Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ECPP på tilbakevendende galleveissteiner

9. juli 2023 oppdatert av: Peking University Third Hospital

Effekter av Endoclip Papilloplasty og forholdet mellom postoperativt mikroøkologisk miljø og tilbakevendende galleveissteiner

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) kombinert med endoskopisk papillær sfinktomi (EST) er den foretrukne kliniske behandlingen for vanlige galleveissteiner, og denne minimalt invasive behandlingsteknikken har vært mye brukt i klinisk praksis i flere tiår. Men selv etter vellykket steinfjerning med EST kombinert med ulike metoder, kan forekomsten av postoperative gjentatte galleveissteiner fortsatt være så høy som 9,8%~30%. Fremveksten av disse langsiktige komplikasjonene etter EST-kirurgi antas for tiden å være relatert til tap av Oddi-sfinkterfunksjonen. I klinisk praksis prøvde etterforskerne en ny metode for å reparere Oddi-sfinkteren, det vil si at etter fjerning av ERCP+EST-stein ble en metallklemme satt inn i den endoskopiske klemmen gjennom duodenoskopien, og klemme presist på begge sidekantene av brystvorten etter Snitt. Denne prosedyren kalles endoskopisk brystvorteklipping (ECPP). Innledende undersøkelser i dyre- og menneskeforsøk viste gode resultater, og 3 uker etter klipping av den innskårne brystvorten viste ikke bare arrreparasjon av brystvortens form og struktur, men bekreftet også gjenoppretting av lukkemuskelfunksjonen ved Oddi lukkemuskelmanometri, Oddis sphincter basaltrykk , kontraksjonsfrekvens og kontraksjonsamplitude var i stand til å gå tilbake til pre-EST-nivået. Oppsummert designet etterforskerne en randomisert kontrollert studie med ett senter for å utforske og verifisere den kliniske effekten av ECPP på forebygging av tilbakevendende galleveisstein innen ett år ved å sammenligne forekomsten av tilbakevendende galleveisstein innen ett år etter EST-operasjon. Ved å observere endringene av intestinal gallerefluks, biliær bakteriell kolonisering, biliær mikroøkologi og gallemetabolisme etter EST-kirurgi, ble patogenesen av langtidskomplikasjoner som tilbakevendende galleveisstein etter EST-kirurgi ytterligere søkt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) kombinert med endoskopisk papillær sfinktomi (EST) er den foretrukne kliniske behandlingen for vanlige galleveissteiner, og denne minimalt invasive behandlingsteknikken har vært mye brukt i klinisk praksis i flere tiår. Men selv etter vellykket steinfjerning med EST kombinert med ulike metoder, kan forekomsten av postoperative gjentatte galleveissteiner fortsatt være så høy som 9,8%~30%. Fremveksten av disse langsiktige komplikasjonene etter EST-kirurgi antas for tiden å være relatert til tap av Oddi-sfinkterfunksjonen. EST-sfinkterotomi resulterer i ødeleggelse av Oddi-sfinkterstrukturen, som igjen forårsaker dysfunksjon og refluks av tarminnholdet inn i galleveiene (biliær refluks). I klinisk praksis prøvde etterforskerne en ny metode for å reparere Oddi-sfinkteren, det vil si at etter fjerning av ERCP+EST-stein ble en metallklemme satt inn i den endoskopiske klemmen gjennom duodenoskopien, og klemme presist på begge sidekantene av brystvorten etter Snitt. Innledende undersøkelser i dyre- og menneskeforsøk viste gode resultater, og 3 uker etter klipping av den innskårne brystvorten viste ikke bare arrreparasjon av brystvortens form og struktur, men bekreftet også gjenoppretting av lukkemuskelfunksjonen ved Oddi lukkemuskelmanometri, Oddis sphincter basaltrykk , kontraksjonsfrekvens og kontraksjonsamplitude var i stand til å gå tilbake til pre-EST-nivået.

etterforskerne designet en randomisert kontrollert studie med ett senter for å utforske og verifisere den kliniske effekten av ECPP på forebygging av tilbakevendende galleveisstein innen ett år ved å sammenligne forekomsten av tilbakevendende galleveisstein innen ett år etter EST-operasjon. Denne prospektive studien vil bli utført ved 1 tertiærsykehus i Kina. Utforskerne skal rekruttere pasienter i henhold til innleggelseskriterier og eksklusjonskriterier. Pasientene vil bli randomisert (i forholdet 1:1) til endoskopisk papillær sfinktomi (EST) gruppe (kontrollgruppe) og endoskopisk brystvorte klipping (ECPP) gruppe (eksperimentell gruppe). Kontrollgruppene vil bli fulgt av rutinemessig fjerning av EST-stein, pasientens postoperative brystvorte er i post-incision-tilstand; Eksperimentgruppen gjennomgikk ECPP etter EST. Det primære endepunktet er forekomsten av tilbakevendende gallegangsstein. De sekundære resultatene inkluderer dødeligheten til hver gruppe, uønskede hendelser og graden av teknisk suksess.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100101
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bildediagnostikk bekrefter tilstedeværelsen av vanlige galleveissteiner.
  • Vanlige galleveissteiner ≥ 1,0 cm lange.
  • Vanlig gallegang indre diameter≥1,2 cm.
  • Pasienten godtar å delta i utprøvingen og signerer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kombinert med koagulasjonsdysfunksjon.
  • hjerte, lunge, nyre eller andre alvorlige organiske sykdommer.
  • Pasienter med alvorlig psykiatrisk sykdom.
  • Tidligere papillær sphincterotomi.
  • Pasienter som ikke kan samarbeide med gjennomføringen av denne studien.
  • De med forventet levealder på mindre enn 1 år og kanskje ikke kan fullføre oppfølgingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EST i vanlige gallegangssteiner
Ved rutinemessig EST-kirurgi skjæres lukkemuskelen opp og steiner fjernes
Steiner tas ved å kutte den papillære sphincter
Eksperimentell: ECPP i vanlige gallegangssteiner
Vanlige galleveissteiner fjernes etter EST, og deretter utføres ECPP.
Steiner tas ved å kutte den papillære sphincter
Under ERCP vil det bli utført en generøs biliær sphincterotomi (>1 cm) for å lette ekstraksjon av store steiner ved bruk av en litotripsikurv og en steinekstraksjonsballong. Etter at alle steinfragmenter ble fjernet fra gallegangen, vil denne gruppen gjennomgå ECPP etter EST. En enkelt-pigtail gallestent vil bli plassert (suspendert overlengde gallestent, 7F × 20 cm). Deretter bør den roterbare repeterbare åpningen og lukkingen av bløtvevsklemmer (referert til som harmoniklemmer, Mico-Tech, ROCC-D-26-195) påføres for å forlenge gallegangen aksialt, lineært klemme den innskårne duodenalpapillen, passe på å unngå å klemme gallegangsstenten, og fjerne gallegangsstenten 3 uker etter ECPP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakevendende gallegangsstein
Tidsramme: 12 måneder etter ERCP
Pasienten utviklet et tilbakefall av vanlige galleveissteiner innen 1 år etter operasjonen. Tegn på tilbakevendende galleveisstein inkluderer symptomer på kolangitt som magesmerter, feber, gulsott, eller forhøyet direkte bilirubin/GGT/ALP eller enkel avbildning av vanlige galleveissteiner.
12 måneder etter ERCP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødsfall eller uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder etter ERCP
Pasienten dør eller utvikler postoperative komplikasjoner av ERCP, stentforskyvning, løsrivelse etc., svikt i ERCP.
12 måneder etter ERCP

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yonghui Huang, archiater, Peking University Third Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LM2023425

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere