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Exercício extremo e estudo de gasto de energia (4E)

O objetivo deste ensaio clínico é fornecer evidências, por meio de uma prescrição de exercícios extremos (1.144 km de ciclismo de estrada em sete dias consecutivos), de que a perda de peso não é o desfecho adequado para avaliar os efeitos do exercício na adiposidade abdominal e depósitos de gordura ectópica ( por exemplo. gordura hepática e gordura epi/pericárdica) em onze ciclistas masculinos recreativos de meia-idade (50 a 66 anos) sem sintomas de doença cardiovascular. As principais questões que pretende responder são:

  • Se a ingestão de energia for substancialmente aumentada para compensar o gasto de energia e evitar a perda de peso após uma prescrição de exercícios extremos, serão observadas mudanças significativas na composição corporal e na distribuição da gordura corporal?
  • Essas mudanças se traduzirão em melhorias no perfil de saúde cardiometabólica mesmo na ausência de perda de peso?

Os participantes serão convidados a participar de várias avaliações: perfil de lipídios e lipoproteínas plasmáticas em jejum e marcadores de inflamação, hemoglobina glicada, aptidão cardiorrespiratória, teste de exercício submáximo, incluindo medição do gasto energético, repouso e exercício, pressão arterial e frequência cardíaca, avaliação da adiposidade regional, fígado teor de gordura, gordura epi/pericárdica, qualidade nutricional e nível de atividade física. Após as avaliações iniciais, os participantes serão solicitados a pedalar alternadamente 208 km e 104 km por dia em um percurso pré-especificado por sete dias consecutivos. Eles serão acompanhados durante cada um dos sete passeios de bicicleta por profissionais de pesquisa em um veículo recreativo. O peso, a composição corporal e a circunferência da cintura dos participantes serão medidos em condições padronizadas pela manhã após um jejum noturno e após o exercício. Sua frequência cardíaca será monitorada continuamente e os participantes usarão acelerômetros para estimar seu gasto diário de energia relacionado ao exercício. Alimentos e líquidos serão fornecidos aos participantes e registrados. Ao final da pedalada de 1.144 km/ 7 dias, as avaliações iniciais serão repetidas com exceção do teste de esforço máximo em esteira, qualidade nutricional e nível de atividade física. Para facilitar a condução do protocolo, os onze participantes serão avaliados e acompanhados em dois grupos distintos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora haja evidências robustas de que um estilo de vida fisicamente ativo, incluindo atividade física e exercícios regulares no lazer (> 150 minutos por semana de exercícios moderados a vigorosos por semana) está associado a um risco reduzido de mortalidade e melhora da saúde cardiometabólica, alguns cientistas promoveram a noção (o que certamente foi adotado pela imprensa leiga) que, se alguém deseja perder peso, o foco deve ser colocado na restrição calórica e não no exercício. Vários debates acadêmicos foram realizados sobre esse assunto, o que deixou alguns profissionais de saúde e o público confusos e perplexos.

O grupo de pesquisa dos investigadores tem atuado nessa área em várias frentes. Em primeiro lugar, os pesquisadores foram pioneiros na noção de que na medicina cardiovascular e "metabólica", o risco à saúde de sobrepeso e obesidade não foi avaliado adequadamente por um índice baseado no peso corporal (índice de massa corporal, que é expresso em kg/m^2). . Por exemplo, usando tecnologia de imagem (tomografia computadorizada), os pesquisadores estavam entre os primeiros, há mais de 30 anos, a começar a estudar extensivamente a distribuição regional de gordura corporal, mostrando que o excesso de acúmulo de tecido adiposo visceral estava mais intimamente relacionado a uma doença aterogênica e diabetogênica perfil de risco cardiometabólico do que excesso de peso corporal ou gordura corporal total. Como indivíduos sedentários com uma dieta de baixo valor nutricional (rica em gordura processada e açúcar adicionado - promovendo a deposição preferencial de gordura visceral) também são frequentemente caracterizados por uma menor massa muscular e por altos níveis de gordura visceral abdominal, vários estudos de intervenção no estilo de vida que os investigadores e outros conduzidos em homens sedentários com obesidade visceral mostraram que, com exercícios regulares, pode-se perder tecido adiposo visceral enquanto se ganha massa muscular, o que levaria a mudanças triviais ou às vezes inexistentes no peso corporal. Assim, se a composição corporal é alterada por um déficit de energia produzido pelo exercício regular, os pesquisadores propuseram que a perda de peso às vezes pode ser enganosa como resultado, pois nem sempre reflete mudanças favoráveis ​​na composição corporal (aumento da massa muscular) e na adiposidade visceral e níveis de gordura ectópica (diminuindo). Com base nisso, os pesquisadores propuseram que as mudanças na circunferência da cintura podem ser mais úteis do que a perda de peso corporal na avaliação dos benefícios de um programa de modificação do estilo de vida envolvendo exercícios regulares de resistência, como caminhada rápida, corrida ou ciclismo. Por exemplo, os investigadores relataram anteriormente que a circunferência da cintura era bastante sensível a mudanças no estilo de vida envolvendo atividade/exercício físico regular. Consequentemente, estudos de intervenção no estilo de vida mostraram que uma redução de 4 cm na circunferência da cintura foi preditiva de uma redução de 58% no risco de desenvolver diabetes tipo 2 entre indivíduos inicialmente caracterizados por obesidade abdominal e intolerância à glicose.

Assim, é necessário propor uma mudança de paradigma entre os profissionais de saúde para avaliar o impacto de programas de intervenção no estilo de vida envolvendo atividade física/exercício em indivíduos obesos com sobrepeso de alto risco com obesidade visceral: A perda de peso não é mais o resultado ideal ou clinicamente mais relevante - perdas de adiposidade visceral e gordura ectópica podem ser clinicamente mais relevantes.

Em 2015, um membro da equipe de pesquisadores foi convidado a escrever um editorial sobre um estudo espetacular que forneceu dados muito relevantes para o debate sobre dieta versus exercício e perda de peso. Nesse impressionante estudo de exercícios, ciclistas recreativos de meia-idade foram solicitados a pedalar 2.700 km em 14 dias e a tentar combinar sua ingestão de energia com seu grande gasto de energia, com o objetivo de não perder peso ao longo da intervenção. Assim, a "prescrição" diária de exercícios foi enorme, pois os autores queriam testar a capacidade desses idosos e ciclistas recreativos em forma de combinar sua ingestão de energia com seu gasto de energia. A descoberta mais impressionante e importante desse estudo incomum é que, apesar do enorme gasto de energia associado à expedição de bicicleta de 2.700 km, os participantes não perderam peso. No entanto, essa falta de mudança no peso corporal foi completamente enganosa em termos de balanço energético e mudanças na composição corporal. De fato, os ciclistas perderam 2,2 kg de gordura corporal enquanto ganharam 2,5 kg de massa livre de gordura, um achado notável considerando que tais mudanças foram observadas em um período de apenas duas semanas.

Os resultados deste estudo fornecem evidências adicionais de que o peso corporal é um resultado ruim para avaliar o efeito de um programa de atividade física/exercício. Nos estudos de treinamento de exercícios publicados anteriormente pelos pesquisadores, uma observação comum tem sido a desconexão entre mudanças no peso corporal e mudanças na composição corporal, sendo esta última observada algumas vezes mesmo na ausência de perda de peso. Como o peso acompanha mal as mudanças na composição corporal induzidas pelo exercício, não é de admirar que o exercício seja realmente percebido como não sendo útil para perder peso por alguns profissionais de saúde. Os pesquisadores propõem que o peso corporal é um resultado enganoso quando chega a hora de avaliar os benefícios clínicos do exercício em indivíduos com sobrepeso/obesidade.

Uma questão remanescente e clinicamente importante ainda precisa ser abordada em relação aos efeitos de um grande volume de exercício não induzindo perda de peso: até que ponto mudanças substanciais na gordura visceral/ectópica poderiam ter sido observadas se os dados de imagem estivessem disponíveis? Além disso, teria sido interessante para o estudo de intervenção de bicicleta de 2.700 km relatar mudanças na circunferência da cintura, sendo essa métrica mais sensível ao exercício regular do que o peso corporal. Nos estudos de intervenção anteriores dos pesquisadores, foi sua experiência encontrar participantes perdendo um pouco de gordura visceral e diminuindo sua cintura em vários centímetros, sem perder peso corporal.

Assim, com base nas observações acima, os investigadores levantaram as hipóteses de que:

  1. um volume muito grande de exercício (1.144 km de bicicleta realizado por 7 dias consecutivos) induzirá grandes mudanças na composição corporal e nos níveis de tecido adiposo visceral/gordura ectópica em uma amostra de ciclistas recreativos de meia-idade que serão solicitados a combinar seus ingestão de energia ao seu gasto de energia muito grande durante o curso da intervenção de exercício extremo de uma semana. Assim, em um estudo onde, por delineamento, nenhuma perda de peso é planejada ou desejada, os pesquisadores esperam ver grandes mudanças na composição corporal (ligeiro aumento na massa muscular e reduções substanciais no tamanho do tecido adiposo visceral e depósitos de gordura ectópica);
  2. mudanças nos níveis de tecido adiposo visceral e gordura ectópica serão melhor refletidas por mudanças na circunferência da cintura - que deve diminuir na ausência de perda de peso corporal.

Os investigadores reconhecem que esta é uma prescrição de exercícios extremos que tem pouca relevância para a saúde pública. No entanto, os resultados deste estudo serão muito importantes para esclarecer a importância de mudar nossa atenção da perda de peso corporal para outros depósitos de gordura clinicamente mais relevantes. Assim, o objetivo do estudo é fornecer evidências, por meio de uma prescrição de exercícios extremos, de que a perda de peso não é o resultado apropriado para avaliar os efeitos do exercício na adiposidade visceral e nos depósitos de gordura ectópica (por exemplo, gordura hepática e gordura epi/pericárdica) que provavelmente serão mobilizadas de forma muito significativa em apenas uma semana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Québec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho
  • Entre os 50 e os 66 anos
  • Assintomático para doença cardiovascular
  • Relatar pelo menos 5.000 km por ano de ciclismo de estrada a um ritmo médio de cerca de 30 km/h

Critério de exclusão:

  • Atletas de competição aposentados/atletas de competição
  • Em tratamento hormonal ou com corticosteroides
  • Apresentar um câncer que não está em remissão
  • Apresentando uma contra-indicação absoluta para ressonância magnética
  • Apresentar contraindicação absoluta ao teste de exercício cardiopulmonar máximo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de exercícios extremos
1.144 km de ciclismo de estrada em sete dias consecutivos
1.144 km de ciclismo de estrada realizados em sete dias consecutivos com aumento na ingestão de energia para manter um peso corporal estável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base no peso corporal avaliadas por análise segmentar direta de bioimpedância de multifrequência após a prescrição de exercícios extremos
Prazo: Antes e no dia (ou dia seguinte) seguinte à prescrição de exercícios extremos
Alterações no peso corporal em quilogramas
Antes e no dia (ou dia seguinte) seguinte à prescrição de exercícios extremos
Alterações da linha de base na massa gorda avaliadas por análise segmentar direta de bioimpedância de multifrequência após a prescrição de exercícios extremos
Prazo: Antes e no dia (ou dia seguinte) seguinte à prescrição de exercícios extremos
Alterações na massa gorda em quilogramas
Antes e no dia (ou dia seguinte) seguinte à prescrição de exercícios extremos
Alterações da linha de base na massa livre de gordura avaliadas por análise segmentar direta de bioimpedância de múltiplas frequências após a prescrição de exercícios extremos
Prazo: Antes e no dia (ou dia seguinte) seguinte à prescrição de exercícios extremos
Mudanças na massa livre de gordura em quilogramas
Antes e no dia (ou dia seguinte) seguinte à prescrição de exercícios extremos
Alterações da linha de base na água corporal avaliadas por análise segmentar direta de bioimpedância de múltiplas frequências após a prescrição de exercícios extremos
Prazo: Antes e no dia (ou dia seguinte) seguinte à prescrição de exercícios extremos
Alterações na água corporal em quilogramas
Antes e no dia (ou dia seguinte) seguinte à prescrição de exercícios extremos
Alterações da linha de base na circunferência da cintura avaliadas usando uma fita métrica padronizada após a prescrição de exercícios extremos
Prazo: Antes e no dia (ou dia seguinte) seguinte à prescrição de exercícios extremos
Alterações na circunferência da cintura em centímetros
Antes e no dia (ou dia seguinte) seguinte à prescrição de exercícios extremos
Alterações da linha de base no tecido adiposo visceral avaliadas por meio de ressonância magnética após a prescrição de exercícios extremos
Prazo: Antes e no dia (ou dia seguinte) seguinte à prescrição de exercícios extremos
Alterações no tecido adiposo visceral em mililitros
Antes e no dia (ou dia seguinte) seguinte à prescrição de exercícios extremos
Alterações da linha de base no tecido adiposo subcutâneo avaliadas por meio de ressonância magnética após a prescrição de exercícios extremos
Prazo: Antes e no dia (ou dia seguinte) seguinte à prescrição de exercícios extremos
Alterações no tecido adiposo subcutâneo em mililitros
Antes e no dia (ou dia seguinte) seguinte à prescrição de exercícios extremos
Alterações da linha de base no tecido adiposo epicárdico avaliadas por meio de ressonância magnética após a prescrição de exercícios extremos
Prazo: Antes e no dia (ou dia seguinte) seguinte à prescrição de exercícios extremos
Alterações no tecido adiposo epicárdico em mililitros
Antes e no dia (ou dia seguinte) seguinte à prescrição de exercícios extremos
Alterações da linha de base no tecido adiposo pericárdico avaliadas por meio de ressonância magnética após a prescrição de exercícios extremos
Prazo: Antes e no dia (ou dia seguinte) seguinte à prescrição de exercícios extremos
Alterações no tecido adiposo pericárdico em mililitros
Antes e no dia (ou dia seguinte) seguinte à prescrição de exercícios extremos
Alterações da linha de base no conteúdo de gordura hepática avaliadas por meio de ressonância magnética com espectroscopia após a prescrição de exercícios extremos
Prazo: Antes e no dia (ou dia seguinte) seguinte à prescrição de exercícios extremos
Alterações no teor de gordura do fígado em porcentagem
Antes e no dia (ou dia seguinte) seguinte à prescrição de exercícios extremos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base no colesterol total em jejum após a prescrição de exercícios extremos
Prazo: Antes e no dia (ou dia seguinte) seguinte à prescrição de exercícios extremos
Alterações no colesterol total em jejum em milimoles por litro
Antes e no dia (ou dia seguinte) seguinte à prescrição de exercícios extremos
Alterações da linha de base no colesterol LDL em jejum após a prescrição de exercícios extremos
Prazo: Antes e no dia (ou dia seguinte) seguinte à prescrição de exercícios extremos
Alterações no colesterol LDL em jejum em milimoles por litro
Antes e no dia (ou dia seguinte) seguinte à prescrição de exercícios extremos
Alterações da linha de base no colesterol HDL em jejum após a prescrição de exercícios extremos
Prazo: Antes e no dia (ou dia seguinte) seguinte à prescrição de exercícios extremos
Alterações no colesterol HDL em jejum em milimoles por litro
Antes e no dia (ou dia seguinte) seguinte à prescrição de exercícios extremos
Alterações da linha de base nos triglicerídeos plasmáticos em jejum após a prescrição de exercícios extremos
Prazo: Antes e no dia (ou dia seguinte) seguinte à prescrição de exercícios extremos
Alterações nos triglicerídeos plasmáticos em jejum em milimoles por litro
Antes e no dia (ou dia seguinte) seguinte à prescrição de exercícios extremos
Alterações da linha de base na hemoglobina glicada em jejum após a prescrição de exercícios extremos
Prazo: Antes e no dia (ou dia seguinte) seguinte à prescrição de exercícios extremos
Alterações na hemoglobina glicada em jejum em porcentagem
Antes e no dia (ou dia seguinte) seguinte à prescrição de exercícios extremos
Alterações da linha de base na apolipoproteína A1 em jejum após a prescrição de exercícios extremos
Prazo: Antes e no dia (ou dia seguinte) seguinte à prescrição de exercícios extremos
Alterações na apolipoproteína A1 em jejum em gramas por litro
Antes e no dia (ou dia seguinte) seguinte à prescrição de exercícios extremos
Alterações da linha de base na apolipoproteína B em jejum após a prescrição de exercícios extremos
Prazo: Antes e no dia (ou dia seguinte) seguinte à prescrição de exercícios extremos
Alterações na apolipoproteína B em jejum em gramas por litro
Antes e no dia (ou dia seguinte) seguinte à prescrição de exercícios extremos
Alterações da linha de base na adiponectina em jejum após a prescrição de exercícios extremos
Prazo: Antes e no dia (ou dia seguinte) seguinte à prescrição de exercícios extremos
Alterações na adiponectina em jejum em microgramas por mililitro
Antes e no dia (ou dia seguinte) seguinte à prescrição de exercícios extremos
Alterações da linha de base na leptina em jejum após a prescrição de exercícios extremos
Prazo: Antes e no dia (ou dia seguinte) seguinte à prescrição de exercícios extremos
Alterações na leptina em jejum em nanogramas por mililitro
Antes e no dia (ou dia seguinte) seguinte à prescrição de exercícios extremos
Alterações da linha de base na proteína C-reativa em jejum após a prescrição de exercícios extremos
Prazo: Antes e no dia (ou dia seguinte) seguinte à prescrição de exercícios extremos
Alterações na proteína C reativa em jejum em miligramas por litro
Antes e no dia (ou dia seguinte) seguinte à prescrição de exercícios extremos
Alterações da linha de base na interleucina-6 em jejum após a prescrição de exercícios extremos
Prazo: Antes e no dia (ou dia seguinte) seguinte à prescrição de exercícios extremos
Alterações na interleucina-6 em jejum em picogramas por mililitro
Antes e no dia (ou dia seguinte) seguinte à prescrição de exercícios extremos
Alterações da linha de base no fator de necrose tumoral alfa em jejum após a prescrição de exercícios extremos
Prazo: Antes e no dia (ou dia seguinte) seguinte à prescrição de exercícios extremos
Alterações no fator alfa de necrose tumoral em jejum em picogramas por mililitro
Antes e no dia (ou dia seguinte) seguinte à prescrição de exercícios extremos
Alterações da linha de base na pressão arterial sistólica em repouso após a prescrição de exercícios extremos
Prazo: Antes e no dia (ou dia seguinte) seguinte à prescrição de exercícios extremos
Alterações na pressão arterial sistólica em repouso em milímetros de mercúrio
Antes e no dia (ou dia seguinte) seguinte à prescrição de exercícios extremos
Alterações da linha de base na pressão arterial diastólica em repouso após a prescrição de exercícios extremos
Prazo: Antes e no dia (ou dia seguinte) seguinte à prescrição de exercícios extremos
Alterações na pressão arterial diastólica em repouso em milímetros de mercúrio
Antes e no dia (ou dia seguinte) seguinte à prescrição de exercícios extremos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Natalie Alméras, Ph.D., Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

13 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

13 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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