- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05896280
Efecto de la ECPP sobre los cálculos biliares recurrentes
Efectos de la papiloplastia Endoclip y relación entre el ambiente microecológico posoperatorio y los cálculos biliares recurrentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) combinada con la esfintomía papilar endoscópica (EST) es el tratamiento clínico preferido para los cálculos del conducto biliar común, y esta técnica de tratamiento mínimamente invasiva se ha utilizado ampliamente en la práctica clínica durante décadas. Sin embargo, incluso después de la extracción exitosa de cálculos mediante EST combinada con varios métodos, la incidencia de cálculos recurrentes posoperatorios en las vías biliares aún puede ser tan alta como 9.8% ~ 30%. Actualmente se cree que la aparición de estas complicaciones a largo plazo después de la cirugía EST está relacionada con la pérdida de la función del esfínter de Oddi. La esfinterotomía EST da como resultado la destrucción de la estructura del esfínter de Oddi, lo que a su vez causa disfunción y reflujo del contenido intestinal hacia el tracto biliar (reflujo biliar). En la práctica clínica, los investigadores probaron un nuevo método para reparar el esfínter de Oddi, es decir, después de la extracción del cálculo por CPRE+EST, se insertó un clip metálico en la pinza endoscópica a través de la duodenoscopia y se pinzaron con precisión en ambos bordes laterales del pezón después incisión. Las exploraciones iniciales en ensayos con animales y seres humanos mostraron buenos resultados, 3 semanas después de cortar el pezón incidido, no solo se mostró la reparación de la cicatriz de la forma y la estructura del pezón, sino que también se confirmó la recuperación de la función del esfínter mediante la manometría del esfínter de Oddi, la presión basal del esfínter de Oddi. , la frecuencia de contracción y la amplitud de contracción pudieron volver al nivel anterior a EST.
los investigadores diseñaron un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro para explorar y verificar el efecto clínico de ECPP en la prevención de cálculos biliares recurrentes dentro de un año al comparar la incidencia de cálculos biliares recurrentes dentro de un año después de la cirugía EST. Este estudio prospectivo se realizará en 1 hospitales terciarios en China. Los investigadores reclutarán a los pacientes de acuerdo con los criterios de admisión y los criterios de exclusión. Los pacientes serán aleatorizados (en una proporción de 1:1) al grupo de esfintomía papilar endoscópica (EST) (grupo de control) y al grupo de recorte endoscópico del pezón (ECPP) (grupo experimental). A los grupos de control les seguirá la extracción rutinaria de cálculos EST, el pezón posoperatorio del paciente se encuentra en un estado posterior a la incisión; El grupo experimental se sometió a ECPP después de EST. El criterio principal de valoración es la incidencia de cálculos recurrentes en las vías biliares. Los resultados secundarios incluyen la mortalidad de cada grupo, los eventos adversos y la tasa de éxito técnico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yonghui Huang, archiater
- Número de teléfono: 13911765322
- Correo electrónico: xuxiao_1028@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100101
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Contacto:
- Yonghui Huang, archiater
- Número de teléfono: 13911765322
- Correo electrónico: chengzhuopku@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las imágenes confirman la presencia de cálculos en el conducto biliar común.
- Cálculos del conducto biliar común ≥ 1,0 cm de longitud.
- Diámetro interior del conducto biliar común ≥ 1,2 cm.
- El paciente acepta participar en el ensayo y firma el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Combinado con disfunción de la coagulación.
- corazón, pulmón, riñón u otras enfermedades orgánicas graves.
- Pacientes con enfermedad psiquiátrica severa.
- Esfinterotomía papilar previa.
- Pacientes que no pueden cooperar con la realización de este estudio.
- Aquellos con una expectativa de vida de menos de 1 año y es posible que no puedan completar el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: EST en cálculos del conducto biliar común
Con la cirugía EST de rutina, se abre el esfínter y se extraen los cálculos.
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Los cálculos se toman cortando el esfínter papilar
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Experimental: ECPP en cálculos del conducto biliar común
Los cálculos del conducto biliar común se extraen después de la EST y luego se realiza la ECPP.
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Los cálculos se toman cortando el esfínter papilar
Durante la CPRE, se realizará una esfinterotomía biliar generosa (>1 cm) para facilitar la extracción de cálculos grandes mediante el uso de una canasta de litotricia y un balón de extracción de cálculos.
Después de eliminar todos los fragmentos de cálculos del conducto biliar, este grupo se someterá a ECPP después de EST.
Se colocará un stent biliar en cola de cerdo simple (stent biliar sobredimensionado suspendido, 7F × 20 cm).
Luego, se debe aplicar la apertura y el cierre repetibles giratorios de las pinzas para tejidos blandos (denominadas pinzas de armonía, Mico-Tech, ROCC-D-26-195) para extender el conducto biliar axialmente, pinzar linealmente la papila duodenal incisa, teniendo cuidado de evite pinzar el stent del conducto biliar y retirar el stent del conducto biliar 3 semanas después de la ECPP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cálculos biliares recurrentes
Periodo de tiempo: 12 meses después de la CPRE
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El paciente desarrolló una recurrencia de cálculos en el conducto biliar común dentro de 1 año después de la cirugía.
Los signos de cálculos recurrentes en las vías biliares incluyen síntomas de colangitis como dolor abdominal, fiebre, ictericia o aumento de la bilirrubina directa/GGT/ALP o imágenes simples de cálculos en las vías biliares comunes.
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12 meses después de la CPRE
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte o eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la CPRE
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El paciente fallece o desarrolla complicaciones postoperatorias de la CPRE, desplazamiento del stent, desprendimiento, etc., fracaso de la CPRE.
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12 meses después de la CPRE
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yonghui Huang, archiater, Peking University Third Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Wang Y, Chang H, Zhang Y, Wang K, Zhang H, Yan X, Meng L, Yao W, Li K, Huang Y. Endoscopic endoclip papilloplasty preserves sphincter of oddi function. Eur J Clin Invest. 2021 Mar;51(3):e13408. doi: 10.1111/eci.13408. Epub 2020 Sep 22.
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