- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05896280
Efeito do ECPP em cálculos recorrentes do ducto biliar
Efeitos da papiloplastia endócrina e relação entre ambiente microecológico pós-operatório e cálculos recorrentes nas vias biliares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) combinada com esfinectomia papilar endoscópica (EST) é o tratamento clínico preferido para cálculos do ducto biliar comum, e esta técnica de tratamento minimamente invasiva tem sido amplamente utilizada na prática clínica há décadas. No entanto, mesmo após a remoção bem-sucedida de cálculos por EST combinada com vários métodos, a incidência de cálculos pós-operatórios recorrentes no ducto biliar ainda pode ser tão alta quanto 9,8% ~ 30%. Atualmente, acredita-se que o surgimento dessas complicações de longo prazo após a cirurgia EST esteja relacionado à perda da função do esfíncter de Oddi. A esfincterotomia EST resulta na destruição da estrutura do esfíncter de Oddi, que por sua vez causa disfunção e refluxo do conteúdo intestinal para o trato biliar (refluxo biliar). Na prática clínica, os pesquisadores tentaram um novo método para reparar o esfíncter de Oddi, ou seja, após a remoção do cálculo CPRE+EST, um clipe de metal foi inserido na pinça endoscópica através da duodenoscopia e pinça precisamente em ambas as bordas laterais do mamilo após incisão. As explorações iniciais em testes com animais e humanos mostraram bons resultados, com 3 semanas após a clipagem do mamilo incisado, não apenas mostrando o reparo cicatricial da forma e estrutura do mamilo, mas também confirmando a recuperação da função do esfíncter pela manometria do esfíncter de Oddi, a pressão basal do esfíncter de Oddi , frequência de contração e amplitude de contração foram capazes de retornar ao nível pré-EST.
os investigadores projetaram um estudo controlado randomizado de centro único para explorar e verificar o efeito clínico do ECPP na prevenção de cálculos recorrentes do ducto biliar em um ano, comparando a incidência de cálculos recorrentes do ducto biliar dentro de um ano após a cirurgia EST. Este estudo prospectivo será realizado em 1 hospital terciário na China. Os investigadores irão recrutar pacientes de acordo com critérios de admissão e critérios de exclusão. As pacientes serão randomizadas (na proporção de 1:1) para o grupo esfinectomia papilar endoscópica (EST) (grupo controle) e clipagem endoscópica do mamilo (ECPP) (grupo experimental). Os grupos de controle serão seguidos pela remoção rotineira do cálculo EST, o mamilo pós-operatório da paciente está em um estado pós-incisão; O grupo experimental foi submetido a ECPP após EST. O desfecho primário é a incidência de cálculos recorrentes no ducto biliar. Os desfechos secundários incluem a mortalidade de cada grupo, eventos adversos e a taxa de sucesso técnico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yonghui Huang, archiater
- Número de telefone: 13911765322
- E-mail: xuxiao_1028@126.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100101
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
-
Contato:
- Yonghui Huang, archiater
- Número de telefone: 13911765322
- E-mail: chengzhuopku@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A imagem confirma a presença de cálculos do ducto biliar comum.
- Cálculos do ducto biliar comum ≥ 1,0 cm de comprimento.
- Diâmetro interno do ducto biliar comum≥1,2 cm.
- O paciente concorda em participar do estudo e assina o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Combinado com disfunção da coagulação.
- coração, pulmão, rim ou outras doenças orgânicas graves.
- Pacientes com doença psiquiátrica grave.
- Esfincterotomia papilar prévia.
- Pacientes que não podem cooperar com a conclusão deste estudo.
- Aqueles com expectativa de vida inferior a 1 ano e podem não conseguir completar o acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: EST em cálculos do ducto biliar comum
Com a cirurgia EST de rotina, o esfíncter é aberto e as pedras são removidas
|
As pedras são retiradas cortando o esfíncter papilar
|
Experimental: ECPP em cálculos do ducto biliar comum
Os cálculos do ducto biliar comum são removidos após o EST e, em seguida, o ECPP é realizado.
|
As pedras são retiradas cortando o esfíncter papilar
Durante a CPRE, uma generosa esfincterotomia biliar (>1 cm) será realizada para facilitar a extração de cálculos grandes com o uso de uma cesta de litotripsia e um balão de extração de cálculos.
Depois que todos os fragmentos de cálculo foram eliminados do ducto biliar, este grupo será submetido a ECPP após o EST.
Um stent biliar pigtail único será colocado (stent biliar suspenso, 7F × 20 cm).
Em seguida, a abertura e o fechamento repetíveis rotativos dos grampos de tecidos moles (referidos como clipes de harmonia, Mico-Tech, ROCC-D-26-195) devem ser aplicados para estender o ducto biliar axialmente, pinçar linearmente a papila duodenal incisada, tomando cuidado para evitar pinçar o stent do ducto biliar e remover o stent do ducto biliar 3 semanas após ECPP.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pedras recorrentes do ducto biliar
Prazo: 12 meses após CPRE
|
O paciente desenvolveu uma recorrência de cálculos do ducto biliar comum dentro de 1 ano após a cirurgia.
Sinais de cálculos recorrentes do ducto biliar incluem sintomas de colangite, como dor abdominal, febre, icterícia ou reelevação de bilirrubina direta/GGT/ALP ou imagem simples de cálculos do ducto biliar comum.
|
12 meses após CPRE
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Morte ou eventos adversos
Prazo: 12 meses após CPRE
|
O paciente morre ou desenvolve complicações pós-operatórias da CPRE, deslocamento do stent, descolamento, etc., falha da CPRE.
|
12 meses após CPRE
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yonghui Huang, archiater, Peking University Third Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kageoka M, Watanabe F, Maruyama Y, Nagata K, Ohata A, Noda Y, Miwa I, Ikeya K. Long-term prognosis of patients after endoscopic sphincterotomy for choledocholithiasis. Dig Endosc. 2009 Jul;21(3):170-5. doi: 10.1111/j.1443-1661.2009.00880.x.
- Tanaka M, Takahata S, Konomi H, Matsunaga H, Yokohata K, Takeda T, Utsunomiya N, Ikeda S. Long-term consequence of endoscopic sphincterotomy for bile duct stones. Gastrointest Endosc. 1998 Nov;48(5):465-9. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70086-0.
- Nzenza TC, Al-Habbal Y, Guerra GR, Manolas S, Yong T, McQuillan T. Recurrent common bile duct stones as a late complication of endoscopic sphincterotomy. BMC Gastroenterol. 2018 Mar 15;18(1):39. doi: 10.1186/s12876-018-0765-3.
- Yang J, Jin H, Gu W, Zhang X, Zhang X. Determinants of long-term complications of endoscopic sphincterotomy are infections and high risk factors of bile duct and not sphincter of Oddi dysfunction. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2015 Apr;27(4):412-8. doi: 10.1097/MEG.0000000000000295.
- Costamagna G, Tringali A, Shah SK, Mutignani M, Zuccala G, Perri V. Long-term follow-up of patients after endoscopic sphincterotomy for choledocholithiasis, and risk factors for recurrence. Endoscopy. 2002 Apr;34(4):273-9. doi: 10.1055/s-2002-23632.
- Sugiyama M, Atomi Y. Risk factors predictive of late complications after endoscopic sphincterotomy for bile duct stones: long-term (more than 10 years) follow-up study. Am J Gastroenterol. 2002 Nov;97(11):2763-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.07019.x.
- Mortensen FV, Jepsen P, Tarone RE, Funch-Jensen P, Jensen LS, Sorensen HT. Endoscopic sphincterotomy and long-term risk of cholangiocarcinoma: a population-based follow-up study. J Natl Cancer Inst. 2008 May 21;100(10):745-50. doi: 10.1093/jnci/djn102. Epub 2008 May 13.
- Stromberg C, Luo J, Enochsson L, Arnelo U, Nilsson M. Endoscopic sphincterotomy and risk of malignancy in the bile ducts, liver, and pancreas. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Sep;6(9):1049-53. doi: 10.1016/j.cgh.2008.04.016. Epub 2008 Jun 30.
- Afghani E, Lo SK, Covington PS, Cash BD, Pandol SJ. Sphincter of Oddi Function and Risk Factors for Dysfunction. Front Nutr. 2017 Jan 30;4:1. doi: 10.3389/fnut.2017.00001. eCollection 2017.
- Mandryka Y, Klimczak J, Duszewski M, Kondras M, Modzelewski B. [Bile duct infections as a late complication after endoscopic sphincterotomy]. Pol Merkur Lekarski. 2006 Dec;21(126):525-7. Polish.
- Yasuda I, Fujita N, Maguchi H, Hasebe O, Igarashi Y, Murakami A, Mukai H, Fujii T, Yamao K, Maeshiro K, Tada T, Tsujino T, Komatsu Y. Long-term outcomes after endoscopic sphincterotomy versus endoscopic papillary balloon dilation for bile duct stones. Gastrointest Endosc. 2010 Dec;72(6):1185-91. doi: 10.1016/j.gie.2010.07.006. Epub 2010 Sep 25.
- Wang Y, Chang H, Zhang Y, Wang K, Zhang H, Yan X, Meng L, Yao W, Li K, Huang Y. Endoscopic endoclip papilloplasty preserves sphincter of oddi function. Eur J Clin Invest. 2021 Mar;51(3):e13408. doi: 10.1111/eci.13408. Epub 2020 Sep 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LM2023425
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Husa
-
Anhui Provincial HospitalDesconhecidoPancreatite Aguda Pós-CPREChina
-
Hospital Universiti Sains MalaysiaConcluído
-
Qi-Yong LiAtivo, não recrutandoCálculos biliares | Coledocolitíase | Colangiopancreatografia Retrógrada EndoscópicaChina
-
Italian Sarcoma GroupRecrutamentoTumores Estromais EndometriaisItália
-
Stanford UniversityAinda não está recrutandoAnestesia Local | Dor Obstétrica
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Hospital ColoradoConcluídoEsofagite EosinofílicaEstados Unidos
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoEsquizofreniaEstados Unidos
-
Albert Einstein College of MedicineConcluído
-
University Hospital, BordeauxCentre National de la Recherche Scientifique, FranceRecrutamentoObesidade | Vício | Desejo | Terapia cognitiva comportamental | Terapia de Remediação CognitivaFrança
-
Stanford UniversityRecrutamento