Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ECPP na recidivující kameny ve žlučovodech

9. července 2023 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Účinky endoklipové papiloplastiky a vztah mezi pooperačním mikroekologickým prostředím a recidivujícími kameny ve žlučovodech

Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) kombinovaná s endoskopickou papilární sfinktomií (EST) je preferovanou klinickou léčbou konkrementů v žlučových cestách a tato minimálně invazivní léčebná technika je v klinické praxi široce používána již desítky let. Avšak i po úspěšném odstranění konkrementu pomocí EST v kombinaci s různými metodami může být incidence pooperačních recidivujících konkrementů ve žlučovodu stále až 9,8 %~30 %. V současné době se předpokládá, že vznik těchto dlouhodobých komplikací po operaci EST souvisí se ztrátou funkce Oddiho svěrače. V klinické praxi vyšetřovatelé vyzkoušeli novou metodu reparace Oddiho svěrače, to znamená, že po odstranění konkrementu ERCP+EST byla do endoskopické svorky přes duodenoskopii vložena kovová svorka, která se přesně upevnila na oba laterální okraje bradavky. řez. Tento postup se nazývá endoskopické odříznutí bradavek (ECPP). Počáteční průzkumy v pokusech na zvířatech a lidech ukázaly dobré výsledky, přičemž 3 týdny po ustřižení naříznuté bradavky nejen ukázaly opravu tvaru a struktury bradavky jizvou, ale také potvrdily obnovení funkce svěrače pomocí manometrie Oddiho svěrače, bazálního tlaku Oddiho svěrače frekvence kontrakce a amplituda kontrakce se mohly vrátit na úroveň před EST. V souhrnu výzkumníci navrhli jednocentrovou randomizovanou kontrolovanou studii, aby prozkoumali a ověřili klinický účinek ECPP na prevenci recidivujících konkrementů ve žlučových cestách během jednoho roku srovnáním výskytu recidivujících konkrementů ve žlučových cestách během jednoho roku po operaci EST. Sledováním změn střevního biliárního refluxu, biliární bakteriální kolonizace, biliární mikroekologie a metabolismu žluči po operaci EST byla dále hledána patogeneze dlouhodobých komplikací, jako jsou recidivující konkrementy ve žlučových cestách po operaci EST.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) kombinovaná s endoskopickou papilární sfinktomií (EST) je preferovanou klinickou léčbou konkrementů v žlučových cestách a tato minimálně invazivní léčebná technika je v klinické praxi široce používána již desítky let. Avšak i po úspěšném odstranění konkrementu pomocí EST v kombinaci s různými metodami může být incidence pooperačních recidivujících konkrementů ve žlučovodu stále až 9,8 %~30 %. V současné době se předpokládá, že vznik těchto dlouhodobých komplikací po operaci EST souvisí se ztrátou funkce Oddiho svěrače. EST sfinkterotomie má za následek destrukci struktury Oddiho svěrače, což následně způsobuje dysfunkci a reflux střevního obsahu do žlučových cest (žlučový reflux). V klinické praxi vyšetřovatelé vyzkoušeli novou metodu reparace Oddiho svěrače, to znamená, že po odstranění konkrementu ERCP+EST byla do endoskopické svorky přes duodenoskopii vložena kovová svorka, která se přesně upevnila na oba laterální okraje bradavky. řez. Počáteční průzkumy v pokusech na zvířatech a lidech ukázaly dobré výsledky, přičemž 3 týdny po ustřižení naříznuté bradavky nejen ukázaly opravu tvaru a struktury bradavky jizvou, ale také potvrdily obnovení funkce svěrače pomocí manometrie Oddiho svěrače, bazálního tlaku Oddiho svěrače frekvence kontrakce a amplituda kontrakce se mohly vrátit na úroveň před EST.

výzkumníci navrhli jednocentrovou randomizovanou kontrolovanou studii, aby prozkoumali a ověřili klinický účinek ECPP na prevenci recidivujících konkrementů ve žlučových cestách během jednoho roku porovnáním výskytu recidivujících konkrementů ve žlučovodech během jednoho roku po operaci EST. Tato prospektivní studie bude provedena v 1 terciární nemocnici v Číně. Vyšetřovatelé budou přijímat pacienty podle kritérií přijetí a kritérií vyloučení. Pacienti budou randomizováni (v poměru 1:1) do skupiny s endoskopickou papilární sfinktomií (EST) (kontrolní skupina) a do skupiny s endoskopickým odstřižením bradavek (ECPP) (experimentální skupina). Kontrolní skupiny budou následovat rutinní odstranění konkrementu EST, pacientčina pooperační bradavka je ve stavu po incizi; Experimentální skupina podstoupila ECPP po EST. Primárním cílovým parametrem je výskyt recidivujících konkrementů ve žlučovodu. Sekundární výsledky zahrnují mortalitu každé skupiny, nežádoucí účinky a míru technického úspěchu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100101
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zobrazovací vyšetření potvrzuje přítomnost běžných konkrementů žlučovodů.
  • Běžné kameny ve žlučovodech ≥ 1,0 cm na délku.
  • Vnitřní průměr společného žlučovodu≥1,2 cm.
  • Pacient souhlasí s účastí ve studii a podepíše formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • V kombinaci s koagulační dysfunkcí.
  • srdce, plíce, ledviny nebo jiná závažná organická onemocnění.
  • Pacienti s těžkým psychiatrickým onemocněním.
  • Předchozí papilární sfinkterotomie.
  • Pacienti, kteří nemohou spolupracovat na dokončení této studie.
  • Osoby s očekávanou délkou života kratší než 1 rok a nemusí být schopny dokončit sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EST v běžných žlučových kamenech
Při běžné EST operaci se svěrač rozřízne a kameny se odstraní
Postup: EST
Kameny se odebírají řezáním papilárního svěrače
Experimentální: ECPP v konkrementech v běžných žlučovodech
Kameny v běžných žlučovodech se po EST odstraní a poté se provede ECPP.
Postup: EST
Kameny se odebírají řezáním papilárního svěrače
Postup: ECPP
Během ERCP bude provedena velkorysá biliární sfinkterotomie (>1 cm), aby se usnadnila extrakce velkých konkrementů pomocí litotriptického koše a balonku pro extrakci konkrementu. Po odstranění všech fragmentů kamenů ze žlučovodu bude tato skupina po EST podrobena ECPP. Bude umístěn jednopigtailový biliární stent (suspendovaný žlučový stent přesahující délku, 7F × 20 cm). Poté by mělo být aplikováno otočné opakovatelné otevírání a zavírání svorek měkkých tkání (označované jako harmonické svorky, Mico-Tech, ROCC-D-26-195) k axiálnímu prodloužení žlučovodu, lineární svorka naříznuté duodenální papily, přičemž dbejte na to, aby vyvarujte se upnutí stentu žlučovodu a vyjmutí stentu žlučovodu 3 týdny po ECPP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakující se kameny v žlučovodech
Časové okno: 12 měsíců po ERCP
U pacienta došlo k recidivě konkrementů v běžných žlučovodech do 1 roku po operaci. Mezi příznaky recidivujících konkrementů ve žlučových cestách patří příznaky cholangitidy, jako je bolest břicha, horečka, žloutenka nebo opětovné zvýšení přímého bilirubinu/GGT/ALP nebo jednoduché zobrazení konkrementů v běžných žlučovodech.
12 měsíců po ERCP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt nebo nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců po ERCP
Pacient zemře nebo se rozvinou pooperační komplikace ERCP, posun stentu, odchlípení atd., selhání ERCP.
12 měsíců po ERCP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yonghui Huang, archiater, Peking University Third Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LM2023425

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit