- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05895916
Esercizio estremo e studio sul dispendio energetico (4E).
L'obiettivo di questo studio clinico è fornire prove, attraverso una prescrizione di esercizi estremi (1.144 km di ciclismo su strada in sette giorni consecutivi), che la perdita di peso non è l'esito appropriato per valutare gli effetti dell'esercizio sull'adiposità addominale e sui depositi di grasso ectopico. per esempio. grasso epatico e grasso epi/pericardico) in undici ciclisti amatoriali maschi di mezza età (età compresa tra 50 e 66 anni) senza sintomi di malattie cardiovascolari. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Se l'apporto energetico viene sostanzialmente aumentato per compensare il dispendio energetico e prevenire la perdita di peso a seguito di una prescrizione di esercizi estremi, si osserveranno cambiamenti significativi nella composizione corporea e nella distribuzione del grasso corporeo?
- Questi cambiamenti si tradurranno in miglioramenti del profilo di salute cardiometabolico anche in assenza di perdita di peso?
Ai partecipanti verrà chiesto di prendere parte a diverse valutazioni: profilo lipoproteico-lipidico plasmatico a digiuno e marcatori di infiammazione, emoglobina glicata, fitness cardiorespiratorio, test da sforzo submassimale inclusa la misurazione del dispendio energetico, pressione sanguigna a riposo e durante l'esercizio e frequenza cardiaca, valutazione dell'adiposità regionale, fegato contenuto di grassi, grasso epi/pericardico, qualità nutrizionale e livello di attività fisica. Dopo le valutazioni di base, ai partecipanti verrà chiesto di pedalare alternativamente 208 km e 104 km al giorno su un percorso prestabilito per sette giorni consecutivi. Saranno accompagnati durante ciascuno dei sette giri in bicicletta da professionisti della ricerca in un veicolo ricreativo. Il peso, la composizione corporea e la circonferenza della vita dei partecipanti saranno misurati in condizioni standardizzate al mattino dopo il digiuno notturno e dopo l'esercizio. La loro frequenza cardiaca sarà continuamente monitorata e i partecipanti indosseranno accelerometri per stimare il loro dispendio energetico giornaliero correlato all'esercizio. Alimenti e liquidi saranno forniti ai partecipanti e registrati. Al termine della corsa in bicicletta di 1.144 km/7 giorni, le valutazioni di base verranno ripetute ad eccezione del test di esercizio massimo su tapis roulant, della qualità nutrizionale e del livello di attività fisica. Per facilitare lo svolgimento del protocollo, gli undici partecipanti saranno valutati e seguiti in due distinti gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene vi siano solide prove del fatto che uno stile di vita fisicamente attivo che includa attività fisica ed esercizio fisico regolari nel tempo libero (> 150 minuti a settimana di esercizio da moderato a vigoroso a settimana) sia associato a un ridotto rischio di mortalità e a una migliore salute cardiometabolica, alcuni scienziati hanno promosso l'idea (che è stato certamente ripreso dalla stampa laica) che se si vuole perdere peso, l'attenzione dovrebbe essere posta sulla restrizione calorica piuttosto che sull'esercizio. Su questo tema si sono svolti diversi dibattiti accademici che hanno lasciato alcuni operatori sanitari e il pubblico confusi e perplessi.
Il gruppo di ricerca degli investigatori è stato attivo in questo ambito su più fronti. In primo luogo, i ricercatori hanno aperto la strada all'idea che nella medicina cardiovascolare e "metabolica", il rischio per la salute del sovrappeso e dell'obesità non fosse adeguatamente valutato da un indice basato sul peso corporeo (indice di massa corporea, che è espresso in kg/m^2) . Ad esempio, utilizzando la tecnologia di imaging (tomografia computerizzata), i ricercatori sono stati tra i primi, più di 30 anni fa, a iniziare a studiare in modo approfondito la distribuzione regionale del grasso corporeo, dimostrando che l'accumulo di tessuto adiposo viscerale in eccesso era più strettamente correlato a un aterogenico e diabetogeno profilo di rischio cardiometabolico rispetto all'eccesso di peso corporeo o al grasso corporeo totale. Poiché gli individui sedentari con una dieta di scarso valore nutrizionale (ricca di grassi trasformati e zuccheri aggiunti - che promuovono la deposizione preferenziale di grasso viscerale) sono spesso caratterizzati anche da una minore massa muscolare e da alti livelli di grasso addominale viscerale, diversi studi di intervento sullo stile di vita che i ricercatori e altri hanno condotto in maschi sedentari con obesità viscerale hanno dimostrato che con un regolare esercizio fisico, si potrebbe perdere tessuto adiposo viscerale mentre si guadagna massa muscolare, il che porterebbe a cambiamenti banali o talvolta nulli nel peso corporeo. Pertanto, se la composizione corporea è alterata da un deficit energetico prodotto da un regolare esercizio fisico, i ricercatori hanno proposto che la perdita di peso possa a volte essere fuorviante come risultato in quanto potrebbe non riflettere sempre cambiamenti favorevoli nella composizione corporea (aumento della massa muscolare) e nell'adiposità viscerale e livelli di grasso ectopico (diminuzione). Su questa base, i ricercatori hanno proposto che i cambiamenti nella circonferenza della vita potrebbero essere più utili della perdita di peso corporeo nella valutazione dei benefici di un programma di modifica dello stile di vita che prevede un regolare esercizio di resistenza come camminare a ritmo sostenuto, fare jogging o andare in bicicletta. Ad esempio, i ricercatori hanno precedentemente riferito che la circonferenza della vita era piuttosto sensibile ai cambiamenti dello stile di vita che comportano una regolare attività fisica/esercizio fisico. Di conseguenza, studi di intervento sullo stile di vita hanno dimostrato che una riduzione di 4 cm nella circonferenza della vita era predittiva di una riduzione del 58% del rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 tra gli individui inizialmente caratterizzati da obesità addominale e intolleranza al glucosio.
Pertanto, è necessario proporre un cambio di paradigma tra gli operatori sanitari per valutare l'impatto dei programmi di intervento sullo stile di vita che comportano attività/esercizio fisico in individui obesi in sovrappeso ad alto rischio con obesità viscerale: la perdita di peso non è più l'esito ottimale o clinicamente più rilevante - le perdite di adiposità viscerale e di grasso ectopico possono essere clinicamente più rilevanti.
Nel 2015, a un membro del team di ricercatori è stato chiesto di scrivere un editoriale su uno studio spettacolare che ha fornito dati molto rilevanti per il dibattito su dieta vs. esercizio fisico e perdita di peso. In quell'impressionante studio sull'esercizio, ai ciclisti ricreativi di mezza età è stato chiesto di pedalare per 2.700 km in 14 giorni e di provare ad abbinare il loro apporto energetico al loro dispendio energetico molto elevato, con l'obiettivo di non perdere peso nel corso dell'intervento. Pertanto, la "prescrizione" di esercizio quotidiano era enorme poiché gli autori volevano testare la capacità di questi ciclisti ricreativi anziani e in forma di abbinare il loro apporto energetico al loro dispendio energetico. La scoperta più sorprendente e importante di questo insolito studio è che, nonostante l'enorme dispendio energetico associato alla spedizione in bicicletta di 2.700 km, i partecipanti non hanno perso peso. Tuttavia, tale mancanza di variazione del peso corporeo era completamente fuorviante in termini di bilancio energetico e cambiamenti nella composizione corporea. In effetti, i ciclisti hanno perso 2,2 kg di grasso corporeo guadagnando 2,5 kg di massa magra, una scoperta notevole considerando che tali cambiamenti sono stati osservati in un periodo di sole due settimane.
I risultati di questo studio forniscono ulteriori prove del fatto che il peso corporeo è un risultato scarso per valutare l'effetto di un programma di attività/esercizio fisico. Negli studi sull'esercizio fisico precedentemente pubblicati dai ricercatori, un'osservazione comune è stata la disconnessione tra i cambiamenti nel peso corporeo e i cambiamenti nella composizione corporea, quest'ultimo talvolta osservato anche in assenza di perdita di peso. Poiché il peso tiene traccia dei cambiamenti nella composizione corporea indotti dall'esercizio, non c'è da stupirsi perché l'esercizio fisico sia effettivamente percepito come non utile per perdere peso da alcuni professionisti della salute. I ricercatori propongono che il peso corporeo sia un risultato fuorviante quando arriva il momento di valutare i benefici clinici dell'esercizio in individui con sovrappeso/obesi.
Resta da affrontare una questione clinicamente importante e rimanente riguardo agli effetti di un grande volume di esercizio che non induce la perdita di peso: in che misura si sarebbero potuti osservare cambiamenti sostanziali nel grasso viscerale/ectopico se fossero stati disponibili dati di imaging? Inoltre, sarebbe stato interessante per lo studio sull'intervento in bicicletta di 2.700 km riportare i cambiamenti nella circonferenza della vita, questa metrica essendo più sensibile all'esercizio fisico regolare rispetto al peso corporeo. Nei precedenti studi di intervento dei ricercatori, è stata la loro esperienza a trovare partecipanti che perdono un bel po' di grasso viscerale e abbassano il girovita di diversi centimetri, senza perdere peso corporeo.
Pertanto, sulla base delle osservazioni di cui sopra, gli inquirenti avanzano le ipotesi che:
- un volume di esercizio molto elevato (1.144 km di bicicletta eseguiti per 7 giorni consecutivi) indurrà importanti cambiamenti nella composizione corporea e nei livelli di tessuto adiposo viscerale/grasso ectopico in un campione di ciclisti amatoriali di mezza età a cui verrà chiesto di eguagliare i propri apporto energetico al loro dispendio energetico molto elevato durante il corso dell'intervento di esercizio estremo di una settimana. Pertanto, in uno studio in cui, in base alla progettazione, non è pianificata né voluta alcuna perdita di peso, i ricercatori si aspettano di vedere importanti cambiamenti nella composizione corporea (lieve aumento della massa muscolare e sostanziali riduzioni delle dimensioni del tessuto adiposo viscerale e dei depositi di grasso ectopico);
- i cambiamenti nei livelli di tessuto adiposo viscerale e di grasso ectopico si rifletteranno meglio sui cambiamenti nella circonferenza della vita, che dovrebbero diminuire in assenza di perdita di peso corporeo.
Gli investigatori riconoscono che si tratta di una prescrizione di esercizi estremi che ha poca rilevanza per la salute pubblica. Tuttavia, i risultati di questo studio saranno molto importanti per far luce sull'importanza di spostare la nostra attenzione dalla perdita di peso corporeo ad altri depositi di grasso clinicamente più rilevanti. Pertanto, lo scopo dello studio è fornire prove, attraverso una prescrizione di esercizi estremi, che la perdita di peso non è l'esito appropriato per valutare gli effetti dell'esercizio sull'adiposità viscerale e sui depositi di grasso ectopico (ad es. grasso epatico e grasso epi/pericardico) che probabilmente saranno mobilitati in misura molto significativa in una sola settimana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- Età compresa tra 50 e 66 anni
- Asintomatico per malattie cardiovascolari
- Segnalazione di almeno 5.000 km all'anno di ciclismo su strada ad un ritmo medio di circa 30 km/h
Criteri di esclusione:
- Atleti agonistici in pensione/atleti agonistici
- Sottoporsi a terapia ormonale o con corticosteroidi
- Presentare un cancro non in remissione
- Presentando una controindicazione assoluta alla risonanza magnetica
- Presentando una controindicazione assoluta al test da sforzo cardiopolmonare massimale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di esercizi estremi
1.144 km di ciclismo su strada in sette giorni consecutivi
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1.144 km di ciclismo su strada eseguiti in sette giorni consecutivi con un aumento dell'apporto energetico per mantenere un peso corporeo stabile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni rispetto al basale del peso corporeo valutate mediante analisi di bioimpedenza multifrequenza segmentale diretta in seguito alla prescrizione di esercizi estremi
Lasso di tempo: Prima e il giorno (o il giorno successivo) successivo alla prescrizione di esercizi estremi
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Variazioni del peso corporeo in chilogrammi
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Prima e il giorno (o il giorno successivo) successivo alla prescrizione di esercizi estremi
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Variazioni rispetto al basale della massa grassa valutate mediante analisi di bioimpedenza multifrequenza segmentale diretta in seguito alla prescrizione di esercizi estremi
Lasso di tempo: Prima e il giorno (o il giorno successivo) successivo alla prescrizione di esercizi estremi
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Variazioni della massa grassa in chilogrammi
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Prima e il giorno (o il giorno successivo) successivo alla prescrizione di esercizi estremi
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Variazioni rispetto al basale della massa magra valutate mediante analisi di bioimpedenza multifrequenza segmentale diretta in seguito alla prescrizione di esercizi estremi
Lasso di tempo: Prima e il giorno (o il giorno successivo) successivo alla prescrizione di esercizi estremi
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Variazioni della massa magra in chilogrammi
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Prima e il giorno (o il giorno successivo) successivo alla prescrizione di esercizi estremi
|
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Variazioni rispetto al basale dell'acqua corporea valutate mediante analisi di bioimpedenza multifrequenza segmentale diretta in seguito alla prescrizione di esercizi estremi
Lasso di tempo: Prima e il giorno (o il giorno successivo) successivo alla prescrizione di esercizi estremi
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Variazioni dell'acqua corporea in chilogrammi
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Prima e il giorno (o il giorno successivo) successivo alla prescrizione di esercizi estremi
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Cambiamenti rispetto al basale nella circonferenza della vita valutati utilizzando un nastro di misurazione standardizzato seguendo la prescrizione di esercizi estremi
Lasso di tempo: Prima e il giorno (o il giorno successivo) successivo alla prescrizione di esercizi estremi
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Cambiamenti nella circonferenza della vita in centimetri
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Prima e il giorno (o il giorno successivo) successivo alla prescrizione di esercizi estremi
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Cambiamenti rispetto al basale nel tessuto adiposo viscerale valutati mediante risonanza magnetica in seguito alla prescrizione di esercizi estremi
Lasso di tempo: Prima e il giorno (o il giorno successivo) successivo alla prescrizione di esercizi estremi
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Cambiamenti nel tessuto adiposo viscerale in millilitri
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Prima e il giorno (o il giorno successivo) successivo alla prescrizione di esercizi estremi
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Cambiamenti rispetto al basale nel tessuto adiposo sottocutaneo valutati mediante risonanza magnetica in seguito alla prescrizione di esercizi estremi
Lasso di tempo: Prima e il giorno (o il giorno successivo) successivo alla prescrizione di esercizi estremi
|
Cambiamenti nel tessuto adiposo sottocutaneo in millilitri
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Prima e il giorno (o il giorno successivo) successivo alla prescrizione di esercizi estremi
|
|
Cambiamenti rispetto al basale nel tessuto adiposo epicardico valutati mediante risonanza magnetica in seguito alla prescrizione di esercizi estremi
Lasso di tempo: Prima e il giorno (o il giorno successivo) successivo alla prescrizione di esercizi estremi
|
Cambiamenti nel tessuto adiposo epicardico in millilitri
|
Prima e il giorno (o il giorno successivo) successivo alla prescrizione di esercizi estremi
|
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Cambiamenti rispetto al basale nel tessuto adiposo pericardico valutati mediante risonanza magnetica in seguito alla prescrizione di esercizi estremi
Lasso di tempo: Prima e il giorno (o il giorno successivo) successivo alla prescrizione di esercizi estremi
|
Cambiamenti nel tessuto adiposo pericardico in millilitri
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Prima e il giorno (o il giorno successivo) successivo alla prescrizione di esercizi estremi
|
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Cambiamenti rispetto al basale nel contenuto di grasso epatico valutati mediante risonanza magnetica con spettroscopia dopo la prescrizione di esercizi estremi
Lasso di tempo: Prima e il giorno (o il giorno successivo) successivo alla prescrizione di esercizi estremi
|
Cambiamenti nel contenuto di grasso del fegato in percentuale
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Prima e il giorno (o il giorno successivo) successivo alla prescrizione di esercizi estremi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti rispetto al basale nel colesterolo totale a digiuno in seguito alla prescrizione di esercizi estremi
Lasso di tempo: Prima e il giorno (o il giorno successivo) successivo alla prescrizione di esercizi estremi
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Variazioni del colesterolo totale a digiuno in millimoli per litro
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Prima e il giorno (o il giorno successivo) successivo alla prescrizione di esercizi estremi
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Cambiamenti rispetto al basale nel colesterolo LDL a digiuno in seguito alla prescrizione di esercizi estremi
Lasso di tempo: Prima e il giorno (o il giorno successivo) successivo alla prescrizione di esercizi estremi
|
Variazioni del colesterolo LDL a digiuno in millimoli per litro
|
Prima e il giorno (o il giorno successivo) successivo alla prescrizione di esercizi estremi
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Cambiamenti rispetto al basale nel colesterolo HDL a digiuno in seguito alla prescrizione di esercizi estremi
Lasso di tempo: Prima e il giorno (o il giorno successivo) successivo alla prescrizione di esercizi estremi
|
Variazioni del colesterolo HDL a digiuno in millimoli per litro
|
Prima e il giorno (o il giorno successivo) successivo alla prescrizione di esercizi estremi
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Cambiamenti rispetto al basale nei trigliceridi plasmatici a digiuno in seguito alla prescrizione di esercizi estremi
Lasso di tempo: Prima e il giorno (o il giorno successivo) successivo alla prescrizione di esercizi estremi
|
Variazioni dei trigliceridi plasmatici a digiuno in millimoli per litro
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Prima e il giorno (o il giorno successivo) successivo alla prescrizione di esercizi estremi
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Cambiamenti rispetto al basale nell'emoglobina glicata a digiuno in seguito alla prescrizione di esercizi estremi
Lasso di tempo: Prima e il giorno (o il giorno successivo) successivo alla prescrizione di esercizi estremi
|
Variazioni dell'emoglobina glicata a digiuno in percentuale
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Prima e il giorno (o il giorno successivo) successivo alla prescrizione di esercizi estremi
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Cambiamenti rispetto al basale nell'apolipoproteina A1 a digiuno in seguito alla prescrizione di esercizi estremi
Lasso di tempo: Prima e il giorno (o il giorno successivo) successivo alla prescrizione di esercizi estremi
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Variazioni dell'apolipoproteina A1 a digiuno in grammi per litro
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Prima e il giorno (o il giorno successivo) successivo alla prescrizione di esercizi estremi
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Cambiamenti rispetto al basale nell'apolipoproteina B a digiuno in seguito alla prescrizione di esercizi estremi
Lasso di tempo: Prima e il giorno (o il giorno successivo) successivo alla prescrizione di esercizi estremi
|
Variazioni dell'apolipoproteina B a digiuno in grammi per litro
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Prima e il giorno (o il giorno successivo) successivo alla prescrizione di esercizi estremi
|
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Cambiamenti rispetto al basale nell'adiponectina a digiuno in seguito alla prescrizione di esercizi estremi
Lasso di tempo: Prima e il giorno (o il giorno successivo) successivo alla prescrizione di esercizi estremi
|
Cambiamenti nell'adiponectina a digiuno in microgrammi per millilitro
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Prima e il giorno (o il giorno successivo) successivo alla prescrizione di esercizi estremi
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Cambiamenti rispetto al basale nella leptina a digiuno in seguito alla prescrizione di esercizi estremi
Lasso di tempo: Prima e il giorno (o il giorno successivo) successivo alla prescrizione di esercizi estremi
|
Cambiamenti nella leptina a digiuno in nanogrammi per millilitro
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Prima e il giorno (o il giorno successivo) successivo alla prescrizione di esercizi estremi
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Cambiamenti rispetto al basale nella proteina C-reattiva a digiuno in seguito alla prescrizione di esercizi estremi
Lasso di tempo: Prima e il giorno (o il giorno successivo) successivo alla prescrizione di esercizi estremi
|
Variazioni della proteina C-reattiva a digiuno in milligrammi per litro
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Prima e il giorno (o il giorno successivo) successivo alla prescrizione di esercizi estremi
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Cambiamenti rispetto al basale nell'interleuchina-6 a digiuno in seguito alla prescrizione di esercizi estremi
Lasso di tempo: Prima e il giorno (o il giorno successivo) successivo alla prescrizione di esercizi estremi
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Cambiamenti nell'interleuchina-6 a digiuno in picogrammi per millilitro
|
Prima e il giorno (o il giorno successivo) successivo alla prescrizione di esercizi estremi
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Variazioni rispetto al basale del fattore di necrosi tumorale alfa a digiuno in seguito alla prescrizione di esercizi estremi
Lasso di tempo: Prima e il giorno (o il giorno successivo) successivo alla prescrizione di esercizi estremi
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Variazioni del fattore alfa di necrosi tumorale a digiuno in picogrammi per millilitro
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Prima e il giorno (o il giorno successivo) successivo alla prescrizione di esercizi estremi
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Variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a riposo in seguito alla prescrizione di esercizi estremi
Lasso di tempo: Prima e il giorno (o il giorno successivo) successivo alla prescrizione di esercizi estremi
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Variazioni della pressione arteriosa sistolica a riposo in millimetri di mercurio
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Prima e il giorno (o il giorno successivo) successivo alla prescrizione di esercizi estremi
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Variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica a riposo in seguito alla prescrizione di esercizi estremi
Lasso di tempo: Prima e il giorno (o il giorno successivo) successivo alla prescrizione di esercizi estremi
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Variazioni della pressione arteriosa diastolica a riposo in millimetri di mercurio
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Prima e il giorno (o il giorno successivo) successivo alla prescrizione di esercizi estremi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Natalie Alméras, Ph.D., Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
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- 4E study
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