Effet de l'ECPP sur les calculs biliaires récurrents
Effets de la papilloplastie endoclip et relation entre l'environnement microécologique postopératoire et les calculs biliaires récurrents
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP) associée à la sphinctomie papillaire endoscopique (EST) est le traitement clinique de choix pour les calculs du cholédoque, et cette technique de traitement peu invasive est largement utilisée en pratique clinique depuis des décennies. Cependant, même après une élimination réussie des calculs par EST combinée à diverses méthodes, l'incidence des calculs biliaires récurrents postopératoires peut encore atteindre 9,8 % à 30 %. On pense actuellement que l'émergence de ces complications à long terme après une chirurgie EST est liée à la perte de la fonction du sphincter d'Oddi. La sphinctérotomie EST entraîne la destruction de la structure du sphincter d'Oddi, qui à son tour provoque un dysfonctionnement et un reflux du contenu intestinal dans les voies biliaires (reflux biliaire). Dans la pratique clinique, les enquêteurs ont essayé une nouvelle méthode pour réparer le sphincter d'Oddi, c'est-à-dire qu'après l'élimination des calculs CPRE + EST, un clip métallique a été inséré dans la pince endoscopique à travers la duodénoscopie et serré précisément sur les deux bords latéraux du mamelon après incision. Les explorations initiales dans les essais sur les animaux et les humains ont montré de bons résultats, avec 3 semaines après l'écrêtage du mamelon incisé montrant non seulement une réparation cicatricielle de la forme et de la structure du mamelon, mais ont également confirmé la récupération de la fonction du sphincter par la manométrie du sphincter d'Oddi, la pression basale du sphincter d'Oddi , la fréquence et l'amplitude des contractions ont pu revenir au niveau pré-EST.
les chercheurs ont conçu un essai contrôlé randomisé monocentrique pour explorer et vérifier l'effet clinique de l'ECPP sur la prévention des calculs biliaires récurrents dans l'année en comparant l'incidence des calculs biliaires récurrents dans l'année suivant la chirurgie EST. Cette étude prospective sera réalisée dans 1 hôpitaux tertiaires en Chine. Les investigateurs recruteront des patients selon des critères d'admission et des critères d'exclusion. Les patients seront randomisés (selon un rapport de 1:1) dans le groupe de sphinctomie papillaire endoscopique (EST) (groupe témoin) et dans le groupe de coupure endoscopique du mamelon (ECPP) (groupe expérimental). Les groupes témoins seront suivis d'un retrait de calcul EST de routine, le mamelon postopératoire du patient est dans un état post-incision ; Le groupe expérimental a subi ECPP après EST. Le critère d'évaluation principal est l'incidence des calculs biliaires récurrents. Les résultats secondaires comprennent la mortalité de chaque groupe, les événements indésirables et le taux de réussite technique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yonghui Huang, archiater
- Numéro de téléphone: 13911765322
- E-mail: xuxiao_1028@126.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100101
- Recrutement
- Peking University Third Hospital
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Contact:
- Yonghui Huang, archiater
- Numéro de téléphone: 13911765322
- E-mail: chengzhuopku@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'imagerie confirme la présence de calculs du cholédoque.
- Calculs du canal biliaire principal ≥ 1,0 cm de longueur.
- Diamètre intérieur du canal cholédoque ≥ 1,2 cm.
- Le patient accepte de participer à l'essai et signe le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Combiné avec un dysfonctionnement de la coagulation.
- cardiaque, pulmonaire, rénale ou d'autres maladies organiques graves.
- Patients souffrant de troubles psychiatriques graves.
- Sphinctérotomie papillaire antérieure.
- Patients qui ne peuvent pas coopérer à la réalisation de cette étude.
- Ceux dont l'espérance de vie est inférieure à 1 an et qui peuvent ne pas être en mesure de terminer le suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: EST dans les calculs du canal cholédoque
Avec la chirurgie EST de routine, le sphincter est ouvert et les calculs sont retirés
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Les calculs sont prélevés en coupant le sphincter papillaire
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Expérimental: ECPP dans les calculs du cholédoque
Les calculs du canal cholédoque sont retirés après l'EST, puis l'ECPP est réalisée.
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Les calculs sont prélevés en coupant le sphincter papillaire
Au cours de la CPRE, une sphinctérotomie biliaire généreuse (> 1 cm) sera effectuée pour faciliter l'extraction de calculs volumineux à l'aide d'un panier de lithotripsie et d'un ballon d'extraction de calculs.
Une fois que tous les fragments de pierre ont été éliminés du canal cholédoque, ce groupe subira une ECPP après l'EST.
Un stent biliaire simple queue de cochon sera placé (stent biliaire suspendu surlongueur, 7F × 20 cm).
Ensuite, l'ouverture et la fermeture répétables rotatives des pinces pour tissus mous (appelées clips d'harmonie, Mico-Tech, ROCC-D-26-195) doivent être appliquées pour étendre le canal biliaire axialement, pincer linéairement la papille duodénale incisée, en prenant soin de éviter de clamper le stent des voies biliaires et de retirer le stent des voies biliaires 3 semaines après l'ECPP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Calculs récidivants des voies biliaires
Délai: 12 mois après CPRE
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Le patient a développé une récidive de calculs du cholédoque dans l'année suivant la chirurgie.
Les signes de calculs récurrents des voies biliaires comprennent des symptômes de cholangite tels que des douleurs abdominales, de la fièvre, une jaunisse ou une réélévation directe de la bilirubine/GGT/ALP ou une simple imagerie des calculs des voies biliaires principales.
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12 mois après CPRE
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès ou événements indésirables
Délai: 12 mois après CPRE
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Le patient décède ou développe des complications postopératoires de la CPRE, déplacement du stent, détachement, etc., échec de la CPRE.
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12 mois après CPRE
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yonghui Huang, archiater, Peking University Third Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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Achèvement primaire (Estimé)
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- LM2023425
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