) aikana. RS saa myös apua puettavan aktiivisuusmonitorin käynnistämisessä. Sovellus laukaisee sitten RS:n vastaamaan ensin terveyteen liittyviin kyselyihin sekä ennen COVID-infektiota että tällä hetkellä. Koska PASC-potilaat väsyvät usein, RS:lle annetaan 3 päivää aikaa suorittaa tämä ensimmäinen tehtävä. Tämän jälkeen sovellus laukaisee RS:n vastaamaan lyhyeen joukkoon kysymyksiä päivittäin 1 viikon ajan hyvinvoinnin perustason luomiseksi. RS kutsutaan sitten käyntiin 2, joka sisältää spirometrian sekä 2 viikon arvioinnin aloittamisen AsthmaTunerilla (AT). AT laukaisee RS:n suorittamaan spirometriaa kannettavalla kotispirometrillä päivittäin. HemCOV- ja AsthmaTuner-sovelluksia ajetaan päivittäin rinnakkain viikon ajan. HemCOV-sovellus pienennetään kerran 3:ssa päivässä loppututkimuksen aikana kognitiivisen ylikuormituksen välttämiseksi. B. Nordlundin tutkimusryhmän Karolinska Institutessa ja Astrid Lindgrenin lastensairaalassa aloitteesta ja kehittämästä ruotsalaisten innovaatioohjelmien tuella AsthmaTuner helpottaa astman diagnosointia 7. Ottaen huomioon, että monet PASC-potilaat ilmoittavat saaneensa astmadiagnoosin alkuperäisen COVID-diagnoosin jälkeen. ilman asianmukaista tutkimista tämä AsthmaTuner-järjestelmän osa on erittäin kiinnostava. Lisäksi sen avulla voimme seurata ja tunnistaa keuhkojen toiminnan muutoksia, jotka liittyvät raportoituihin muutoksiin hyvinvoinnissa, energiatasoissa tai PASC:hen liittyvien oireiden, kuten väsymyksen, aivosumun, hengenahdistuksen jne., pahenemiseen. Spirometria rekisteröi pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1) ja FEV6 (likiarvo pakotetusta vitaalikapasiteetista [FVC], jotta voidaan laskea suhde, joka on perustana keuhkotukoksen (FEV1 / FVC) mittaamiseen. Vierailu 3 sisältää lääkärin suorittaman fyysisen kokeen varmistaakseen, että RS on soveltuva bronkoskopiaan. Jos TT:tä ei ole vielä tehty, RS:lle tehdään myös rintakehän röntgenkuva tässä vaiheessa. Viikolla 4 suoritetaan non-invasiivinen PExA:n, veren ja virtsan näytteenotto käynnin 4 aikana, ja lopuksi vierailulla 5 kaksi päivää myöhemmin RS:lle tehdään bronkoskopia, joka sisältää näytteenoton keuhkoputken epiteelisoluista (BEC), immuunisoluista ja hengitysteistä. erittyy bronkoalveolaarisen huuhtelun (BAL) kautta. Myös veren hormoniprofiilit mahdollistavat hormoneihin liittyvien sukupuolierojen tutkimisen PASC:ssä (johti endokrinologi prof. Angelica Lindén Hirschberg). Lopuksi käynnillä 6 määritetään diffuusiokapasiteetti. Kaikki näytteiden käsittely ja bionäytteiden varastointi suoritetaan talon sisällä PI:n suorassa valvonnassa käyttäen standardoituja toimintamenetelmiä (SOP), jotka ovat identtisiä aiemmissa tutkimuksissamme käytettyjen kanssa, joissa näytteiden eheys ja laatu on vahvistettu kaikille omics-alustoille. Perustutkimuksen päätyttyä osallistujat kutsutaan seurantaan 1, 2, 5 ja 10 vuoden kuluttua. Seurantakäynnit sisältävät perustutkimukseen sisältyvät sovelluskysymykset ja kyselylomakkeet sekä veri-, virtsa- ja PExA-näytteenoton.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Sverige
      • Stockholm, Sverige, Ruotsi, 17176
        • Rekrytointi
        • Karolinska Institutet/Karolinska University Hospital Solna
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Asa M Wheelock, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Katso sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit yllä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

PASC-ryhmä (n=50): Todetut SARS-CoV-2-infektiot (PCR tai serologia ennen rokotusta) aallon 1 ja 2 aikana (ennen 2021-02-28). Oireet > 12 viikkoa alkusairauden jälkeen, mutta lievä tai keskivaikea sairaus, joka ei vaatinut sairaalahoitoa alkuinfektion aikana, vammauttavat jatkuvat oireet, jotka ovat jossain vaiheessa vaikuttaneet työkykyyn 50 %. Tässä tutkimuksessa keskitytään aiheisiin, joilla on jonkinasteinen keuhkovaurio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, HRCT-kuvien ilmaloukku, radiologian hiomalasimuutokset, hengitysteiden tukkeutuminen tai CAT:n määrittelemä hengenahdistus. Hengenahdistuskokemus (mMRC> 3 viimeisen 2 viikon aikana) on pakollinen sisällyttämiskriteeri, johon on lisätty jokin seuraavista: keuhkotukos (FEv1/FVC>70 tai Z-pistemäärä < -1,64), keuhkojen rajoitus (FEV1<80) % tai FVC < 80 %, HRCT:llä havaittu ilmasulku, lasihiottu tai mosaiikkivaimennus.

Terveyskontrolliryhmä (n=50): Vahvistettu SARS-CoV-2-infektio aallon 1 tai 2 aikana. Täysin toipunut 12 viikon kuluessa primaarisesta infektiosta.

Poissulkemiskriteerit:

Muut krooniset sairaudet kuin astma. Astmadiagnoosi vuoden 2020 jälkeen sallittu PASC-ryhmässä.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
COVID-19:n akuutin jälkiseurauksen jälkeinen (PASC)

Todennettu SARS-CoV-2-infektio aallon 1 ja 2 aikana (ts. villityypin tai alfamuunnelmat) ennen 28.2.2021. Diagnosoitu COVID-jälkeinen.

Hengenahdistuskokemus (mMRC> 3 viimeisen 2 viikon aikana) on pakollinen sisällyttämiskriteeri, johon on lisätty jokin seuraavista: keuhkotukos (FEv1/FVC>70 tai Z-pistemäärä < -1,64), keuhkojen rajoitus (FEV1<80) % tai FVC < 80 %, HRCT:llä havaittu ilmasulku, lasihiottu tai mosaiikkivaimennus.
Terve hallinta toipui COVID-19:stä
Todennettu SARS-CoV-2-infektio aallon 1 ja 2 aikana (ts. villityypin tai alfamuunnelmat) ennen 28.2.2021. Täysin toipunut 12 viikon kuluessa primaarisesta infektiosta. Ei muita diagnooseja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveydentilan kotiseuranta eHealth-työkalulla HemCOV
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Oireiden, havaitun aktiivisuustason ja todellisen aktiivisuustason kotiseuranta
5 viikkoa
Astman arviointi AsthmaTunerilla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Spirometria, palautustesti klinikalla, jonka jälkeen FEV1, PEF ja vaihteluarviointi kotispirometrialla
2 viikkoa
Uloshengitetyn ilman hiukkasten molekyylien karakterisointi (PExA)
Aikaikkuna: 2 vuotta
PexA-materiaalin kerääminen ja miRNA:n ja proteomien arviointi PEx-materiaalissa
2 vuotta
Bronkoskoopialla kerättyjen keuhkoista otettujen näytteiden molekyylien karakterisointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
MRNA:n, miRNA:n, proteomien, metabolomien, oksilipiinien ja mikrobiomien analyysi useista anatomisista paikoista keuhkoissa
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Yhteistyökumppanit

Karolinska University Hospital
The Swedish Research Council
Swedish Heart Lung Foundation
Michael Runold (Clinical lead), MD, PhD
Kristina Piontkovskaya, MD, PhD
Björn Nordlund, RN, PhD
Angelica Lindén Hirschberg, MD, PhD
Tobias Granberg, MD, PhD
AsthmaTuner AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Asa M. Wheelock, PhD, Karolinska Institutet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2037

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-03768-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkä COVID

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa