Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av extrema tränings- och energiutgifter (4E).

Målet med denna kliniska prövning är att ge bevis, genom ett extremt träningsrecept (1 144 km landsvägscykling under sju dagar i följd), att viktminskning inte är det lämpliga resultatet för att utvärdera effekterna av träning på bukfett och ektopiska fettdepåer ( t.ex. leverfett och epi/perikardiellt fett) hos elva fritids-medelålders manliga cyklister (i åldern 50 till 66 år) utan symtom på hjärt-kärlsjukdom. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Om energiintaget ökas avsevärt för att kompensera energiförbrukningen och förhindra viktminskning efter ett extremt träningsrecept, kommer betydande förändringar i kroppssammansättning och kroppsfettfördelning att observeras?
  • Kommer dessa förändringar att leda till förbättringar i den kardiometabola hälsoprofilen även i frånvaro av viktminskning?

Deltagarna kommer att uppmanas att delta i flera utvärderingar: fasteplasma lipoprotein-lipidprofil och inflammationsmarkörer, glykerat hemoglobin, kardiorespiratorisk kondition, submaximalt träningstest inklusive mätning av energiförbrukning, vila och träningsblodtryck och hjärtfrekvens, utvärdering av regional fetthalt, lever fetthalt, epi/perikardiellt fett, näringskvalitet och fysisk aktivitetsnivå. Efter baslinjeutvärderingar kommer deltagarna att uppmanas att omväxlande cykla 208 km och 104 km per dag på en förutbestämd bana under sju dagar i följd. De kommer att åtföljas under var och en av de sju cykelturerna av forskare i ett fritidsfordon. Deltagarnas vikt, kroppssammansättning och midjemått kommer att mätas under standardiserade förhållanden på morgonen efter en nattfasta och efter träningen. Deras hjärtfrekvens kommer att övervakas kontinuerligt, och deltagarna kommer att bära accelerometrar för att uppskatta sin dagliga träningsrelaterade energiförbrukning. Mat och vätskor kommer att tillhandahållas till deltagarna och spelas in. I slutet av den 1 144 km/7 dagar långa cykelturen kommer baslinjeutvärderingar att upprepas med undantag för testet för maximal träning på löpbandet, näringskvalitet och fysisk aktivitetsnivå. För att underlätta genomförandet av protokollet kommer de elva deltagarna att utvärderas och följas i två distinkta grupper.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Även om det finns starka bevis för att en fysisk aktiv livsstil inklusive regelbunden fritids fysisk aktivitet och träning (>150 minuter per vecka med måttlig till kraftig träning per vecka) är associerad med en minskad dödsrisk och förbättrad kardiometabolisk hälsa, har vissa forskare främjat idén (vilket förvisso har tagits upp av lekmannapressen) att om man vill gå ner i vikt bör fokus läggas på kaloribegränsning snarare än på träning. Flera akademiska debatter har hållits om denna fråga som har gjort vissa vårdpersonal och allmänheten förvirrade och förvirrade.

Utredarnas forskargrupp har varit aktiv inom detta område på flera fronter. För det första har utredarna banat vägen för uppfattningen att inom kardiovaskulär och "metabolisk" medicin, bedömdes hälsorisken för övervikt och fetma inte korrekt med ett index baserat på kroppsvikt (body mass index, som uttrycks i kg/m^2) . Till exempel, med hjälp av bildbehandlingsteknik (datortomografi), var utredarna bland de första, för mer än 30 år sedan, som började att omfattande studera regional kroppsfettfördelning, vilket visade att överskottsansamling av visceral fettvävnad var närmare relaterad till en aterogen och diabetogen. kardiometabolisk riskprofil än överskott av kroppsvikt eller totalt kroppsfett. Eftersom stillasittande individer med en diet med dåligt näringsvärde (rik på bearbetat fett och tillsatt socker - främjande av preferentiell deposition av visceralt fett) också ofta kännetecknas av en lägre muskelmassa och av höga nivåer av bukvisceralt fett, har flera livsstilsinterventionsstudier som utredarna och andra har utfört på stillasittande män med visceral fetma har visat att med regelbunden träning kan man förlora visceral fettvävnad samtidigt som man får muskelmassa, vilket skulle leda till triviala eller ibland inga förändringar i kroppsvikt. Således, om kroppssammansättningen förändras av ett energiunderskott som orsakas av regelbunden träning, har utredarna föreslagit att viktminskning ibland kan vara vilseledande som ett resultat eftersom det kanske inte alltid återspeglar gynnsamma förändringar i kroppssammansättningen (ökande muskelmassa) och i visceral adiposity och nivåer av ektopiskt fett (minskande). På grundval av detta har utredarna föreslagit att förändringar i midjemåttet kan vara mer användbara än kroppsviktsminskning i utvärderingen av fördelarna med ett livsstilsförändringsprogram som involverar regelbunden uthållighetsträning som snabba promenader, jogging eller cykling. Till exempel har utredarna tidigare rapporterat att midjemåttet var ganska känsligt för livsstilsförändringar som involverade regelbunden fysisk aktivitet/träning. Följaktligen har livsstilsinterventionsstudier visat att en minskning med 4 cm i midjeomkrets var förutsägande för en 58% minskning av risken att utveckla typ 2-diabetes bland individer som initialt kännetecknades av bukfetma och glukosintolerans.

Det finns således ett behov av att föreslå ett paradigmskifte bland hälso- och sjukvårdspersonal för att utvärdera effekten av livsstilsinterventionsprogram som involverar fysisk aktivitet/träning hos högrisköverviktiga personer med fetma med visceral fetma: Viktminskning är inte längre det optimala eller mest kliniskt relevanta resultatet - förlust av visceral adiposity och ektopiskt fett kan vara mer relevant kliniskt.

Under 2015 ombads en medlem av utredarnas team att skriva en ledare om en spektakulär studie som gav mycket relevanta data till debatten om kost kontra träning och viktminskning. I den imponerande träningsstudien krävdes fritidscyklister i medelåldern att cykla 2 700 km under 14 dagar och ombads att försöka matcha sitt energiintag till sin mycket stora energiförbrukning, med målet att inte gå ner i vikt under interventionens gång. Således var den dagliga träningen "recept" enorm eftersom författarna ville testa förmågan hos dessa äldre och vältränade fritidscyklister att matcha sitt energiintag till sin energiförbrukning. Det mest slående och viktiga fyndet i denna ovanliga studie är att deltagarna, trots den enorma energiförbrukningen i samband med den 2 700 km långa cykelexpeditionen, inte gick ner i vikt. En sådan brist på förändring i kroppsvikt var dock helt missvisande när det gäller energibalans och förändringar i kroppssammansättning. Cyklisterna tappade faktiskt 2,2 kg kroppsfett samtidigt som de fick 2,5 kg fettfri massa, ett anmärkningsvärt fynd med tanke på att sådana förändringar observerades under en period på bara två veckor.

Resultaten av denna studie ger ytterligare bevis för att kroppsvikt är ett dåligt resultat för att bedöma effekten av ett fysisk aktivitet/träningsprogram. I utredarnas tidigare publicerade träningsträningsstudier har en vanlig observation varit att det inte finns samband mellan förändringar i kroppsvikt och förändringar i kroppssammansättning, det senare som ibland observeras även i frånvaro av viktminskning. Eftersom vikten dåligt spårar förändringar i kroppssammansättning orsakade av träning, är det inte konstigt varför träning verkligen uppfattas som inte till hjälp för att gå ner i vikt av vissa vårdpersonal. Utredarna föreslår att kroppsvikt är ett missvisande resultat när det är dags att utvärdera de kliniska fördelarna med träning hos individer med övervikt/fetma.

En återstående och kliniskt viktig fråga återstår att ta itu med angående effekterna av en stor volym träning som inte framkallar viktminskning: i vilken utsträckning betydande förändringar i visceralt/ektopiskt fett hade kunnat observeras om bilddata hade funnits tillgängliga? Dessutom skulle det ha varit intressant för den 2 700 km långa cykelinterventionsstudien att rapportera förändringar i midjemåttet, eftersom detta mått är mer känsligt för regelbunden träning än kroppsvikt. I utredarnas tidigare interventionsstudier har det varit deras erfarenhet att hitta deltagare som tappar en hel del visceralt fett och tappar midjan med flera centimeter, utan att förlora någon kroppsvikt.

På grundval av ovanstående observationer lade utredarna därför fram hypoteserna att:

  1. en mycket stor träningsvolym (1 144 km cykel utförd under 7 dagar i följd) kommer att inducera stora förändringar i kroppssammansättning och i nivåer av visceral fettvävnad/ektopiskt fett i ett urval av medelålders fritidscyklister som kommer att bli ombedda att matcha deras energiintag till deras mycket stora energiförbrukning under loppet av en veckas extremträningsintervention. Sålunda, i en studie där ingen viktminskning planeras eller önskas, förväntar sig forskarna att se stora förändringar i kroppssammansättning (lätt ökning av muskelmassa och avsevärd minskning av storleken på visceral fettvävnad och ektopiska fettdepåer);
  2. förändringar i nivåer av visceral fettvävnad och ektopiskt fett kommer att återspeglas bättre av förändringar i midjemåttet - vilket bör minska i frånvaro av kroppsviktsminskning.

Utredarna inser att detta är ett extremt träningsrecept som har liten relevans för folkhälsan. Resultaten av denna studie kommer dock att vara mycket viktiga för att belysa vikten av att flytta vår uppmärksamhet från viktminskning till andra, mer kliniskt relevanta fettdepåer. Därför är syftet med studien att ge bevis, genom ett extremt träningsrecept, att viktminskning inte är det lämpliga resultatet för att utvärdera effekterna av träning på visceral adiposity och ektopiska fettdepåer (t. leverfett och epi/perikardiellt fett) som sannolikt kommer att mobiliseras i mycket stor utsträckning på bara en vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig
  • Mellan 50 och 66 år
  • Asymptomatisk för hjärt-kärlsjukdom
  • Rapportera minst 5 000 km per år av landsvägscykling i en genomsnittlig takt på cirka 30 km/h

Exklusions kriterier:

  • Pensionerade tävlingsidrottare/tävlingsidrottare
  • Genomgår hormonell eller kortikosteroidbehandling
  • Presenterar en cancer som inte är i remission
  • Presenterar en absolut kontraindikation för MRT
  • Presenterar en absolut kontraindikation för maximal kardiopulmonell träningstestning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Extrem träningsgrupp
1 144 km landsvägscykling sju dagar i rad
1 144 km landsvägscykling utförd på sju dagar i följd med ökat energiintag för att bibehålla en stabil kroppsvikt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen i kroppsvikt bedömd genom direkt segmentell multi-frekvens bioimpedansanalys efter extrem träningsrecept
Tidsram: Före och dagen (eller nästa dag) efter extremträningsreceptet
Förändringar i kroppsvikt i kilogram
Före och dagen (eller nästa dag) efter extremträningsreceptet
Förändringar från baslinjen i fettmassa utvärderad genom direkt segmentell multi-frekvens bioimpedansanalys efter extrem träningsrecept
Tidsram: Före och dagen (eller nästa dag) efter extremträningsreceptet
Förändringar i fettmassa i kilogram
Före och dagen (eller nästa dag) efter extremträningsreceptet
Förändringar från baslinjen i fettfri massa bedömd genom direkt segmentell multi-frekvens bioimpedansanalys efter extrem träningsrecept
Tidsram: Före och dagen (eller nästa dag) efter extremträningsreceptet
Förändringar i fettfri massa i kilogram
Före och dagen (eller nästa dag) efter extremträningsreceptet
Förändringar från baslinjen i kroppsvatten utvärderade genom direkt segmentell multi-frekvens bioimpedansanalys efter extrem träningsrecept
Tidsram: Före och dagen (eller nästa dag) efter extremträningsreceptet
Förändringar i kroppsvattnet i kilogram
Före och dagen (eller nästa dag) efter extremträningsreceptet
Förändringar från baslinjen i midjemåttet bedöms med ett standardiserat måttband efter extrem träningsrecept
Tidsram: Före och dagen (eller nästa dag) efter extremträningsreceptet
Förändringar i midjemått i centimeter
Före och dagen (eller nästa dag) efter extremträningsreceptet
Förändringar från baslinjen i visceral fettvävnad bedömd med hjälp av magnetisk resonanstomografi efter extrem träningsrecept
Tidsram: Före och dagen (eller nästa dag) efter extremträningsreceptet
Förändringar i visceral fettvävnad i milliliter
Före och dagen (eller nästa dag) efter extremträningsreceptet
Förändringar från baslinjen i subkutan fettvävnad bedömd med hjälp av magnetisk resonanstomografi efter extrem träningsrecept
Tidsram: Före och dagen (eller nästa dag) efter extremträningsreceptet
Förändringar i subkutan fettvävnad i milliliter
Före och dagen (eller nästa dag) efter extremträningsreceptet
Förändringar från baslinjen i epikardiell fettvävnad bedömd med hjälp av magnetisk resonanstomografi efter extrem träningsrecept
Tidsram: Före och dagen (eller nästa dag) efter extremträningsreceptet
Förändringar i epikardiell fettvävnad i milliliter
Före och dagen (eller nästa dag) efter extremträningsreceptet
Förändringar från baslinjen i perikardial fettvävnad bedömd med hjälp av magnetisk resonanstomografi efter extrem träningsrecept
Tidsram: Före och dagen (eller nästa dag) efter extremträningsreceptet
Förändringar i perikardial fettvävnad i milliliter
Före och dagen (eller nästa dag) efter extremträningsreceptet
Förändringar från baslinjen i leverfetthalten utvärderad med magnetisk resonanstomografi med spektroskopi efter extrem träningsrecept
Tidsram: Före och dagen (eller nästa dag) efter extremträningsreceptet
Förändringar i leverfetthalt i procent
Före och dagen (eller nästa dag) efter extremträningsreceptet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen i fastande totalkolesterol efter extrem träningsrecept
Tidsram: Före och dagen (eller nästa dag) efter extremträningsreceptet
Förändringar i fastande totalkolesterol i millimol per liter
Före och dagen (eller nästa dag) efter extremträningsreceptet
Förändringar från baslinjen i fastande LDL-kolesterol efter extrem träningsrecept
Tidsram: Före och dagen (eller nästa dag) efter extremträningsreceptet
Förändringar i fastande LDL-kolesterol i millimol per liter
Före och dagen (eller nästa dag) efter extremträningsreceptet
Förändringar från baslinjen i fastande HDL-kolesterol efter extrem träningsrecept
Tidsram: Före och dagen (eller nästa dag) efter extremträningsreceptet
Förändringar i fastande HDL-kolesterol i millimol per liter
Före och dagen (eller nästa dag) efter extremträningsreceptet
Förändringar från baslinjen i fastande plasmatriglycerider efter extrem träningsrecept
Tidsram: Före och dagen (eller nästa dag) efter extremträningsreceptet
Förändringar i fastande plasmatriglycerider i millimol per liter
Före och dagen (eller nästa dag) efter extremträningsreceptet
Förändringar från baslinjen i fastande glykerat hemoglobin efter extrem träningsrecept
Tidsram: Före och dagen (eller nästa dag) efter extremträningsreceptet
Förändringar i fasteglykerat hemoglobin i procent
Före och dagen (eller nästa dag) efter extremträningsreceptet
Förändringar från baslinjen i fastande apolipoprotein A1 efter extrem träningsrecept
Tidsram: Före och dagen (eller nästa dag) efter extremträningsreceptet
Förändringar i fastande apolipoprotein A1 i gram per liter
Före och dagen (eller nästa dag) efter extremträningsreceptet
Förändringar från baslinjen i fastande apolipoprotein B efter extrem träningsrecept
Tidsram: Före och dagen (eller nästa dag) efter extremträningsreceptet
Förändringar i fastande apolipoprotein B i gram per liter
Före och dagen (eller nästa dag) efter extremträningsreceptet
Förändringar från baslinjen i fastande adiponectin efter extrem träningsrecept
Tidsram: Före och dagen (eller nästa dag) efter extremträningsreceptet
Förändringar i fastande adiponektin i mikrogram per milliliter
Före och dagen (eller nästa dag) efter extremträningsreceptet
Förändringar från baslinjen i fastande leptin efter extrem träningsrecept
Tidsram: Före och dagen (eller nästa dag) efter extremträningsreceptet
Förändringar i fastande leptin i nanogram per milliliter
Före och dagen (eller nästa dag) efter extremträningsreceptet
Förändringar från baslinjen i fastande C-reaktivt protein efter extrem träningsrecept
Tidsram: Före och dagen (eller nästa dag) efter extremträningsreceptet
Förändringar i fastande C-reaktivt protein i milligram per liter
Före och dagen (eller nästa dag) efter extremträningsreceptet
Förändringar från baslinjen i fastande interleukin-6 efter extrem träningsrecept
Tidsram: Före och dagen (eller nästa dag) efter extremträningsreceptet
Förändringar i fastande interleukin-6 i pikogram per milliliter
Före och dagen (eller nästa dag) efter extremträningsreceptet
Förändringar från baslinjen i fastande tumörnekrosfaktor alfa efter extrem träningsrecept
Tidsram: Före och dagen (eller nästa dag) efter extremträningsreceptet
Förändringar i fastande tumörnekrosfaktor alfa i pikogram per milliliter
Före och dagen (eller nästa dag) efter extremträningsreceptet
Förändringar från baslinjen i systoliskt blodtryck i vila efter extrem träningsrecept
Tidsram: Före och dagen (eller nästa dag) efter extremträningsreceptet
Förändringar i vilande systoliskt blodtryck i millimeter kvicksilver
Före och dagen (eller nästa dag) efter extremträningsreceptet
Förändringar från baslinjen i vilande diastoliskt blodtryck efter extrem träningsrecept
Tidsram: Före och dagen (eller nästa dag) efter extremträningsreceptet
Förändringar i vilande diastoliskt blodtryck i millimeter kvicksilver
Före och dagen (eller nästa dag) efter extremträningsreceptet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Natalie Alméras, Ph.D., Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

13 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

13 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Första postat (Faktisk)

9 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera