Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstrem trening og energiutgifter (4E) Studie

Målet med denne kliniske studien er å gi bevis, gjennom en ekstrem treningsresept (1144 km landeveissykling på syv påfølgende dager), at vekttap ikke er det riktige resultatet for å evaluere effekten av trening på abdominal fett og ektopiske fettdepoter ( f.eks. leverfett og epi/perikardielt fett) hos elleve fritidsmiddelaldrende mannlige syklister (i alderen 50 til 66 år) uten symptomer på hjerte- og karsykdommer. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hvis energiinntaket økes betydelig for å kompensere energiforbruket og forhindre vekttap etter en ekstrem treningsresept, vil betydelige endringer i kroppssammensetning og kroppsfettfordeling bli observert?
  • Vil disse endringene føre til forbedringer i den kardiometabolske helseprofilen selv i fravær av vekttap?

Deltakerne vil bli bedt om å delta i flere evalueringer: fastende plasmalipoprotein-lipidprofil og betennelsesmarkører, glykert hemoglobin, kardiorespiratorisk kondisjon, submaksimal treningstest inkludert måling av energiforbruk, hvile og treningsblodtrykk og hjertefrekvens, evaluering av regional fett, lever fettinnhold, epi/perikardielt fett, ernæringsmessig kvalitet og fysisk aktivitetsnivå. Etter baseline-evalueringer vil deltakerne bli bedt om å sykle vekselvis 208 km og 104 km per dag på en forhåndsdefinert løype i syv påfølgende dager. De vil bli ledsaget under hver av de syv sykkelturene av forskere i et fritidskjøretøy. Deltakernes vekt, kroppssammensetning og midjeomkrets vil bli målt under standardiserte forhold om morgenen etter en nattfaste og etter treningen. Hjertefrekvensen deres vil bli overvåket kontinuerlig, og deltakerne vil bruke akselerometre for å beregne deres daglige treningsrelaterte energiforbruk. Mat og væske vil bli gitt til deltakerne og registrert. På slutten av den 1 144 km/7-dagers sykkelturen vil baseline-evalueringer bli gjentatt med unntak av den maksimale tredemølletesten, ernæringskvalitet og fysisk aktivitetsnivå. For å lette gjennomføringen av protokollen, vil de elleve deltakerne bli evaluert og fulgt i to distinkte grupper.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selv om det er solide bevis på at en fysisk aktiv livsstil inkludert fysisk aktivitet og trening på fritiden (>150 minutter per uke med moderat til kraftig trening per uke) er assosiert med redusert dødelighetsrisiko og forbedret kardiometabolsk helse, har noen forskere fremmet ideen. (som sikkert har blitt tatt opp av lekfolket) at hvis man ønsker å gå ned i vekt, bør fokus settes på kaloribegrensning fremfor trening. Det har blitt holdt flere akademiske debatter om dette spørsmålet som har gjort noen helsepersonell og offentligheten forvirret og forvirret.

Etterforskernes forskningsgruppe har vært aktiv på dette området på flere fronter. For det første har etterforskerne vært banebrytende for forestillingen om at i kardiovaskulær og "metabolsk" medisin ble helserisikoen for overvekt og fedme ikke riktig vurdert av en indeks basert på kroppsvekt (kroppsmasseindeks, som er uttrykt i kg/m^2) . For eksempel, ved bruk av bildeteknologi (computertomografi), var etterforskerne blant de første, for mer enn 30 år siden, som begynte å studere regional kroppsfettfordeling i stor utstrekning, og viste at overflødig opphopning av visceralt fettvev var nærmere relatert til en aterogen og diabetogen. kardiometabolsk risikoprofil enn overflødig kroppsvekt eller totalt kroppsfett. Siden stillesittende individer med en diett med dårlig ernæringsmessig verdi (rik på bearbeidet fett og tilsatt sukker - som fremmer fortrinnsvis avsetning av visceralt fett) også ofte er preget av lavere muskelmasse og høye nivåer av abdominal visceralt fett, er det flere livsstilsintervensjonsstudier som etterforskerne og andre har utført på stillesittende menn med visceral fedme har vist at med regelmessig trening kan man miste visceralt fettvev mens man får muskelmasse, noe som ville føre til trivielle eller noen ganger ingen endringer i kroppsvekt. Hvis kroppssammensetningen endres av et energiunderskudd forårsaket av regelmessig trening, har etterforskerne foreslått at vekttap noen ganger kan være misvisende som et resultat, da det kanskje ikke alltid reflekterer gunstige endringer i kroppssammensetning (økende muskelmasse) og i visceralt fett. og nivåer av ektopisk fett (avtagende). På dette grunnlaget har etterforskerne foreslått at endringer i midjeomkretsen kan være mer nyttige enn kroppsvekttap i evalueringen av fordelene med et livsstilsendringsprogram som involverer regelmessig utholdenhetstrening som rask gange, jogging eller sykling. For eksempel har etterforskerne tidligere rapportert at midjeomkretsen var ganske følsom for livsstilsendringer som involverer regelmessig fysisk aktivitet/trening. Følgelig har livsstilsintervensjonsstudier vist at en reduksjon på 4 cm i midjeomkrets var prediktiv for en 58 % reduksjon i risikoen for å utvikle type 2 diabetes blant individer som i utgangspunktet var preget av abdominal fedme og glukoseintoleranse.

Det er derfor behov for å foreslå et paradigmeskifte blant helsepersonell for å evaluere virkningen av livsstilsintervensjonsprogrammer som involverer fysisk aktivitet/trening hos overvektige personer med høy risiko for overvekt med visceral fedme: Vekttap er ikke lenger det optimale eller mest klinisk relevante resultatet. - tap av visceral adiposity og ektopisk fett kan være mer relevant klinisk.

I 2015 ble et medlem av etterforskerteamet bedt om å skrive en lederartikkel om en spektakulær studie som ga svært relevante data til debatten om kosthold vs trening og vekttap. I den imponerende treningsstudien ble middelaldrende fritidssyklister pålagt å sykle 2700 km i løpet av 14 dager og bedt om å prøve å matche energiinntaket sitt til det svært store energiforbruket, og målet var å ikke gå ned i vekt i løpet av intervensjonen. Dermed var den daglige trenings-"resepten" enorm ettersom forfatterne ønsket å teste evnen til disse eldre og veltrente fritidssyklistene til å matche energiinntaket sitt til energiforbruket. Det mest slående og viktige funnet i denne uvanlige studien er at til tross for det enorme energiforbruket knyttet til den 2700 km lange sykkelekspedisjonen, gikk ikke deltakerne ned i vekt. En slik mangel på endring i kroppsvekt var imidlertid fullstendig misvisende med tanke på energibalanse og endringer i kroppssammensetning. Faktisk mistet syklistene 2,2 kg kroppsfett mens de fikk 2,5 kg fettfri masse, et bemerkelsesverdig funn tatt i betraktning at slike endringer ble observert over en periode på bare to uker.

Resultatene av denne studien gir ytterligere bevis på at kroppsvekt er et dårlig resultat for å vurdere effekten av et fysisk aktivitet/treningsprogram. I etterforskernes tidligere publiserte treningsstudier har en vanlig observasjon vært koblingen mellom endringer i kroppsvekt og endringer i kroppssammensetning, hvor sistnevnte noen ganger observeres selv i fravær av vekttap. Siden vekten dårlig sporer endringer i kroppssammensetning indusert av trening, er det ikke rart at trening faktisk oppfattes som ikke nyttig for å gå ned i vekt av enkelte helsepersonell. Etterforskerne foreslår at kroppsvekt er et misvisende resultat når tiden er inne for å evaluere de kliniske fordelene med trening hos personer med overvekt/fedme.

En gjenværende og klinisk viktig problemstilling gjenstår å behandle angående effekten av et stort treningsvolum som ikke induserer vekttap: i hvilken grad kunne betydelige endringer i visceralt/ektopisk fett ha blitt observert dersom bildedata hadde vært tilgjengelig? I tillegg ville det vært interessant for 2700 km sykkelintervensjonsstudie å rapportere endringer i midjeomkrets, denne metrikken er mer følsom for regelmessig trening enn kroppsvekt. I etterforskernes tidligere intervensjonsstudier har det vært deres erfaring å finne deltakere som mister ganske mye visceralt fett og går ned i midjen med flere centimeter, mens de ikke går ned i kroppsvekt.

På grunnlag av de ovennevnte observasjonene la etterforskerne frem hypotesene om at:

  1. et veldig stort treningsvolum (1144 km med sykkel utført i 7 dager på rad) vil indusere store endringer i kroppssammensetning og i nivåer av visceralt fettvev/ektopisk fett i en prøve av middelaldrende fritidssyklister som vil bli bedt om å matche deres energiinntaket til deres svært store energiforbruk i løpet av en ukes ekstrem treningsintervensjon. I en studie hvor det ikke er planlagt eller ønsket vekttap, forventer forskerne å se store endringer i kroppssammensetning (liten økning i muskelmasse og betydelige reduksjoner i størrelsen på visceralt fettvev og ektopiske fettdepoter);
  2. endringer i nivåer av visceralt fettvev og ektopisk fett vil bli bedre reflektert av endringer i midjeomkrets - som bør avta i fravær av kroppsvektstap.

Etterforskerne erkjenner at dette er en ekstrem treningsresept som har liten relevans for folkehelsen. Imidlertid vil resultatene av denne studien være svært viktige for å belyse viktigheten av å flytte oppmerksomheten vår fra kroppsvekttap til andre, mer klinisk relevante fettdepoter. Derfor er formålet med studien å gi bevis, gjennom en ekstrem treningsresept, at vekttap ikke er det riktige resultatet for å evaluere effekten av trening på visceral adiposity og ektopiske fettdepoter (f. leverfett og epi/perikardielt fett) som sannsynligvis vil bli mobilisert i svært betydelig grad på bare én uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann
  • Mellom 50 og 66 år
  • Asymptomatisk for hjerte- og karsykdommer
  • Rapporterer minst 5000 km per år med landeveissykling i et gjennomsnittstempo på ca. 30 km/t

Ekskluderingskriterier:

  • Pensjonerte konkurranseutøvere/konkurranseutøvere
  • Gjennomgår hormonell eller kortikosteroidbehandling
  • Presentere en kreft som ikke er i remisjon
  • Presenterer en absolutt kontraindikasjon for MR
  • Presenterer en absolutt kontraindikasjon for maksimal kardiopulmonal treningstesting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekstrem treningsgruppe
1.144 km landeveissykling på syv dager på rad
1 144 km landeveissykling utført på syv påfølgende dager med økt energiinntak for å opprettholde en stabil kroppsvekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i kroppsvekt vurdert ved direkte segmentell multi-frekvens bioimpedansanalyse etter ekstrem treningsresept
Tidsramme: Før og dagen (eller neste dag) etter ekstrem treningsresept
Endringer i kroppsvekt i kilo
Før og dagen (eller neste dag) etter ekstrem treningsresept
Endringer fra baseline i fettmasse vurdert ved direkte segmentell multi-frekvens bioimpedansanalyse etter ekstrem treningsresept
Tidsramme: Før og dagen (eller neste dag) etter ekstrem treningsresept
Endringer i fettmasse i kilo
Før og dagen (eller neste dag) etter ekstrem treningsresept
Endringer fra baseline i fettfri masse vurdert ved direkte segmentell multi-frekvens bioimpedansanalyse etter ekstrem treningsresept
Tidsramme: Før og dagen (eller neste dag) etter ekstrem treningsresept
Endringer i fettfri masse i kilo
Før og dagen (eller neste dag) etter ekstrem treningsresept
Endringer fra baseline i kroppsvann vurdert ved direkte segmentell multi-frekvens bioimpedansanalyse etter ekstrem treningsresept
Tidsramme: Før og dagen (eller neste dag) etter ekstrem treningsresept
Endringer i kroppsvann i kilo
Før og dagen (eller neste dag) etter ekstrem treningsresept
Endringer fra baseline i midjeomkrets vurdert med et standardisert målebånd etter ekstrem treningsresept
Tidsramme: Før og dagen (eller neste dag) etter ekstrem treningsresept
Endringer i midjeomkrets i centimeter
Før og dagen (eller neste dag) etter ekstrem treningsresept
Endringer fra baseline i visceralt fettvev vurdert ved hjelp av magnetisk resonansavbildning etter ekstrem treningsresept
Tidsramme: Før og dagen (eller neste dag) etter ekstrem treningsresept
Endringer i visceralt fettvev i milliliter
Før og dagen (eller neste dag) etter ekstrem treningsresept
Endringer fra baseline i subkutant fettvev vurdert ved bruk av magnetisk resonansavbildning etter ekstrem treningsresept
Tidsramme: Før og dagen (eller neste dag) etter ekstrem treningsresept
Endringer i subkutant fettvev i milliliter
Før og dagen (eller neste dag) etter ekstrem treningsresept
Endringer fra baseline i epikardielt fettvev vurdert ved hjelp av magnetisk resonansavbildning etter ekstrem treningsresept
Tidsramme: Før og dagen (eller neste dag) etter ekstrem treningsresept
Endringer i epikardielt fettvev i milliliter
Før og dagen (eller neste dag) etter ekstrem treningsresept
Endringer fra baseline i perikardielt fettvev vurdert ved bruk av magnetisk resonansavbildning etter ekstrem treningsresept
Tidsramme: Før og dagen (eller neste dag) etter ekstrem treningsresept
Endringer i perikardielt fettvev i milliliter
Før og dagen (eller neste dag) etter ekstrem treningsresept
Endringer fra baseline i leverfettinnhold vurdert ved bruk av magnetisk resonansavbildning med spektroskopi etter ekstrem treningsresept
Tidsramme: Før og dagen (eller neste dag) etter ekstrem treningsresept
Endringer i leverfettinnhold i prosent
Før og dagen (eller neste dag) etter ekstrem treningsresept

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i fastende totalkolesterol etter ekstrem treningsresept
Tidsramme: Før og dagen (eller neste dag) etter ekstrem treningsresept
Endringer i fastende totalkolesterol i millimol per liter
Før og dagen (eller neste dag) etter ekstrem treningsresept
Endringer fra baseline i fastende LDL-kolesterol etter ekstrem treningsresept
Tidsramme: Før og dagen (eller neste dag) etter ekstrem treningsresept
Endringer i fastende LDL-kolesterol i millimol per liter
Før og dagen (eller neste dag) etter ekstrem treningsresept
Endringer fra baseline i fastende HDL-kolesterol etter ekstrem treningsresept
Tidsramme: Før og dagen (eller neste dag) etter ekstrem treningsresept
Endringer i fastende HDL-kolesterol i millimol per liter
Før og dagen (eller neste dag) etter ekstrem treningsresept
Endringer fra baseline i fastende plasmatriglyserider etter ekstrem treningsresept
Tidsramme: Før og dagen (eller neste dag) etter ekstrem treningsresept
Endringer i fastende plasmatriglyserider i millimol per liter
Før og dagen (eller neste dag) etter ekstrem treningsresept
Endringer fra baseline i fastende glykert hemoglobin etter ekstrem treningsresept
Tidsramme: Før og dagen (eller neste dag) etter ekstrem treningsresept
Endringer i fastende glykert hemoglobin i prosent
Før og dagen (eller neste dag) etter ekstrem treningsresept
Endringer fra baseline i fastende apolipoprotein A1 etter ekstrem treningsresept
Tidsramme: Før og dagen (eller neste dag) etter ekstrem treningsresept
Endringer i fastende apolipoprotein A1 i gram per liter
Før og dagen (eller neste dag) etter ekstrem treningsresept
Endringer fra baseline i fastende apolipoprotein B etter ekstrem treningsresept
Tidsramme: Før og dagen (eller neste dag) etter ekstrem treningsresept
Endringer i fastende apolipoprotein B i gram per liter
Før og dagen (eller neste dag) etter ekstrem treningsresept
Endringer fra baseline i fastende adiponectin etter ekstrem treningsresept
Tidsramme: Før og dagen (eller neste dag) etter ekstrem treningsresept
Endringer i fastende adiponectin i mikrogram per milliliter
Før og dagen (eller neste dag) etter ekstrem treningsresept
Endringer fra baseline i fastende leptin etter ekstrem treningsresept
Tidsramme: Før og dagen (eller neste dag) etter ekstrem treningsresept
Endringer i fastende leptin i nanogram per milliliter
Før og dagen (eller neste dag) etter ekstrem treningsresept
Endringer fra baseline i fastende C-reaktivt protein etter ekstrem treningsresept
Tidsramme: Før og dagen (eller neste dag) etter ekstrem treningsresept
Endringer i fastende C-reaktivt protein i milligram per liter
Før og dagen (eller neste dag) etter ekstrem treningsresept
Endringer fra baseline i fastende interleukin-6 etter ekstrem treningsresept
Tidsramme: Før og dagen (eller neste dag) etter ekstrem treningsresept
Endringer i fastende interleukin-6 i pikogram per milliliter
Før og dagen (eller neste dag) etter ekstrem treningsresept
Endringer fra baseline i fastende tumornekrosefaktor alfa etter ekstrem treningsresept
Tidsramme: Før og dagen (eller neste dag) etter ekstrem treningsresept
Endringer i fastende tumornekrosefaktor alfa i pikogram per milliliter
Før og dagen (eller neste dag) etter ekstrem treningsresept
Endringer fra baseline i systolisk blodtrykk i hvile etter ekstrem treningsresept
Tidsramme: Før og dagen (eller neste dag) etter ekstrem treningsresept
Endringer i systolisk blodtrykk i hvile i millimeter kvikksølv
Før og dagen (eller neste dag) etter ekstrem treningsresept
Endringer fra baseline i hvilende diastolisk blodtrykk etter ekstrem treningsresept
Tidsramme: Før og dagen (eller neste dag) etter ekstrem treningsresept
Endringer i hvilende diastolisk blodtrykk i millimeter kvikksølv
Før og dagen (eller neste dag) etter ekstrem treningsresept

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Natalie Alméras, Ph.D., Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere