Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemövervakning och molekylär fenotypning av patienter med post-COVID med fokus på lungengagemang (HemCOV)

26 mars 2025 uppdaterad av: Asa Wheelock, Karolinska Institutet

Postakut covid-syndrom (PACS)/postakut följd av covid-19 (PASC)/post-COVID är ett nytt kliniskt syndrom med okända biologiska mekanismer, och hittills inga standardiserade rutiner för uppföljning av vård, eller evidensbaserade behandlingar har etablerats. I detta projekt kommer vi att använda ett systemmedicinskt tillvägagångssätt för att identifiera vägar och nätverk av gener, proteiner och metaboliter som är avgörande för sjukdomsdebut och progression, mot målet att förstå specifika mekanismer i PASCs etiologi.

Målet med projektet är att utföra klinisk och molekylär karakterisering och sub-fenotypning av patienter med PASC, (a.k.a. PACS, eller post-COVID), i mekanistiskt relevanta grupper, med fokus på könsskillnader hos patienter med lungpåverkan. Molekylära vägar involverade i sjukdomsetiologi kommer att identifieras genom att korrelera rigorös klinisk fenotypning och longitudinella eHälsodata (hemövervakning via app, hemspirometer etc), med multimolekylär nivå omics-profilering av prover som samlats in från lungan, integrerat med vårt ramverk för systemmedicin. . Syfte I involverar longitudinell hemövervakning vid baslinjen för att undersöka fluktuationer i allmänt välbefinnande, och orsaker till detta, hos PASC-patienter med lungpåverkan jämfört med friska kontroller. I Mål II kommer en uppsättning omics-teknologier att användas för att tillhandahålla djupgående molekylär karakterisering av prover från lungan, utandade partiklar (PExA), blod och urin. Fördjupade kliniska karakteriseringar inklusive fotonräkning CT kommer att utföras. I mål III kommer integrativa statistiska och nätverksmodelleringsmetoder att användas för att: i) identifiera molekylärt distinkta undergrupper av obstruktiva lungsjukdomar baserade på multimolekylär nivå nätverksintegration, och ii) identifiera individuella mediatorer och molekylära vägar relaterade till kliniska fenotyp inklusive longitudinella hemövervakningsdata, prognos, diagnos och sjukdomsetiologi för de identifierade undergrupperna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kärnan i hemövervakningsstudien är en mobilapplikation som nyligen utvecklats av vår forskargrupp. Appen, kallad HemCOV, är utvecklad på MyCap/REDCap-plattformen som är GDPR-godkänd och installeras på forskarpersonernas (RS) egen mobiltelefon under besök 1 (virtuella besök). RS kommer också att få hjälp med att initiera en bärbar aktivitetsmonitor. RS utlöses sedan av appen först för att besvara en uppsättning frågeformulär relaterade till hälsa både före covid-infektion och för närvarande. Med tanke på frekvent trötthet bland PASC-patienter får RS 3 dagar på sig att slutföra denna första uppgift. Därefter utlöses RS av appen för att svara på en kort uppsättning frågor dagligen i 1 vecka för att fastställa en baslinje för välbefinnande. RS kallas sedan till besök 2 vilket innebär spirometri, samt initiering av en 2 veckor lång utvärdering med AsthmaTuner (AT). AT triggar RS att utföra spirometri med en bärbar hemspirometer dagligen. Apparna HemCOV och AsthmaTuner körs dagligen parallellt under en vecka. HemCOV-appen reduceras till en gång var tredje dag under resten av studien för att undvika kognitiv överbelastning. Initierad och utvecklad av forskargruppen B. Nordlund vid Karolinska Institutet och Astrid Lindgrens barnsjukhus, med stöd från svenska innovationsprogram, AsthmaTuner facilitate astma diagnostic 7. Med tanke på att ett antal PASC-patienter rapporterar att de har fått diagnosen astma efter sin första covid-diagnos utan att ha undersökts ordentligt är just denna aspekt av AsthmaTuner-systemet av stort intresse. Dessutom tillåter det oss att följa och identifiera eventuella förändringar i lungfunktionen i samband med rapporterade förändringar i välbefinnande, energinivåer eller försämring av PASC-associerade symtom som trötthet, hjärndimma, andnöd etc. Spirometrin registrerar forcerad utandningsvolym på 1 s (FEV1) och FEV6 (en approximation av forcerad vitalkapacitet [FVC], för att möjliggöra beräkningen av förhållandet som ligger till grund för att mäta lungobstruktion (FEV1 / FVC). Besök 3 inkluderar en fysisk undersökning av läkare för att säkerställa att RS är lämplig att genomgå bronkoskopi. Om CT ännu inte har utförts kommer RS ​​också att genomgå en lungröntgen vid denna tidpunkt. I vecka 4 görs icke-invasiv provtagning av PExA, blod och urin under besök 4, och slutligen i besök 5 två dagar senare kommer RS ​​att genomgå bronkoskopi, vilket inkluderar provtagning av bronkiala epitelceller (BEC), och immunceller och luftvägar utsöndras genom bronkoalveolär sköljning (BAL). Blodhormonprofiler för att möjliggöra undersökning av hormonrelaterade könsskillnader i PASC utförs också (ledd av endokrinolog prof. Angelica Lindén Hirschberg). Slutligen vid besök 6 bestäms diffusionskapaciteten. All provbearbetning och lagring av bioprover kommer att utföras internt under direkt övervakning av PI, med användning av standardiserade operationsprocedurer (SOP) identiska med de som användes i våra tidigare studier, där provets integritet och kvalitet har bekräftats för alla omics-plattformar. Efter slutförandet av basstudien kommer deltagarna att bjudas in för uppföljningar efter 1, 2, 5 och 10 år. Uppföljningsbesöken inkluderar appfrågor och frågeformulär som ingår i basstudien, samt provtagning av blod, urin och PExA.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Sverige
      • Stockholm, Sverige, Sverige, 17176
        • Rekrytering
        • Karolinska Institutet/Karolinska University Hospital Solna
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Asa M Wheelock, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Se kriterier för inkludering och uteslutning ovan.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

PASC-grupp (n=50): Verifierade SARS-CoV-2-infektioner (PCR eller serologi före vaccination) under våg 1 och 2 (före 2021-02-28). Symtom >12 veckor efter initial sjukdom men med mild till måttlig sjukdom som inte krävde sjukhusvistelse under den initiala infektionen, invalidiserande ihållande symtom som någon gång har påverkat arbetsförmågan 50 %. Fokus i denna studie kommer att läggas på ämne med en viss grad av lungpåverkan, inklusive men inte begränsat till Air-trapping på HRCT-bilder, markglasförändringar i radiologi, luftvägsobstruktion eller andnöd enligt definitionen i CAT. Erfarenhet av dyspné (mMRC>3 under de senaste 2 veckorna) är ett obligatoriskt inklusionskriterium, med tillägg av något av följande: lungobstruktion (FEv1/FVC>70 eller Z-poäng < -1,64), lungrestriktion (FEV1<80) % eller FVC < 80 %, luftinfångning, slipad glas- eller mosaikdämpning observerad av HRCT.

Hälsokontrollgrupp (n=50): Bekräftad SARS-CoV-2-infektion under våg 1 eller 2. Helt återställd inom 12 veckor efter primär infektion.

Exklusions kriterier:

Kronisk sjukdom annan än astma. Astmadiagnos efter 2020 tillåten i PASC-gruppen.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Efter akut följd av covid-19 (PASC)

Verifierad infektion med SARS-CoV-2 under våg 1 och 2 (dvs. vildtyps- eller alfavarianter), före 2021-02-28. Diagnostiserats med post-COVID.

Erfarenhet av dyspné (mMRC>3 under de senaste 2 veckorna) är ett obligatoriskt inklusionskriterium, med tillägg av något av följande: lungobstruktion (FEv1/FVC>70 eller Z-poäng < -1,64), lungrestriktion (FEV1<80) % eller FVC < 80 %, luftinfångning, slipad glas- eller mosaikdämpning observerad av HRCT.

Frisk kontroll återhämtad sig från COVID-19
Verifierad infektion med SARS-CoV-2 under våg 1 och 2 (dvs. vildtyps- eller alfavarianter), före 2021-02-28. Helt återställd inom 12 veckor efter primär infektion. Inga andra diagnoser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemövervakning av hälsostatus med hjälp av eHealth-verktyget HemCOV
Tidsram: 5 veckor
Hemövervakning av symtom, upplevd aktivitetsnivå och faktisk aktivitetsnivå
5 veckor
Astmautvärdering med AsthmaTuner
Tidsram: 2 veckor
Spirometri, reversibilitetstest på klinik, följt av FEV1, PEF och variabilitetsutvärdering med hjälp av hemspirometri
2 veckor
Molekylär karakterisering av partiklar i utandningsluft (PExA)
Tidsram: 2 år
Insamling av PExA-material och utvärdering av miRNA och proteomer i PEx-material
2 år
Molekylär karakterisering av prover från lungan insamlade genom bronkoskopi
Tidsram: 2 år
Analys av mRNA, miRNA, proteomer, metabolomer, oxylipiner och mikrobiomer från flera anatomiska platser i lungan
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2037

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2023

Första postat (Faktisk)

8 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera