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肺への関与に焦点を当てたポストコロナ患者の在宅モニタリングと分子表現型解析 (HemCOV)

2023年6月7日 更新者:Asa Wheelock、Karolinska Institutet

新型コロナウイルス感染症後急性症候群(PACS)/新型コロナウイルス感染症後急性続出症候群(PASC)/新型コロナウイルス感染症後は、生物学的メカニズムが不明な新規の臨床症候群であり、これまでのところ標準的な治療法や追跡調査のルーチンは存在せず、または科学的根拠に基づいた治療法が確立されている。 このプロジェクトでは、PASCの病因における特定のメカニズムを理解するという目標に向けて、システム医学のアプローチを採用して、病気の発症と進行に重要な遺伝子、タンパク質、代謝物の経路とネットワークを特定します。

このプロジェクトの目的は、PASC (別名: PASC) 患者の臨床的および分子的特徴付けとサブ表現型解析を行うことです。 PACS(または新型コロナウイルス感染症後))を、肺病変を有する患者の性差に焦点を当てて、機構的に関連するグループに分類しました。 疾患の病因に関与する分子経路は、当社のシステム医学フレームワークと統合された、肺から収集されたサンプルの多分子レベルのオミクスプロファイリングと、厳密な臨床表現型と縦断的なeHealthデータ(アプリによる家庭モニタリング、家庭用肺活量計など)を相関させることによって特定されます。 。 目的 I には、肺に病変がある PASC 患者の一般的な健康状態の変動とその原因を健康な対照者と比較して調査するために、ベースラインでの長期的な在宅モニタリングが含まれます。 目的 II では、一連のオミクス技術を利用して、肺、呼気粒子 (PExA)、血液、尿からのサンプルの詳細な分子特性評価を提供します。 フォトンカウンティングCTを含む詳細な臨床的特徴付けが実行されます。 目的 III では、統合的な統計およびネットワーク モデリング アプローチを利用して、i) 多分子レベルのネットワーク統合に基づいて分子的に異なる閉塞性肺疾患のサブグループを特定し、ii) 臨床に関連する個々のメディエーターおよび分子経路を特定します。同定されたサブグループの長期的なホームモニタリングデータ、予後、診断、および疾患の病因を含む表現型。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

ホームモニタリング研究の中核となるのは、私たちの研究グループが最近開発したモバイルアプリケーションです。 HemCOV と呼ばれるこのアプリは、GDPR 承認済みの MyCap/REDCap プラットフォーム上で開発され、訪問 1 (仮想訪問) 中に研究対象者 (RS) 自身の携帯電話にインストールされます。 RS はウェアラブル活動モニターの開始も支援されます。 その後、RS はアプリによって最初にトリガーされ、新型コロナウイルス感染前と現在の健康に関する一連のアンケートに回答します。 PASC 患者には疲労が頻繁にあるため、RS にはこの最初のタスクを完了するために 3 日間の時間が与えられます。 その後、RS はアプリによってトリガーされ、1 週間毎日簡単な質問セットに回答し、健康状態のベースラインを確立します。 その後、RS は訪問 2 に呼び出され、肺活量測定と AsthmaTuner (AT) を使用した 2 週間の評価が開始されます。 AT は、RS をトリガーして、ポータブル家庭用肺活量計を使用して毎日肺活量測定を実行します。 HemCOV アプリと AsthmaTuner アプリは、1 週間毎日並行して実行されます。 認知的過負荷を避けるため、残りの研究期間中、HemCOV アプリの使用頻度は 3 日に 1 回に減らされます。 AsthmaTuner は、カロリンスカ研究所とアストリッド リンドグレーン小児病院の B. ノルドランド研究グループがスウェーデンのイノベーション プログラムの支援を受けて開始、開発したもので、喘息の診断を容易にします 7. 多くの PASC 患者が最初の COVID 診断後に喘息と診断されたと報告していることを考慮すると、適切に調査されていないため、AsthmaTuner システムのこの特定の側面は非常に興味深いものです。 さらに、報告されている健康状態、エネルギーレベルの変化、または疲労、脳霧、息切れなどの PASC 関連症状の悪化に関連する肺機能の変化を追跡し、特定することもできます。 肺活量測定では、1 秒間の努力呼気量 (FEV1) と FEV6 (努力肺活量 [FVC] の近似値) が記録され、肺閉塞の測定の基礎となる比率 (FEV1 / FVC) を計算できます。 訪問 3 には、RS が気管支鏡検査を受けるのに適していることを確認するための医師による身体検査が含まれます。 CT がまだ実施されていない場合、RS はこの時点で胸部 X 線検査も受けます。 4 週目では、訪問 4 で PExA、血液、尿の非侵襲的サンプリングが実行され、最終的に 2 日後の訪問 5 で RS は気管支上皮細胞 (BEC)、免疫細胞および気道のサンプリングを含む気管支鏡検査を受けます。気管支肺胞洗浄(BAL)による滲出液。 PASCにおけるホルモン関連の性差の調査を可能にする血中ホルモンプロファイルも実施されます(内分泌学者の教授が主導)。 アンジェリカ・リンデン・ヒルシュベルグ)。 最後に、訪問 6 で拡散能力が決定されます。 すべてのサンプルの精密検査と生体試料の保管は、PI の直接監督の下で社内で行われ、これまでの研究で使用されたものと同じ標準化された操作手順 (SOP) が利用され、サンプルの完全性と品質はすべてのオミクス プラットフォームで確認されています。 基本研究の完了後、参加者は1年、2年、5年、10年後のフォローアップに招待されます。 フォローアップ訪問には、基本研究に含まれるアプリの質問とアンケートのほか、血液、尿、PExA のサンプリングが含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Asa M. Wheelock, PhD
  • 電話番号:+46702200308
  • メールasa.wheelock@ki.se

研究場所

    • Sverige
      • Stockholm、Sverige、スウェーデン、17176
        • 募集
        • Karolinska Institutet/Karolinska University Hospital Solna
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Asa M Wheelock, PhD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

上記の包含基準と除外基準を参照してください。

説明

包含基準:

PASC グループ (n=50): 第 1 波および第 2 波中 (2021 年 2 月 28 日より前) に SARS-CoV-2 感染が確認された (ワクチン接種前の PCR または血清学)。 症状は最初の病気から 12 週間以上経過しているが、最初の感染時に入院を必要としない軽度から中等度の病気であり、ある時点で作業能力に 50% 影響を与える持続的な症状が無力化されている。 この研究では、HRCT画像のエアトラッピング、放射線医学におけるすりガラスの変化、気道閉塞、またはCATで定義される息切れなどを含むがこれらに限定されない、ある程度の肺病変を患っている被験者に焦点を当てます。 呼吸困難の経験(過去 2 週間以内の mMRC>3)は必須の包含基準であり、以下のいずれかが追加されます:肺閉塞(FEv1/FVC>70 または Z スコア < -1.64)、肺制限(FEV1<80) % または FVC < 80%、エアトラップ、スリガラスまたはモザイクの減衰が HRCT によって観察されました。

健康管理グループ (n=50): 第 1 波または第 2 波中に SARS-CoV-2 感染が確認された。一次感染から 12 週間以内に完全に回復。

除外基準:

喘息以外の慢性疾患。 2020年以降に喘息と診断された場合はPASCグループで許可される。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
新型コロナウイルス感染症急性期続発後(PASC)

第 1 波と第 2 波の間に SARS-CoV-2 への感染が確認された(すなわち、 野生型またはアルファ変異体)、2021 年 2 月 28 日より前。 新型コロナウイルス感染症後と診断された。

呼吸困難の経験(過去 2 週間以内の mMRC>3)は必須の包含基準であり、以下のいずれかが追加されます:肺閉塞(FEv1/FVC>70 または Z スコア < -1.64)、肺制限(FEV1<80) % または FVC < 80%、エアトラップ、スリガラスまたはモザイクの減衰が HRCT によって観察されました。

新型コロナウイルス感染症から回復した健康管理
第 1 波と第 2 波の間に SARS-CoV-2 への感染が確認された(すなわち、 野生型またはアルファ変異体)、2021 年 2 月 28 日より前。 初感染から12週間以内に完全に回復。 他の診断はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EHealth ツール HemCOV を使用した自宅の健康状態のモニタリング
時間枠:5週間
症状、知覚された活動レベル、実際の活動レベルの自宅モニタリング
5週間
AsthmaTuner を使用した喘息の評価
時間枠:2週間
クリニックでのスパイロメトリー、可逆性テスト、その後の家庭用スパイロメトリーを使用した FEV1、PEF、変動性評価
2週間
呼気中の粒子の分子特性評価 (PExA)
時間枠:2年
PExA 材料の収集と PEx 材料中の miRNA およびプロテオームの評価
2年
気管支鏡検査によって採取された肺サンプルの分子特性評価
時間枠:2年
肺のいくつかの解剖学的位置からの mRNA、miRNA、プロテオーム、メタボローム、オキシリピン、およびマイクロバイオームの分析
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月21日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2037年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月7日

最初の投稿 (実際)

2023年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月7日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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