- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05896280
Effetto dell'ECPP sui calcoli ricorrenti del dotto biliare
Effetti della papilloplastica Endoclip e relazione tra ambiente microecologico post-operatorio e calcolosi del dotto biliare ricorrente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) combinata con la sfingtomia papillare endoscopica (EST) è il trattamento clinico preferito per i calcoli del dotto biliare comune e questa tecnica di trattamento minimamente invasiva è stata ampiamente utilizzata nella pratica clinica per decenni. Tuttavia, anche dopo il successo della rimozione dei calcoli mediante EST combinata con vari metodi, l'incidenza di calcoli del dotto biliare ricorrenti postoperatori può ancora raggiungere il 9,8% ~ 30%. Si ritiene attualmente che l'insorgere di queste complicanze a lungo termine dopo l'intervento chirurgico EST sia correlato alla perdita della funzione dello sfintere di Oddi. La sfinterotomia EST provoca la distruzione della struttura dello sfintere di Oddi, che a sua volta provoca disfunzione e reflusso del contenuto intestinale nelle vie biliari (reflusso biliare). Nella pratica clinica, gli investigatori hanno provato un nuovo metodo per riparare lo sfintere di Oddi, ovvero, dopo la rimozione del calcolo ERCP+EST, una clip metallica è stata inserita nel morsetto endoscopico attraverso la duodenoscopia e il morsetto precisamente su entrambi i bordi laterali del capezzolo dopo incisione. Le esplorazioni iniziali negli studi sugli animali e sull'uomo hanno mostrato buoni risultati, con 3 settimane dopo il taglio del capezzolo inciso non solo mostrando la riparazione della cicatrice della forma e della struttura del capezzolo, ma hanno anche confermato il recupero della funzione dello sfintere mediante la manometria dello sfintere di Oddi, la pressione basale dello sfintere di Oddi , la frequenza di contrazione e l'ampiezza di contrazione sono state in grado di tornare al livello pre-EST.
i ricercatori hanno progettato uno studio controllato randomizzato a centro singolo per esplorare e verificare l'effetto clinico dell'ECPP sulla prevenzione dei calcoli ricorrenti del dotto biliare entro un anno confrontando l'incidenza dei calcoli ricorrenti del dotto biliare entro un anno dall'intervento chirurgico EST. Questo studio prospettico verrà eseguito presso 1 ospedali terziari in Cina. Gli investigatori recluteranno i pazienti in base ai criteri di ammissione e ai criteri di esclusione. I pazienti saranno randomizzati (con un rapporto 1: 1) al gruppo di sfintomia papillare endoscopica (EST) (gruppo di controllo) e al gruppo di taglio endoscopico del capezzolo (ECPP) (gruppo sperimentale). I gruppi di controllo saranno seguiti dalla rimozione di routine dei calcoli EST, il capezzolo postoperatorio del paziente è in uno stato post-incisione; Il gruppo sperimentale è stato sottoposto a ECPP dopo EST. L'endpoint primario è l'incidenza di calcoli ricorrenti del dotto biliare. Gli esiti secondari includono la mortalità di ciascun gruppo, gli eventi avversi e il tasso di successo tecnico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yonghui Huang, archiater
- Numero di telefono: 13911765322
- Email: xuxiao_1028@126.com
Luoghi di studio
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100101
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
-
Contatto:
- Yonghui Huang, archiater
- Numero di telefono: 13911765322
- Email: chengzhuopku@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'imaging conferma la presenza di calcoli del dotto biliare comune.
- Calcoli del dotto biliare comune ≥ 1,0 cm di lunghezza.
- Diametro interno del dotto biliare comune≥1,2 cm.
- Il paziente accetta di partecipare alla sperimentazione e firma il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Combinato con disfunzione della coagulazione.
- cuore, polmone, rene o altre gravi malattie organiche.
- Pazienti con grave malattia psichiatrica.
- Precedente sfinterotomia papillare.
- Pazienti che non possono collaborare al completamento di questo studio.
- Quelli con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno e potrebbero non essere in grado di completare il follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: EST nei calcoli del dotto biliare comune
Con la chirurgia EST di routine, lo sfintere viene aperto e le pietre vengono rimosse
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Le pietre vengono prelevate tagliando lo sfintere papillare
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Sperimentale: ECPP nei calcoli del dotto biliare comune
I calcoli del dotto biliare comune vengono rimossi dopo l'EST e quindi viene eseguito l'ECPP.
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Le pietre vengono prelevate tagliando lo sfintere papillare
Durante l'ERCP, verrà eseguita una generosa sfinterotomia biliare (> 1 cm) per facilitare l'estrazione di calcoli di grandi dimensioni mediante l'uso di un cestello per litotripsia e di un palloncino per l'estrazione dei calcoli.
Dopo che tutti i frammenti di calcoli sono stati eliminati dal dotto biliare, questo gruppo sarà sottoposto a ECPP dopo EST.
Verrà posizionato uno stent biliare a codino singolo (stent biliare di lunghezza eccessiva sospesa, 7F × 20 cm).
Quindi l'apertura e la chiusura ripetibili rotanti dei morsetti per tessuti molli (indicati come clip di armonia, Mico-Tech, ROCC-D-26-195) devono essere applicate per estendere assialmente il dotto biliare, pinzare lineare la papilla duodenale incisa, avendo cura di evitare di bloccare lo stent del dotto biliare e rimuovere lo stent del dotto biliare 3 settimane dopo l'ECPP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Calcoli ricorrenti del dotto biliare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo ERCP
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Il paziente ha sviluppato una recidiva di calcoli del dotto biliare comune entro 1 anno dall'intervento.
I segni di calcoli ricorrenti del dotto biliare includono sintomi di colangite come dolore addominale, febbre, ittero o ri-elevazione della bilirubina diretta/GGT/ALP o semplice imaging dei calcoli del dotto biliare comune.
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12 mesi dopo ERCP
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morte o eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo ERCP
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Il paziente muore o sviluppa complicanze postoperatorie di ERCP, spostamento dello stent, distacco, ecc., fallimento di ERCP.
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12 mesi dopo ERCP
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yonghui Huang, archiater, Peking University Third Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Wang Y, Chang H, Zhang Y, Wang K, Zhang H, Yan X, Meng L, Yao W, Li K, Huang Y. Endoscopic endoclip papilloplasty preserves sphincter of oddi function. Eur J Clin Invest. 2021 Mar;51(3):e13408. doi: 10.1111/eci.13408. Epub 2020 Sep 22.
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- LM2023425
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