- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05895916
극한 운동 및 에너지 소비(4E) 연구
이 임상 시험의 목표는 극단적인 운동 처방(7일 연속 1,144km의 로드 사이클링)을 통해 체중 감소가 복부 비만 및 이소성 지방 저장소에 대한 운동의 효과를 평가하기 위한 적절한 결과가 아니라는 증거를 제공하는 것입니다. 예를 들어 심혈관 질환의 증상이 없는 11명의 레크리에이션 중년 남성 사이클리스트(50-66세)의 간 지방 및 외피/심낭 지방). 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 극단적인 운동처방에 따른 에너지 소비량을 보충하고 체중감소를 방지하기 위해 에너지 섭취량을 크게 늘린다면 체성분과 체지방 분포에 유의미한 변화가 관찰될까요?
- 이러한 변화가 체중 감소가 없는 경우에도 심장 대사 건강 프로필의 개선으로 이어질까요?
참가자는 다음과 같은 몇 가지 평가에 참여해야 합니다: 단식 혈장 지단백-지질 프로필 및 염증 마커, 당화혈색소, 심폐 건강, 에너지 소비 측정을 포함한 준최대 운동 테스트, 휴식 및 운동 혈압 및 심박수, 국소 비만 평가, 간 지방 함량, 외피/심낭 지방, 영양 품질 및 신체 활동 수준. 기본 평가 후 참가자는 7일 연속으로 사전 지정된 코스에서 하루에 208km와 104km를 번갈아 가며 자전거를 타야 합니다. 그들은 레크리에이션 차량의 연구 전문가가 7번의 자전거를 타는 동안 각각 동행할 것입니다. 참가자의 체중, 체성분 및 허리둘레는 표준화된 조건에서 아침에 하룻밤 단식 후와 운동 후에 측정됩니다. 심박수를 지속적으로 모니터링하고 참가자는 가속도계를 착용하여 일일 운동 관련 에너지 소비를 추정합니다. 음식과 음료수는 참가자에게 제공되고 기록됩니다. 1,144km/7일 자전거 타기가 끝나면 최대 운동 러닝머신 테스트, 영양 품질 및 신체 활동 수준을 제외하고 기본 평가가 반복됩니다. 의정서 수행을 용이하게 하기 위해 11명의 참가자를 평가하고 두 그룹으로 나눕니다.
연구 개요
상세 설명
규칙적인 여가 시간 신체 활동 및 운동(매주 150분 이상의 중등도 내지 격렬한 운동)을 포함하는 신체 활동적인 라이프스타일이 사망 위험 감소 및 심장 대사 건강 개선과 관련이 있다는 강력한 증거가 있지만 일부 과학자들은 이러한 개념을 장려했습니다. (일반 언론에서 확실히 채택한 내용임) 살을 빼고 싶다면 운동보다는 칼로리 제한에 초점을 맞춰야 합니다. 이 문제에 대해 여러 학문적 토론이 진행되어 일부 의료 전문가와 대중을 혼란스럽게 했습니다.
연구자들의 연구 그룹은 이 분야에서 여러 전선에서 활발히 활동해 왔습니다. 첫째, 연구자들은 심혈관 및 "대사" 의학에서 과체중 및 비만의 건강 위험이 체중에 기초한 지수(kg/m^2로 표현되는 체질량 지수)에 의해 적절하게 평가되지 않는다는 개념을 개척했습니다. . 예를 들어, 영상 기술(컴퓨터 단층촬영)을 사용하여 조사자들은 30여 년 전에 지역 체지방 분포를 광범위하게 연구하기 시작한 최초의 사람들 중 하나였으며 과도한 내장 지방 조직 축적이 죽상경화 및 당뇨병 유발과 더 밀접한 관련이 있음을 보여주었습니다. 과체중 또는 총 체지방보다 심장 대사 위험 프로필. 영양가가 낮은 식단(가공 지방 및 첨가된 설탕이 풍부하여 우선적으로 내장 지방 침착을 촉진함)을 섭취하는 앉아서 생활하는 개인은 또한 종종 낮은 근육량과 높은 수준의 복부 내장 지방을 특징으로 하기 때문에 조사자들이 수행한 몇 가지 생활 방식 개입 연구 그리고 다른 사람들은 내장 비만이 있는 앉아서 생활하는 남성을 대상으로 규칙적인 운동으로 근육량을 늘리는 동안 내장 지방 조직을 잃을 수 있으며, 이는 체중에 사소하거나 때로는 전혀 변화가 없을 수 있음을 보여주었습니다. 따라서 규칙적인 운동에 의해 생성된 에너지 부족으로 인해 신체 구성이 변경된 경우 조사자들은 체중 감소가 신체 구성(근육량 증가) 및 내장 지방의 유리한 변화를 항상 반영하지 않을 수 있으므로 결과로 오해의 소지가 있을 수 있다고 제안했습니다. 및 이소성 지방 수준(감소). 이를 바탕으로 조사자들은 빠르게 걷기, 조깅 또는 자전거 타기와 같은 규칙적인 지구력 운동을 포함하는 생활 습관 수정 프로그램의 이점을 평가할 때 허리 둘레의 변화가 체중 감소보다 더 유용할 수 있다고 제안했습니다. 예를 들어, 연구자들은 이전에 허리 둘레가 규칙적인 신체 활동/운동과 관련된 생활 방식 변화에 다소 민감하다고 보고했습니다. 따라서 라이프스타일 개입 연구에 따르면 허리 둘레가 4cm 감소하면 초기에 복부 비만과 포도당 과민증이 특징인 개인의 제2형 당뇨병 발병 위험이 58% 감소할 것으로 예상됩니다.
따라서 내장 비만이 있는 고위험 과체중 비만 개인의 신체 활동/운동을 포함하는 생활 방식 중재 프로그램의 영향을 평가하기 위해 의료 전문가들 사이에서 패러다임 전환을 제안할 필요가 있습니다. 체중 감소는 더 이상 최적의 것이 아니며 가장 임상적으로 관련된 결과입니다. - 내장 지방과 이소성 지방의 손실은 임상적으로 더 관련이 있을 수 있습니다.
2015년 조사팀의 일원은 다이어트 대 운동 및 체중 감량에 대한 논쟁과 매우 관련 있는 데이터를 제공한 훌륭한 연구에 대한 사설을 작성하도록 요청 받았습니다. 그 인상적인 운동 연구에서, 여가를 즐기는 중년의 사이클리스트들은 14일 동안 2,700km를 자전거로 달리도록 요구받았고 그들의 에너지 섭취량과 매우 큰 에너지 소비량을 일치시키도록 요청받았습니다. 목표는 개입 과정에서 체중이 감소하지 않는 것이었습니다. 따라서, 저자가 이들 노인의 능력을 테스트하고 에너지 소비량에 에너지 섭취량을 맞추는 레크리에이션 자전거 타는 사람을 적합하게 하기를 원했기 때문에 일일 운동 "처방"이 엄청났습니다. 이 특이한 연구에서 가장 놀랍고 중요한 발견은 2,700km의 자전거 원정과 관련된 막대한 에너지 소비에도 불구하고 참가자들이 체중을 줄이지 않았다는 것입니다. 그러나 이러한 체중 변화의 부족은 에너지 균형과 체성분 변화 측면에서 완전히 오해의 소지가 있었습니다. 실제로, 사이클 선수들은 2.2kg의 체지방을 감량하고 2.5kg의 무지방 체중을 얻었으며, 이러한 변화가 불과 2주 동안 관찰되었다는 점을 고려하면 놀라운 결과입니다.
이 연구의 결과는 체중이 신체 활동/운동 프로그램의 효과를 평가하는 데 좋지 않은 결과라는 추가적인 증거를 제공합니다. 조사자들이 이전에 발표한 운동 훈련 연구에서 일반적인 관찰은 체중 변화와 신체 구성 변화 사이의 단절이었습니다. 후자는 체중 감소가 없는 경우에도 가끔 관찰됩니다. 체중은 운동으로 인한 신체 구성의 변화를 제대로 추적하지 못하기 때문에 일부 의료 전문가가 운동이 실제로 체중 감량에 도움이 되지 않는 것으로 인식하는 이유는 당연합니다. 연구자들은 과체중/비만인 개인에서 운동의 임상적 이점을 평가할 때가 왔을 때 체중이 잘못된 결과라고 제안합니다.
체중 감소를 유발하지 않는 많은 양의 운동의 효과와 관련하여 한 가지 남아 있고 임상적으로 중요한 문제가 해결되어야 합니다. 영상 데이터를 사용할 수 있었다면 내장/이소성 지방의 상당한 변화가 어느 정도 관찰될 수 있었습니까? 또한 2,700km의 자전거 개입 연구에서 허리 둘레의 변화를 보고하는 것이 흥미로웠을 것입니다. 이 지표는 체중보다 규칙적인 운동에 더 민감합니다. 조사관의 이전 개입 연구에서 참가자들이 내장 지방을 상당히 줄이고 허리둘레를 몇 센티미터 줄인 반면 체중은 전혀 잃지 않는 것을 발견한 경험이 있습니다.
따라서 위의 관찰을 바탕으로 조사자들은 다음과 같은 가설을 제시했습니다.
- 매우 많은 양의 운동(연속 7일 동안 1,144km의 자전거 타기)은 중년의 레크리에이션 자전거 타는 사람 샘플에서 체성분과 내장 지방 조직/이소성 지방의 수준에 큰 변화를 유발할 것입니다. 1주간의 극한 운동 개입 과정에서 매우 큰 에너지 소비에 대한 에너지 섭취량. 따라서 설계상 체중 감소가 계획되거나 원하지 않는 연구에서 연구자들은 체성분의 주요 변화(근육량의 약간의 증가 및 내장 지방 조직 및 이소성 지방 저장소의 크기의 상당한 감소)를 볼 것으로 예상합니다.
- 내장 지방 조직 및 이소성 지방 수준의 변화는 허리 둘레의 변화에 의해 더 잘 반영되며 체중 감소 없이 감소해야 합니다.
이는 공중보건과 관련성이 거의 없는 극단적인 운동처방이라는 점을 수사관들은 인지하고 있다. 그러나 이 연구의 결과는 체중 감량에서 다른 임상적으로 관련된 지방 저장소로 우리의 관심을 전환하는 것의 중요성을 밝히는 데 매우 중요할 것입니다. 따라서 본 연구의 목적은 운동이 내장 지방과 이소성 지방 저장소(예: 간 지방 및 외피/심낭 지방)은 단 1주일 만에 매우 상당한 정도로 동원될 가능성이 높습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Québec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성
- 50세에서 66세 사이
- 심혈관질환 무증상
- 약 30km/h의 평균 속도로 연간 최소 5,000km의 로드 사이클링 보고
제외 기준:
- 은퇴한 선수/선수
- 호르몬 또는 코르티코스테로이드 요법을 받고 있는 경우
- 차도가 없는 암 제시
- MRI에 절대적인 금기 사항 제시
- 최대 심폐 운동 검사에 대한 절대 금기 사항 제시
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 익스트림 운동 그룹
7일 연속 1,144km 로드 사이클링
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안정적인 체중을 유지하기 위해 에너지 섭취량을 늘리면서 7일 연속 1,144km 로드 사이클링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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극단적인 운동 처방 후 직접적인 분절 다중 주파수 생체 임피던스 분석으로 평가된 체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 극한운동처방전과 다음날(혹은 다음날)
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킬로그램 단위의 체중 변화
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극한운동처방전과 다음날(혹은 다음날)
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극한 운동 처방 후 직접적인 분절 다중 주파수 생체 임피던스 분석에 의해 평가된 체지방량의 기준선으로부터의 변화
기간: 극한운동처방전과 다음날(혹은 다음날)
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킬로그램 단위의 체지방 변화
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극한운동처방전과 다음날(혹은 다음날)
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극한 운동 처방 후 직접적인 분절 다중 주파수 생체 임피던스 분석으로 평가한 제지방량의 기준선으로부터의 변화
기간: 극한운동처방전과 다음날(혹은 다음날)
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무지방 질량(kg)의 변화
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극한운동처방전과 다음날(혹은 다음날)
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극한 운동 처방 후 직접 분절 다중 주파수 생체 임피던스 분석으로 평가한 체수분 기준선으로부터의 변화
기간: 극한운동처방전과 다음날(혹은 다음날)
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체수분 변화량(kg)
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극한운동처방전과 다음날(혹은 다음날)
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극한 운동 처방 후 표준화된 측정 테이프를 사용하여 평가된 허리 둘레의 기준선으로부터의 변화
기간: 극한운동처방전과 다음날(혹은 다음날)
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센티미터 단위의 허리 둘레 변화
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극한운동처방전과 다음날(혹은 다음날)
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극한 운동 처방 후 자기 공명 영상을 사용하여 평가된 내장 지방 조직의 기준선으로부터의 변화
기간: 극한운동처방전과 다음날(혹은 다음날)
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밀리리터 단위의 내장 지방 조직 변화
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극한운동처방전과 다음날(혹은 다음날)
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극한 운동 처방 후 자기 공명 영상을 사용하여 평가된 피하 지방 조직의 기준선으로부터의 변화
기간: 극한운동처방전과 다음날(혹은 다음날)
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밀리리터 단위의 피하 지방 조직 변화
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극한운동처방전과 다음날(혹은 다음날)
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극한 운동 처방 후 자기 공명 영상을 사용하여 평가된 심외막 지방 조직의 기준선으로부터의 변화
기간: 극한운동처방전과 다음날(혹은 다음날)
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심외막 지방 조직의 변화(밀리리터)
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극한운동처방전과 다음날(혹은 다음날)
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극단적인 운동 처방 후 자기 공명 영상을 사용하여 평가된 심낭 지방 조직의 기준선으로부터의 변화
기간: 극한운동처방전과 다음날(혹은 다음날)
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심낭 지방 조직의 밀리리터 단위 변화
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극한운동처방전과 다음날(혹은 다음날)
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극한 운동 처방 후 자기 공명 영상과 분광법을 사용하여 평가한 간 지방 함량의 기준선으로부터의 변화
기간: 극한운동처방전과 다음날(혹은 다음날)
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간 지방 함량의 백분율 변화
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극한운동처방전과 다음날(혹은 다음날)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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극단적인 운동 처방 후 공복 총 콜레스테롤의 기준선으로부터의 변화
기간: 극한운동처방전과 다음날(혹은 다음날)
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리터당 밀리몰 단위의 공복 총 콜레스테롤 변화
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극한운동처방전과 다음날(혹은 다음날)
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극한 운동 처방 후 공복 시 LDL 콜레스테롤의 기준선 대비 변화
기간: 극한운동처방전과 다음날(혹은 다음날)
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리터당 밀리몰 단위의 공복 LDL 콜레스테롤 변화
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극한운동처방전과 다음날(혹은 다음날)
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극한 운동 처방 후 공복 시 HDL 콜레스테롤의 기준선 대비 변화
기간: 극한운동처방전과 다음날(혹은 다음날)
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리터당 밀리몰 단위의 공복 HDL 콜레스테롤 변화
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극한운동처방전과 다음날(혹은 다음날)
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극한 운동 처방 후 공복 혈장 트리글리세리드의 기준선으로부터의 변화
기간: 극한운동처방전과 다음날(혹은 다음날)
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리터당 밀리몰 단위의 공복 혈장 트리글리세리드 변화
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극한운동처방전과 다음날(혹은 다음날)
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극단적인 운동 처방 후 공복시 당화혈색소의 기준선으로부터의 변화
기간: 극한운동처방전과 다음날(혹은 다음날)
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공복시 당화혈색소의 백분율 변화
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극한운동처방전과 다음날(혹은 다음날)
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극한 운동 처방 후 공복 시 아포지단백 A1의 기준선 대비 변화
기간: 극한운동처방전과 다음날(혹은 다음날)
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리터당 그램 단위의 공복 아포지단백 A1의 변화
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극한운동처방전과 다음날(혹은 다음날)
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극단적인 운동 처방에 따른 공복 아포지단백 B의 기준선으로부터의 변화
기간: 극한운동처방전과 다음날(혹은 다음날)
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리터당 그램 단위의 공복 아포지단백 B의 변화
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극한운동처방전과 다음날(혹은 다음날)
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극한 운동 처방 후 공복 시 아디포넥틴의 기준선으로부터의 변화
기간: 극한운동처방전과 다음날(혹은 다음날)
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밀리리터당 마이크로그램 단위의 공복 아디포넥틴 변화
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극한운동처방전과 다음날(혹은 다음날)
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극심한 운동 처방 후 공복 시 렙틴의 기준선과의 변화
기간: 극한운동처방전과 다음날(혹은 다음날)
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밀리리터당 나노그램 단위의 단식 렙틴 변화
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극한운동처방전과 다음날(혹은 다음날)
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극단적인 운동 처방 후 단식 C-반응성 단백질의 기준선으로부터의 변화
기간: 극한운동처방전과 다음날(혹은 다음날)
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리터당 밀리그램 단위의 공복 C 반응성 단백질의 변화
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극한운동처방전과 다음날(혹은 다음날)
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극심한 운동 처방 후 단식 인터루킨-6의 기준선으로부터의 변화
기간: 극한운동처방전과 다음날(혹은 다음날)
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밀리리터당 피코그램 단위의 단식 인터루킨-6 변화
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극한운동처방전과 다음날(혹은 다음날)
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극심한 운동 처방에 따른 단식 종양 괴사 인자 알파의 기준선으로부터의 변화
기간: 극한운동처방전과 다음날(혹은 다음날)
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밀리리터당 피코그램 단위의 단식 종양 괴사 인자 알파의 변화
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극한운동처방전과 다음날(혹은 다음날)
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극한 운동 처방에 따른 휴식기 수축기 혈압의 기준선과의 변화
기간: 극한운동처방전과 다음날(혹은 다음날)
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밀리미터 수은주 단위의 휴식 수축기 혈압 변화
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극한운동처방전과 다음날(혹은 다음날)
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극단적인 운동처방에 따른 휴식기 이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 극한운동처방전과 다음날(혹은 다음날)
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이완기 혈압의 변화(수은주 밀리미터)
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극한운동처방전과 다음날(혹은 다음날)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Natalie Alméras, Ph.D., Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
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