Effect van ECPP op terugkerende galwegstenen
Effecten van Endoclip-papilplastie en relatie tussen postoperatieve micro-ecologische omgeving en recidiverende galwegstenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) in combinatie met endoscopische papillaire sfinctomie (EST) is de geprefereerde klinische behandeling voor galwegstenen, en deze minimaal invasieve behandelingstechniek wordt al tientallen jaren veel gebruikt in de klinische praktijk. Maar zelfs na succesvolle steenverwijdering door EST in combinatie met verschillende methoden, kan de incidentie van postoperatieve recidiverende galwegstenen nog steeds zo hoog zijn als 9,8% ~ 30%. Aangenomen wordt dat het optreden van deze langetermijncomplicaties na een EST-operatie verband houdt met het verlies van de Oddi-sfincterfunctie. EST-sfincterotomie resulteert in vernietiging van de Oddi-sfincterstructuur, wat op zijn beurt disfunctie en terugvloeiing van de darminhoud naar de galwegen veroorzaakt (galreflux). In de klinische praktijk probeerden de onderzoekers een nieuwe methode om de Oddi-sfincter te repareren, dat wil zeggen dat na verwijdering van de ERCP+EST-steen een metalen clip in de endoscopische klem werd gestoken via de duodenoscopie en daarna precies op beide zijranden van de tepel werd geklemd. insnijding. Eerste verkenningen in dier- en mensproeven lieten goede resultaten zien, waarbij 3 weken na het knippen van de ingesneden tepel niet alleen littekenherstel van de vorm en structuur van de tepel liet zien, maar ook het herstel van de sluitspierfunctie bevestigde door Oddi sluitspiermanometrie, de basale druk van de sluitspier van Oddi konden de contractiefrequentie en contractieamplitude terugkeren naar het pre-EST-niveau.
de onderzoekers ontwierpen een single-center gerandomiseerde gecontroleerde studie om het klinische effect van ECPP op de preventie van recidiverende galwegstenen binnen een jaar te onderzoeken en te verifiëren door de incidentie van recidiverende galwegstenen binnen een jaar na EST-operatie te vergelijken. Deze prospectieve studie zal worden uitgevoerd in 1 tertiaire ziekenhuizen in China. De onderzoekers rekruteren patiënten op basis van toelatingscriteria en exclusiecriteria. De patiënten worden gerandomiseerd (in een verhouding van 1:1) naar de endoscopische papillaire sfinctomie (EST)-groep (controlegroep) en de endoscopische tepelknippen (ECPP)-groep (experimentele groep). De controlegroepen zullen worden gevolgd door het routinematig verwijderen van de EST-steen, de postoperatieve tepel van de patiënt bevindt zich in een toestand na de incisie; De experimentele groep onderging ECPP na EST. Het primaire eindpunt is de incidentie van recidiverende galwegstenen. De secundaire uitkomsten omvatten de mortaliteit van elke groep, bijwerkingen en de mate van technisch succes.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yonghui Huang, archiater
- Telefoonnummer: 13911765322
- E-mail: xuxiao_1028@126.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100101
- Werving
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Yonghui Huang, archiater
- Telefoonnummer: 13911765322
- E-mail: chengzhuopku@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beeldvorming bevestigt de aanwezigheid van galwegstenen.
- Galwegstenen ≥ 1,0 cm lang.
- Gemeenschappelijke galbuis binnendiameter≥1.2cm.
- De patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Gecombineerd met stollingsstoornissen.
- hart-, long-, nier- of andere ernstige organische ziekten.
- Patiënten met een ernstige psychiatrische aandoening.
- Eerdere papillaire sfincterotomie.
- Patiënten die niet kunnen meewerken aan de afronding van dit onderzoek.
- Degenen met een levensverwachting van minder dan 1 jaar en kunnen de follow-up mogelijk niet voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EST bij galwegstenen
Bij routinematige EST-operaties wordt de sluitspier opengesneden en worden stenen verwijderd
|
Stenen worden genomen door de papillaire sluitspier door te snijden
|
|
Experimenteel: ECPP in galwegstenen
Gemeenschappelijke galwegstenen worden verwijderd na EST en vervolgens wordt ECPP uitgevoerd.
|
Stenen worden genomen door de papillaire sluitspier door te snijden
Tijdens ERCP zal een royale galsfincterotomie (> 1 cm) worden uitgevoerd om grote steenextractie te vergemakkelijken door gebruik te maken van een lithotripsiemand en een steenextractieballon.
Nadat alle steenfragmenten uit het galkanaal zijn verwijderd, zal deze groep ECPP ondergaan na EST.
Er wordt een galstent met enkele varkensstaart geplaatst (gesuspendeerde galstent over de lengte, 7F × 20 cm).
Vervolgens moet het draaibare, herhaalbare openen en sluiten van klemmen voor zacht weefsel (ook wel harmonieclips genoemd, Mico-Tech, ROCC-D-26-195) worden toegepast om het galkanaal axiaal te verlengen, lineair de ingesneden duodenale papilla vast te klemmen, waarbij ervoor moet worden gezorgd dat vermijd het klemmen van de galwegstent en het verwijderen van de galwegstent 3 weken na ECPP.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugkerende galwegstenen
Tijdsspanne: 12 maanden na ERCP
|
De patiënt kreeg binnen 1 jaar na de operatie een recidief van galwegstenen.
Tekenen van recidiverende galwegstenen omvatten symptomen van cholangitis zoals buikpijn, koorts, geelzucht of herverhoging van direct bilirubine/GGT/ALP of eenvoudige beeldvorming van galwegstenen.
|
12 maanden na ERCP
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlijden of bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden na ERCP
|
De patiënt sterft of ontwikkelt postoperatieve complicaties van ERCP, verplaatsing van de stent, losraken, etc., falen van ERCP.
|
12 maanden na ERCP
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yonghui Huang, archiater, Peking University Third Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kageoka M, Watanabe F, Maruyama Y, Nagata K, Ohata A, Noda Y, Miwa I, Ikeya K. Long-term prognosis of patients after endoscopic sphincterotomy for choledocholithiasis. Dig Endosc. 2009 Jul;21(3):170-5. doi: 10.1111/j.1443-1661.2009.00880.x.
- Tanaka M, Takahata S, Konomi H, Matsunaga H, Yokohata K, Takeda T, Utsunomiya N, Ikeda S. Long-term consequence of endoscopic sphincterotomy for bile duct stones. Gastrointest Endosc. 1998 Nov;48(5):465-9. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70086-0.
- Nzenza TC, Al-Habbal Y, Guerra GR, Manolas S, Yong T, McQuillan T. Recurrent common bile duct stones as a late complication of endoscopic sphincterotomy. BMC Gastroenterol. 2018 Mar 15;18(1):39. doi: 10.1186/s12876-018-0765-3.
- Yang J, Jin H, Gu W, Zhang X, Zhang X. Determinants of long-term complications of endoscopic sphincterotomy are infections and high risk factors of bile duct and not sphincter of Oddi dysfunction. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2015 Apr;27(4):412-8. doi: 10.1097/MEG.0000000000000295.
- Costamagna G, Tringali A, Shah SK, Mutignani M, Zuccala G, Perri V. Long-term follow-up of patients after endoscopic sphincterotomy for choledocholithiasis, and risk factors for recurrence. Endoscopy. 2002 Apr;34(4):273-9. doi: 10.1055/s-2002-23632.
- Sugiyama M, Atomi Y. Risk factors predictive of late complications after endoscopic sphincterotomy for bile duct stones: long-term (more than 10 years) follow-up study. Am J Gastroenterol. 2002 Nov;97(11):2763-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.07019.x.
- Mortensen FV, Jepsen P, Tarone RE, Funch-Jensen P, Jensen LS, Sorensen HT. Endoscopic sphincterotomy and long-term risk of cholangiocarcinoma: a population-based follow-up study. J Natl Cancer Inst. 2008 May 21;100(10):745-50. doi: 10.1093/jnci/djn102. Epub 2008 May 13.
- Stromberg C, Luo J, Enochsson L, Arnelo U, Nilsson M. Endoscopic sphincterotomy and risk of malignancy in the bile ducts, liver, and pancreas. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Sep;6(9):1049-53. doi: 10.1016/j.cgh.2008.04.016. Epub 2008 Jun 30.
- Afghani E, Lo SK, Covington PS, Cash BD, Pandol SJ. Sphincter of Oddi Function and Risk Factors for Dysfunction. Front Nutr. 2017 Jan 30;4:1. doi: 10.3389/fnut.2017.00001. eCollection 2017.
- Mandryka Y, Klimczak J, Duszewski M, Kondras M, Modzelewski B. [Bile duct infections as a late complication after endoscopic sphincterotomy]. Pol Merkur Lekarski. 2006 Dec;21(126):525-7. Polish.
- Yasuda I, Fujita N, Maguchi H, Hasebe O, Igarashi Y, Murakami A, Mukai H, Fujii T, Yamao K, Maeshiro K, Tada T, Tsujino T, Komatsu Y. Long-term outcomes after endoscopic sphincterotomy versus endoscopic papillary balloon dilation for bile duct stones. Gastrointest Endosc. 2010 Dec;72(6):1185-91. doi: 10.1016/j.gie.2010.07.006. Epub 2010 Sep 25.
- Wang Y, Chang H, Zhang Y, Wang K, Zhang H, Yan X, Meng L, Yao W, Li K, Huang Y. Endoscopic endoclip papilloplasty preserves sphincter of oddi function. Eur J Clin Invest. 2021 Mar;51(3):e13408. doi: 10.1111/eci.13408. Epub 2020 Sep 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LM2023425
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .