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Wirkung von ECPP auf wiederkehrende Gallengangssteine

9. Juli 2023 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Auswirkungen der Endoclip-Papilloplastik und Zusammenhang zwischen der postoperativen mikroökologischen Umgebung und wiederkehrenden Gallengangssteinen

Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) in Kombination mit der endoskopischen papillären Sphinktomie (EST) ist die bevorzugte klinische Behandlung von Gallengangssteinen, und diese minimalinvasive Behandlungstechnik wird seit Jahrzehnten in der klinischen Praxis häufig eingesetzt. Doch auch nach erfolgreicher Steinentfernung durch EST in Kombination mit verschiedenen Methoden kann die Inzidenz postoperativer rezidivierender Gallengangssteine ​​immer noch bei 9,8 % bis 30 % liegen. Es wird derzeit angenommen, dass das Auftreten dieser Langzeitkomplikationen nach einer EST-Operation mit dem Verlust der Funktion des Oddi-Schließmuskels zusammenhängt. In der klinischen Praxis erprobten die Forscher eine neue Methode zur Reparatur des Oddi-Schließmuskels, d Einschnitt. Dieses Verfahren wird als endoskopisches Nippelclipping (ECPP) bezeichnet. Erste Untersuchungen in Tier- und Menschenversuchen zeigten gute Ergebnisse: Drei Wochen nach dem Abschneiden der eingeschnittenen Brustwarze zeigte sich nicht nur eine Narbenreparatur der Brustwarzenform und -struktur, sondern bestätigte auch die Wiederherstellung der Schließmuskelfunktion durch Oddi-Schließmuskelmanometrie, den Oddi-Schließmuskel-Basaldruck Kontraktionsfrequenz und Kontraktionsamplitude konnten auf das Niveau vor der EST zurückkehren. Zusammenfassend haben die Forscher eine randomisierte kontrollierte Single-Center-Studie entworfen, um die klinische Wirkung von ECPP auf die Prävention wiederkehrender Gallengangssteine ​​innerhalb eines Jahres zu untersuchen und zu verifizieren, indem sie die Inzidenz wiederkehrender Gallengangssteine ​​innerhalb eines Jahres nach der EST-Operation verglichen. Durch die Beobachtung der Veränderungen des intestinalen Gallenrückflusses, der Gallenbakterienbesiedelung, der Gallenmikroökologie und des Gallenstoffwechsels nach einer EST-Operation wurde weiter nach der Pathogenese von Langzeitkomplikationen wie wiederkehrenden Gallengangssteinen nach einer EST-Operation gesucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) in Kombination mit der endoskopischen papillären Sphinktomie (EST) ist die bevorzugte klinische Behandlung von Gallengangssteinen, und diese minimalinvasive Behandlungstechnik wird seit Jahrzehnten in der klinischen Praxis häufig eingesetzt. Doch auch nach erfolgreicher Steinentfernung durch EST in Kombination mit verschiedenen Methoden kann die Inzidenz postoperativer rezidivierender Gallengangssteine ​​immer noch bei 9,8 % bis 30 % liegen. Es wird derzeit angenommen, dass das Auftreten dieser Langzeitkomplikationen nach einer EST-Operation mit dem Verlust der Funktion des Oddi-Schließmuskels zusammenhängt. Die EST-Sphinkterotomie führt zur Zerstörung der Oddi-Schließmuskelstruktur, was wiederum zu Funktionsstörungen und Rückfluss von Darminhalt in die Gallenwege (biliärer Reflux) führt. In der klinischen Praxis erprobten die Forscher eine neue Methode zur Reparatur des Oddi-Schließmuskels, d Einschnitt. Erste Untersuchungen in Tier- und Menschenversuchen zeigten gute Ergebnisse: Drei Wochen nach dem Abschneiden der eingeschnittenen Brustwarze zeigte sich nicht nur eine Narbenreparatur der Brustwarzenform und -struktur, sondern bestätigte auch die Wiederherstellung der Schließmuskelfunktion durch Oddi-Schließmuskelmanometrie, den Oddi-Schließmuskel-Basaldruck Kontraktionsfrequenz und Kontraktionsamplitude konnten auf das Niveau vor der EST zurückkehren.

Die Forscher entwarfen eine randomisierte kontrollierte Single-Center-Studie, um die klinische Wirkung von ECPP auf die Prävention von wiederkehrenden Gallengangssteinen innerhalb eines Jahres zu untersuchen und zu verifizieren, indem sie die Inzidenz von wiederkehrenden Gallengangssteinen innerhalb eines Jahres nach der EST-Operation verglichen. Diese prospektive Studie wird an einem Tertiärkrankenhaus in China durchgeführt. Die Prüfer werden Patienten nach Aufnahmekriterien und Ausschlusskriterien rekrutieren. Die Patienten werden randomisiert (im Verhältnis 1:1) der endoskopischen papillären Sphinktomie (EST)-Gruppe (Kontrollgruppe) und der endoskopischen Brustwarzenclipping-Gruppe (ECPP) (experimentelle Gruppe) zugeteilt. Den Kontrollgruppen folgt eine routinemäßige EST-Steinentfernung; die postoperative Brustwarze des Patienten befindet sich in einem Zustand nach der Inzision; Die Versuchsgruppe unterzog sich nach EST einer ECPP. Der primäre Endpunkt ist das Auftreten wiederkehrender Gallengangssteine. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Mortalität jeder Gruppe, unerwünschte Ereignisse und die technische Erfolgsrate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100101
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Bildgebung bestätigt das Vorhandensein von Gallengangssteinen.
  • Steine ​​im gemeinsamen Gallengang mit einer Länge von ≥ 1,0 cm.
  • Innendurchmesser des gemeinsamen Gallengangs ≥ 1,2 cm.
  • Der Patient stimmt der Teilnahme an der Studie zu und unterschreibt die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kombiniert mit Gerinnungsstörungen.
  • Herz-, Lungen-, Nieren- oder andere schwere organische Erkrankungen.
  • Patienten mit schwerer psychiatrischer Erkrankung.
  • Vorherige papilläre Sphinkterotomie.
  • Patienten, die am Abschluss dieser Studie nicht mitwirken können.
  • Personen mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr, bei denen die Nachsorge möglicherweise nicht abgeschlossen werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EST bei Gallengangssteinen
Bei einer routinemäßigen EST-Operation wird der Schließmuskel aufgeschnitten und Steine ​​entfernt
Verfahren: Europäische Sommerzeit
Die Entnahme von Steinen erfolgt durch Durchtrennen des Papillenschließmuskels
Experimental: ECPP bei Gallengangssteinen
Nach der EST werden Gallengangssteine ​​entfernt und anschließend eine ECPP durchgeführt.
Verfahren: Europäische Sommerzeit
Die Entnahme von Steinen erfolgt durch Durchtrennen des Papillenschließmuskels
Verfahren: ECPP
Während der ERCP wird eine großzügige biliäre Sphinkterotomie (>1 cm) durchgeführt, um die Extraktion großer Steine ​​mithilfe eines Lithotripsiekorbs und eines Steinextraktionsballons zu erleichtern. Nachdem alle Steinfragmente aus dem Gallengang entfernt wurden, wird diese Gruppe nach der EST einer ECPP unterzogen. Es wird ein Single-Pigtail-Gallenstent platziert (hängender Überlängen-Gallenstent, 7F × 20 cm). Dann sollte das rotierende, wiederholbare Öffnen und Schließen von Weichteilklemmen (bezeichnet als Harmony-Clips, Mico-Tech, ROCC-D-26-195) angewendet werden, um den Gallengang axial zu verlängern und die eingeschnittene Zwölffingerdarmpapille linear zu klemmen, wobei darauf zu achten ist Vermeiden Sie das Abklemmen des Gallengangsstents und das Entfernen des Gallengangsstents 3 Wochen nach ECPP.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrende Gallengangssteine
Zeitfenster: 12 Monate nach ERCP
Der Patient entwickelte innerhalb eines Jahres nach der Operation ein erneutes Auftreten von Gallengangssteinen. Zu den Anzeichen wiederkehrender Gallengangssteine ​​gehören Symptome einer Cholangitis wie Bauchschmerzen, Fieber, Gelbsucht oder ein erneuter Anstieg des direkten Bilirubins/GGT/ALP oder die einfache Bildgebung gewöhnlicher Gallengangssteine.
12 Monate nach ERCP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod oder unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate nach ERCP
Der Patient stirbt oder entwickelt postoperative Komplikationen der ERCP, Stentverschiebung, Ablösung usw. oder Versagen der ERCP.
12 Monate nach ERCP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yonghui Huang, archiater, Peking University Third Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LM2023425

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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