- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05894616
Thuismonitoring en moleculaire fenotypering van patiënten met post-COVID met focus op longbetrokkenheid (HemCOV)
Post-acuut COVID-syndroom (PACS) / post-acuut vervolg van COVID-19 (PASC) / post-COVID is een nieuw klinisch syndroom met onbekende biologische mechanismen en tot op heden geen standaardzorg, routines voor follow-up, of evidence-based behandelingen zijn vastgesteld. In dit project zullen we een systeemgeneeskundige benadering gebruiken om paden en netwerken van genen, eiwitten en metabolieten te identificeren die cruciaal zijn bij het ontstaan en de progressie van de ziekte, met als doel specifieke mechanismen in de etiologie van PASC te begrijpen.
Het doel van het project is het uitvoeren van klinische en moleculaire karakterisering en subfenotypering van patiënten met PASC, (ook bekend als PACS, of post-COVID), in mechanistisch relevante groepen, met de nadruk op sekseverschillen bij patiënten met longaandoening. Moleculaire routes die betrokken zijn bij ziekte-etiologie zullen worden geïdentificeerd door rigoureuze klinische fenotypering en longitudinale eHealth-gegevens (thuismonitoring via app, thuisspirometer enz.) . Doel I omvat longitudinale thuismonitoring bij baseline om fluctuaties in algemeen welzijn en de oorzaken daarvan te onderzoeken bij PASC-patiënten met longaandoening in vergelijking met gezonde controles. In Aim II wordt een reeks omics-technologieën gebruikt om diepgaande moleculaire karakterisering te bieden van monsters uit de longen, uitgeademde deeltjes (PExA), bloed en urine. Er zullen diepgaande klinische karakteriseringen worden uitgevoerd, waaronder CT met fotonentelling. In Aim III zullen integratieve statistische en netwerkmodelleringsbenaderingen worden gebruikt om: i) moleculair verschillende subgroepen van obstructieve longziekten te identificeren op basis van netwerkintegratie op multimoleculair niveau, en ii) individuele mediatoren en moleculaire routes te identificeren die verband houden met klinische fenotype inclusief longitudinale thuismonitoringgegevens, prognose, diagnose en ziekte-etiologie van de geïdentificeerde subgroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Asa M. Wheelock, PhD
- Telefoonnummer: +46702200308
- E-mail: asa.wheelock@ki.se
Studie Locaties
-
-
Sverige
-
Stockholm, Sverige, Zweden, 17176
- Werving
- Karolinska Institutet/Karolinska University Hospital Solna
-
Contact:
- Asa M Wheelock, PhD
- E-mail: asa.wheelock@ki.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Asa M Wheelock, PhD
-
Contact:
- Asa Wheelock, PhD
- Telefoonnummer: +46702200308
- E-mail: asa.wheelock@ki.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
PASC-groep (n=50): Geverifieerde SARS-CoV-2-infecties (PCR of serologie voorafgaand aan vaccinatie) tijdens golf 1 en 2 (vóór 28-02-2021). Symptomen >12 weken na de eerste ziekte, maar met milde tot matige ziekte waarvoor geen ziekenhuisopname nodig was tijdens de eerste infectie, waardoor aanhoudende symptomen die op een gegeven moment de werkcapaciteit voor 50% beïnvloedden, werden uitgeschakeld. De focus in dit onderzoek zal worden gelegd op proefpersonen met enige mate van longbetrokkenheid, inclusief maar niet beperkt tot Air-trapping op HRCT-beelden, veranderingen in het matglas in radiologie, luchtwegobstructie of kortademigheid zoals gedefinieerd door CAT. Ervaring met kortademigheid (mMRC>3 in de afgelopen 2 weken) is een vereist opnamecriterium, met de toevoeging van een van de volgende: longobstructie (FEv1/FVC>70 of Z-score < -1,64), longrestrictie (FEV1<80 % of FVC < 80%, verzwakking van luchtinsluiting, geslepen glas of mozaïek waargenomen door HRCT.
Gezondheidscontrolegroep (n=50): bevestigde SARS-CoV-2-infectie tijdens golf 1 of 2. Volledig hersteld binnen 12 weken na primaire infectie.
Uitsluitingscriteria:
Chronische ziekte anders dan astma. Astmadiagnose na 2020 toegestaan in de PASC-groep.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Post acuut vervolg van COVID-19 (PASC)
Geverifieerde infectie met SARS-CoV-2 tijdens golf 1 en 2 (d.w.z. wild type of alfa varianten), vóór 28-02-2021. Gediagnosticeerd met post-COVID. Ervaring met kortademigheid (mMRC>3 in de afgelopen 2 weken) is een vereist opnamecriterium, met de toevoeging van een van de volgende: longobstructie (FEv1/FVC>70 of Z-score < -1,64), longrestrictie (FEV1<80 % of FVC < 80%, verzwakking van luchtinsluiting, geslepen glas of mozaïek waargenomen door HRCT. |
|
Gezonde controle hersteld van COVID-19
Geverifieerde infectie met SARS-CoV-2 tijdens golf 1 en 2 (d.w.z.
wild type of alfa varianten), vóór 28-02-2021.
Volledig hersteld binnen 12 weken na primaire infectie.
Geen andere diagnoses.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsstatus thuis monitoren met behulp van de eHealth-tool HemCOV
Tijdsspanne: 5 weken
|
Thuismonitoring van symptomen, waargenomen activiteitsniveau en daadwerkelijk activiteitenniveau
|
5 weken
|
|
Astma-evaluatie met behulp van AstmaTuner
Tijdsspanne: 2 weken
|
Spirometrie, reversibiliteitstest in de kliniek, gevolgd door FEV1, PEF en variabiliteitsevaluatie met spirometrie thuis
|
2 weken
|
|
Moleculaire karakterisering van deeltjes in uitgeademde lucht (PExA)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verzameling van PExA-materiaal en evaluatie van miRNA en proteomen in PEx-materiaal
|
2 jaar
|
|
Moleculaire karakterisering van monsters uit de long verzameld door middel van bronchoscopie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Analyse van mRNA, miRNA, proteomen, metabolomen, oxylipines en microbiomen van verschillende anatomische locaties in de long
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Asa M. Wheelock, PhD, Karolinska Institutet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Post-infectieuze aandoeningen
- COVID-19
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Postacuut COVID-19-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 2022-03768-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .