肺への関与に焦点を当てたポストコロナ患者の在宅モニタリングと分子表現型解析 (HemCOV)
新型コロナウイルス感染症後急性症候群(PACS)/新型コロナウイルス感染症後急性続出症候群(PASC)/新型コロナウイルス感染症後は、生物学的メカニズムが不明な新規の臨床症候群であり、これまでのところ標準的な治療法や追跡調査のルーチンは存在せず、または科学的根拠に基づいた治療法が確立されている。 このプロジェクトでは、PASCの病因における特定のメカニズムを理解するという目標に向けて、システム医学のアプローチを採用して、病気の発症と進行に重要な遺伝子、タンパク質、代謝物の経路とネットワークを特定します。
このプロジェクトの目的は、PASC (別名: PASC) 患者の臨床的および分子的特徴付けとサブ表現型解析を行うことです。 PACS(または新型コロナウイルス感染症後))を、肺病変を有する患者の性差に焦点を当てて、機構的に関連するグループに分類しました。 疾患の病因に関与する分子経路は、当社のシステム医学フレームワークと統合された、肺から収集されたサンプルの多分子レベルのオミクスプロファイリングと、厳密な臨床表現型と縦断的なeHealthデータ(アプリによる家庭モニタリング、家庭用肺活量計など)を相関させることによって特定されます。 。 目的 I には、肺に病変がある PASC 患者の一般的な健康状態の変動とその原因を健康な対照者と比較して調査するために、ベースラインでの長期的な在宅モニタリングが含まれます。 目的 II では、一連のオミクス技術を利用して、肺、呼気粒子 (PExA)、血液、尿からのサンプルの詳細な分子特性評価を提供します。 フォトンカウンティングCTを含む詳細な臨床的特徴付けが実行されます。 目的 III では、統合的な統計およびネットワーク モデリング アプローチを利用して、i) 多分子レベルのネットワーク統合に基づいて分子的に異なる閉塞性肺疾患のサブグループを特定し、ii) 臨床に関連する個々のメディエーターおよび分子経路を特定します。同定されたサブグループの長期的なホームモニタリングデータ、予後、診断、および疾患の病因を含む表現型。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Asa M. Wheelock, PhD
- 電話番号:+46702200308
- メール:asa.wheelock@ki.se
研究場所
-
-
Sverige
-
Stockholm、Sverige、スウェーデン、17176
- 募集
- Karolinska Institutet/Karolinska University Hospital Solna
-
コンタクト:
- Asa M Wheelock, PhD
- メール:asa.wheelock@ki.se
-
主任研究者:
- Asa M Wheelock, PhD
-
コンタクト:
- Asa Wheelock, PhD
- 電話番号:+46702200308
- メール:asa.wheelock@ki.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
PASC グループ (n=50): 第 1 波および第 2 波中 (2021 年 2 月 28 日より前) に SARS-CoV-2 感染が確認された (ワクチン接種前の PCR または血清学)。 症状は最初の病気から 12 週間以上経過しているが、最初の感染時に入院を必要としない軽度から中等度の病気であり、ある時点で作業能力に 50% 影響を与える持続的な症状が無力化されている。 この研究では、HRCT画像のエアトラッピング、放射線医学におけるすりガラスの変化、気道閉塞、またはCATで定義される息切れなどを含むがこれらに限定されない、ある程度の肺病変を患っている被験者に焦点を当てます。 呼吸困難の経験(過去 2 週間以内の mMRC>3)は必須の包含基準であり、以下のいずれかが追加されます:肺閉塞(FEv1/FVC>70 または Z スコア < -1.64)、肺制限(FEV1<80) % または FVC < 80%、エアトラップ、スリガラスまたはモザイクの減衰が HRCT によって観察されました。
健康管理グループ (n=50): 第 1 波または第 2 波中に SARS-CoV-2 感染が確認された。一次感染から 12 週間以内に完全に回復。
除外基準:
喘息以外の慢性疾患。 2020年以降に喘息と診断された場合はPASCグループで許可される。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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新型コロナウイルス感染症急性期続発後(PASC)
第 1 波と第 2 波の間に SARS-CoV-2 への感染が確認された(すなわち、 野生型またはアルファ変異体)、2021 年 2 月 28 日より前。 新型コロナウイルス感染症後と診断された。 呼吸困難の経験(過去 2 週間以内の mMRC>3)は必須の包含基準であり、以下のいずれかが追加されます:肺閉塞(FEv1/FVC>70 または Z スコア < -1.64)、肺制限(FEV1<80) % または FVC < 80%、エアトラップ、スリガラスまたはモザイクの減衰が HRCT によって観察されました。 |
新型コロナウイルス感染症から回復した健康管理
第 1 波と第 2 波の間に SARS-CoV-2 への感染が確認された(すなわち、
野生型またはアルファ変異体)、2021 年 2 月 28 日より前。
初感染から12週間以内に完全に回復。
他の診断はありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EHealth ツール HemCOV を使用した自宅の健康状態のモニタリング
時間枠:5週間
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症状、知覚された活動レベル、実際の活動レベルの自宅モニタリング
|
5週間
|
AsthmaTuner を使用した喘息の評価
時間枠:2週間
|
クリニックでのスパイロメトリー、可逆性テスト、その後の家庭用スパイロメトリーを使用した FEV1、PEF、変動性評価
|
2週間
|
呼気中の粒子の分子特性評価 (PExA)
時間枠:2年
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PExA 材料の収集と PEx 材料中の miRNA およびプロテオームの評価
|
2年
|
気管支鏡検査によって採取された肺サンプルの分子特性評価
時間枠:2年
|
肺のいくつかの解剖学的位置からの mRNA、miRNA、プロテオーム、メタボローム、オキシリピン、およびマイクロバイオームの分析
|
2年
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Asa M. Wheelock, PhD、Karolinska Institutet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-03768-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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