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Efeito do ECPP em cálculos recorrentes do ducto biliar

9 de julho de 2023 atualizado por: Peking University Third Hospital

Efeitos da papiloplastia endócrina e relação entre ambiente microecológico pós-operatório e cálculos recorrentes nas vias biliares

A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) combinada com esfinectomia papilar endoscópica (EST) é o tratamento clínico preferido para cálculos do ducto biliar comum, e esta técnica de tratamento minimamente invasiva tem sido amplamente utilizada na prática clínica há décadas. No entanto, mesmo após a remoção bem-sucedida de cálculos por EST combinada com vários métodos, a incidência de cálculos pós-operatórios recorrentes no ducto biliar ainda pode ser tão alta quanto 9,8% ~ 30%. Atualmente, acredita-se que o surgimento dessas complicações de longo prazo após a cirurgia EST esteja relacionado à perda da função do esfíncter de Oddi. Na prática clínica, os pesquisadores tentaram um novo método para reparar o esfíncter de Oddi, ou seja, após a remoção do cálculo CPRE+EST, um clipe de metal foi inserido na pinça endoscópica através da duodenoscopia e pinça precisamente em ambas as bordas laterais do mamilo após incisão. Este procedimento é chamado de clipagem endoscópica do mamilo (ECPP). As explorações iniciais em testes com animais e humanos mostraram bons resultados, com 3 semanas após a clipagem do mamilo incisado, não apenas mostrando o reparo cicatricial da forma e estrutura do mamilo, mas também confirmando a recuperação da função do esfíncter pela manometria do esfíncter de Oddi, a pressão basal do esfíncter de Oddi , frequência de contração e amplitude de contração foram capazes de retornar ao nível pré-EST. Em resumo, os pesquisadores projetaram um ensaio controlado randomizado de centro único para explorar e verificar o efeito clínico do ECPP na prevenção de cálculos recorrentes do ducto biliar em um ano, comparando a incidência de cálculos recorrentes do ducto biliar dentro de um ano após a cirurgia EST. Ao observar as alterações do refluxo biliar intestinal, colonização bacteriana biliar, microecologia biliar e metabolismo biliar após a cirurgia EST, a patogênese de complicações de longo prazo, como cálculos recorrentes do ducto biliar após a cirurgia EST, foi ainda mais procurada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) combinada com esfinectomia papilar endoscópica (EST) é o tratamento clínico preferido para cálculos do ducto biliar comum, e esta técnica de tratamento minimamente invasiva tem sido amplamente utilizada na prática clínica há décadas. No entanto, mesmo após a remoção bem-sucedida de cálculos por EST combinada com vários métodos, a incidência de cálculos pós-operatórios recorrentes no ducto biliar ainda pode ser tão alta quanto 9,8% ~ 30%. Atualmente, acredita-se que o surgimento dessas complicações de longo prazo após a cirurgia EST esteja relacionado à perda da função do esfíncter de Oddi. A esfincterotomia EST resulta na destruição da estrutura do esfíncter de Oddi, que por sua vez causa disfunção e refluxo do conteúdo intestinal para o trato biliar (refluxo biliar). Na prática clínica, os pesquisadores tentaram um novo método para reparar o esfíncter de Oddi, ou seja, após a remoção do cálculo CPRE+EST, um clipe de metal foi inserido na pinça endoscópica através da duodenoscopia e pinça precisamente em ambas as bordas laterais do mamilo após incisão. As explorações iniciais em testes com animais e humanos mostraram bons resultados, com 3 semanas após a clipagem do mamilo incisado, não apenas mostrando o reparo cicatricial da forma e estrutura do mamilo, mas também confirmando a recuperação da função do esfíncter pela manometria do esfíncter de Oddi, a pressão basal do esfíncter de Oddi , frequência de contração e amplitude de contração foram capazes de retornar ao nível pré-EST.

os investigadores projetaram um estudo controlado randomizado de centro único para explorar e verificar o efeito clínico do ECPP na prevenção de cálculos recorrentes do ducto biliar em um ano, comparando a incidência de cálculos recorrentes do ducto biliar dentro de um ano após a cirurgia EST. Este estudo prospectivo será realizado em 1 hospital terciário na China. Os investigadores irão recrutar pacientes de acordo com critérios de admissão e critérios de exclusão. As pacientes serão randomizadas (na proporção de 1:1) para o grupo esfinectomia papilar endoscópica (EST) (grupo controle) e clipagem endoscópica do mamilo (ECPP) (grupo experimental). Os grupos de controle serão seguidos pela remoção rotineira do cálculo EST, o mamilo pós-operatório da paciente está em um estado pós-incisão; O grupo experimental foi submetido a ECPP após EST. O desfecho primário é a incidência de cálculos recorrentes no ducto biliar. Os desfechos secundários incluem a mortalidade de cada grupo, eventos adversos e a taxa de sucesso técnico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100101
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A imagem confirma a presença de cálculos do ducto biliar comum.
  • Cálculos do ducto biliar comum ≥ 1,0 cm de comprimento.
  • Diâmetro interno do ducto biliar comum≥1,2 cm.
  • O paciente concorda em participar do estudo e assina o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Combinado com disfunção da coagulação.
  • coração, pulmão, rim ou outras doenças orgânicas graves.
  • Pacientes com doença psiquiátrica grave.
  • Esfincterotomia papilar prévia.
  • Pacientes que não podem cooperar com a conclusão deste estudo.
  • Aqueles com expectativa de vida inferior a 1 ano e podem não conseguir completar o acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: EST em cálculos do ducto biliar comum
Com a cirurgia EST de rotina, o esfíncter é aberto e as pedras são removidas
As pedras são retiradas cortando o esfíncter papilar
Experimental: ECPP em cálculos do ducto biliar comum
Os cálculos do ducto biliar comum são removidos após o EST e, em seguida, o ECPP é realizado.
As pedras são retiradas cortando o esfíncter papilar
Durante a CPRE, uma generosa esfincterotomia biliar (>1 cm) será realizada para facilitar a extração de cálculos grandes com o uso de uma cesta de litotripsia e um balão de extração de cálculos. Depois que todos os fragmentos de cálculo foram eliminados do ducto biliar, este grupo será submetido a ECPP após o EST. Um stent biliar pigtail único será colocado (stent biliar suspenso, 7F × 20 cm). Em seguida, a abertura e o fechamento repetíveis rotativos dos grampos de tecidos moles (referidos como clipes de harmonia, Mico-Tech, ROCC-D-26-195) devem ser aplicados para estender o ducto biliar axialmente, pinçar linearmente a papila duodenal incisada, tomando cuidado para evitar pinçar o stent do ducto biliar e remover o stent do ducto biliar 3 semanas após ECPP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pedras recorrentes do ducto biliar
Prazo: 12 meses após CPRE
O paciente desenvolveu uma recorrência de cálculos do ducto biliar comum dentro de 1 ano após a cirurgia. Sinais de cálculos recorrentes do ducto biliar incluem sintomas de colangite, como dor abdominal, febre, icterícia ou reelevação de bilirrubina direta/GGT/ALP ou imagem simples de cálculos do ducto biliar comum.
12 meses após CPRE

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte ou eventos adversos
Prazo: 12 meses após CPRE
O paciente morre ou desenvolve complicações pós-operatórias da CPRE, deslocamento do stent, descolamento, etc., falha da CPRE.
12 meses após CPRE

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yonghui Huang, archiater, Peking University Third Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LM2023425

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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