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Efecto de la ECPP sobre los cálculos biliares recurrentes

9 de julio de 2023 actualizado por: Peking University Third Hospital

Efectos de la papiloplastia Endoclip y relación entre el ambiente microecológico posoperatorio y los cálculos biliares recurrentes

La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) combinada con la esfintomía papilar endoscópica (EST) es el tratamiento clínico preferido para los cálculos del conducto biliar común, y esta técnica de tratamiento mínimamente invasiva se ha utilizado ampliamente en la práctica clínica durante décadas. Sin embargo, incluso después de la extracción exitosa de cálculos mediante EST combinada con varios métodos, la incidencia de cálculos recurrentes posoperatorios en las vías biliares aún puede ser tan alta como 9.8% ~ 30%. Actualmente se cree que la aparición de estas complicaciones a largo plazo después de la cirugía EST está relacionada con la pérdida de la función del esfínter de Oddi. En la práctica clínica, los investigadores probaron un nuevo método para reparar el esfínter de Oddi, es decir, después de la extracción del cálculo por CPRE+EST, se insertó un clip metálico en la pinza endoscópica a través de la duodenoscopia y se pinzaron con precisión en ambos bordes laterales del pezón después incisión. Este procedimiento se llama recorte endoscópico del pezón (ECPP). Las exploraciones iniciales en ensayos con animales y seres humanos mostraron buenos resultados, 3 semanas después de cortar el pezón incidido, no solo se mostró la reparación de la cicatriz de la forma y la estructura del pezón, sino que también se confirmó la recuperación de la función del esfínter mediante la manometría del esfínter de Oddi, la presión basal del esfínter de Oddi. , la frecuencia de contracción y la amplitud de contracción pudieron volver al nivel anterior a EST. En resumen, los investigadores diseñaron un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro para explorar y verificar el efecto clínico de ECPP en la prevención de cálculos recurrentes en las vías biliares dentro de un año al comparar la incidencia de cálculos recurrentes en las vías biliares dentro de un año después de la cirugía EST. Mediante la observación de los cambios del reflujo biliar intestinal, la colonización bacteriana biliar, la microecología biliar y el metabolismo de la bilis después de la cirugía EST, se buscó aún más la patogenia de las complicaciones a largo plazo, como los cálculos biliares recurrentes después de la cirugía EST.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) combinada con la esfintomía papilar endoscópica (EST) es el tratamiento clínico preferido para los cálculos del conducto biliar común, y esta técnica de tratamiento mínimamente invasiva se ha utilizado ampliamente en la práctica clínica durante décadas. Sin embargo, incluso después de la extracción exitosa de cálculos mediante EST combinada con varios métodos, la incidencia de cálculos recurrentes posoperatorios en las vías biliares aún puede ser tan alta como 9.8% ~ 30%. Actualmente se cree que la aparición de estas complicaciones a largo plazo después de la cirugía EST está relacionada con la pérdida de la función del esfínter de Oddi. La esfinterotomía EST da como resultado la destrucción de la estructura del esfínter de Oddi, lo que a su vez causa disfunción y reflujo del contenido intestinal hacia el tracto biliar (reflujo biliar). En la práctica clínica, los investigadores probaron un nuevo método para reparar el esfínter de Oddi, es decir, después de la extracción del cálculo por CPRE+EST, se insertó un clip metálico en la pinza endoscópica a través de la duodenoscopia y se pinzaron con precisión en ambos bordes laterales del pezón después incisión. Las exploraciones iniciales en ensayos con animales y seres humanos mostraron buenos resultados, 3 semanas después de cortar el pezón incidido, no solo se mostró la reparación de la cicatriz de la forma y la estructura del pezón, sino que también se confirmó la recuperación de la función del esfínter mediante la manometría del esfínter de Oddi, la presión basal del esfínter de Oddi. , la frecuencia de contracción y la amplitud de contracción pudieron volver al nivel anterior a EST.

los investigadores diseñaron un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro para explorar y verificar el efecto clínico de ECPP en la prevención de cálculos biliares recurrentes dentro de un año al comparar la incidencia de cálculos biliares recurrentes dentro de un año después de la cirugía EST. Este estudio prospectivo se realizará en 1 hospitales terciarios en China. Los investigadores reclutarán a los pacientes de acuerdo con los criterios de admisión y los criterios de exclusión. Los pacientes serán aleatorizados (en una proporción de 1:1) al grupo de esfintomía papilar endoscópica (EST) (grupo de control) y al grupo de recorte endoscópico del pezón (ECPP) (grupo experimental). A los grupos de control les seguirá la extracción rutinaria de cálculos EST, el pezón posoperatorio del paciente se encuentra en un estado posterior a la incisión; El grupo experimental se sometió a ECPP después de EST. El criterio principal de valoración es la incidencia de cálculos recurrentes en las vías biliares. Los resultados secundarios incluyen la mortalidad de cada grupo, los eventos adversos y la tasa de éxito técnico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yonghui Huang, archiater
  • Número de teléfono: 13911765322
  • Correo electrónico: xuxiao_1028@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100101
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:
          • Yonghui Huang, archiater
          • Número de teléfono: 13911765322
          • Correo electrónico: chengzhuopku@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las imágenes confirman la presencia de cálculos en el conducto biliar común.
  • Cálculos del conducto biliar común ≥ 1,0 cm de longitud.
  • Diámetro interior del conducto biliar común ≥ 1,2 cm.
  • El paciente acepta participar en el ensayo y firma el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Combinado con disfunción de la coagulación.
  • corazón, pulmón, riñón u otras enfermedades orgánicas graves.
  • Pacientes con enfermedad psiquiátrica severa.
  • Esfinterotomía papilar previa.
  • Pacientes que no pueden cooperar con la realización de este estudio.
  • Aquellos con una expectativa de vida de menos de 1 año y es posible que no puedan completar el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: EST en cálculos del conducto biliar común
Con la cirugía EST de rutina, se abre el esfínter y se extraen los cálculos.
Los cálculos se toman cortando el esfínter papilar
Experimental: ECPP en cálculos del conducto biliar común
Los cálculos del conducto biliar común se extraen después de la EST y luego se realiza la ECPP.
Los cálculos se toman cortando el esfínter papilar
Durante la CPRE, se realizará una esfinterotomía biliar generosa (>1 cm) para facilitar la extracción de cálculos grandes mediante el uso de una canasta de litotricia y un balón de extracción de cálculos. Después de eliminar todos los fragmentos de cálculos del conducto biliar, este grupo se someterá a ECPP después de EST. Se colocará un stent biliar en cola de cerdo simple (stent biliar sobredimensionado suspendido, 7F × 20 cm). Luego, se debe aplicar la apertura y el cierre repetibles giratorios de las pinzas para tejidos blandos (denominadas pinzas de armonía, Mico-Tech, ROCC-D-26-195) para extender el conducto biliar axialmente, pinzar linealmente la papila duodenal incisa, teniendo cuidado de evite pinzar el stent del conducto biliar y retirar el stent del conducto biliar 3 semanas después de la ECPP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cálculos biliares recurrentes
Periodo de tiempo: 12 meses después de la CPRE
El paciente desarrolló una recurrencia de cálculos en el conducto biliar común dentro de 1 año después de la cirugía. Los signos de cálculos recurrentes en las vías biliares incluyen síntomas de colangitis como dolor abdominal, fiebre, ictericia o aumento de la bilirrubina directa/GGT/ALP o imágenes simples de cálculos en las vías biliares comunes.
12 meses después de la CPRE

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte o eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la CPRE
El paciente fallece o desarrolla complicaciones postoperatorias de la CPRE, desplazamiento del stent, desprendimiento, etc., fracaso de la CPRE.
12 meses después de la CPRE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yonghui Huang, archiater, Peking University Third Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LM2023425

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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