Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'ECPP sui calcoli ricorrenti del dotto biliare

9 luglio 2023 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Effetti della papilloplastica Endoclip e relazione tra ambiente microecologico post-operatorio e calcolosi del dotto biliare ricorrente

La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) combinata con la sfingtomia papillare endoscopica (EST) è il trattamento clinico preferito per i calcoli del dotto biliare comune e questa tecnica di trattamento minimamente invasiva è stata ampiamente utilizzata nella pratica clinica per decenni. Tuttavia, anche dopo il successo della rimozione dei calcoli mediante EST combinata con vari metodi, l'incidenza di calcoli del dotto biliare ricorrenti postoperatori può ancora raggiungere il 9,8% ~ 30%. Si ritiene attualmente che l'insorgere di queste complicanze a lungo termine dopo l'intervento chirurgico EST sia correlato alla perdita della funzione dello sfintere di Oddi. Nella pratica clinica, gli investigatori hanno provato un nuovo metodo per riparare lo sfintere di Oddi, ovvero, dopo la rimozione del calcolo ERCP+EST, una clip metallica è stata inserita nel morsetto endoscopico attraverso la duodenoscopia e il morsetto precisamente su entrambi i bordi laterali del capezzolo dopo incisione. Questa procedura è chiamata ritaglio endoscopico del capezzolo (ECPP). Le esplorazioni iniziali negli studi sugli animali e sull'uomo hanno mostrato buoni risultati, con 3 settimane dopo il taglio del capezzolo inciso non solo mostrando la riparazione della cicatrice della forma e della struttura del capezzolo, ma hanno anche confermato il recupero della funzione dello sfintere mediante la manometria dello sfintere di Oddi, la pressione basale dello sfintere di Oddi , la frequenza di contrazione e l'ampiezza di contrazione sono state in grado di tornare al livello pre-EST. In sintesi, i ricercatori hanno progettato uno studio controllato randomizzato a centro singolo per esplorare e verificare l'effetto clinico dell'ECPP sulla prevenzione dei calcoli ricorrenti del dotto biliare entro un anno confrontando l'incidenza dei calcoli ricorrenti del dotto biliare entro un anno dall'intervento chirurgico EST. Osservando i cambiamenti del reflusso biliare intestinale, della colonizzazione batterica biliare, della microecologia biliare e del metabolismo biliare dopo la chirurgia EST, è stata ulteriormente ricercata la patogenesi delle complicanze a lungo termine come i calcoli ricorrenti del dotto biliare dopo la chirurgia EST.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) combinata con la sfingtomia papillare endoscopica (EST) è il trattamento clinico preferito per i calcoli del dotto biliare comune e questa tecnica di trattamento minimamente invasiva è stata ampiamente utilizzata nella pratica clinica per decenni. Tuttavia, anche dopo il successo della rimozione dei calcoli mediante EST combinata con vari metodi, l'incidenza di calcoli del dotto biliare ricorrenti postoperatori può ancora raggiungere il 9,8% ~ 30%. Si ritiene attualmente che l'insorgere di queste complicanze a lungo termine dopo l'intervento chirurgico EST sia correlato alla perdita della funzione dello sfintere di Oddi. La sfinterotomia EST provoca la distruzione della struttura dello sfintere di Oddi, che a sua volta provoca disfunzione e reflusso del contenuto intestinale nelle vie biliari (reflusso biliare). Nella pratica clinica, gli investigatori hanno provato un nuovo metodo per riparare lo sfintere di Oddi, ovvero, dopo la rimozione del calcolo ERCP+EST, una clip metallica è stata inserita nel morsetto endoscopico attraverso la duodenoscopia e il morsetto precisamente su entrambi i bordi laterali del capezzolo dopo incisione. Le esplorazioni iniziali negli studi sugli animali e sull'uomo hanno mostrato buoni risultati, con 3 settimane dopo il taglio del capezzolo inciso non solo mostrando la riparazione della cicatrice della forma e della struttura del capezzolo, ma hanno anche confermato il recupero della funzione dello sfintere mediante la manometria dello sfintere di Oddi, la pressione basale dello sfintere di Oddi , la frequenza di contrazione e l'ampiezza di contrazione sono state in grado di tornare al livello pre-EST.

i ricercatori hanno progettato uno studio controllato randomizzato a centro singolo per esplorare e verificare l'effetto clinico dell'ECPP sulla prevenzione dei calcoli ricorrenti del dotto biliare entro un anno confrontando l'incidenza dei calcoli ricorrenti del dotto biliare entro un anno dall'intervento chirurgico EST. Questo studio prospettico verrà eseguito presso 1 ospedali terziari in Cina. Gli investigatori recluteranno i pazienti in base ai criteri di ammissione e ai criteri di esclusione. I pazienti saranno randomizzati (con un rapporto 1: 1) al gruppo di sfintomia papillare endoscopica (EST) (gruppo di controllo) e al gruppo di taglio endoscopico del capezzolo (ECPP) (gruppo sperimentale). I gruppi di controllo saranno seguiti dalla rimozione di routine dei calcoli EST, il capezzolo postoperatorio del paziente è in uno stato post-incisione; Il gruppo sperimentale è stato sottoposto a ECPP dopo EST. L'endpoint primario è l'incidenza di calcoli ricorrenti del dotto biliare. Gli esiti secondari includono la mortalità di ciascun gruppo, gli eventi avversi e il tasso di successo tecnico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100101
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'imaging conferma la presenza di calcoli del dotto biliare comune.
  • Calcoli del dotto biliare comune ≥ 1,0 cm di lunghezza.
  • Diametro interno del dotto biliare comune≥1,2 cm.
  • Il paziente accetta di partecipare alla sperimentazione e firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Combinato con disfunzione della coagulazione.
  • cuore, polmone, rene o altre gravi malattie organiche.
  • Pazienti con grave malattia psichiatrica.
  • Precedente sfinterotomia papillare.
  • Pazienti che non possono collaborare al completamento di questo studio.
  • Quelli con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno e potrebbero non essere in grado di completare il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EST nei calcoli del dotto biliare comune
Con la chirurgia EST di routine, lo sfintere viene aperto e le pietre vengono rimosse
Le pietre vengono prelevate tagliando lo sfintere papillare
Sperimentale: ECPP nei calcoli del dotto biliare comune
I calcoli del dotto biliare comune vengono rimossi dopo l'EST e quindi viene eseguito l'ECPP.
Le pietre vengono prelevate tagliando lo sfintere papillare
Durante l'ERCP, verrà eseguita una generosa sfinterotomia biliare (> 1 cm) per facilitare l'estrazione di calcoli di grandi dimensioni mediante l'uso di un cestello per litotripsia e di un palloncino per l'estrazione dei calcoli. Dopo che tutti i frammenti di calcoli sono stati eliminati dal dotto biliare, questo gruppo sarà sottoposto a ECPP dopo EST. Verrà posizionato uno stent biliare a codino singolo (stent biliare di lunghezza eccessiva sospesa, 7F × 20 cm). Quindi l'apertura e la chiusura ripetibili rotanti dei morsetti per tessuti molli (indicati come clip di armonia, Mico-Tech, ROCC-D-26-195) devono essere applicate per estendere assialmente il dotto biliare, pinzare lineare la papilla duodenale incisa, avendo cura di evitare di bloccare lo stent del dotto biliare e rimuovere lo stent del dotto biliare 3 settimane dopo l'ECPP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcoli ricorrenti del dotto biliare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo ERCP
Il paziente ha sviluppato una recidiva di calcoli del dotto biliare comune entro 1 anno dall'intervento. I segni di calcoli ricorrenti del dotto biliare includono sintomi di colangite come dolore addominale, febbre, ittero o ri-elevazione della bilirubina diretta/GGT/ALP o semplice imaging dei calcoli del dotto biliare comune.
12 mesi dopo ERCP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte o eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo ERCP
Il paziente muore o sviluppa complicanze postoperatorie di ERCP, spostamento dello stent, distacco, ecc., fallimento di ERCP.
12 mesi dopo ERCP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yonghui Huang, archiater, Peking University Third Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LM2023425

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Est

3
Sottoscrivi