재발성 담관 결석에 대한 ECPP의 효과
2023년 7월 9일 업데이트: Peking University Third Hospital
내시경 유두성형술의 효과와 수술 후 미세생태 환경과 재발성 담관 결석의 관계
내시경 유두 괄약근 절제술(EST)과 결합된 내시경 역행 담췌관 조영술(ERCP)은 총담관 결석에 대해 선호되는 임상 치료이며 이 최소 침습 치료 기술은 수십 년 동안 임상 실습에서 널리 사용되었습니다.
그러나 다양한 방법을 결합한 EST로 담석을 성공적으로 제거한 후에도 수술 후 재발성 담관 결석의 발생률은 여전히 9.8%~30%로 높을 수 있습니다.
EST 수술 후 이러한 장기적인 합병증의 출현은 현재 Oddi 괄약근 기능 상실과 관련이 있다고 생각됩니다.
임상 실습에서 연구진은 오디 괄약근을 봉합하는 새로운 방법 즉, ERCP+EST 결석 제거 후 십이지장경을 통해 내시경 클램프에 금속 클립을 삽입한 후 유두 양쪽 측면 가장자리를 정밀하게 고정하는 방법을 시도했다. 절개.
이 절차를 내시경 유두 클리핑(ECPP)이라고 합니다.
동물실험과 인체실험을 통한 초기 탐색에서 좋은 결과를 보여 절개된 유두를 클리핑한 후 3주 후에는 유두 모양과 구조의 흉터 복구를 보였을 뿐만 아니라 Oddi 괄약근 기저압인 Oddi 괄약근 내압으로 괄약근 기능 회복을 확인했습니다. , 수축 빈도 및 수축 진폭은 사전 EST 수준으로 돌아갈 수 있었습니다.
요약하면, 연구자들은 EST 수술 후 1년 이내에 재발성 담관 결석 발생률을 비교함으로써 1년 이내에 재발성 담관 결석 예방에 대한 ECPP의 임상적 효과를 탐색하고 검증하기 위해 단일 센터 무작위 대조 시험을 설계했습니다.
EST 수술 후 장 담즙 역류, 담즙 세균 집락화, 담도 미세생태 및 담즙 대사의 변화를 관찰하여 EST 수술 후 재발성 담관 결석과 같은 장기 합병증의 발병기전을 추가로 탐색하였다.
연구 개요
상세 설명
내시경 유두 괄약근 절제술(EST)과 결합된 내시경 역행 담췌관 조영술(ERCP)은 총담관 결석에 대해 선호되는 임상 치료이며 이 최소 침습 치료 기술은 수십 년 동안 임상 실습에서 널리 사용되었습니다. 그러나 다양한 방법을 결합한 EST로 담석을 성공적으로 제거한 후에도 수술 후 재발성 담관 결석의 발생률은 여전히 9.8%~30%로 높을 수 있습니다. EST 수술 후 이러한 장기적인 합병증의 출현은 현재 Oddi 괄약근 기능 상실과 관련이 있다고 생각됩니다. EST 괄약근 절개술은 Oddi 괄약근 구조를 파괴하여 기능 장애와 장 내용물의 담도 역류(담도 역류)를 일으킵니다. 임상 실습에서 연구진은 오디 괄약근을 봉합하는 새로운 방법 즉, ERCP+EST 결석 제거 후 십이지장경을 통해 내시경 클램프에 금속 클립을 삽입한 후 유두 양쪽 측면 가장자리를 정밀하게 고정하는 방법을 시도했다. 절개. 동물실험과 인체실험을 통한 초기 탐색에서 좋은 결과를 보여 절개된 유두를 클리핑한 후 3주 후에는 유두 모양과 구조의 흉터 복구를 보였을 뿐만 아니라 Oddi 괄약근 기저압인 Oddi 괄약근 내압으로 괄약근 기능 회복을 확인했습니다. , 수축 빈도 및 수축 진폭은 사전 EST 수준으로 돌아갈 수 있었습니다.
연구자들은 EST 수술 후 1년 이내에 재발성 담관 결석 발생률을 비교하여 1년 이내에 재발성 담관 결석 예방에 대한 ECPP의 임상적 효과를 탐색하고 검증하기 위해 단일 센터 무작위 대조 시험을 설계했습니다. 이 전향적 연구는 중국의 1개 3차 병원에서 수행될 것입니다. 조사관은 입학 기준 및 제외 기준에 따라 환자를 모집합니다. 환자들은 내시경 유두 괄약근 절제술(EST) 그룹(대조 그룹)과 내시경 유두 클리핑(ECPP) 그룹(실험 그룹)으로 무작위 배정됩니다(1:1 비율). 대조군은 일상적인 EST 결석 제거가 이어지며 환자의 수술 후 유두는 절개 후 상태입니다. 실험군은 EST 후 ECPP를 받았다. 1차 종점은 재발성 담관 결석의 발생률입니다. 이차 결과에는 각 그룹의 사망률, 부작용 및 기술적 성공률이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yonghui Huang, archiater
- 전화번호: 13911765322
- 이메일: xuxiao_1028@126.com
연구 장소
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100101
- 모병
- Peking University Third Hospital
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연락하다:
- Yonghui Huang, archiater
- 전화번호: 13911765322
- 이메일: chengzhuopku@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영상으로 총담관 결석의 존재를 확인합니다.
- 길이가 1.0cm 이상인 총담관 결석.
- 총담관 내경≥1.2cm.
- 환자는 시험 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 응고 기능 장애와 결합.
- 심장, 폐, 신장 또는 기타 심각한 유기 질환.
- 중증 정신 질환 환자.
- 이전 유두 괄약근 절개술.
- 본 연구 완료에 협조할 수 없는 환자.
- 기대 수명이 1년 미만인 분은 후속 조치를 완료하지 못할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 총담관 결석의 EST
일상적인 EST 수술을 통해 괄약근을 절개하고 결석을 제거합니다.
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결석은 유두 괄약근을 절단하여 채취합니다.
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실험적: 총담관 결석의 ECPP
EST 후 총담관 결석을 제거한 후 ECPP를 시행합니다.
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결석은 유두 괄약근을 절단하여 채취합니다.
ERCP 동안 쇄석기 바스켓과 결석 추출 풍선을 사용하여 큰 담석 추출을 용이하게 하기 위해 관대한 담도 괄약근 절개술(>1cm)을 수행합니다.
담관에서 모든 결석 조각이 제거된 후 이 그룹은 EST 후 ECPP를 받게 됩니다.
싱글 피그테일 담도 스텐트를 배치합니다(매달린 오버길이 담도 스텐트, 7F × 20cm).
그런 다음 연조직 클램프(하모니 클립이라고 함, Mico-Tech, ROCC-D-26-195)의 회전 가능하고 반복 가능한 개폐를 적용하여 담관을 축 방향으로 확장하고 선형 클램프를 절개된 십이지장 유두에 적용해야 합니다. 담관 스텐트를 조이는 것을 피하고 ECPP 3주 후 담관 스텐트를 제거하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 담관 결석
기간: ERCP 후 12개월
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환자는 수술 후 1년 이내에 총담관 결석이 재발하였다.
재발성 담관 결석의 징후에는 복통, 열, 황달 또는 직접 빌리루빈/GGT/ALP의 재상승 또는 총담관 결석의 단순 영상과 같은 담관염의 증상이 포함됩니다.
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ERCP 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망 또는 부작용
기간: ERCP 후 12개월
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환자가 사망하거나 ERCP의 수술 후 합병증, 스텐트 변위, 박리 등, ERCP 실패가 발생합니다.
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ERCP 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yonghui Huang, archiater, Peking University Third Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LM2023425
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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