- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05894616
Hemövervakning och molekylär fenotypning av patienter med post-COVID med fokus på lungengagemang (HemCOV)
Postakut covid-syndrom (PACS)/postakut följd av covid-19 (PASC)/post-COVID är ett nytt kliniskt syndrom med okända biologiska mekanismer, och hittills inga standardiserade rutiner för uppföljning av vård, eller evidensbaserade behandlingar har etablerats. I detta projekt kommer vi att använda ett systemmedicinskt tillvägagångssätt för att identifiera vägar och nätverk av gener, proteiner och metaboliter som är avgörande för sjukdomsdebut och progression, mot målet att förstå specifika mekanismer i PASCs etiologi.
Målet med projektet är att utföra klinisk och molekylär karakterisering och sub-fenotypning av patienter med PASC, (a.k.a. PACS, eller post-COVID), i mekanistiskt relevanta grupper, med fokus på könsskillnader hos patienter med lungpåverkan. Molekylära vägar involverade i sjukdomsetiologi kommer att identifieras genom att korrelera rigorös klinisk fenotypning och longitudinella eHälsodata (hemövervakning via app, hemspirometer etc), med multimolekylär nivå omics-profilering av prover som samlats in från lungan, integrerat med vårt ramverk för systemmedicin. . Syfte I involverar longitudinell hemövervakning vid baslinjen för att undersöka fluktuationer i allmänt välbefinnande, och orsaker till detta, hos PASC-patienter med lungpåverkan jämfört med friska kontroller. I Mål II kommer en uppsättning omics-teknologier att användas för att tillhandahålla djupgående molekylär karakterisering av prover från lungan, utandade partiklar (PExA), blod och urin. Fördjupade kliniska karakteriseringar inklusive fotonräkning CT kommer att utföras. I mål III kommer integrativa statistiska och nätverksmodelleringsmetoder att användas för att: i) identifiera molekylärt distinkta undergrupper av obstruktiva lungsjukdomar baserade på multimolekylär nivå nätverksintegration, och ii) identifiera individuella mediatorer och molekylära vägar relaterade till kliniska fenotyp inklusive longitudinella hemövervakningsdata, prognos, diagnos och sjukdomsetiologi för de identifierade undergrupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Asa M. Wheelock, PhD
- Telefonnummer: +46702200308
- E-post: asa.wheelock@ki.se
Studieorter
-
-
Sverige
-
Stockholm, Sverige, Sverige, 17176
- Rekrytering
- Karolinska Institutet/Karolinska University Hospital Solna
-
Kontakt:
- Asa M Wheelock, PhD
- E-post: asa.wheelock@ki.se
-
Huvudutredare:
- Asa M Wheelock, PhD
-
Kontakt:
- Asa Wheelock, PhD
- Telefonnummer: +46702200308
- E-post: asa.wheelock@ki.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
PASC-grupp (n=50): Verifierade SARS-CoV-2-infektioner (PCR eller serologi före vaccination) under våg 1 och 2 (före 2021-02-28). Symtom >12 veckor efter initial sjukdom men med mild till måttlig sjukdom som inte krävde sjukhusvistelse under den initiala infektionen, invalidiserande ihållande symtom som någon gång har påverkat arbetsförmågan 50 %. Fokus i denna studie kommer att läggas på ämne med en viss grad av lungpåverkan, inklusive men inte begränsat till Air-trapping på HRCT-bilder, markglasförändringar i radiologi, luftvägsobstruktion eller andnöd enligt definitionen i CAT. Erfarenhet av dyspné (mMRC>3 under de senaste 2 veckorna) är ett obligatoriskt inklusionskriterium, med tillägg av något av följande: lungobstruktion (FEv1/FVC>70 eller Z-poäng < -1,64), lungrestriktion (FEV1<80) % eller FVC < 80 %, luftinfångning, slipad glas- eller mosaikdämpning observerad av HRCT.
Hälsokontrollgrupp (n=50): Bekräftad SARS-CoV-2-infektion under våg 1 eller 2. Helt återställd inom 12 veckor efter primär infektion.
Exklusions kriterier:
Kronisk sjukdom annan än astma. Astmadiagnos efter 2020 tillåten i PASC-gruppen.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Efter akut följd av covid-19 (PASC)
Verifierad infektion med SARS-CoV-2 under våg 1 och 2 (dvs. vildtyps- eller alfavarianter), före 2021-02-28. Diagnostiserats med post-COVID. Erfarenhet av dyspné (mMRC>3 under de senaste 2 veckorna) är ett obligatoriskt inklusionskriterium, med tillägg av något av följande: lungobstruktion (FEv1/FVC>70 eller Z-poäng < -1,64), lungrestriktion (FEV1<80) % eller FVC < 80 %, luftinfångning, slipad glas- eller mosaikdämpning observerad av HRCT. |
|
Frisk kontroll återhämtad sig från COVID-19
Verifierad infektion med SARS-CoV-2 under våg 1 och 2 (dvs.
vildtyps- eller alfavarianter), före 2021-02-28.
Helt återställd inom 12 veckor efter primär infektion.
Inga andra diagnoser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemövervakning av hälsostatus med hjälp av eHealth-verktyget HemCOV
Tidsram: 5 veckor
|
Hemövervakning av symtom, upplevd aktivitetsnivå och faktisk aktivitetsnivå
|
5 veckor
|
|
Astmautvärdering med AsthmaTuner
Tidsram: 2 veckor
|
Spirometri, reversibilitetstest på klinik, följt av FEV1, PEF och variabilitetsutvärdering med hjälp av hemspirometri
|
2 veckor
|
|
Molekylär karakterisering av partiklar i utandningsluft (PExA)
Tidsram: 2 år
|
Insamling av PExA-material och utvärdering av miRNA och proteomer i PEx-material
|
2 år
|
|
Molekylär karakterisering av prover från lungan insamlade genom bronkoskopi
Tidsram: 2 år
|
Analys av mRNA, miRNA, proteomer, metabolomer, oxylipiner och mikrobiomer från flera anatomiska platser i lungan
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Asa M. Wheelock, PhD, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Post-infektionssjukdomar
- Covid-19
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Postakut covid-19 syndrom
Andra studie-ID-nummer
- 2022-03768-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .