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Estudio de gasto de energía y ejercicio extremo (4E)

El objetivo de este ensayo clínico es proporcionar evidencia, a través de una prescripción de ejercicio extremo (1.144 km de ciclismo de ruta en siete días consecutivos), de que la pérdida de peso no es el desenlace adecuado para evaluar los efectos del ejercicio sobre la adiposidad abdominal y los depósitos de grasa ectópica ( p.ej. grasa hepática y grasa epi/pericárdica) en once ciclistas masculinos recreativos de mediana edad (de 50 a 66 años) sin síntomas de enfermedad cardiovascular. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Si se aumenta sustancialmente la ingesta de energía para compensar el gasto de energía y evitar la pérdida de peso después de una prescripción de ejercicio extremo, ¿se observarán cambios significativos en la composición corporal y la distribución de la grasa corporal?
  • ¿Estos cambios se traducirán en mejoras en el perfil de salud cardiometabólico incluso en ausencia de pérdida de peso?

Se les pedirá a los participantes que participen en varias evaluaciones: perfil de lípidos y lipoproteínas plasmáticas en ayunas y marcadores de inflamación, hemoglobina glucosilada, aptitud cardiorrespiratoria, prueba de ejercicio submáximo que incluye la medición del gasto de energía, presión arterial y frecuencia cardíaca en reposo y ejercicio, evaluación de la adiposidad regional, contenido de grasa, grasa epi/pericárdica, calidad nutricional y nivel de actividad física. Después de las evaluaciones de referencia, se les pedirá a los participantes que recorran en bicicleta alternativamente 208 km y 104 km por día en un recorrido preespecificado durante siete días consecutivos. Estarán acompañados durante cada uno de los siete paseos en bicicleta por profesionales de la investigación en un vehículo recreativo. El peso, la composición corporal y la circunferencia de la cintura de los participantes se medirán en condiciones estandarizadas por la mañana después de un ayuno nocturno y después del ejercicio. Su frecuencia cardíaca será monitoreada continuamente y los participantes usarán acelerómetros para estimar su gasto energético diario relacionado con el ejercicio. Se proporcionarán alimentos y líquidos a los participantes y se registrarán. Al final de la carrera en bicicleta de 1.144 km/7 días, se repetirán las evaluaciones de referencia con la excepción de la prueba de esfuerzo máximo en cinta rodante, la calidad nutricional y el nivel de actividad física. Para facilitar la realización del protocolo, los once participantes serán evaluados y seguidos en dos grupos distintos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aunque existe evidencia sólida de que un estilo de vida físicamente activo que incluye actividad física regular en el tiempo libre y ejercicio (>150 min por semana de ejercicio moderado a vigoroso por semana) está asociado con un menor riesgo de mortalidad y una mejor salud cardiometabólica, algunos científicos han promovido la idea (que sin duda ha sido retomado por la prensa no especializada) que si uno quiere perder peso, debe centrarse en la restricción calórica en lugar del ejercicio. Se han realizado varios debates académicos sobre este tema que han dejado a algunos profesionales de la salud y al público confundido y perplejo.

El grupo de investigación de los investigadores ha estado activo en esta área en varios frentes. Primero, los investigadores han sido pioneros en la noción de que en la medicina cardiovascular y "metabólica", el riesgo para la salud del sobrepeso y la obesidad no se evaluó adecuadamente mediante un índice basado en el peso corporal (índice de masa corporal, que se expresa en kg/m^2). . Por ejemplo, utilizando tecnología de imágenes (tomografía computarizada), los investigadores fueron de los primeros, hace más de 30 años, en comenzar a estudiar de manera exhaustiva la distribución regional de la grasa corporal, lo que demostró que la acumulación excesiva de tejido adiposo visceral estaba más estrechamente relacionada con un estado aterogénico y diabetogénico. perfil de riesgo cardiometabólico que el exceso de peso corporal o la grasa corporal total. Dado que los individuos sedentarios con una dieta de escaso valor nutricional (rica en grasas procesadas y azúcar añadida, lo que promueve la deposición preferencial de grasa visceral) también suelen caracterizarse por una menor masa muscular y altos niveles de grasa visceral abdominal, varios estudios de intervención en el estilo de vida que los investigadores y otros llevados a cabo en hombres sedentarios con obesidad visceral han demostrado que con el ejercicio regular, uno podría perder tejido adiposo visceral mientras gana masa muscular, lo que llevaría a cambios triviales o, a veces, nulos en el peso corporal. Por lo tanto, si la composición corporal se ve alterada por un déficit de energía producido por el ejercicio regular, los investigadores han propuesto que la pérdida de peso en ocasiones puede ser un resultado engañoso, ya que no siempre puede reflejar cambios favorables en la composición corporal (aumento de la masa muscular) y en la adiposidad visceral. y niveles de grasa ectópica (disminuyendo). Sobre esa base, los investigadores han propuesto que los cambios en la circunferencia de la cintura podrían ser más útiles que la pérdida de peso corporal en la evaluación de los beneficios de un programa de modificación del estilo de vida que implique ejercicio de resistencia regular, como caminar a paso ligero, trotar o andar en bicicleta. Por ejemplo, los investigadores informaron anteriormente que la circunferencia de la cintura era bastante sensible a los cambios en el estilo de vida que involucraban actividad física/ejercicio regular. En consecuencia, los estudios de intervención en el estilo de vida han demostrado que una reducción de 4 cm en la circunferencia de la cintura predijo una reducción del 58 % en el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 entre las personas que inicialmente se caracterizaron por obesidad abdominal e intolerancia a la glucosa.

Por lo tanto, existe la necesidad de proponer un cambio de paradigma entre los profesionales de la salud para evaluar el impacto de los programas de intervención en el estilo de vida que involucran actividad física/ejercicio en individuos obesos con sobrepeso de alto riesgo con obesidad visceral: la pérdida de peso ya no es el resultado óptimo o clínicamente más relevante - las pérdidas de adiposidad visceral y grasa ectópica pueden ser clínicamente más relevantes.

En 2015, se le pidió a un miembro del equipo de investigadores que escribiera un editorial sobre un estudio espectacular que proporcionó datos muy relevantes para el debate sobre dieta versus ejercicio y pérdida de peso. En ese impresionante estudio de ejercicio, se pidió a ciclistas recreativos de mediana edad que recorrieran en bicicleta 2700 km durante 14 días y se les pidió que trataran de igualar su ingesta de energía con su gran gasto de energía, con el objetivo de no perder peso en el transcurso de la intervención. Por lo tanto, la "prescripción" de ejercicio diario era enorme, ya que los autores querían probar la capacidad de estos ciclistas recreativos mayores y en buena forma para hacer coincidir su consumo de energía con su gasto de energía. El hallazgo más llamativo e importante de este estudio inusual es que, a pesar del enorme gasto de energía asociado con la expedición en bicicleta de 2.700 km, los participantes no perdieron peso. Sin embargo, tal falta de cambio en el peso corporal fue completamente engañosa en términos de balance energético y cambios en la composición corporal. De hecho, los ciclistas perdieron 2,2 kg de grasa corporal mientras ganaban 2,5 kg de masa libre de grasa, un hallazgo notable considerando que tales cambios se observaron durante un período de solo dos semanas.

Los resultados de este estudio proporcionan evidencia adicional de que el peso corporal es un resultado deficiente para evaluar el efecto de un programa de actividad física/ejercicio. En los estudios de entrenamiento físico publicados anteriormente por los investigadores, una observación común ha sido la desconexión entre los cambios en el peso corporal y los cambios en la composición corporal, observándose estos últimos en ocasiones incluso en ausencia de pérdida de peso. Dado que el peso rastrea de manera deficiente los cambios en la composición corporal inducidos por el ejercicio, no es de extrañar que algunos profesionales de la salud perciban que el ejercicio no es útil para perder peso. Los investigadores proponen que el peso corporal es un resultado engañoso cuando llega el momento de evaluar los beneficios clínicos del ejercicio en personas con sobrepeso/obesidad.

Queda por abordar un problema pendiente y clínicamente importante con respecto a los efectos de un gran volumen de ejercicio que no induce la pérdida de peso: ¿hasta qué punto se podrían haber observado cambios sustanciales en la grasa visceral/ectópica si los datos de imágenes estuvieran disponibles? Además, hubiera sido interesante para el estudio de intervención de bicicleta de 2.700 km informar cambios en la circunferencia de la cintura, siendo esta métrica más sensible al ejercicio regular que al peso corporal. En los estudios de intervención anteriores de los investigadores, ha sido su experiencia encontrar participantes que pierden un poco de grasa visceral y bajan la cintura varios centímetros, sin perder nada de peso corporal.

Por lo tanto, sobre la base de las observaciones anteriores, los investigadores propusieron las hipótesis de que:

  1. un volumen muy grande de ejercicio (1.144 km de bicicleta realizados durante 7 días consecutivos) inducirá cambios importantes en la composición corporal y en los niveles de tejido adiposo visceral/grasa ectópica en una muestra de ciclistas recreativos de mediana edad a los que se les pedirá que ajusten su ingesta de energía a su gran gasto de energía durante el curso de la intervención de ejercicio extremo de una semana. Por lo tanto, en un estudio en el que, por diseño, no se planea ni se desea una pérdida de peso, los investigadores esperan ver cambios importantes en la composición corporal (aumento leve de la masa muscular y reducciones sustanciales en el tamaño del tejido adiposo visceral y depósitos de grasa ectópica);
  2. los cambios en los niveles de tejido adiposo visceral y grasa ectópica se reflejarán mejor en los cambios en la circunferencia de la cintura, que debería disminuir en ausencia de pérdida de peso corporal.

Los investigadores reconocen que esta es una prescripción de ejercicio extremo que tiene poca relevancia para la salud pública. Sin embargo, los resultados de este estudio serán muy importantes para arrojar luz sobre la importancia de cambiar nuestra atención de la pérdida de peso corporal a otros depósitos de grasa clínicamente más relevantes. Por lo tanto, el propósito del estudio es proporcionar evidencia, a través de una prescripción de ejercicio extremo, de que la pérdida de peso no es el resultado apropiado para evaluar los efectos del ejercicio sobre la adiposidad visceral y los depósitos de grasa ectópica (p. grasa hepática y grasa epi/pericárdica) que probablemente se movilizará en una medida muy significativa en solo una semana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Québec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino
  • Entre las edades de 50 y 66 años
  • Asintomático por enfermedad cardiovascular.
  • Informar al menos 5.000 km al año de ciclismo de carretera a un ritmo medio de unos 30 km/h

Criterio de exclusión:

  • Atletas competitivos retirados/atletas competitivos
  • Someterse a terapia hormonal o con corticosteroides
  • Presentar un cáncer que no está en remisión
  • Presentar una contraindicación absoluta para la RM
  • Presentar una contraindicación absoluta para la prueba de esfuerzo cardiopulmonar máximo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ejercicios extremos
1.144 km de ciclismo de ruta en siete días consecutivos
1.144 km de ciclismo de ruta realizados en siete días consecutivos con aumento del aporte energético para mantener un peso corporal estable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en el peso corporal evaluados mediante análisis de bioimpedancia multifrecuencia segmentada directa después de la prescripción de ejercicio extremo
Periodo de tiempo: Antes y al día siguiente (o al día siguiente) de la prescripción de ejercicio extremo
Cambios en el peso corporal en kilogramos
Antes y al día siguiente (o al día siguiente) de la prescripción de ejercicio extremo
Cambios desde el inicio en la masa grasa evaluados por análisis de bioimpedancia multifrecuencia segmentada directa después de la prescripción de ejercicio extremo
Periodo de tiempo: Antes y al día siguiente (o al día siguiente) de la prescripción de ejercicio extremo
Cambios en la masa grasa en kilogramos
Antes y al día siguiente (o al día siguiente) de la prescripción de ejercicio extremo
Cambios desde el inicio en la masa libre de grasa evaluada mediante análisis de bioimpedancia multifrecuencia segmentada directa después de la prescripción de ejercicio extremo
Periodo de tiempo: Antes y al día siguiente (o al día siguiente) de la prescripción de ejercicio extremo
Cambios en la masa libre de grasa en kilogramos
Antes y al día siguiente (o al día siguiente) de la prescripción de ejercicio extremo
Cambios desde el inicio en el agua corporal evaluados mediante análisis de bioimpedancia multifrecuencia segmentada directa siguiendo la prescripción de ejercicio extremo
Periodo de tiempo: Antes y al día siguiente (o al día siguiente) de la prescripción de ejercicio extremo
Cambios en el agua corporal en kilogramos
Antes y al día siguiente (o al día siguiente) de la prescripción de ejercicio extremo
Cambios desde el inicio en la circunferencia de la cintura evaluados usando una cinta métrica estandarizada siguiendo la prescripción de ejercicio extremo
Periodo de tiempo: Antes y al día siguiente (o al día siguiente) de la prescripción de ejercicio extremo
Cambios en la circunferencia de la cintura en centímetros
Antes y al día siguiente (o al día siguiente) de la prescripción de ejercicio extremo
Cambios desde el inicio en el tejido adiposo visceral evaluados mediante imágenes de resonancia magnética después de la prescripción de ejercicio extremo
Periodo de tiempo: Antes y al día siguiente (o al día siguiente) de la prescripción de ejercicio extremo
Cambios en el tejido adiposo visceral en mililitros
Antes y al día siguiente (o al día siguiente) de la prescripción de ejercicio extremo
Cambios desde el inicio en el tejido adiposo subcutáneo evaluados mediante resonancia magnética después de la prescripción de ejercicio extremo
Periodo de tiempo: Antes y al día siguiente (o al día siguiente) de la prescripción de ejercicio extremo
Cambios en el tejido adiposo subcutáneo en mililitros
Antes y al día siguiente (o al día siguiente) de la prescripción de ejercicio extremo
Cambios desde el inicio en el tejido adiposo epicárdico evaluados mediante resonancia magnética después de la prescripción de ejercicio extremo
Periodo de tiempo: Antes y al día siguiente (o al día siguiente) de la prescripción de ejercicio extremo
Cambios en el tejido adiposo epicárdico en mililitros
Antes y al día siguiente (o al día siguiente) de la prescripción de ejercicio extremo
Cambios desde el inicio en el tejido adiposo pericárdico evaluados mediante resonancia magnética después de la prescripción de ejercicio extremo
Periodo de tiempo: Antes y al día siguiente (o al día siguiente) de la prescripción de ejercicio extremo
Cambios en el tejido adiposo pericárdico en mililitros
Antes y al día siguiente (o al día siguiente) de la prescripción de ejercicio extremo
Cambios desde el inicio en el contenido de grasa en el hígado evaluados mediante imágenes de resonancia magnética con espectroscopia siguiendo la prescripción de ejercicio extremo
Periodo de tiempo: Antes y al día siguiente (o al día siguiente) de la prescripción de ejercicio extremo
Cambios en el contenido de grasa del hígado en porcentaje
Antes y al día siguiente (o al día siguiente) de la prescripción de ejercicio extremo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en el colesterol total en ayunas luego de la prescripción de ejercicio extremo
Periodo de tiempo: Antes y al día siguiente (o al día siguiente) de la prescripción de ejercicio extremo
Cambios en el colesterol total en ayunas en milimoles por litro
Antes y al día siguiente (o al día siguiente) de la prescripción de ejercicio extremo
Cambios desde el inicio en el colesterol LDL en ayunas después de la prescripción de ejercicio extremo
Periodo de tiempo: Antes y al día siguiente (o al día siguiente) de la prescripción de ejercicio extremo
Cambios en el colesterol LDL en ayunas en milimoles por litro
Antes y al día siguiente (o al día siguiente) de la prescripción de ejercicio extremo
Cambios desde el inicio en el colesterol HDL en ayunas después de la prescripción de ejercicio extremo
Periodo de tiempo: Antes y al día siguiente (o al día siguiente) de la prescripción de ejercicio extremo
Cambios en el colesterol HDL en ayunas en milimoles por litro
Antes y al día siguiente (o al día siguiente) de la prescripción de ejercicio extremo
Cambios desde el inicio en los triglicéridos plasmáticos en ayunas luego de la prescripción de ejercicio extremo
Periodo de tiempo: Antes y al día siguiente (o al día siguiente) de la prescripción de ejercicio extremo
Cambios en los triglicéridos plasmáticos en ayunas en milimoles por litro
Antes y al día siguiente (o al día siguiente) de la prescripción de ejercicio extremo
Cambios desde el inicio en la hemoglobina glucosilada en ayunas después de la prescripción de ejercicio extremo
Periodo de tiempo: Antes y al día siguiente (o al día siguiente) de la prescripción de ejercicio extremo
Cambios en la hemoglobina glicosilada en ayunas en porcentaje
Antes y al día siguiente (o al día siguiente) de la prescripción de ejercicio extremo
Cambios desde el inicio en la apolipoproteína A1 en ayunas después de la prescripción de ejercicio extremo
Periodo de tiempo: Antes y al día siguiente (o al día siguiente) de la prescripción de ejercicio extremo
Cambios en la apolipoproteína A1 en ayunas en gramos por litro
Antes y al día siguiente (o al día siguiente) de la prescripción de ejercicio extremo
Cambios desde el inicio en la apolipoproteína B en ayunas después de la prescripción de ejercicio extremo
Periodo de tiempo: Antes y al día siguiente (o al día siguiente) de la prescripción de ejercicio extremo
Cambios en la apolipoproteína B en ayunas en gramos por litro
Antes y al día siguiente (o al día siguiente) de la prescripción de ejercicio extremo
Cambios desde el inicio en la adiponectina en ayunas después de la prescripción de ejercicio extremo
Periodo de tiempo: Antes y al día siguiente (o al día siguiente) de la prescripción de ejercicio extremo
Cambios en la adiponectina en ayunas en microgramos por mililitro
Antes y al día siguiente (o al día siguiente) de la prescripción de ejercicio extremo
Cambios desde el inicio en la leptina en ayunas después de la prescripción de ejercicio extremo
Periodo de tiempo: Antes y al día siguiente (o al día siguiente) de la prescripción de ejercicio extremo
Cambios en la leptina en ayunas en nanogramos por mililitro
Antes y al día siguiente (o al día siguiente) de la prescripción de ejercicio extremo
Cambios desde el inicio en la proteína C reactiva en ayunas después de la prescripción de ejercicio extremo
Periodo de tiempo: Antes y al día siguiente (o al día siguiente) de la prescripción de ejercicio extremo
Cambios en la proteína C reactiva en ayunas en miligramos por litro
Antes y al día siguiente (o al día siguiente) de la prescripción de ejercicio extremo
Cambios desde el inicio en la interleucina-6 en ayunas después de la prescripción de ejercicio extremo
Periodo de tiempo: Antes y al día siguiente (o al día siguiente) de la prescripción de ejercicio extremo
Cambios en la interleucina-6 en ayunas en picogramos por mililitro
Antes y al día siguiente (o al día siguiente) de la prescripción de ejercicio extremo
Cambios desde el inicio en el factor de necrosis tumoral alfa en ayunas después de la prescripción de ejercicio extremo
Periodo de tiempo: Antes y al día siguiente (o al día siguiente) de la prescripción de ejercicio extremo
Cambios en el factor de necrosis tumoral alfa en ayunas en picogramos por mililitro
Antes y al día siguiente (o al día siguiente) de la prescripción de ejercicio extremo
Cambios desde el inicio en la presión arterial sistólica en reposo después de la prescripción de ejercicio extremo
Periodo de tiempo: Antes y al día siguiente (o al día siguiente) de la prescripción de ejercicio extremo
Cambios en la presión arterial sistólica en reposo en milímetros de mercurio
Antes y al día siguiente (o al día siguiente) de la prescripción de ejercicio extremo
Cambios desde el inicio en la presión arterial diastólica en reposo luego de la prescripción de ejercicio extremo
Periodo de tiempo: Antes y al día siguiente (o al día siguiente) de la prescripción de ejercicio extremo
Cambios en la presión arterial diastólica en reposo en milímetros de mercurio
Antes y al día siguiente (o al día siguiente) de la prescripción de ejercicio extremo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Natalie Alméras, Ph.D., Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

13 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

13 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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