Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ECPP:n vaikutus toistuviin sappitiekiviin

sunnuntai 9. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Peking University Third Hospital

Endoclip-papilloplastian vaikutukset ja suhde postoperatiivisen mikrobiologisen ympäristön ja uusiutuvien sappitiehyiden kivien välillä

Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) yhdistettynä endoskooppiseen papillaariseen sfinktomiaan (EST) on suositeltu kliininen hoito tavallisille sappitiehyille, ja tätä minimaalisesti invasiivista hoitotekniikkaa on käytetty laajasti kliinisessä käytännössä vuosikymmeniä. Kuitenkin jopa onnistuneen kivenpoiston jälkeen EST:llä yhdistettynä eri menetelmiin, postoperatiivisten toistuvien sappitiekivien ilmaantuvuus voi silti olla jopa 9,8–30 %. Näiden pitkäaikaisten komplikaatioiden ilmaantumisen EST-leikkauksen jälkeen uskotaan tällä hetkellä liittyvän Oddin sulkijalihaksen toiminnan menettämiseen. Kliinisessä käytännössä tutkijat kokeilivat uutta menetelmää Oddi-sulkijalihaksen korjaamiseksi, eli ERCP+EST-kivenpoiston jälkeen endoskooppiseen puristimeen asetettiin duodenoskopian läpi metalliklipsi, joka kiinnitti tarkasti nännin molempiin sivureunoihin. viilto. Tätä toimenpidettä kutsutaan endoskooppiseksi nännileikkaukseksi (ECPP). Alkuperäiset tutkimukset eläin- ja ihmiskokeissa osoittivat hyviä tuloksia: 3 viikkoa viillon jälkeen nännin leikkaamisen jälkeen ei vain näkynyt nännin muodon ja rakenteen arpeutumista, vaan vahvisti myös sulkijalihaksen toiminnan palautumisen Oddin sulkijalihaksen manometrialla, Oddin sulkijalihaksen peruspaineella. , supistumistaajuus ja supistumisamplitudi pystyivät palaamaan EST-tasolle. Yhteenvetona voidaan todeta, että tutkijat suunnittelivat yhden keskuksen satunnaistetun kontrolloidun kokeen tutkiakseen ja varmistaakseen ECPP:n kliinisen vaikutuksen uusiutuvien sappitiekivien ehkäisyyn vuoden sisällä vertaamalla toistuvien sappitiekivien ilmaantuvuutta vuoden sisällä EST-leikkauksen jälkeen. Tarkkailemalla muutoksia suolen sappirefluksissa, sappibakteerien kolonisaatiossa, sapen mikroekologiassa ja sappimetaboliassa EST-leikkauksen jälkeen etsittiin edelleen pitkäaikaisten komplikaatioiden, kuten uusiutuvien sappitiekivien, patogeneesiä EST-leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) yhdistettynä endoskooppiseen papillaariseen sfinktomiaan (EST) on suositeltu kliininen hoito tavallisille sappitiehyille, ja tätä minimaalisesti invasiivista hoitotekniikkaa on käytetty laajasti kliinisessä käytännössä vuosikymmeniä. Kuitenkin jopa onnistuneen kivenpoiston jälkeen EST:llä yhdistettynä eri menetelmiin, postoperatiivisten toistuvien sappitiekivien ilmaantuvuus voi silti olla jopa 9,8–30 %. Näiden pitkäaikaisten komplikaatioiden ilmaantumisen EST-leikkauksen jälkeen uskotaan tällä hetkellä liittyvän Oddin sulkijalihaksen toiminnan menettämiseen. EST-sfinkterotomia johtaa Oddi-sulkijalihaksen rakenteen tuhoutumiseen, mikä puolestaan ​​​​aiheuttaa toimintahäiriötä ja suoliston sisällön palautumista sappiteihin (sappirefluksi). Kliinisessä käytännössä tutkijat kokeilivat uutta menetelmää Oddi-sulkijalihaksen korjaamiseksi, eli ERCP+EST-kivenpoiston jälkeen endoskooppiseen puristimeen asetettiin duodenoskopian läpi metalliklipsi, joka kiinnitti tarkasti nännin molempiin sivureunoihin. viilto. Alkuperäiset tutkimukset eläin- ja ihmiskokeissa osoittivat hyviä tuloksia: 3 viikkoa viillon jälkeen nännin leikkaamisen jälkeen ei vain näkynyt nännin muodon ja rakenteen arpeutumista, vaan vahvisti myös sulkijalihaksen toiminnan palautumisen Oddin sulkijalihaksen manometrialla, Oddin sulkijalihaksen peruspaineella. , supistumistaajuus ja supistumisamplitudi pystyivät palaamaan EST-tasolle.

tutkijat suunnittelivat yhden keskuksen satunnaistetun kontrolloidun kokeen tutkiakseen ja varmistaakseen ECPP:n kliinisen vaikutuksen uusiutuvien sappitiekivien ehkäisyyn vuoden sisällä vertaamalla toistuvien sappitiekivien ilmaantuvuutta vuoden sisällä EST-leikkauksen jälkeen. Tämä prospektiivinen tutkimus suoritetaan 1 korkea-asteen sairaalassa Kiinassa. Tutkijat rekrytoivat potilaita vastaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Potilaat satunnaistetaan (suhteessa 1:1) endoskooppiseen papillaariseen sulkijaleikkausryhmään (EST) (kontrolliryhmä) ja endoskooppiseen nänninleikkausryhmään (ECPP) (kokeellinen ryhmä). Kontrolliryhmiä seuraa rutiini EST-kiven poisto, potilaan postoperatiivinen nänni on viillon jälkeisessä tilassa; Koeryhmälle tehtiin ECPP EST:n jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on uusiutuvien sappitiekivien ilmaantuvuus. Toissijaisia ​​seurauksia ovat kunkin ryhmän kuolleisuus, haittatapahtumat ja teknisen onnistumisen määrä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100101
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kuvaus vahvistaa tavallisten sappitiehyiden kivien esiintymisen.
  • Tavalliset sappitiehyet, joiden pituus on ≥ 1,0 cm.
  • Yhteinen sappitiehyen sisähalkaisija ≥ 1,2 cm.
  • Potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhdessä hyytymishäiriön kanssa.
  • sydän-, keuhko-, munuais- tai muut vakavat elimelliset sairaudet.
  • Potilaat, joilla on vakava psyykkinen sairaus.
  • Edellinen papillaarinen sphincterotomia.
  • Potilaat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä tämän tutkimuksen loppuun saattamisessa.
  • Ne, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi ja jotka eivät välttämättä pysty suorittamaan seurantaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EST tavallisissa sappitiekivissä
Rutiininomaisessa EST-leikkauksessa sulkijalihas leikataan auki ja kivet poistetaan
Menettely: EST
Kivet otetaan leikkaamalla papillaarinen sulkijalihas
Kokeellinen: ECPP tavallisissa sappitiehyissä
Tavalliset sappitiekivet poistetaan EST:n jälkeen ja sitten suoritetaan ECPP.
Menettely: EST
Kivet otetaan leikkaamalla papillaarinen sulkijalihas
Menettely: ECPP
ERCP:n aikana suoritetaan runsas sapen sphincterotomia (> 1 cm) suuren kiven poistamisen helpottamiseksi käyttämällä litotripsiakoria ja kivenpoistopalloa. Kun kaikki kivipalat on puhdistettu sappitiestä, tälle ryhmälle tehdään ECPP EST:n jälkeen. Asetetaan yksihapsinen sappistentti (ripustettu ylipitkä sappistentti, 7F × 20 cm). Sitten kierrettävä, toistettava pehmytkudospuristimien (jota kutsutaan harmoniaklipsiksi, Mico-Tech, ROCC-D-26-195) avaus ja sulkeminen tulee soveltaa sappitiehyen pidentämiseksi aksiaalisesti, lineaarisesti puristaa leikattu pohjukaissuolen papilla huolehtien Vältä sappitiestentin kiinnittämistä ja sappitiestentin poistamista 3 viikkoa ECPP:n jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvat sappitiekivet
Aikaikkuna: 12 kuukautta ERCP:n jälkeen
Potilaalle kehittyi tavallisten sappitiekivien uusiutuminen vuoden sisällä leikkauksen jälkeen. Toistuvien sappitiekivien merkkejä ovat kolangiitin oireet, kuten vatsakipu, kuume, keltaisuus tai suoran bilirubiinin/GGT/ALP:n kohoaminen tai tavallisten sappitiekivien yksinkertainen kuvantaminen.
12 kuukautta ERCP:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema tai haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta ERCP:n jälkeen
Potilas kuolee tai hänelle kehittyy ERCP:n jälkeisiä komplikaatioita, stentin siirtymistä, irtoamista jne., ERCP:n epäonnistuminen.
12 kuukautta ERCP:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Third Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yonghui Huang, archiater, Peking University Third Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LM2023425

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EST

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa