- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05895916
Étude sur les exercices extrêmes et les dépenses énergétiques (4E)
L'objectif de cet essai clinique est de fournir la preuve, par le biais d'une prescription d'exercice extrême (1 144 km de vélo de route sur sept jours consécutifs), que la perte de poids n'est pas le résultat approprié pour évaluer les effets de l'exercice sur l'adiposité abdominale et les dépôts de graisse ectopique ( par exemple. graisse hépatique et graisse épi/péricardique) chez onze cyclistes récréatifs masculins d'âge moyen (âgés de 50 à 66 ans) sans symptômes de maladie cardiovasculaire. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Si l'apport énergétique est considérablement augmenté pour compenser la dépense énergétique et prévenir la perte de poids suite à une prescription d'exercices extrêmes, observera-t-on des changements significatifs dans la composition corporelle et la répartition des graisses corporelles ?
- Ces changements se traduiront-ils par des améliorations du profil de santé cardiométabolique même en l'absence de perte de poids ?
Les participants seront invités à participer à plusieurs évaluations : profil lipoprotéique-lipidique plasmatique à jeun et marqueurs de l'inflammation, hémoglobine glyquée, capacité cardiorespiratoire, test d'effort sous-maximal comprenant la mesure de la dépense énergétique, la pression artérielle et la fréquence cardiaque au repos et à l'effort, l'évaluation de l'adiposité régionale, le foie teneur en matières grasses, graisse épi/péricardique, qualité nutritionnelle et niveau d'activité physique. Après les évaluations de base, les participants seront invités à parcourir alternativement 208 km et 104 km par jour sur un parcours prédéfini pendant sept jours consécutifs. Ils seront accompagnés lors de chacune des sept balades à vélo par des professionnels de la recherche en véhicule récréatif. Le poids, la composition corporelle et le tour de taille des participants seront mesurés dans des conditions standardisées le matin après une nuit de jeûne et après l'exercice. Leur fréquence cardiaque sera surveillée en permanence et les participants porteront des accéléromètres pour estimer leur dépense énergétique quotidienne liée à l'exercice. Des aliments et des liquides seront fournis aux participants et enregistrés. À la fin de la randonnée à vélo de 1 144 km/7 jours, les évaluations de base seront répétées à l'exception du test d'exercice maximal sur tapis roulant, de la qualité nutritionnelle et du niveau d'activité physique. Pour faciliter le déroulement du protocole, les onze participants seront évalués et suivis en deux groupes distincts.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien qu'il existe des preuves solides qu'un mode de vie physiquement actif, y compris une activité physique et un exercice de loisirs réguliers (> 150 min par semaine d'exercices modérés à vigoureux par semaine) est associé à un risque de mortalité réduit et à une meilleure santé cardiométabolique, certains scientifiques ont promu la notion (ce qui a certainement été repris par la presse profane) que si l'on veut perdre du poids, l'accent doit être mis sur la restriction calorique plutôt que sur l'exercice. Plusieurs débats académiques ont eu lieu sur cette question qui ont laissé certains professionnels de la santé et le public confus et perplexes.
Le groupe de recherche des chercheurs a été actif dans ce domaine sur plusieurs fronts. Premièrement, les chercheurs ont lancé l'idée qu'en médecine cardiovasculaire et "métabolique", le risque de surpoids et d'obésité pour la santé n'était pas correctement évalué par un indice basé sur le poids corporel (indice de masse corporelle, qui est exprimé en kg/m^2) . Par exemple, en utilisant la technologie d'imagerie (tomodensitométrie), les chercheurs ont été parmi les premiers, il y a plus de 30 ans, à commencer à étudier de manière approfondie la distribution régionale de la graisse corporelle, montrant que l'accumulation excessive de tissu adipeux viscéral était plus étroitement liée à un athérogène et diabétogène profil de risque cardiométabolique que l'excès de poids ou la graisse corporelle totale. Étant donné que les personnes sédentaires ayant un régime alimentaire de faible valeur nutritionnelle (riche en graisses transformées et en sucres ajoutés - favorisant le dépôt préférentiel de graisse viscérale) sont également souvent caractérisées par une masse musculaire plus faible et par des niveaux élevés de graisse viscérale abdominale, plusieurs études d'intervention sur le mode de vie que les enquêteurs et d'autres ont mené chez des hommes sédentaires atteints d'obésité viscérale ont montré qu'avec un exercice régulier, on pouvait perdre du tissu adipeux viscéral tout en gagnant de la masse musculaire, ce qui entraînerait des changements insignifiants ou parfois aucun changement de poids corporel. Ainsi, si la composition corporelle est altérée par un déficit énergétique produit par un exercice régulier, les chercheurs ont proposé que la perte de poids puisse parfois être un résultat trompeur car elle ne reflète pas toujours des changements favorables dans la composition corporelle (augmentation de la masse musculaire) et dans l'adiposité viscérale. et les niveaux de graisse ectopique (diminution). Sur cette base, les chercheurs ont proposé que des modifications du tour de taille pourraient être plus utiles que la perte de poids corporel dans l'évaluation des avantages d'un programme de modification du mode de vie impliquant des exercices d'endurance réguliers tels que la marche rapide, le jogging ou le vélo. Par exemple, les enquêteurs ont précédemment rapporté que le tour de taille était plutôt sensible aux changements de mode de vie impliquant une activité physique/exercice régulière. En conséquence, des études d'intervention sur le mode de vie ont montré qu'une réduction de 4 cm du tour de taille était prédictive d'une réduction de 58 % du risque de développer un diabète de type 2 chez les personnes initialement caractérisées par une obésité abdominale et une intolérance au glucose.
Ainsi, il est nécessaire de proposer un changement de paradigme parmi les professionnels de la santé pour évaluer l'impact des programmes d'intervention sur le mode de vie impliquant l'activité physique/l'exercice chez les personnes obèses en surpoids à haut risque atteintes d'obésité viscérale : la perte de poids n'est plus le résultat optimal ou le plus cliniquement pertinent - les pertes d'adiposité viscérale et de graisse ectopique peuvent être cliniquement plus pertinentes.
En 2015, un membre de l'équipe des enquêteurs a été invité à rédiger un éditorial sur une étude spectaculaire qui a fourni des données très pertinentes au débat sur l'alimentation par rapport à l'exercice et à la perte de poids. Dans cette impressionnante étude sur l'exercice, des cyclistes récréatifs d'âge moyen devaient parcourir 2 700 km à vélo sur 14 jours et devaient essayer de faire correspondre leur apport énergétique à leur très grande dépense énergétique, l'objectif étant de ne pas perdre de poids au cours de l'intervention. Ainsi, la « prescription » d'exercices quotidiens était énorme, car les auteurs voulaient tester la capacité de ces cyclistes de loisir âgés et en forme à faire correspondre leur apport énergétique à leur dépense énergétique. La découverte la plus frappante et la plus importante de cette étude inhabituelle est que malgré l'énorme dépense énergétique associée à l'expédition à vélo de 2 700 km, les participants n'ont pas perdu de poids. Cependant, un tel manque de changement dans le poids corporel était complètement trompeur en termes de bilan énergétique et de changements dans la composition corporelle. En effet, les cyclistes ont perdu 2,2 kg de graisse corporelle tout en gagnant 2,5 kg de masse maigre, un résultat remarquable si l'on considère que de tels changements ont été observés sur une période de seulement deux semaines.
Les résultats de cette étude fournissent des preuves supplémentaires que le poids corporel est un mauvais résultat pour évaluer l'effet d'un programme d'activité physique/d'exercice. Dans les études d'entraînement physique publiées précédemment par les chercheurs, une observation commune a été la déconnexion entre les changements de poids corporel et les changements de composition corporelle, ces derniers étant parfois observés même en l'absence de perte de poids. Comme le poids suit mal les changements de composition corporelle induits par l'exercice, il n'est pas étonnant que l'exercice soit en effet perçu comme n'étant pas utile pour perdre du poids par certains professionnels de la santé. Les chercheurs suggèrent que le poids corporel est un résultat trompeur lorsque vient le temps d'évaluer les bénéfices cliniques de l'exercice chez les personnes en surpoids/obèses.
Une question restante et cliniquement importante reste à résoudre concernant les effets d'un grand volume d'exercice n'induisant pas de perte de poids : dans quelle mesure des changements substantiels dans la graisse viscérale/ectopique auraient-ils pu être observés si des données d'imagerie avaient été disponibles ? De plus, il aurait été intéressant que l'étude d'intervention à vélo de 2 700 km rapporte des changements de tour de taille, cette métrique étant plus sensible à l'exercice régulier qu'au poids corporel. Dans les études d'intervention précédentes des chercheurs, leur expérience a montré que les participants perdaient beaucoup de graisse viscérale et perdaient leur tour de taille de plusieurs centimètres, sans perdre de poids corporel.
Ainsi, sur la base des observations ci-dessus, les enquêteurs ont émis les hypothèses que :
- un très grand volume d'exercice (1 144 km de vélo effectué pendant 7 jours consécutifs) induira des changements majeurs dans la composition corporelle et dans les niveaux de tissu adipeux viscéral/graisse ectopique chez un échantillon de cyclistes récréatifs d'âge moyen qui seront invités à faire correspondre leur apport énergétique à leur très grande dépense énergétique au cours de l'intervention d'exercice extrême d'une semaine. Ainsi, dans une étude où, par conception, aucune perte de poids n'est prévue ni souhaitée, les chercheurs s'attendent à voir des changements majeurs dans la composition corporelle (légère augmentation de la masse musculaire et réductions substantielles de la taille du tissu adipeux viscéral et des dépôts de graisse ectopique) ;
- les changements dans les niveaux de tissu adipeux viscéral et de graisse ectopique seront mieux reflétés par des changements dans le tour de taille - qui devrait diminuer en l'absence de perte de poids corporel.
Les enquêteurs reconnaissent qu'il s'agit d'une prescription d'exercice extrême qui n'a que peu d'importance pour la santé publique. Cependant, les résultats de cette étude seront très importants pour faire la lumière sur l'importance de déplacer notre attention de la perte de poids corporel vers d'autres dépôts de graisse plus pertinents sur le plan clinique. Ainsi, le but de l'étude est de fournir des preuves, par le biais d'une prescription d'exercice extrême, que la perte de poids n'est pas le résultat approprié pour évaluer les effets de l'exercice sur l'adiposité viscérale et les dépôts de graisse ectopique (par ex. graisse hépatique et graisse épi/péricardique) qui seront probablement mobilisées de manière très significative en seulement une semaine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme
- Entre 50 et 66 ans
- Asymptomatique pour les maladies cardiovasculaires
- Déclarer au moins 5 000 km par an de vélo de route à un rythme moyen d'environ 30 km/h
Critère d'exclusion:
- Athlètes de compétition retraités/athlètes de compétition
- Sous traitement hormonal ou corticoïde
- Présenter un cancer non en rémission
- Présenter une contre-indication absolue à l'IRM
- Présentant une contre-indication absolue à l'épreuve d'effort cardiopulmonaire maximal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'exercices extrêmes
1 144 km de vélo de route sur sept jours consécutifs
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1 144 km de vélo de route effectués sur sept jours consécutifs avec une augmentation de l'apport énergétique pour maintenir un poids corporel stable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements du poids corporel par rapport à la ligne de base évalués par analyse de bioimpédance multifréquence segmentaire directe après la prescription d'exercices extrêmes
Délai: Avant et le jour (ou le lendemain) suivant la prescription d'exercices extrêmes
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Changements de poids corporel en kilogrammes
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Avant et le jour (ou le lendemain) suivant la prescription d'exercices extrêmes
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Changements par rapport au départ dans la masse grasse évalués par analyse de bioimpédance multifréquence segmentaire directe suite à la prescription d'exercices extrêmes
Délai: Avant et le jour (ou le lendemain) suivant la prescription d'exercices extrêmes
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Évolution de la masse grasse en kilogrammes
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Avant et le jour (ou le lendemain) suivant la prescription d'exercices extrêmes
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Changements par rapport à la ligne de base de la masse sans graisse évalués par analyse de bioimpédance multifréquence segmentaire directe suite à la prescription d'exercices extrêmes
Délai: Avant et le jour (ou le lendemain) suivant la prescription d'exercices extrêmes
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Modifications de la masse maigre en kilogrammes
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Avant et le jour (ou le lendemain) suivant la prescription d'exercices extrêmes
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Changements par rapport à la ligne de base dans l'eau corporelle évalués par analyse de bioimpédance multifréquence segmentaire directe suite à la prescription d'exercices extrêmes
Délai: Avant et le jour (ou le lendemain) suivant la prescription d'exercices extrêmes
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Changements dans l'eau corporelle en kilogrammes
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Avant et le jour (ou le lendemain) suivant la prescription d'exercices extrêmes
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Changements par rapport à la ligne de base du tour de taille évalués à l'aide d'un ruban à mesurer standardisé suivant la prescription d'exercices extrêmes
Délai: Avant et le jour (ou le lendemain) suivant la prescription d'exercices extrêmes
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Modifications du tour de taille en centimètres
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Avant et le jour (ou le lendemain) suivant la prescription d'exercices extrêmes
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Changements par rapport au départ dans le tissu adipeux viscéral évalués à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique après la prescription d'exercices extrêmes
Délai: Avant et le jour (ou le lendemain) suivant la prescription d'exercices extrêmes
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Modifications du tissu adipeux viscéral en millilitres
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Avant et le jour (ou le lendemain) suivant la prescription d'exercices extrêmes
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Changements par rapport au départ dans le tissu adipeux sous-cutané évalués à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique après la prescription d'exercices extrêmes
Délai: Avant et le jour (ou le lendemain) suivant la prescription d'exercices extrêmes
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Modifications du tissu adipeux sous-cutané en millilitres
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Avant et le jour (ou le lendemain) suivant la prescription d'exercices extrêmes
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Changements par rapport au départ dans le tissu adipeux épicardique évalués à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique après la prescription d'exercices extrêmes
Délai: Avant et le jour (ou le lendemain) suivant la prescription d'exercices extrêmes
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Modifications du tissu adipeux épicardique en millilitres
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Avant et le jour (ou le lendemain) suivant la prescription d'exercices extrêmes
|
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Changements par rapport au départ dans le tissu adipeux péricardique évalués à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique après la prescription d'exercices extrêmes
Délai: Avant et le jour (ou le lendemain) suivant la prescription d'exercices extrêmes
|
Modifications du tissu adipeux péricardique en millilitres
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Avant et le jour (ou le lendemain) suivant la prescription d'exercices extrêmes
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Changements par rapport à la ligne de base de la teneur en graisse du foie évalués à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique avec spectroscopie suite à la prescription d'exercices extrêmes
Délai: Avant et le jour (ou le lendemain) suivant la prescription d'exercices extrêmes
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Modifications de la teneur en graisse du foie en pourcentage
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Avant et le jour (ou le lendemain) suivant la prescription d'exercices extrêmes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements par rapport au niveau de référence du cholestérol total à jeun suite à la prescription d'exercices extrêmes
Délai: Avant et le jour (ou le lendemain) suivant la prescription d'exercices extrêmes
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Modifications du cholestérol total à jeun en millimoles par litre
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Avant et le jour (ou le lendemain) suivant la prescription d'exercices extrêmes
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Changements par rapport à la ligne de base du cholestérol LDL à jeun suite à la prescription d'exercices extrêmes
Délai: Avant et le jour (ou le lendemain) suivant la prescription d'exercices extrêmes
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Modifications du taux de cholestérol LDL à jeun en millimoles par litre
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Avant et le jour (ou le lendemain) suivant la prescription d'exercices extrêmes
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Changements par rapport à la ligne de base du cholestérol HDL à jeun suite à la prescription d'exercices extrêmes
Délai: Avant et le jour (ou le lendemain) suivant la prescription d'exercices extrêmes
|
Modifications du cholestérol HDL à jeun en millimoles par litre
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Avant et le jour (ou le lendemain) suivant la prescription d'exercices extrêmes
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Changements par rapport à la ligne de base des triglycérides plasmatiques à jeun suite à la prescription d'exercices extrêmes
Délai: Avant et le jour (ou le lendemain) suivant la prescription d'exercices extrêmes
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Modifications des triglycérides plasmatiques à jeun en millimoles par litre
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Avant et le jour (ou le lendemain) suivant la prescription d'exercices extrêmes
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Changements par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glyquée à jeun suite à la prescription d'exercices extrêmes
Délai: Avant et le jour (ou le lendemain) suivant la prescription d'exercices extrêmes
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Modifications de l'hémoglobine glyquée à jeun en pourcentage
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Avant et le jour (ou le lendemain) suivant la prescription d'exercices extrêmes
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Changements par rapport au départ de l'apolipoprotéine A1 à jeun suite à la prescription d'exercices extrêmes
Délai: Avant et le jour (ou le lendemain) suivant la prescription d'exercices extrêmes
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Modifications de l'apolipoprotéine A1 à jeun en grammes par litre
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Avant et le jour (ou le lendemain) suivant la prescription d'exercices extrêmes
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Changements par rapport au départ dans l'apolipoprotéine B à jeun suite à la prescription d'exercices extrêmes
Délai: Avant et le jour (ou le lendemain) suivant la prescription d'exercices extrêmes
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Modifications de l'apolipoprotéine B à jeun en grammes par litre
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Avant et le jour (ou le lendemain) suivant la prescription d'exercices extrêmes
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Changements par rapport au départ dans l'adiponectine à jeun suite à la prescription d'exercices extrêmes
Délai: Avant et le jour (ou le lendemain) suivant la prescription d'exercices extrêmes
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Modifications de l'adiponectine à jeun en microgrammes par millilitre
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Avant et le jour (ou le lendemain) suivant la prescription d'exercices extrêmes
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Changements par rapport à la ligne de base de la leptine à jeun suite à la prescription d'exercices extrêmes
Délai: Avant et le jour (ou le lendemain) suivant la prescription d'exercices extrêmes
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Modifications de la leptine à jeun en nanogrammes par millilitre
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Avant et le jour (ou le lendemain) suivant la prescription d'exercices extrêmes
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Changements par rapport à la ligne de base de la protéine C-réactive à jeun suite à la prescription d'exercices extrêmes
Délai: Avant et le jour (ou le lendemain) suivant la prescription d'exercices extrêmes
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Modifications de la protéine C-réactive à jeun en milligrammes par litre
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Avant et le jour (ou le lendemain) suivant la prescription d'exercices extrêmes
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Changements par rapport à la ligne de base de l'interleukine-6 à jeun suite à la prescription d'exercices extrêmes
Délai: Avant et le jour (ou le lendemain) suivant la prescription d'exercices extrêmes
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Modifications de l'interleukine-6 à jeun en picogrammes par millilitre
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Avant et le jour (ou le lendemain) suivant la prescription d'exercices extrêmes
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Changements par rapport à la ligne de base du facteur de nécrose tumorale alpha à jeun suite à la prescription d'exercices extrêmes
Délai: Avant et le jour (ou le lendemain) suivant la prescription d'exercices extrêmes
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Modifications du facteur de nécrose tumorale à jeun alpha en picogrammes par millilitre
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Avant et le jour (ou le lendemain) suivant la prescription d'exercices extrêmes
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Changements par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique au repos suite à la prescription d'exercices extrêmes
Délai: Avant et le jour (ou le lendemain) suivant la prescription d'exercices extrêmes
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Modifications de la pression artérielle systolique au repos en millimètres de mercure
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Avant et le jour (ou le lendemain) suivant la prescription d'exercices extrêmes
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Changements par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique au repos suite à la prescription d'exercices extrêmes
Délai: Avant et le jour (ou le lendemain) suivant la prescription d'exercices extrêmes
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Modifications de la pression artérielle diastolique au repos en millimètres de mercure
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Avant et le jour (ou le lendemain) suivant la prescription d'exercices extrêmes
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Natalie Alméras, Ph.D., Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
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- De Larochelliere E, Cote J, Gilbert G, Bibeau K, Ross MK, Dion-Roy V, Pibarot P, Despres JP, Larose E. Visceral/epicardial adiposity in nonobese and apparently healthy young adults: association with the cardiometabolic profile. Atherosclerosis. 2014 May;234(1):23-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2014.01.053. Epub 2014 Feb 7.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- 4E study
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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