- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05896280
Effekt av ECPP på tilbakevendende galleveissteiner
Effekter av Endoclip Papilloplasty og forholdet mellom postoperativt mikroøkologisk miljø og tilbakevendende galleveissteiner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) kombinert med endoskopisk papillær sfinktomi (EST) er den foretrukne kliniske behandlingen for vanlige galleveissteiner, og denne minimalt invasive behandlingsteknikken har vært mye brukt i klinisk praksis i flere tiår. Men selv etter vellykket steinfjerning med EST kombinert med ulike metoder, kan forekomsten av postoperative gjentatte galleveissteiner fortsatt være så høy som 9,8%~30%. Fremveksten av disse langsiktige komplikasjonene etter EST-kirurgi antas for tiden å være relatert til tap av Oddi-sfinkterfunksjonen. EST-sfinkterotomi resulterer i ødeleggelse av Oddi-sfinkterstrukturen, som igjen forårsaker dysfunksjon og refluks av tarminnholdet inn i galleveiene (biliær refluks). I klinisk praksis prøvde etterforskerne en ny metode for å reparere Oddi-sfinkteren, det vil si at etter fjerning av ERCP+EST-stein ble en metallklemme satt inn i den endoskopiske klemmen gjennom duodenoskopien, og klemme presist på begge sidekantene av brystvorten etter Snitt. Innledende undersøkelser i dyre- og menneskeforsøk viste gode resultater, og 3 uker etter klipping av den innskårne brystvorten viste ikke bare arrreparasjon av brystvortens form og struktur, men bekreftet også gjenoppretting av lukkemuskelfunksjonen ved Oddi lukkemuskelmanometri, Oddis sphincter basaltrykk , kontraksjonsfrekvens og kontraksjonsamplitude var i stand til å gå tilbake til pre-EST-nivået.
etterforskerne designet en randomisert kontrollert studie med ett senter for å utforske og verifisere den kliniske effekten av ECPP på forebygging av tilbakevendende galleveisstein innen ett år ved å sammenligne forekomsten av tilbakevendende galleveisstein innen ett år etter EST-operasjon. Denne prospektive studien vil bli utført ved 1 tertiærsykehus i Kina. Utforskerne skal rekruttere pasienter i henhold til innleggelseskriterier og eksklusjonskriterier. Pasientene vil bli randomisert (i forholdet 1:1) til endoskopisk papillær sfinktomi (EST) gruppe (kontrollgruppe) og endoskopisk brystvorte klipping (ECPP) gruppe (eksperimentell gruppe). Kontrollgruppene vil bli fulgt av rutinemessig fjerning av EST-stein, pasientens postoperative brystvorte er i post-incision-tilstand; Eksperimentgruppen gjennomgikk ECPP etter EST. Det primære endepunktet er forekomsten av tilbakevendende gallegangsstein. De sekundære resultatene inkluderer dødeligheten til hver gruppe, uønskede hendelser og graden av teknisk suksess.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yonghui Huang, archiater
- Telefonnummer: 13911765322
- E-post: xuxiao_1028@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100101
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yonghui Huang, archiater
- Telefonnummer: 13911765322
- E-post: chengzhuopku@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bildediagnostikk bekrefter tilstedeværelsen av vanlige galleveissteiner.
- Vanlige galleveissteiner ≥ 1,0 cm lange.
- Vanlig gallegang indre diameter≥1,2 cm.
- Pasienten godtar å delta i utprøvingen og signerer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kombinert med koagulasjonsdysfunksjon.
- hjerte, lunge, nyre eller andre alvorlige organiske sykdommer.
- Pasienter med alvorlig psykiatrisk sykdom.
- Tidligere papillær sphincterotomi.
- Pasienter som ikke kan samarbeide med gjennomføringen av denne studien.
- De med forventet levealder på mindre enn 1 år og kanskje ikke kan fullføre oppfølgingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EST i vanlige gallegangssteiner
Ved rutinemessig EST-kirurgi skjæres lukkemuskelen opp og steiner fjernes
|
Steiner tas ved å kutte den papillære sphincter
|
|
Eksperimentell: ECPP i vanlige gallegangssteiner
Vanlige galleveissteiner fjernes etter EST, og deretter utføres ECPP.
|
Steiner tas ved å kutte den papillære sphincter
Under ERCP vil det bli utført en generøs biliær sphincterotomi (>1 cm) for å lette ekstraksjon av store steiner ved bruk av en litotripsikurv og en steinekstraksjonsballong.
Etter at alle steinfragmenter ble fjernet fra gallegangen, vil denne gruppen gjennomgå ECPP etter EST.
En enkelt-pigtail gallestent vil bli plassert (suspendert overlengde gallestent, 7F × 20 cm).
Deretter bør den roterbare repeterbare åpningen og lukkingen av bløtvevsklemmer (referert til som harmoniklemmer, Mico-Tech, ROCC-D-26-195) påføres for å forlenge gallegangen aksialt, lineært klemme den innskårne duodenalpapillen, passe på å unngå å klemme gallegangsstenten, og fjerne gallegangsstenten 3 uker etter ECPP.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakevendende gallegangsstein
Tidsramme: 12 måneder etter ERCP
|
Pasienten utviklet et tilbakefall av vanlige galleveissteiner innen 1 år etter operasjonen.
Tegn på tilbakevendende galleveisstein inkluderer symptomer på kolangitt som magesmerter, feber, gulsott, eller forhøyet direkte bilirubin/GGT/ALP eller enkel avbildning av vanlige galleveissteiner.
|
12 måneder etter ERCP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødsfall eller uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder etter ERCP
|
Pasienten dør eller utvikler postoperative komplikasjoner av ERCP, stentforskyvning, løsrivelse etc., svikt i ERCP.
|
12 måneder etter ERCP
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yonghui Huang, archiater, Peking University Third Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kageoka M, Watanabe F, Maruyama Y, Nagata K, Ohata A, Noda Y, Miwa I, Ikeya K. Long-term prognosis of patients after endoscopic sphincterotomy for choledocholithiasis. Dig Endosc. 2009 Jul;21(3):170-5. doi: 10.1111/j.1443-1661.2009.00880.x.
- Tanaka M, Takahata S, Konomi H, Matsunaga H, Yokohata K, Takeda T, Utsunomiya N, Ikeda S. Long-term consequence of endoscopic sphincterotomy for bile duct stones. Gastrointest Endosc. 1998 Nov;48(5):465-9. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70086-0.
- Nzenza TC, Al-Habbal Y, Guerra GR, Manolas S, Yong T, McQuillan T. Recurrent common bile duct stones as a late complication of endoscopic sphincterotomy. BMC Gastroenterol. 2018 Mar 15;18(1):39. doi: 10.1186/s12876-018-0765-3.
- Yang J, Jin H, Gu W, Zhang X, Zhang X. Determinants of long-term complications of endoscopic sphincterotomy are infections and high risk factors of bile duct and not sphincter of Oddi dysfunction. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2015 Apr;27(4):412-8. doi: 10.1097/MEG.0000000000000295.
- Costamagna G, Tringali A, Shah SK, Mutignani M, Zuccala G, Perri V. Long-term follow-up of patients after endoscopic sphincterotomy for choledocholithiasis, and risk factors for recurrence. Endoscopy. 2002 Apr;34(4):273-9. doi: 10.1055/s-2002-23632.
- Sugiyama M, Atomi Y. Risk factors predictive of late complications after endoscopic sphincterotomy for bile duct stones: long-term (more than 10 years) follow-up study. Am J Gastroenterol. 2002 Nov;97(11):2763-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.07019.x.
- Mortensen FV, Jepsen P, Tarone RE, Funch-Jensen P, Jensen LS, Sorensen HT. Endoscopic sphincterotomy and long-term risk of cholangiocarcinoma: a population-based follow-up study. J Natl Cancer Inst. 2008 May 21;100(10):745-50. doi: 10.1093/jnci/djn102. Epub 2008 May 13.
- Stromberg C, Luo J, Enochsson L, Arnelo U, Nilsson M. Endoscopic sphincterotomy and risk of malignancy in the bile ducts, liver, and pancreas. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Sep;6(9):1049-53. doi: 10.1016/j.cgh.2008.04.016. Epub 2008 Jun 30.
- Afghani E, Lo SK, Covington PS, Cash BD, Pandol SJ. Sphincter of Oddi Function and Risk Factors for Dysfunction. Front Nutr. 2017 Jan 30;4:1. doi: 10.3389/fnut.2017.00001. eCollection 2017.
- Mandryka Y, Klimczak J, Duszewski M, Kondras M, Modzelewski B. [Bile duct infections as a late complication after endoscopic sphincterotomy]. Pol Merkur Lekarski. 2006 Dec;21(126):525-7. Polish.
- Yasuda I, Fujita N, Maguchi H, Hasebe O, Igarashi Y, Murakami A, Mukai H, Fujii T, Yamao K, Maeshiro K, Tada T, Tsujino T, Komatsu Y. Long-term outcomes after endoscopic sphincterotomy versus endoscopic papillary balloon dilation for bile duct stones. Gastrointest Endosc. 2010 Dec;72(6):1185-91. doi: 10.1016/j.gie.2010.07.006. Epub 2010 Sep 25.
- Wang Y, Chang H, Zhang Y, Wang K, Zhang H, Yan X, Meng L, Yao W, Li K, Huang Y. Endoscopic endoclip papilloplasty preserves sphincter of oddi function. Eur J Clin Invest. 2021 Mar;51(3):e13408. doi: 10.1111/eci.13408. Epub 2020 Sep 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LM2023425
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .