再発性胆管結石に対する ECPP の効果
内クリップ乳頭形成術の効果と術後の微生態環境と再発胆管結石の関係
調査の概要
詳細な説明
内視鏡的逆行性胆管膵管造影法(ERCP)と内視鏡的乳頭括約筋切除術(EST)を組み合わせた検査は、総胆管結石の臨床治療として好まれており、この低侵襲治療技術は数十年にわたり臨床現場で広く使用されてきました。 しかし、さまざまな方法を組み合わせたESTによる結石除去が成功した後でも、術後の再発性胆管結石の発生率は依然として9.8%~30%にもなる可能性があります。 EST 手術後のこれらの長期合併症の出現は、現在、オッディ括約筋機能の喪失に関連していると考えられています。 EST 括約筋切開術の結果、Oddi 括約筋構造が破壊され、機能不全と腸内容物の胆道への逆流 (胆道逆流) が引き起こされます。 臨床現場では、研究者らはオッディ括約筋を修復するための新しい方法を試みた。つまり、ERCP+EST結石除去後、十二指腸内視鏡検査を通じて金属クリップを内視鏡クランプに挿入し、その後乳頭の両側端を正確にクランプした。切開。 動物およびヒトの試験における最初の調査では良好な結果が示され、切開した乳首のクリッピングから 3 週間後には、乳頭の形状と構造の傷跡修復が示されただけでなく、オッディ括約筋圧測定法、オッディ括約筋基底圧によって括約筋機能の回復が確認されました。 、収縮周波数と収縮振幅はEST前のレベルに戻ることができました。
研究者らは、EST手術後1年以内の再発胆管結石の発生率を比較することにより、1年以内の再発胆管結石の予防に対するECPPの臨床効果を調査および検証する単一施設ランダム化対照試験を設計した。 この前向き研究は中国の1つの三次病院で実施されます。 研究者は、入院基準と除外基準に従って患者を募集します。 患者は、内視鏡的乳頭括約筋切除術 (EST) 群 (対照群) と内視鏡的乳頭切除術 (ECPP) 群 (実験群) に無作為に (1:1 の比率で) 割り当てられます。 対照群の後には定期的なEST結石除去が行われ、患者の術後の乳首は切開後の状態になります。実験グループはEST後にECPPを受けました。 主要評価項目は再発性胆管結石の発生率です。 副次的結果には、各グループの死亡率、有害事象、技術的成功率が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yonghui Huang, archiater
- 電話番号:13911765322
- メール:xuxiao_1028@126.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100101
- 募集
- Peking University Third Hospital
-
コンタクト:
- Yonghui Huang, archiater
- 電話番号:13911765322
- メール:chengzhuopku@163.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 画像検査により総胆管結石の存在が確認されます。
- 長さ 1.0 cm 以上の総胆管結石。
- 総胆管内径≧1.2cm。
- 患者は治験に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 凝固機能障害を合併します。
- 心臓、肺、腎臓、またはその他の重篤な器質疾患。
- 重度の精神疾患を患っている患者。
- 以前の乳頭括約筋切開術。
- 本研究の完了に協力できない患者。
- 余命1年未満の方は経過観察ができない場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:総胆管結石におけるEST
通常のEST手術では、括約筋を切開して結石を除去します。
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結石は乳頭括約筋を切断して採取されます
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実験的:総胆管結石における ECPP
EST後に総胆管結石を除去し、ECPPを施行します。
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結石は乳頭括約筋を切断して採取されます
ERCP では、砕石バスケットと結石摘出バルーンを使用して大きな結石の摘出を容易にするために、広範な胆道括約筋切開術 (>1 cm) が行われます。
すべての結石片が胆管から除去された後、このグループは EST 後に ECPP を受けます。
単一ピグテール胆管ステントを留置します(吊り下げ式全長胆管ステント、7F × 20 cm)。
次に、回転可能で反復可能な軟組織クランプ (ハーモニー クリップ、Mico-Tech、ROCC-D-26-195 と呼ばれます) を適用して胆管を軸方向に拡張し、切開した十二指腸乳頭を直線的にクランプします。 ECPP の 3 週間後は、胆管ステントのクランプや胆管ステントの取り外しを避けてください。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性胆管結石
時間枠:ERCP後12ヶ月
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術後1年以内に総胆管結石が再発した。
再発性胆管結石の兆候には、腹痛、発熱、黄疸、直接ビリルビン/GGT/ALP の再上昇、総胆管結石の単純画像などの胆管炎の症状が含まれます。
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ERCP後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡または有害事象
時間枠:ERCP後12ヶ月
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患者が死亡するか、ERCPの術後合併症、ステントの変位、剥離などを起こし、ERCPが失敗する。
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ERCP後12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Yonghui Huang, archiater、Peking University Third Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Wang Y, Chang H, Zhang Y, Wang K, Zhang H, Yan X, Meng L, Yao W, Li K, Huang Y. Endoscopic endoclip papilloplasty preserves sphincter of oddi function. Eur J Clin Invest. 2021 Mar;51(3):e13408. doi: 10.1111/eci.13408. Epub 2020 Sep 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LM2023425
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