Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrémní cvičení a energetické výdaje (4E) studie

Cílem této klinické studie je poskytnout důkaz prostřednictvím předpisu extrémního cvičení (1 144 km silniční cyklistiky v sedmi po sobě jdoucích dnech), že úbytek hmotnosti není vhodným výsledkem pro hodnocení účinků cvičení na abdominální adipozitu a ektopické tukové zásoby ( např. jaterní tuk a epi/perikardiální tuk) u jedenácti rekreačních cyklistů středního věku (ve věku 50 až 66 let) bez příznaků kardiovaskulárního onemocnění. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Pokud se příjem energie podstatně zvýší, aby se kompenzoval energetický výdej a zabránilo se ztrátě hmotnosti po předpisu extrémního cvičení, budou pozorovány významné změny ve složení těla a rozložení tělesného tuku?
  • Promítnou se tyto změny do zlepšení kardiometabolického zdravotního profilu i bez ztráty hmotnosti?

Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili několika hodnocení: plazmatický lipoprotein-lipidový profil nalačno a markery zánětu, glykovaný hemoglobin, kardiorespirační zdatnost, submaximální zátěžový test včetně měření energetického výdeje, klidový a zátěžový krevní tlak a srdeční frekvence, hodnocení regionální adipozity, jater obsah tuku, epi/perikardiální tuk, nutriční kvalita a úroveň fyzické aktivity. Po základním vyhodnocení budou účastníci požádáni, aby střídavě na kole 208 km a 104 km za den na předem specifikované trati po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Během každé ze sedmi cyklojízd je budou doprovázet výzkumní odborníci v rekreačním vozidle. Hmotnost, složení těla a obvod pasu účastníkům budou měřeny za standardizovaných podmínek ráno po celonočním hladovění a po cvičení. Jejich srdeční frekvence bude nepřetržitě monitorována a účastníci budou nosit akcelerometry, aby odhadli svůj denní energetický výdej související s cvičením. Strava a tekutiny budou účastníkům poskytnuty a zaznamenány. Na konci 1144 km/7denní vyjížďky na kole se bude opakovat základní hodnocení s výjimkou testu maximální zátěže na běžeckém pásu, nutriční kvality a úrovně fyzické aktivity. Pro usnadnění provádění protokolu bude jedenáct účastníků hodnoceno a sledováno ve dvou odlišných skupinách.

Přehled studie

Detailní popis

Ačkoli existují silné důkazy o tom, že fyzicky aktivní životní styl včetně pravidelné fyzické aktivity ve volném čase a cvičení (>150 minut týdně středně intenzivního až intenzivního cvičení týdně) je spojen se sníženým rizikem úmrtnosti a lepším kardiometabolickým zdravím, někteří vědci tuto představu prosazují. (což bylo jistě převzato laickým tiskem), že pokud chce člověk zhubnout, měl by se zaměřit spíše na omezení kalorií než na cvičení. Na toto téma se konalo několik akademických debat, které některé zdravotníky a veřejnost nechaly zmatené a zmatené.

Výzkumná skupina vyšetřovatelů byla v této oblasti aktivní na několika frontách. Za prvé, výzkumníci prosadili názor, že v kardiovaskulární a „metabolické“ medicíně nebylo zdravotní riziko nadváhy a obezity náležitě hodnoceno indexem založeným na tělesné hmotnosti (index tělesné hmotnosti, který je vyjádřen v kg/m^2). . Například pomocí zobrazovací technologie (počítačová tomografie) byli výzkumníci mezi prvními, před více než 30 lety, kteří začali rozsáhle studovat regionální distribuci tělesného tuku, což prokázalo, že nadměrné hromadění viscerální tukové tkáně těsněji souvisí s aterogenními a diabetogenními kardiometabolický rizikový profil než nadměrná tělesná hmotnost nebo celkový tělesný tuk. Jelikož se sedaví jedinci se stravou nízké nutriční hodnoty (bohatou na zpracovaný tuk a přidaný cukr – podporující preferenční ukládání viscerálního tuku) se také často vyznačují nižší svalovou hmotou a vysokými hladinami břišního viscerálního tuku, provedli výzkumníci několik intervenčních studií životního stylu a jiní provedli u sedavých mužů s viscerální obezitou prokázali, že pravidelným cvičením by člověk mohl ztratit viscerální tukovou tkáň a zároveň nabírat svalovou hmotu, což by vedlo k triviálním nebo někdy žádným změnám tělesné hmotnosti. Pokud je tedy tělesná skladba změněna energetickým deficitem produkovaným pravidelným cvičením, výzkumníci navrhli, že ztráta hmotnosti může být někdy zavádějící jako výsledek, protože nemusí vždy odrážet příznivé změny ve složení těla (přibývání svalové hmoty) a viscerální adipozity. a hladiny ektopického tuku (klesající). Na tomto základě výzkumníci navrhli, že změny v obvodu pasu by mohly být užitečnější než úbytek tělesné hmotnosti při hodnocení výhod programu úpravy životního stylu zahrnujícího pravidelné vytrvalostní cvičení, jako je rychlá chůze, jogging nebo jízda na kole. Výzkumníci například již dříve uvedli, že obvod pasu byl spíše citlivý na změny životního stylu zahrnující pravidelnou fyzickou aktivitu/cvičení. V souladu s tím intervenční studie životního stylu ukázaly, že zmenšení obvodu pasu o 4 cm predikovalo 58% snížení rizika rozvoje diabetu 2. typu u jedinců, kteří byli zpočátku charakterizováni abdominální obezitou a intolerancí glukózy.

Existuje tedy potřeba navrhnout změnu paradigmatu mezi zdravotníky, aby bylo možné vyhodnotit dopad intervenčních programů životního stylu zahrnujících fyzickou aktivitu/cvičení u vysoce rizikových obézních jedinců s viscerální obezitou: Hubnutí již není optimálním nebo klinicky nejrelevantnějším výsledkem. - klinicky mohou být významnější ztráty viscerální adipozity a ektopického tuku.

V roce 2015 byl člen týmu vyšetřovatelů požádán, aby napsal úvodník o velkolepé studii, která poskytla velmi relevantní data pro debatu o dietě vs. cvičení a hubnutí. V této působivé cvičební studii byli rekreační cyklisté středního věku povinni ujet na kole 2 700 km za 14 dní a byli požádáni, aby se pokusili sladit svůj energetický příjem s velmi vysokým energetickým výdejem, přičemž cílem bylo nezhubnout v průběhu intervence. Denní cvičební „recept“ byl tedy obrovský, protože autoři chtěli otestovat schopnost těchto starších a zdatných rekreačních cyklistů sladit energetický příjem s energetickým výdejem. Nejvýraznějším a nejdůležitějším zjištěním této neobvyklé studie je, že navzdory obrovskému energetickému výdeji spojenému s expedicí na kole 2 700 km účastníci nezhubli. Taková absence změny tělesné hmotnosti však byla zcela zavádějící z hlediska energetické bilance a změn ve složení těla. Ve skutečnosti cyklisté ztratili 2,2 kg tělesného tuku a zároveň nabrali 2,5 kg hmoty bez tuku, což je pozoruhodné zjištění, vezmeme-li v úvahu, že takové změny byly pozorovány po dobu pouhých dvou týdnů.

Výsledky této studie poskytují další důkazy, že tělesná hmotnost je špatným výsledkem pro posouzení účinku fyzické aktivity/cvičebního programu. V dříve publikovaných studiích cvičebního tréninku výzkumníků byl společným pozorováním nesoulad mezi změnami tělesné hmotnosti a změnami ve složení těla, přičemž tyto změny byly někdy pozorovány i bez ztráty hmotnosti. Vzhledem k tomu, že váha špatně sleduje změny ve složení těla způsobené cvičením, není divu, že někteří zdravotníci skutečně cvičení vnímají jako neužitečné při hubnutí. Vyšetřovatelé předpokládají, že tělesná hmotnost je zavádějící výsledek, když přijde čas vyhodnotit klinické přínosy cvičení u jedinců s nadváhou/obezitou.

Zbývá vyřešit jednu zbývající a klinicky důležitou otázku týkající se účinků velkého objemu cvičení, které nezpůsobuje ztrátu hmotnosti: do jaké míry by bylo možné pozorovat podstatné změny ve viscerálním/ektopickém tuku, kdyby byly k dispozici zobrazovací údaje? Kromě toho by bylo zajímavé, kdyby intervenční studie na 2 700 km uváděla změny v obvodu pasu, přičemž tato metrika je citlivější na pravidelné cvičení než tělesnou hmotnost. V předchozích intervenčních studiích vyšetřovatelů bylo podle jejich zkušeností zjištěno, že účastníci ztráceli docela dost viscerálního tuku a klesali pas o několik centimetrů, aniž by přitom ztráceli žádnou tělesnou hmotnost.

Na základě výše uvedených pozorování tedy vyšetřovatelé předložili hypotézy, že:

  1. velmi velký objem cvičení (1 144 km jízdy na kole po dobu 7 po sobě jdoucích dnů) vyvolá velké změny ve složení těla a v hladinách viscerální tukové tkáně/ektopického tuku u vzorku rekreačních cyklistů středního věku, kteří budou požádáni, aby odpovídali příjem energie k jejich velmi velkému energetickému výdeji v průběhu týdenní extrémní pohybové intervence. Ve studii, kde se neplánuje ani nechce zhubnout, vědci očekávají velké změny ve složení těla (nepatrný nárůst svalové hmoty a podstatné snížení velikosti viscerální tukové tkáně a ektopických tukových zásob);
  2. změny v hladinách viscerální tukové tkáně a mimoděložního tuku se lépe projeví změnami v obvodu pasu – který by se měl zmenšit při absenci ztráty tělesné hmotnosti.

Vyšetřovatelé uznávají, že se jedná o předpis extrémního cvičení, který má malý význam pro veřejné zdraví. Výsledky této studie však budou velmi důležité při osvětlování důležitosti přesunu naší pozornosti od hubnutí k jiným, klinicky významnějším zásobám tuku. Účelem studie je tedy poskytnout důkaz prostřednictvím předpisu extrémního cvičení, že úbytek hmotnosti není vhodným výsledkem pro hodnocení účinků cvičení na viscerální adipozitu a ektopické zásoby tuku (např. jaterní tuk a epi/perikardiální tuk), které budou pravděpodobně mobilizovány ve velmi významném rozsahu pouze za jeden týden.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • Ve věku 50 až 66 let
  • Asymptomatické pro kardiovaskulární onemocnění
  • Hlášení alespoň 5 000 km ročně na silniční cyklistice při průměrném tempu asi 30 km/h

Kritéria vyloučení:

  • Závodní sportovci v důchodu/soutěžní sportovci
  • Podstupování hormonální nebo kortikosteroidní terapie
  • Přítomnost rakoviny, která není v remisi
  • Absolutní kontraindikace k MRI
  • Představuje absolutní kontraindikaci testování maximální kardiopulmonální zátěže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina extrémních cvičení
1 144 km silniční cyklistiky v sedmi po sobě jdoucích dnech
1 144 km silniční cyklistiky v sedmi po sobě jdoucích dnech se zvýšeným příjmem energie pro udržení stabilní tělesné hmotnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty hodnocené přímou segmentální multifrekvenční bioimpedanční analýzou po předpisu extrémního cvičení
Časové okno: Před a den (nebo následující den) po předpisu extrémního cvičení
Změny tělesné hmotnosti v kilogramech
Před a den (nebo následující den) po předpisu extrémního cvičení
Změny tukové hmoty oproti výchozí hodnotě hodnocené přímou segmentální multifrekvenční bioimpedanční analýzou po předpisu extrémního cvičení
Časové okno: Před a den (nebo následující den) po předpisu extrémního cvičení
Změny tukové hmoty v kilogramech
Před a den (nebo následující den) po předpisu extrémního cvičení
Změny od výchozí hodnoty v beztukové hmotě hodnocené přímou segmentální multifrekvenční bioimpedanční analýzou po předpisu extrémního cvičení
Časové okno: Před a den (nebo následující den) po předpisu extrémního cvičení
Změny beztukové hmoty v kilogramech
Před a den (nebo následující den) po předpisu extrémního cvičení
Změny od výchozí hodnoty v tělesné vodě hodnocené přímou segmentovou multifrekvenční bioimpedanční analýzou po předpisu extrémního cvičení
Časové okno: Před a den (nebo následující den) po předpisu extrémního cvičení
Změny tělesné vody v kilogramech
Před a den (nebo následující den) po předpisu extrémního cvičení
Změny obvodu pasu oproti výchozí hodnotě byly hodnoceny pomocí standardizované měřicí pásky podle předpisu extrémního cvičení
Časové okno: Před a den (nebo následující den) po předpisu extrémního cvičení
Změny obvodu pasu v centimetrech
Před a den (nebo následující den) po předpisu extrémního cvičení
Změny od výchozí hodnoty ve viscerální tukové tkáni hodnocené pomocí zobrazování magnetickou rezonancí po předpisu extrémního cvičení
Časové okno: Před a den (nebo následující den) po předpisu extrémního cvičení
Změny viscerální tukové tkáně v mililitrech
Před a den (nebo následující den) po předpisu extrémního cvičení
Změny od výchozí hodnoty v podkožní tukové tkáni hodnocené pomocí zobrazování magnetickou rezonancí po předpisu extrémního cvičení
Časové okno: Před a den (nebo následující den) po předpisu extrémního cvičení
Změny v podkožní tukové tkáni v mililitrech
Před a den (nebo následující den) po předpisu extrémního cvičení
Změny epikardiální tukové tkáně oproti výchozí hodnotě hodnocené pomocí zobrazování magnetickou rezonancí po předpisu extrémního cvičení
Časové okno: Před a den (nebo následující den) po předpisu extrémního cvičení
Změny epikardiální tukové tkáně v mililitrech
Před a den (nebo následující den) po předpisu extrémního cvičení
Změny od výchozí hodnoty v perikardiální tukové tkáni hodnocené pomocí zobrazování magnetickou rezonancí po předpisu extrémního cvičení
Časové okno: Před a den (nebo následující den) po předpisu extrémního cvičení
Změny perikardiální tukové tkáně v mililitrech
Před a den (nebo následující den) po předpisu extrémního cvičení
Změny od výchozí hodnoty v obsahu tuku v játrech hodnocené pomocí zobrazování magnetickou rezonancí se spektroskopií po předpisu extrémního cvičení
Časové okno: Před a den (nebo následující den) po předpisu extrémního cvičení
Změny obsahu tuku v játrech v procentech
Před a den (nebo následující den) po předpisu extrémního cvičení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty celkového cholesterolu nalačno po předpisu extrémního cvičení
Časové okno: Před a den (nebo následující den) po předpisu extrémního cvičení
Změny celkového cholesterolu nalačno v milimolech na litr
Před a den (nebo následující den) po předpisu extrémního cvičení
Změny od výchozí hodnoty LDL cholesterolu nalačno po předpisu extrémního cvičení
Časové okno: Před a den (nebo následující den) po předpisu extrémního cvičení
Změny LDL cholesterolu nalačno v milimolech na litr
Před a den (nebo následující den) po předpisu extrémního cvičení
Změny od výchozí hodnoty HDL cholesterolu nalačno po předpisu extrémního cvičení
Časové okno: Před a den (nebo následující den) po předpisu extrémního cvičení
Změny HDL cholesterolu nalačno v milimolech na litr
Před a den (nebo následující den) po předpisu extrémního cvičení
Změny od výchozí hodnoty v plazmatických triglyceridech nalačno po předpisu extrémního cvičení
Časové okno: Před a den (nebo následující den) po předpisu extrémního cvičení
Změny plazmatických triglyceridů nalačno v milimolech na litr
Před a den (nebo následující den) po předpisu extrémního cvičení
Změny od výchozí hodnoty glykovaného hemoglobinu nalačno po předpisu extrémního cvičení
Časové okno: Před a den (nebo následující den) po předpisu extrémního cvičení
Změny glykovaného hemoglobinu nalačno v procentech
Před a den (nebo následující den) po předpisu extrémního cvičení
Změny oproti výchozí hodnotě apolipoproteinu A1 nalačno po předpisu extrémního cvičení
Časové okno: Před a den (nebo následující den) po předpisu extrémního cvičení
Změny apolipoproteinu A1 nalačno v gramech na litr
Před a den (nebo následující den) po předpisu extrémního cvičení
Změny oproti výchozí hodnotě apolipoproteinu B nalačno po předpisu extrémního cvičení
Časové okno: Před a den (nebo následující den) po předpisu extrémního cvičení
Změny apolipoproteinu B nalačno v gramech na litr
Před a den (nebo následující den) po předpisu extrémního cvičení
Změny oproti výchozí hodnotě adiponektinu nalačno po předpisu extrémního cvičení
Časové okno: Před a den (nebo následující den) po předpisu extrémního cvičení
Změny adiponektinu nalačno v mikrogramech na mililitr
Před a den (nebo následující den) po předpisu extrémního cvičení
Změny oproti výchozí hodnotě leptinu nalačno po předpisu extrémního cvičení
Časové okno: Před a den (nebo následující den) po předpisu extrémního cvičení
Změny leptinu nalačno v nanogramech na mililitr
Před a den (nebo následující den) po předpisu extrémního cvičení
Změny od výchozí hodnoty v C-reaktivním proteinu nalačno po předpisu extrémního cvičení
Časové okno: Před a den (nebo následující den) po předpisu extrémního cvičení
Změny C-reaktivního proteinu nalačno v miligramech na litr
Před a den (nebo následující den) po předpisu extrémního cvičení
Změny oproti výchozí hodnotě interleukinu-6 nalačno po předpisu extrémního cvičení
Časové okno: Před a den (nebo následující den) po předpisu extrémního cvičení
Změny interleukinu-6 nalačno v pikogramech na mililitr
Před a den (nebo následující den) po předpisu extrémního cvičení
Změny od výchozí hodnoty v tumor nekrotizujícím faktoru alfa nalačno po předpisu extrémního cvičení
Časové okno: Před a den (nebo následující den) po předpisu extrémního cvičení
Změny tumor nekrotizujícího faktoru alfa nalačno v pikogramech na mililitr
Před a den (nebo následující den) po předpisu extrémního cvičení
Změny klidového systolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě po předpisu extrémního cvičení
Časové okno: Před a den (nebo následující den) po předpisu extrémního cvičení
Změny klidového systolického krevního tlaku v milimetrech rtuti
Před a den (nebo následující den) po předpisu extrémního cvičení
Změny od výchozí hodnoty v klidovém diastolickém krevním tlaku po předpisu extrémního cvičení
Časové okno: Před a den (nebo následující den) po předpisu extrémního cvičení
Změny klidového diastolického krevního tlaku v milimetrech rtuti
Před a den (nebo následující den) po předpisu extrémního cvičení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natalie Alméras, Ph.D., Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit