Wpływ ECPP na nawracające kamienie dróg żółciowych
Efekty papilloplastyki endoklipowej i związek między pooperacyjnym środowiskiem mikroekologicznym a nawracającymi kamieniami w przewodach żółciowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) w połączeniu z endoskopową sfinktomią brodawkowatą (EST) jest preferowaną kliniczną metodą leczenia kamicy dróg żółciowych wspólnych, a ta małoinwazyjna technika leczenia jest szeroko stosowana w praktyce klinicznej od dziesięcioleci. Jednak nawet po skutecznym usunięciu kamienia za pomocą EST w połączeniu z różnymi metodami częstość występowania pooperacyjnych nawrotów kamieni w drogach żółciowych może nadal sięgać 9,8% ~ 30%. Obecnie uważa się, że pojawienie się tych długotrwałych powikłań po operacji EST jest związane z utratą funkcji zwieracza Oddiego. Sfinkterotomia EST powoduje zniszczenie struktury zwieracza Oddiego, co z kolei powoduje dysfunkcję i zarzucanie treści jelitowej do dróg żółciowych (refluks żółciowy). W praktyce klinicznej badacze wypróbowali nową metodę naprawy zwieracza Oddiego, polegającą na tym, że po usunięciu złogów metodą ERCP+EST wprowadzano metalowy klips do zacisku endoskopowego przez duodenoskopię i precyzyjnie zaciskano na obu bocznych krawędziach brodawki sutkowej po nacięcie. Wstępne badania na zwierzętach i ludziach wykazały dobre wyniki, a 3 tygodnie po przycięciu naciętego sutka nie tylko wykazały naprawę blizny kształtu i struktury brodawki, ale także potwierdziły przywrócenie funkcji zwieracza za pomocą manometrii zwieracza Oddiego, podstawowego ciśnienia zwieracza Oddiego , częstotliwość skurczów i amplituda skurczów mogły powrócić do poziomu sprzed EST.
badacze zaprojektowali jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie, aby zbadać i zweryfikować kliniczny wpływ ECPP na zapobieganie nawrotom kamicy dróg żółciowych w ciągu jednego roku, porównując częstość występowania nawrotów kamicy dróg żółciowych w ciągu jednego roku po operacji EST. To prospektywne badanie zostanie przeprowadzone w 1 szpitalu trzeciego stopnia w Chinach. Badacze będą rekrutować pacjentów zgodnie z kryteriami przyjęcia i kryteriami wykluczenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do grupy z endoskopową sfinktomią brodawkowatą (EST) (grupa kontrolna) i do grupy z endoskopowym obcinaniem sutków (ECPP) (grupa eksperymentalna). Po grupach kontrolnych zostanie przeprowadzone rutynowe usuwanie złogów EST, pooperacyjny brodawka sutkowa pacjentki jest w stanie po nacięciu; Grupa eksperymentalna przeszła ECPP po EST. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania nawracających kamieni w drogach żółciowych. Wyniki drugorzędne obejmują śmiertelność każdej grupy, zdarzenia niepożądane i wskaźnik sukcesu technicznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yonghui Huang, archiater
- Numer telefonu: 13911765322
- E-mail: xuxiao_1028@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100101
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Yonghui Huang, archiater
- Numer telefonu: 13911765322
- E-mail: chengzhuopku@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obrazowanie potwierdza obecność kamieni w przewodzie żółciowym wspólnym.
- Kamienie przewodu żółciowego wspólnego o długości ≥ 1,0 cm.
- Wewnętrzna średnica przewodu żółciowego wspólnego ≥1,2 cm.
- Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu i podpisuje formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- W połączeniu z zaburzeniami krzepnięcia.
- serce, płuca, nerki lub inne poważne choroby organiczne.
- Pacjenci z ciężką chorobą psychiczną.
- Poprzednia sfinkterotomia brodawkowata.
- Pacjenci, którzy nie mogą współpracować przy ukończeniu tego badania.
- Osoby, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok i mogą nie być w stanie ukończyć obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: EST w kamicy przewodu żółciowego wspólnego
Podczas rutynowej operacji EST zwieracz jest rozcinany i usuwane są kamienie
|
Kamienie są pobierane przez przecięcie zwieracza brodawkowatego
|
|
Eksperymentalny: ECPP w kamicy przewodu żółciowego wspólnego
Kamienie z przewodu żółciowego wspólnego usuwa się po EST, a następnie wykonuje się ECPP.
|
Kamienie są pobierane przez przecięcie zwieracza brodawkowatego
Podczas ECPW zostanie przeprowadzona obfita sfinkterotomia dróg żółciowych (>1 cm) w celu ułatwienia usunięcia dużego kamienia przy użyciu koszyka do litotrypsji i balonu do usuwania kamienia.
Po usunięciu wszystkich fragmentów kamieni z dróg żółciowych ta grupa zostanie poddana ECPP po EST.
Zostanie umieszczony stent do dróg żółciowych z pojedynczym warkoczem (zawieszony stent do dróg żółciowych o większej długości, 7F × 20 cm).
Następnie należy zastosować obrotowe powtarzalne otwieranie i zamykanie zacisków do tkanek miękkich (tzw. harmonic clips, Mico-Tech, ROCC-D-26-195) w celu osiowego wydłużenia przewodu żółciowego, zaciśnięcia liniowego naciętej brodawki dwunastnicy, zwracając uwagę na unikać zaciskania stentu dróg żółciowych i usuwania stentu dróg żółciowych 3 tygodnie po ECPP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawracające kamienie dróg żółciowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ECPW
|
U pacjentki doszło do nawrotu kamicy dróg żółciowych wspólnych w ciągu 1 roku po operacji.
Do objawów nawracających kamieni w drogach żółciowych należą objawy zapalenia dróg żółciowych, takie jak ból brzucha, gorączka, żółtaczka lub ponowne zwiększenie stężenia bilirubiny bezpośredniej/GGT/ALP lub proste obrazowanie kamieni w przewodzie żółciowym wspólnym.
|
12 miesięcy po ECPW
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć lub zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ECPW
|
Pacjent umiera lub rozwijają się powikłania pooperacyjne ERCP, przemieszczenie stentu, odwarstwienie itp., niepowodzenie ERCP.
|
12 miesięcy po ECPW
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yonghui Huang, archiater, Peking University Third Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kageoka M, Watanabe F, Maruyama Y, Nagata K, Ohata A, Noda Y, Miwa I, Ikeya K. Long-term prognosis of patients after endoscopic sphincterotomy for choledocholithiasis. Dig Endosc. 2009 Jul;21(3):170-5. doi: 10.1111/j.1443-1661.2009.00880.x.
- Tanaka M, Takahata S, Konomi H, Matsunaga H, Yokohata K, Takeda T, Utsunomiya N, Ikeda S. Long-term consequence of endoscopic sphincterotomy for bile duct stones. Gastrointest Endosc. 1998 Nov;48(5):465-9. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70086-0.
- Nzenza TC, Al-Habbal Y, Guerra GR, Manolas S, Yong T, McQuillan T. Recurrent common bile duct stones as a late complication of endoscopic sphincterotomy. BMC Gastroenterol. 2018 Mar 15;18(1):39. doi: 10.1186/s12876-018-0765-3.
- Yang J, Jin H, Gu W, Zhang X, Zhang X. Determinants of long-term complications of endoscopic sphincterotomy are infections and high risk factors of bile duct and not sphincter of Oddi dysfunction. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2015 Apr;27(4):412-8. doi: 10.1097/MEG.0000000000000295.
- Costamagna G, Tringali A, Shah SK, Mutignani M, Zuccala G, Perri V. Long-term follow-up of patients after endoscopic sphincterotomy for choledocholithiasis, and risk factors for recurrence. Endoscopy. 2002 Apr;34(4):273-9. doi: 10.1055/s-2002-23632.
- Sugiyama M, Atomi Y. Risk factors predictive of late complications after endoscopic sphincterotomy for bile duct stones: long-term (more than 10 years) follow-up study. Am J Gastroenterol. 2002 Nov;97(11):2763-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.07019.x.
- Mortensen FV, Jepsen P, Tarone RE, Funch-Jensen P, Jensen LS, Sorensen HT. Endoscopic sphincterotomy and long-term risk of cholangiocarcinoma: a population-based follow-up study. J Natl Cancer Inst. 2008 May 21;100(10):745-50. doi: 10.1093/jnci/djn102. Epub 2008 May 13.
- Stromberg C, Luo J, Enochsson L, Arnelo U, Nilsson M. Endoscopic sphincterotomy and risk of malignancy in the bile ducts, liver, and pancreas. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Sep;6(9):1049-53. doi: 10.1016/j.cgh.2008.04.016. Epub 2008 Jun 30.
- Afghani E, Lo SK, Covington PS, Cash BD, Pandol SJ. Sphincter of Oddi Function and Risk Factors for Dysfunction. Front Nutr. 2017 Jan 30;4:1. doi: 10.3389/fnut.2017.00001. eCollection 2017.
- Mandryka Y, Klimczak J, Duszewski M, Kondras M, Modzelewski B. [Bile duct infections as a late complication after endoscopic sphincterotomy]. Pol Merkur Lekarski. 2006 Dec;21(126):525-7. Polish.
- Yasuda I, Fujita N, Maguchi H, Hasebe O, Igarashi Y, Murakami A, Mukai H, Fujii T, Yamao K, Maeshiro K, Tada T, Tsujino T, Komatsu Y. Long-term outcomes after endoscopic sphincterotomy versus endoscopic papillary balloon dilation for bile duct stones. Gastrointest Endosc. 2010 Dec;72(6):1185-91. doi: 10.1016/j.gie.2010.07.006. Epub 2010 Sep 25.
- Wang Y, Chang H, Zhang Y, Wang K, Zhang H, Yan X, Meng L, Yao W, Li K, Huang Y. Endoscopic endoclip papilloplasty preserves sphincter of oddi function. Eur J Clin Invest. 2021 Mar;51(3):e13408. doi: 10.1111/eci.13408. Epub 2020 Sep 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LM2023425
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .