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极限运动和能量消耗 (4E) 研究

这项临床试验的目的是通过极限运动处方(连续 7 天骑 1,144 公里的公路自行车)提供证据,证明体重减轻不是评估运动对腹部肥胖和异位脂肪库影响的合适结果(例如 11 名没有心血管疾病症状的休闲中年男性自行车手(50 至 66 岁)的肝脏脂肪和外膜/心包脂肪)。 它旨在回答的主要问题是:

  • 如果大幅增加能量摄入以补偿能量消耗并防止极端运动处方后体重减轻,是否会观察到身体成分和身体脂肪分布的显着变化?
  • 即使没有减肥,这些变化是否会转化为心脏代谢健康状况的改善?

参与者将被要求参加多项评估:空腹血浆脂蛋白-脂质谱和炎症标志物、糖化血红蛋白、心肺适能、次极量运动测试,包括能量消耗测量、静息和运动血压和心率、局部肥胖评估、肝脏脂肪含量、外膜/心包脂肪、营养质量和身体活动水平。 基线评估后,将要求参与者连续 7 天在预先指定的路线上每天交替骑行 208 公里和 104 公里。 他们将在休闲车的研究专业人员的七次自行车骑行中陪伴他们。 参与者的体重、身体成分和腰围将在禁食过夜和运动后的早晨在标准化条件下测量。 他们的心率将被持续监测,参与者将佩戴加速度计来估计他们每天与运动相关的能量消耗。 将向参与者提供食物和液体并进行记录。 在 1,144 公里/7 天自行车骑行结束时,除了最大运动跑步机测试、营养质量和身体活动水平外,将重复进行基线评估。 为了促进协议的实施,将对 11 名参与者进行评估,并在两个不同的组中进行跟踪。

研究概览

详细说明

尽管有强有力的证据表明,包括定期闲暇时间体育锻炼和锻炼(每周 > 150 分钟的中度至剧烈运动)在内的身体活跃的生活方式与降低死亡率风险和改善心脏代谢健康有关,但一些科学家已经推广了这一概念(这肯定被外行媒体接受了)如果一个人想减肥,重点应该放在热量限制上而不是运动上。 学术界围绕这个问题进行了多次辩论,让一些卫生专业人员和公众感到困惑和困惑。

研究人员的研究小组在该领域的多个方面一直很活跃。 首先,研究人员率先提出,在心血管和“代谢”医学中,超重和肥胖的健康风险并未通过基于体重的指数(体重指数,以 kg/m^2 表示)进行适当评估. 例如,使用成像技术(计算机断层扫描),研究人员在 30 多年前率先开始广泛研究局部身体脂肪分布,表明过多的内脏脂肪组织积累与动脉粥样硬化和糖尿病的发生更密切相关与超重或全身脂肪相比,心脏代谢风险概况。 由于饮食营养价值低(富含加工脂肪和添加糖 - 促进内脏脂肪优先沉积)的久坐不动的人通常还具有较低的肌肉质量和高水平的腹部内脏脂肪,研究人员进行了几项生活方式干预研究和其他人对久坐不动的内脏肥胖男性进行的研究表明,通过经常锻炼,一个人可能会失去内脏脂肪组织,同时增加肌肉质量,这会导致体重发生微不足道的变化,有时甚至没有变化。 因此,如果身体成分因定期运动产生的能量不足而改变,研究人员提出,体重减轻有时可能会产生误导,因为它可能并不总是反映身体成分(肌肉质量增加)和内脏肥胖的有利变化和异位脂肪水平(下降)。 在此基础上,研究人员提出,在评估涉及定期耐力运动(如快走、慢跑或骑自行车)的生活方式改变计划的益处时,腰围的变化可能比体重减轻更有用。 例如,研究人员之前曾报告说,腰围对涉及定期体育锻炼/锻炼的生活方式改变相当敏感。 因此,生活方式干预研究表明,腰围减少 4 厘米预示着最初以腹部肥胖和葡萄糖不耐受为特征的个体患 2 型糖尿病的风险降低 58%。

因此,有必要在卫生专业人员中提出范式转变,以评估涉及身体活动/锻炼的生活方式干预计划对患有内脏肥胖的高风险超重肥胖个体的影响:减肥不再是最佳或最临床相关的结果- 内脏脂肪减少和异位脂肪在临床上可能更相关。

2015 年,研究人员团队的一名成员被要求就一项引人注目的研究撰写社论,该研究为关于饮食与运动和减肥的辩论提供了非常相关的数据。 在那项令人印象深刻的锻炼研究中,休闲中年骑自行车的人被要求在 14 天内骑自行车 2,700 公里,并要求尽量使他们的能量摄入与他们非常大的能量消耗相匹配,目的是在干预过程中不要减肥。 因此,日常锻炼“处方”很大,因为作者想测试这些年长且健康的休闲骑车人将能量摄入与能量消耗相匹配的能力。 这项不同寻常的研究最引人注目和最重要的发现是,尽管 2,700 公里的自行车探险会消耗大量能量,但参与者并没有减轻体重。 然而,这种体重变化的缺乏在能量平衡和身体成分变化方面完全是误导。 事实上,骑自行车的人减掉了 2.2 公斤的体脂,同时增加了 2.5 公斤的去脂体重,考虑到这种变化是在短短两周内观察到的,这是一个了不起的发现。

这项研究的结果提供了额外的证据,表明体重是评估身体活动/锻炼计划效果的不良结果。 在研究人员之前发表的运动训练研究中,一个常见的观察结果是体重变化与身体成分变化之间的脱节,有时甚至在没有减肥的情况下也会观察到身体成分变化。 由于体重很难跟踪运动引起的身体成分变化,难怪为什么某些健康专家确实认为运动对减肥没有帮助。 研究人员提出,在评估超重/肥胖个体运动的临床益处时,体重是一个误导性结果。

关于大量运动不会导致体重减轻的影响,一个遗留的和临床上重要的问题仍有待解决:如果可以获得影像数据,可以在多大程度上观察到内脏/异位脂肪的实质性变化? 此外,2,700 公里的自行车干预研究报告腰围的变化会很有趣,该指标对定期运动比对体重更敏感。 在研究人员之前的干预研究中,他们的经验是发现参与者减掉了相当多的内脏脂肪,腰围减少了几厘米,而体重却没有减轻。

因此,基于以上观察,研究者提出假设:

  1. 大量运动(连续 7 天骑自行车 1,144 公里)会导致中年休闲骑自行车者样本的身体成分和内脏脂肪组织/异位脂肪水平发生重大变化,他们将被要求匹配他们的在一周的极端运动干预过程中,能量摄入对他们非常大的能量消耗。 因此,在一项研究中,根据设计,既没有计划也没有想要减肥,研究人员希望看到身体成分发生重大变化(肌肉质量略有增加,内脏脂肪组织和异位脂肪库的大小显着减少);
  2. 内脏脂肪组织和异位脂肪水平的变化将更好地反映在腰围的变化上——如果没有体重减轻,腰围应该会减少。

调查人员认识到这是一种与公众健康无关的极端运动处方。 然而,这项研究的结果对于阐明将我们的注意力从体重减轻转移到其他更具临床相关性的脂肪库的重要性非常重要。 因此,该研究的目的是通过极端运动处方提供证据,证明体重减轻不是评估运动对内脏肥胖和异位脂肪库(例如脂肪库)影响的适当结果。 肝脏脂肪和外膜/心包脂肪),这可能会在一周内动员到非常显着的程度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Québec、加拿大、G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 男性
  • 50至66岁之间
  • 无心血管疾病症状
  • 报告每年至少有 5,000 公里的公路自行车骑行,平均速度约为 30 公里/小时

排除标准:

  • 退役竞技运动员/竞技运动员
  • 接受激素或皮质类固醇治疗
  • 呈现未缓解的癌症
  • 提出 MRI 的绝对禁忌症
  • 提出最大心肺运动试验的绝对禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:极限运动组
连续 7 天公路骑行 1,144 公里
连续7天进行1,144公里的公路骑行,增加能量摄入以保持体重稳定

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
极端运动处方后通过直接节段多频生物阻抗分析评估的体重相对于基线的变化
大体时间:在极端运动处方之前和之后的一天(或第二天)
以公斤为单位的体重变化
在极端运动处方之前和之后的一天(或第二天)
极端运动处方后通过直接节段多频生物阻抗分析评估的脂肪量相对于基线的变化
大体时间:在极端运动处方之前和之后的一天(或第二天)
以千克为单位的脂肪量变化
在极端运动处方之前和之后的一天(或第二天)
极端运动处方后通过直接节段多频生物阻抗分析评估的无脂肪质量相对于基线的变化
大体时间:在极端运动处方之前和之后的一天(或第二天)
以千克为单位的无脂肪重量的变化
在极端运动处方之前和之后的一天(或第二天)
极端运动处方后通过直接节段多频生物阻抗分析评估的身体水分相对于基线的变化
大体时间:在极端运动处方之前和之后的一天(或第二天)
以千克为单位的体内水分变化
在极端运动处方之前和之后的一天(或第二天)
在极端运动处方后使用标准化卷尺评估的腰围相对于基线的变化
大体时间:在极端运动处方之前和之后的一天(或第二天)
以厘米为单位的腰围变化
在极端运动处方之前和之后的一天(或第二天)
在极端运动处方后使用磁共振成像评估的内脏脂肪组织相对于基线的变化
大体时间:在极端运动处方之前和之后的一天(或第二天)
以毫升为单位的内脏脂肪组织变化
在极端运动处方之前和之后的一天(或第二天)
在极端运动处方后使用磁共振成像评估的皮下脂肪组织相对于基线的变化
大体时间:在极端运动处方之前和之后的一天(或第二天)
皮下脂肪组织的变化(以毫升为单位)
在极端运动处方之前和之后的一天(或第二天)
在极端运动处方后使用磁共振成像评估的心外膜脂肪组织相对于基线的变化
大体时间:在极端运动处方之前和之后的一天(或第二天)
心外膜脂肪组织的变化(毫升)
在极端运动处方之前和之后的一天(或第二天)
在极端运动处方后使用磁共振成像评估的心包脂肪组织相对于基线的变化
大体时间:在极端运动处方之前和之后的一天(或第二天)
心包脂肪组织的变化(毫升)
在极端运动处方之前和之后的一天(或第二天)
在极端运动处方后使用磁共振成像和光谱评估肝脏脂肪含量相对于基线的变化
大体时间:在极端运动处方之前和之后的一天(或第二天)
肝脏脂肪含量的百分比变化
在极端运动处方之前和之后的一天(或第二天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
极端运动处方后空腹总胆固醇相对于基线的变化
大体时间:在极端运动处方之前和之后的一天(或第二天)
空腹总胆固醇的变化(毫摩尔/升)
在极端运动处方之前和之后的一天(或第二天)
极端运动处方后空腹低密度脂蛋白胆固醇相对于基线的变化
大体时间:在极端运动处方之前和之后的一天(或第二天)
空腹低密度脂蛋白胆固醇的变化(毫摩尔/升)
在极端运动处方之前和之后的一天(或第二天)
极端运动处方后空腹高密度脂蛋白胆固醇相对于基线的变化
大体时间:在极端运动处方之前和之后的一天(或第二天)
空腹高密度脂蛋白胆固醇的变化(毫摩尔/升)
在极端运动处方之前和之后的一天(或第二天)
极端运动处方后空腹血浆甘油三酯相对于基线的变化
大体时间:在极端运动处方之前和之后的一天(或第二天)
空腹血浆甘油三酯的变化(毫摩尔/升)
在极端运动处方之前和之后的一天(或第二天)
极端运动处方后空腹糖化血红蛋白相对于基线的变化
大体时间:在极端运动处方之前和之后的一天(或第二天)
空腹糖化血红蛋白百分比的变化
在极端运动处方之前和之后的一天(或第二天)
极端运动处方后空腹载脂蛋白 A1 相对于基线的变化
大体时间:在极端运动处方之前和之后的一天(或第二天)
空腹载脂蛋白 A1 的变化(克/升)
在极端运动处方之前和之后的一天(或第二天)
极端运动处方后空腹载脂蛋白 B 相对于基线的变化
大体时间:在极端运动处方之前和之后的一天(或第二天)
空腹载脂蛋白 B 的变化(克/升)
在极端运动处方之前和之后的一天(或第二天)
极端运动处方后空腹脂联素相对于基线的变化
大体时间:在极端运动处方之前和之后的一天(或第二天)
空腹脂联素的变化(微克/毫升)
在极端运动处方之前和之后的一天(或第二天)
极端运动处方后空腹瘦素相对于基线的变化
大体时间:在极端运动处方之前和之后的一天(或第二天)
空腹瘦素的变化(以纳克/毫升为单位)
在极端运动处方之前和之后的一天(或第二天)
极端运动处方后空腹 C 反应蛋白相对于基线的变化
大体时间:在极端运动处方之前和之后的一天(或第二天)
空腹 C 反应蛋白的变化(毫克/升)
在极端运动处方之前和之后的一天(或第二天)
极端运动处方后空腹白细胞介素 6 相对于基线的变化
大体时间:在极端运动处方之前和之后的一天(或第二天)
空腹白细胞介素 6 的变化(每毫升皮克数)
在极端运动处方之前和之后的一天(或第二天)
极端运动处方后空腹肿瘤坏死因子α相对于基线的变化
大体时间:在极端运动处方之前和之后的一天(或第二天)
空腹肿瘤坏死因子α的变化(皮克/毫升)
在极端运动处方之前和之后的一天(或第二天)
极端运动处方后静息收缩压相对于基线的变化
大体时间:在极端运动处方之前和之后的一天(或第二天)
以毫米汞柱表示的静息收缩压变化
在极端运动处方之前和之后的一天(或第二天)
极端运动处方后静息舒张压相对于基线的变化
大体时间:在极端运动处方之前和之后的一天(或第二天)
以毫米汞柱表示的静息舒张压变化
在极端运动处方之前和之后的一天(或第二天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Natalie Alméras, Ph.D.、Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月7日

初级完成 (实际的)

2019年8月13日

研究完成 (实际的)

2019年8月13日

研究注册日期

首次提交

2023年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月30日

首次发布 (实际的)

2023年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月30日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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