Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrem motion og energiudgifter (4E) undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at bevise, gennem en ekstrem træningsrecept (1.144 km landevejscykling på syv på hinanden følgende dage), at vægttab ikke er det passende resultat til at evaluere effekten af ​​træning på abdominal fedt og ektopiske fedtdepoter ( f.eks. leverfedt og epi/pericardial fedt) hos elleve fritids-midaldrende mandlige cyklister (i alderen 50 til 66 år) uden symptomer på hjerte-kar-sygdom. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvis energiindtaget øges væsentligt for at kompensere for energiforbruget og forhindre vægttab efter en ekstrem træningsrecept, vil der så blive observeret væsentlige ændringer i kropssammensætning og kropsfedtfordeling?
  • Vil disse ændringer udmønte sig i forbedringer i den kardiometabolske sundhedsprofil, selv i fravær af vægttab?

Deltagerne vil blive bedt om at deltage i flere evalueringer: fastende plasma lipoprotein-lipid-profil og inflammationsmarkører, glykeret hæmoglobin, kardiorespiratorisk kondition, submaksimal træningstest inklusive måling af energiforbrug, hvile- og træningsblodtryk og hjertefrekvens, evaluering af regional fedt, lever fedtindhold, epi/perikardielt fedt, ernæringskvalitet og fysisk aktivitetsniveau. Efter baseline-evalueringer vil deltagerne blive bedt om skiftevis at cykle 208 km og 104 km om dagen på en forudbestemt bane i syv på hinanden følgende dage. De vil blive ledsaget under hver af de syv cykelture af forskningsprofessionelle i et fritidskøretøj. Deltagernes vægt, kropssammensætning og taljeomkreds vil blive målt under standardiserede forhold om morgenen efter en overnatningsfaste og efter træningen. Deres puls vil løbende blive overvåget, og deltagerne vil bære accelerometre for at estimere deres daglige træningsrelaterede energiforbrug. Der vil blive givet mad og væske til deltagerne og registreret. Ved slutningen af ​​den 1.144 km/7-dages cykeltur vil baseline-evalueringer blive gentaget med undtagelse af den maksimale træningsløbebåndstest, ernæringskvalitet og fysisk aktivitetsniveau. For at lette gennemførelsen af ​​protokollen vil de elleve deltagere blive evalueret og fulgt i to adskilte grupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvom der er solide beviser for, at en fysisk aktiv livsstil, herunder regelmæssig fysisk aktivitet og motion i fritiden (>150 minutter om ugen med moderat til kraftig træning om ugen) er forbundet med en reduceret dødelighedsrisiko og forbedret kardiometabolisk sundhed, har nogle forskere fremmet ideen (hvilket bestemt er blevet taget op af lægpressen), at hvis man ønsker at tabe sig, skal der fokuseres på kaloriebegrænsning frem for træning. Adskillige akademiske debatter har været afholdt om dette spørgsmål, som har efterladt nogle sundhedsprofessionelle og offentligheden forvirrede og forvirrede.

Efterforskernes forskningsgruppe har været aktiv på området på flere fronter. For det første har efterforskerne været banebrydende for den opfattelse, at i kardiovaskulær og "metabolisk" medicin blev sundhedsrisikoen for overvægt og fedme ikke korrekt vurderet ved et indeks baseret på kropsvægt (body mass index, som er udtrykt i kg/m^2) . For eksempel ved hjælp af billeddannelsesteknologi (computertomografi) var efterforskerne blandt de første, for mere end 30 år siden, der begyndte at studere regional kropsfedtfordeling grundigt, hvilket viste, at overskydende ophobning af visceralt fedtvæv var tættere relateret til en aterogen og diabetogen sygdom. kardiometabolisk risikoprofil end overskydende kropsvægt eller samlet kropsfedt. Da stillesiddende individer med en diæt med dårlig ernæringsværdi (rig på forarbejdet fedt og tilsat sukker - fremmer foretrukken visceralt fedtaflejring) også ofte er karakteriseret ved en lavere muskelmasse og af høje niveauer af abdominal visceralt fedt, er der flere livsstilsinterventionsstudier, som efterforskerne og andre har udført i stillesiddende mænd med visceral fedme har vist, at med regelmæssig motion kan man miste visceralt fedtvæv, mens man får muskelmasse, hvilket ville føre til trivielle eller nogle gange ingen ændringer i kropsvægt. Så hvis kropssammensætningen ændres af et energiunderskud produceret ved regelmæssig træning, har efterforskerne foreslået, at vægttab engang imellem kan være vildledende som et resultat, da det måske ikke altid afspejler gunstige ændringer i kropssammensætning (øgende muskelmasse) og i visceralt fedt. og niveauer af ektopisk fedt (faldende). På det grundlag har efterforskerne foreslået, at ændringer i taljeomkredsen kunne være mere nyttige end kropsvægttab i evalueringen af ​​fordelene ved et livsstilsændringsprogram, der involverer regelmæssig udholdenhedstræning, såsom raske gåture, jogging eller cykling. For eksempel har efterforskerne tidligere rapporteret, at taljeomkredsen var ret følsom over for livsstilsændringer, der involverede regelmæssig fysisk aktivitet/motion. Følgelig har livsstilsinterventionsstudier vist, at en reduktion på 4 cm i taljeomfang var forudsigende for en 58% reduktion i risikoen for at udvikle type 2-diabetes blandt personer, som oprindeligt var karakteriseret ved abdominal fedme og glukoseintolerance.

Der er således behov for at foreslå et paradigmeskifte blandt sundhedsprofessionelle for at evaluere virkningen af ​​livsstilsinterventionsprogrammer, der involverer fysisk aktivitet/motion hos højrisiko overvægtige fede personer med visceral fedme: Vægttab er ikke længere det optimale eller mest klinisk relevante resultat. - tab af visceral fedt og ektopisk fedt kan være mere relevant klinisk.

I 2015 blev et medlem af efterforskernes team bedt om at skrive en leder om en spektakulær undersøgelse, som gav meget relevante data til debatten om kost vs. motion og vægttab. I den imponerende træningsundersøgelse blev midaldrende fritidscyklister forpligtet til at cykle 2.700 km over 14 dage og bedt om at forsøge at matche deres energiindtag til deres meget store energiforbrug, idet målet var ikke at tabe sig i løbet af interventionen. Således var den daglige motion "recept" enorm, da forfatterne ønskede at teste disse ældre og velegnede fritidscyklisters evne til at matche deres energiindtag til deres energiforbrug. Det mest slående og vigtige resultat af denne usædvanlige undersøgelse er, at på trods af det enorme energiforbrug forbundet med 2.700 km cykelekspeditionen, tabte deltagerne sig ikke. Men en sådan mangel på ændring i kropsvægt var fuldstændig misvisende med hensyn til energibalance og ændringer i kropssammensætning. Faktisk tabte cyklisterne 2,2 kg kropsfedt, mens de fik 2,5 kg fedtfri masse, et bemærkelsesværdigt fund i betragtning af, at sådanne ændringer blev observeret over en periode på kun to uger.

Resultaterne af denne undersøgelse giver yderligere bevis for, at kropsvægt er et dårligt resultat for at vurdere effekten af ​​et fysisk aktivitet/træningsprogram. I efterforskernes tidligere offentliggjorte træningsstudier har en almindelig observation været afbrydelsen mellem ændringer i kropsvægt og ændringer i kropssammensætning, hvor sidstnævnte engang observeres selv i fravær af vægttab. Da vægten dårligt sporer ændringer i kropssammensætning forårsaget af træning, er det ikke så mærkeligt, hvorfor træning faktisk opfattes som ikke nyttigt at tabe sig af nogle sundhedsprofessionelle. Efterforskerne foreslår, at kropsvægt er et misvisende resultat, når tiden er inde til at evaluere de kliniske fordele ved træning hos personer med overvægt/fedme.

Et tilbageværende og klinisk vigtigt spørgsmål mangler at blive behandlet med hensyn til virkningerne af en stor mængde motion, der ikke inducerer vægttab: i hvilket omfang kunne væsentlige ændringer i visceralt/ektopisk fedt have været observeret, hvis billeddata havde været tilgængelige? Derudover ville det have været interessant for 2.700 km cykelinterventionsundersøgelsen at rapportere ændringer i taljeomkredsen, idet denne metrik er mere følsom over for regelmæssig træning end kropsvægt. I efterforskernes tidligere interventionsstudier har det været deres erfaring at finde deltagere, der taber en del visceralt fedt og falder taljekanten med flere centimeter, uden at de taber sig.

På baggrund af ovenstående observationer fremsatte efterforskerne således hypoteserne om, at:

  1. en meget stor mængde motion (1.144 km cykel udført i 7 på hinanden følgende dage) vil medføre store ændringer i kropssammensætning og i niveauer af visceralt fedtvæv/ektopisk fedt i en prøve af midaldrende fritidscyklister, som vil blive bedt om at matche deres energiindtag til deres meget store energiforbrug i løbet af en uges ekstrem træningsintervention. I en undersøgelse, hvor der ikke er planlagt eller ønsket vægttab, forventer forskerne således at se store ændringer i kropssammensætning (let stigning i muskelmasse og væsentlige reduktioner i størrelsen af ​​visceralt fedtvæv og ektopiske fedtdepoter);
  2. ændringer i niveauer af visceralt fedtvæv og ektopisk fedt vil blive bedre afspejlet af ændringer i taljeomkreds - som bør falde i fravær af kropsvægttab.

Efterforskerne erkender, at dette er en ekstrem træningsrecept, som har ringe relevans for folkesundheden. Resultaterne af denne undersøgelse vil dog være meget vigtige for at kaste lys over vigtigheden af ​​at flytte vores opmærksomhed fra kropsvægttab til andre, mere klinisk relevante fedtdepoter. Formålet med undersøgelsen er således at bevise, gennem en ekstrem træningsrecept, at vægttab ikke er det passende resultat til at evaluere virkningerne af træning på visceral fedt og ektopiske fedtdepoter (f. leverfedt og epi/perikardielt fedt), som sandsynligvis vil blive mobiliseret i meget betydeligt omfang på kun en uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • Mellem 50 og 66 år
  • Asymptomatisk for hjertekarsygdomme
  • Rapportering af mindst 5.000 km om året med landevejscykling i et gennemsnitstempo på omkring 30 km/t

Ekskluderingskriterier:

  • Pensionerede konkurrenceatleter/konkurrencesportsudøvere
  • Undergår hormonbehandling eller kortikosteroidbehandling
  • Præsenterer en kræftsygdom, der ikke er i remission
  • Præsenterer en absolut kontraindikation til MR
  • Præsenterer en absolut kontraindikation til maksimal kardiopulmonal træningstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ekstrem træningsgruppe
1.144 km landevejscykling på syv sammenhængende dage
1.144 km landevejscykling udført på syv på hinanden følgende dage med øget energiindtag for at opretholde en stabil kropsvægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i kropsvægt vurderet ved direkte segmentel multi-frekvens bioimpedansanalyse efter ekstrem træningsrecept
Tidsramme: Før og dagen (eller næste dag) efter den ekstreme træningsrecept
Ændringer i kropsvægt i kilogram
Før og dagen (eller næste dag) efter den ekstreme træningsrecept
Ændringer fra baseline i fedtmasse vurderet ved direkte segmentel multi-frekvens bioimpedansanalyse efter ekstrem træningsrecept
Tidsramme: Før og dagen (eller næste dag) efter den ekstreme træningsrecept
Ændringer i fedtmasse i kilogram
Før og dagen (eller næste dag) efter den ekstreme træningsrecept
Ændringer fra baseline i fedtfri masse vurderet ved direkte segmentel multi-frekvens bioimpedansanalyse efter ekstrem træningsrecept
Tidsramme: Før og dagen (eller næste dag) efter den ekstreme træningsrecept
Ændringer i fedtfri masse i kilogram
Før og dagen (eller næste dag) efter den ekstreme træningsrecept
Ændringer fra baseline i kropsvand vurderet ved direkte segmentel multi-frekvens bioimpedansanalyse efter ekstrem træningsrecept
Tidsramme: Før og dagen (eller næste dag) efter den ekstreme træningsrecept
Ændringer i kropsvand i kilogram
Før og dagen (eller næste dag) efter den ekstreme træningsrecept
Ændringer fra baseline i taljeomkreds vurderet ved hjælp af et standardiseret målebånd efter ekstrem træningsrecept
Tidsramme: Før og dagen (eller næste dag) efter den ekstreme træningsrecept
Ændringer i taljeomkreds i centimeter
Før og dagen (eller næste dag) efter den ekstreme træningsrecept
Ændringer fra baseline i visceralt fedtvæv vurderet ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse efter ekstrem træningsrecept
Tidsramme: Før og dagen (eller næste dag) efter den ekstreme træningsrecept
Ændringer i visceralt fedtvæv i milliliter
Før og dagen (eller næste dag) efter den ekstreme træningsrecept
Ændringer fra baseline i subkutant fedtvæv vurderet ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse efter ekstrem træningsrecept
Tidsramme: Før og dagen (eller næste dag) efter den ekstreme træningsrecept
Ændringer i subkutant fedtvæv i milliliter
Før og dagen (eller næste dag) efter den ekstreme træningsrecept
Ændringer fra baseline i epikardiet fedtvæv vurderet ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse efter ekstrem træningsrecept
Tidsramme: Før og dagen (eller næste dag) efter den ekstreme træningsrecept
Ændringer i epikardiet fedtvæv i milliliter
Før og dagen (eller næste dag) efter den ekstreme træningsrecept
Ændringer fra baseline i perikardielt fedtvæv vurderet ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse efter den ekstreme træningsrecept
Tidsramme: Før og dagen (eller næste dag) efter den ekstreme træningsrecept
Ændringer i perikardielt fedtvæv i milliliter
Før og dagen (eller næste dag) efter den ekstreme træningsrecept
Ændringer fra baseline i leverfedtindhold vurderet ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse med spektroskopi efter ekstrem træningsrecept
Tidsramme: Før og dagen (eller næste dag) efter den ekstreme træningsrecept
Ændringer i leverens fedtindhold i procent
Før og dagen (eller næste dag) efter den ekstreme træningsrecept

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i fastende totalkolesterol efter den ekstreme træningsrecept
Tidsramme: Før og dagen (eller næste dag) efter den ekstreme træningsrecept
Ændringer i fastende totalkolesterol i millimol pr. liter
Før og dagen (eller næste dag) efter den ekstreme træningsrecept
Ændringer fra baseline i fastende LDL-kolesterol efter den ekstreme træningsrecept
Tidsramme: Før og dagen (eller næste dag) efter den ekstreme træningsrecept
Ændringer i fastende LDL-kolesterol i millimol per liter
Før og dagen (eller næste dag) efter den ekstreme træningsrecept
Ændringer fra baseline i fastende HDL-kolesterol efter den ekstreme træningsrecept
Tidsramme: Før og dagen (eller næste dag) efter den ekstreme træningsrecept
Ændringer i fastende HDL-kolesterol i millimol per liter
Før og dagen (eller næste dag) efter den ekstreme træningsrecept
Ændringer fra baseline i fastende plasmatriglycerider efter den ekstreme træningsrecept
Tidsramme: Før og dagen (eller næste dag) efter den ekstreme træningsrecept
Ændringer i fastende plasmatriglycerider i millimol pr. liter
Før og dagen (eller næste dag) efter den ekstreme træningsrecept
Ændringer fra baseline i fastende glykeret hæmoglobin efter ekstrem træningsrecept
Tidsramme: Før og dagen (eller næste dag) efter den ekstreme træningsrecept
Ændringer i fastende glykeret hæmoglobin i procent
Før og dagen (eller næste dag) efter den ekstreme træningsrecept
Ændringer fra baseline i fastende apolipoprotein A1 efter ekstrem træningsrecept
Tidsramme: Før og dagen (eller næste dag) efter den ekstreme træningsrecept
Ændringer i fastende apolipoprotein A1 i gram per liter
Før og dagen (eller næste dag) efter den ekstreme træningsrecept
Ændringer fra baseline i fastende apolipoprotein B efter ekstrem træningsrecept
Tidsramme: Før og dagen (eller næste dag) efter den ekstreme træningsrecept
Ændringer i fastende apolipoprotein B i gram per liter
Før og dagen (eller næste dag) efter den ekstreme træningsrecept
Ændringer fra baseline i fastende adiponectin efter den ekstreme træningsrecept
Tidsramme: Før og dagen (eller næste dag) efter den ekstreme træningsrecept
Ændringer i fastende adiponectin i mikrogram pr. milliliter
Før og dagen (eller næste dag) efter den ekstreme træningsrecept
Ændringer fra baseline i fastende leptin efter ekstrem træningsrecept
Tidsramme: Før og dagen (eller næste dag) efter den ekstreme træningsrecept
Ændringer i fastende leptin i nanogram pr. milliliter
Før og dagen (eller næste dag) efter den ekstreme træningsrecept
Ændringer fra baseline i fastende C-reaktivt protein efter ekstrem træningsrecept
Tidsramme: Før og dagen (eller næste dag) efter den ekstreme træningsrecept
Ændringer i fastende C-reaktivt protein i milligram per liter
Før og dagen (eller næste dag) efter den ekstreme træningsrecept
Ændringer fra baseline i fastende interleukin-6 efter ekstrem træningsrecept
Tidsramme: Før og dagen (eller næste dag) efter den ekstreme træningsrecept
Ændringer i fastende interleukin-6 i pikogram pr. milliliter
Før og dagen (eller næste dag) efter den ekstreme træningsrecept
Ændringer fra baseline i fastende tumornekrosefaktor alfa efter ekstrem træningsrecept
Tidsramme: Før og dagen (eller næste dag) efter den ekstreme træningsrecept
Ændringer i fastende tumornekrosefaktor alfa i pikogram pr. milliliter
Før og dagen (eller næste dag) efter den ekstreme træningsrecept
Ændringer fra baseline i hvilende systolisk blodtryk efter ekstrem træningsrecept
Tidsramme: Før og dagen (eller næste dag) efter den ekstreme træningsrecept
Ændringer i hvilesystolisk blodtryk i millimeter kviksølv
Før og dagen (eller næste dag) efter den ekstreme træningsrecept
Ændringer fra baseline i hvilende diastolisk blodtryk efter den ekstreme træningsrecept
Tidsramme: Før og dagen (eller næste dag) efter den ekstreme træningsrecept
Ændringer i hvilende diastolisk blodtryk i millimeter kviksølv
Før og dagen (eller næste dag) efter den ekstreme træningsrecept

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natalie Alméras, Ph.D., Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Abonner