Effekt af ECPP på tilbagevendende galdevejssten
Effekter af endoclip papilloplastik og forholdet mellem postoperativt mikroøkologisk miljø og tilbagevendende galdevejssten
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) kombineret med endoskopisk papillær sphinktomi (EST) er den foretrukne kliniske behandling af almindelige galdevejssten, og denne minimalt invasive behandlingsteknik har været almindeligt anvendt i klinisk praksis i årtier. Men selv efter vellykket stenfjernelse med EST kombineret med forskellige metoder, kan forekomsten af postoperative tilbagevendende galdevejssten stadig være så høj som 9,8%~30%. Fremkomsten af disse langsigtede komplikationer efter EST-kirurgi menes i øjeblikket at være relateret til tabet af Oddi-sfinkterfunktionen. EST sphincterotomi resulterer i ødelæggelse af Oddi sphincter strukturen, hvilket igen forårsager dysfunktion og tilbagesvaling af tarmindholdet i galdevejene (galderefluks). I klinisk praksis forsøgte efterforskerne en ny metode til at reparere Oddi-sfinkteren, det vil sige, at efter fjernelse af ERCP+EST-sten blev en metalklemme sat ind i den endoskopiske klemme gennem duodenoskopien, og klemme præcist på begge sidekanter af brystvorten efter snit. Indledende undersøgelser i dyre- og menneskeforsøg viste gode resultater, hvor 3 uger efter klipning af den indskårne brystvorte ikke kun viste ar-reparation af brystvortens form og struktur, men bekræftede også genopretningen af sphincter-funktionen ved Oddi sphincter manometri, Oddi's sphincter basaltryk , kontraktionsfrekvens og kontraktionsamplitude var i stand til at vende tilbage til præ-EST-niveauet.
efterforskerne designede et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg for at udforske og verificere den kliniske effekt af ECPP på forebyggelse af tilbagevendende galdevejssten inden for et år ved at sammenligne forekomsten af tilbagevendende galdevejssten inden for et år efter EST-kirurgi. Denne prospektive undersøgelse vil blive udført på 1 tertiære hospitaler i Kina. Investigatorerne vil rekruttere patienter i henhold til indlæggelseskriterier og eksklusionskriterier. Patienterne vil blive randomiseret (i forholdet 1:1) til endoskopisk papillær sphinktomi (EST) gruppe (kontrolgruppe) og endoskopisk brystvorte klipning (ECPP) gruppe (eksperimentel gruppe). Kontrolgrupperne vil blive efterfulgt af rutinemæssig fjernelse af EST-sten, patientens postoperative brystvorte er i post-incisionstilstand; Forsøgsgruppen gennemgik ECPP efter EST. Det primære endepunkt er forekomsten af tilbagevendende galdevejssten. De sekundære resultater inkluderer dødeligheden for hver gruppe, uønskede hændelser og graden af teknisk succes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yonghui Huang, archiater
- Telefonnummer: 13911765322
- E-mail: xuxiao_1028@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100101
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Yonghui Huang, archiater
- Telefonnummer: 13911765322
- E-mail: chengzhuopku@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Billeddannelse bekræfter tilstedeværelsen af almindelige galdevejssten.
- Almindelige galdevejssten ≥ 1,0 cm i længden.
- Almindelig galdegang indre diameter≥1,2 cm.
- Patienten accepterer at deltage i forsøget og underskriver samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Kombineret med koagulationsdysfunktion.
- hjerte, lunge, nyre eller andre alvorlige organiske sygdomme.
- Patienter med svær psykiatrisk sygdom.
- Tidligere papillær sphincterotomi.
- Patienter, der ikke kan samarbejde med færdiggørelsen af denne undersøgelse.
- Dem med en forventet levetid på mindre end 1 år og kan muligvis ikke gennemføre opfølgningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EST i almindelige galdevejssten
Ved rutinemæssig EST-operation skæres lukkemusklen op, og sten fjernes
|
Sten tages ved at skære den papillære sphincter
|
|
Eksperimentel: ECPP i almindelige galdevejssten
Almindelige galdevejssten fjernes efter EST, og derefter udføres ECPP.
|
Sten tages ved at skære den papillære sphincter
Under ERCP vil der blive udført en generøs galdesphincterotomi (>1 cm) for at lette ekstraktion af store sten ved brug af en lithotripsi-kurv og en stenekstraktionsballon.
Efter at alle stenfragmenter er blevet fjernet fra galdegangen, vil denne gruppe gennemgå ECPP efter EST.
En enkelt-pigtail galdestent vil blive placeret (suspenderet overlængde galdestent, 7F × 20 cm).
Derefter skal den roterbare, repeterbare åbning og lukning af bløddelsklemmer (benævnt harmoniklemmer, Mico-Tech, ROCC-D-26-195) påføres for at forlænge galdegangen aksialt, lineær klemme den indskårne duodenale papilla, og passe på at undgå at klemme galdevejsstenten og fjerne galdegangsstenten 3 uger efter ECPP.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagevendende galdevejssten
Tidsramme: 12 måneder efter ERCP
|
Patienten udviklede et tilbagefald af almindelige galdevejssten inden for 1 år efter operationen.
Tegn på tilbagevendende galdevejssten omfatter symptomer på kolangitis såsom mavesmerter, feber, gulsot eller forhøjet direkte bilirubin/GGT/ALP eller simpel billeddannelse af almindelige galdevejssten.
|
12 måneder efter ERCP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødsfald eller uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter ERCP
|
Patienten dør eller udvikler postoperative komplikationer af ERCP, stentforskydning, løsrivelse osv., svigt af ERCP.
|
12 måneder efter ERCP
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yonghui Huang, archiater, Peking University Third Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kageoka M, Watanabe F, Maruyama Y, Nagata K, Ohata A, Noda Y, Miwa I, Ikeya K. Long-term prognosis of patients after endoscopic sphincterotomy for choledocholithiasis. Dig Endosc. 2009 Jul;21(3):170-5. doi: 10.1111/j.1443-1661.2009.00880.x.
- Tanaka M, Takahata S, Konomi H, Matsunaga H, Yokohata K, Takeda T, Utsunomiya N, Ikeda S. Long-term consequence of endoscopic sphincterotomy for bile duct stones. Gastrointest Endosc. 1998 Nov;48(5):465-9. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70086-0.
- Nzenza TC, Al-Habbal Y, Guerra GR, Manolas S, Yong T, McQuillan T. Recurrent common bile duct stones as a late complication of endoscopic sphincterotomy. BMC Gastroenterol. 2018 Mar 15;18(1):39. doi: 10.1186/s12876-018-0765-3.
- Yang J, Jin H, Gu W, Zhang X, Zhang X. Determinants of long-term complications of endoscopic sphincterotomy are infections and high risk factors of bile duct and not sphincter of Oddi dysfunction. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2015 Apr;27(4):412-8. doi: 10.1097/MEG.0000000000000295.
- Costamagna G, Tringali A, Shah SK, Mutignani M, Zuccala G, Perri V. Long-term follow-up of patients after endoscopic sphincterotomy for choledocholithiasis, and risk factors for recurrence. Endoscopy. 2002 Apr;34(4):273-9. doi: 10.1055/s-2002-23632.
- Sugiyama M, Atomi Y. Risk factors predictive of late complications after endoscopic sphincterotomy for bile duct stones: long-term (more than 10 years) follow-up study. Am J Gastroenterol. 2002 Nov;97(11):2763-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.07019.x.
- Mortensen FV, Jepsen P, Tarone RE, Funch-Jensen P, Jensen LS, Sorensen HT. Endoscopic sphincterotomy and long-term risk of cholangiocarcinoma: a population-based follow-up study. J Natl Cancer Inst. 2008 May 21;100(10):745-50. doi: 10.1093/jnci/djn102. Epub 2008 May 13.
- Stromberg C, Luo J, Enochsson L, Arnelo U, Nilsson M. Endoscopic sphincterotomy and risk of malignancy in the bile ducts, liver, and pancreas. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Sep;6(9):1049-53. doi: 10.1016/j.cgh.2008.04.016. Epub 2008 Jun 30.
- Afghani E, Lo SK, Covington PS, Cash BD, Pandol SJ. Sphincter of Oddi Function and Risk Factors for Dysfunction. Front Nutr. 2017 Jan 30;4:1. doi: 10.3389/fnut.2017.00001. eCollection 2017.
- Mandryka Y, Klimczak J, Duszewski M, Kondras M, Modzelewski B. [Bile duct infections as a late complication after endoscopic sphincterotomy]. Pol Merkur Lekarski. 2006 Dec;21(126):525-7. Polish.
- Yasuda I, Fujita N, Maguchi H, Hasebe O, Igarashi Y, Murakami A, Mukai H, Fujii T, Yamao K, Maeshiro K, Tada T, Tsujino T, Komatsu Y. Long-term outcomes after endoscopic sphincterotomy versus endoscopic papillary balloon dilation for bile duct stones. Gastrointest Endosc. 2010 Dec;72(6):1185-91. doi: 10.1016/j.gie.2010.07.006. Epub 2010 Sep 25.
- Wang Y, Chang H, Zhang Y, Wang K, Zhang H, Yan X, Meng L, Yao W, Li K, Huang Y. Endoscopic endoclip papilloplasty preserves sphincter of oddi function. Eur J Clin Invest. 2021 Mar;51(3):e13408. doi: 10.1111/eci.13408. Epub 2020 Sep 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LM2023425
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EST
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityUkendt
-
Anhui Provincial HospitalUkendtPost-ERCP Akut PancreatitisKina
-
Hospital Universiti Sains MalaysiaAfsluttet
-
Qi-Yong LiAktiv, ikke rekrutterendeGaldesten | Choledocholithiasis | Cholangiopancreatografi, endoskopisk retrogradKina
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuAnæstesi, lokal | Obstetrisk smerte
-
Italian Sarcoma GroupRekrutteringEndometriale stromale tumorerItalien
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Hospital ColoradoAfsluttetEosinofil øsofagitisForenede Stater
-
Albert Einstein College of MedicineAfsluttet
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet