Влияние ECPP на рецидивирующие камни в желчных протоках
Эффекты эндоклип-папиллопластики и взаимосвязь между послеоперационной микроэкологической средой и рецидивирующими камнями желчных протоков
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) в сочетании с эндоскопической папиллярной сфинктомией (ЭСТ) является предпочтительным клиническим методом лечения камней общего желчного протока, и этот малоинвазивный метод лечения широко используется в клинической практике на протяжении десятилетий. Однако даже после успешного удаления камней с помощью ЭСТ в сочетании с различными методами частота послеоперационных рецидивов камней в желчных протоках может достигать 9,8-30%. В настоящее время считается, что появление этих долгосрочных осложнений после операции ЭСТ связано с потерей функции сфинктера Одди. Сфинктеротомия ЭСТ приводит к разрушению структуры сфинктера Одди, что, в свою очередь, вызывает дисфункцию и рефлюкс кишечного содержимого в желчные пути (билиарный рефлюкс). В клинической практике исследователи опробовали новый метод восстановления сфинктера Одди, то есть после удаления камня ЭРХПГ+ЭТМ в эндоскопический зажим через дуоденоскопию вводили металлический зажим, а после разрез. Первоначальные исследования на животных и людях показали хорошие результаты: через 3 недели после отсечения надрезанного соска не только было показано восстановление рубцовой формы и структуры соска, но также было подтверждено восстановление функции сфинктера с помощью манометрии сфинктера Одди, базального давления сфинктера Одди. , частота и амплитуда сокращений смогли вернуться к уровню до ЭСТ.
исследователи разработали одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование для изучения и проверки клинического эффекта ECPP на предотвращение рецидивов камней в желчных протоках в течение одного года путем сравнения частоты рецидивов камней в желчных протоках в течение одного года после операции ЭСТ. Это проспективное исследование будет проводиться в 1 третичной больнице в Китае. Исследователи будут набирать пациентов в соответствии с критериями допуска и критериями исключения. Пациенты будут рандомизированы (в соотношении 1:1) в группу эндоскопической папиллярной сфинктомии (EST) (контрольная группа) и группу эндоскопического клипирования сосков (ECPP) (экспериментальная группа). За контрольными группами последует рутинное удаление камней ЭСТ, послеоперационный сосок пациента находится в состоянии после разреза; Экспериментальная группа прошла ECPP после EST. Первичной конечной точкой является частота рецидивов камней в желчных протоках. Вторичные исходы включают смертность в каждой группе, нежелательные явления и степень технического успеха.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yonghui Huang, archiater
- Номер телефона: 13911765322
- Электронная почта: xuxiao_1028@126.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100101
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Yonghui Huang, archiater
- Номер телефона: 13911765322
- Электронная почта: chengzhuopku@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Визуализация подтверждает наличие камней общего желчного протока.
- Камни общего желчного протока ≥ 1,0 см в длину.
- Внутренний диаметр общего желчного протока ≥1,2 см.
- Пациент соглашается участвовать в исследовании и подписывает форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Сочетается с нарушением свертывания крови.
- сердца, легких, почек или других серьезных органических заболеваний.
- Больные с тяжелыми психическими заболеваниями.
- Предыдущая папиллярная сфинктеротомия.
- Пациенты, которые не могут сотрудничать с завершением этого исследования.
- Те, у кого ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 1 года, могут быть не в состоянии завершить последующее наблюдение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЭСТ в камнях общего желчного протока
При обычной операции ЭСТ сфинктер разрезается и камни удаляются.
|
Камни извлекаются путем рассечения папиллярного сфинктера.
|
|
Экспериментальный: ECPP в камнях общего желчного протока
Камни общего желчного протока удаляют после ЭСТ, а затем проводят ЭКПП.
|
Камни извлекаются путем рассечения папиллярного сфинктера.
Во время ЭРХПГ будет выполнена обширная билиарная сфинктеротомия (> 1 см), чтобы облегчить удаление крупных камней с использованием корзины для литотрипсии и баллона для удаления камней.
После того, как все фрагменты камней были очищены от желчных протоков, этой группе будет проведена ЭКПП после ЭСТ.
Будет установлен одинарный билиарный стент (подвешенный билиарный стент увеличенной длины, 7F × 20 см).
Затем следует наложить ротационное многократное открывание и закрывание зажимов мягких тканей (называемых гармоническими зажимами, Mico-Tech, ROCC-D-26-195) для удлинения желчного протока в осевом направлении, линейного зажима надрезанного сосочка двенадцатиперстной кишки, следя за тем, чтобы избегать пережатия стента желчного протока и удаления стента желчного протока через 3 недели после ECPP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидивирующие камни желчных протоков
Временное ограничение: 12 месяцев после ЭРХПГ
|
У больного в течение 1 года после операции развился рецидив конкрементов холедоха.
Признаки рецидивирующих камней желчных протоков включают симптомы холангита, такие как боль в животе, лихорадка, желтуха или повторное повышение уровня прямого билирубина/ГГТ/ЩФ, или просто визуализирующие камни общего желчного протока.
|
12 месяцев после ЭРХПГ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть или нежелательные явления
Временное ограничение: 12 месяцев после ЭРХПГ
|
Больной погибает или развиваются послеоперационные осложнения ЭРХПГ, смещение стента, отслойка и др., неудача ЭРХПГ.
|
12 месяцев после ЭРХПГ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yonghui Huang, archiater, Peking University Third Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kageoka M, Watanabe F, Maruyama Y, Nagata K, Ohata A, Noda Y, Miwa I, Ikeya K. Long-term prognosis of patients after endoscopic sphincterotomy for choledocholithiasis. Dig Endosc. 2009 Jul;21(3):170-5. doi: 10.1111/j.1443-1661.2009.00880.x.
- Tanaka M, Takahata S, Konomi H, Matsunaga H, Yokohata K, Takeda T, Utsunomiya N, Ikeda S. Long-term consequence of endoscopic sphincterotomy for bile duct stones. Gastrointest Endosc. 1998 Nov;48(5):465-9. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70086-0.
- Nzenza TC, Al-Habbal Y, Guerra GR, Manolas S, Yong T, McQuillan T. Recurrent common bile duct stones as a late complication of endoscopic sphincterotomy. BMC Gastroenterol. 2018 Mar 15;18(1):39. doi: 10.1186/s12876-018-0765-3.
- Yang J, Jin H, Gu W, Zhang X, Zhang X. Determinants of long-term complications of endoscopic sphincterotomy are infections and high risk factors of bile duct and not sphincter of Oddi dysfunction. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2015 Apr;27(4):412-8. doi: 10.1097/MEG.0000000000000295.
- Costamagna G, Tringali A, Shah SK, Mutignani M, Zuccala G, Perri V. Long-term follow-up of patients after endoscopic sphincterotomy for choledocholithiasis, and risk factors for recurrence. Endoscopy. 2002 Apr;34(4):273-9. doi: 10.1055/s-2002-23632.
- Sugiyama M, Atomi Y. Risk factors predictive of late complications after endoscopic sphincterotomy for bile duct stones: long-term (more than 10 years) follow-up study. Am J Gastroenterol. 2002 Nov;97(11):2763-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.07019.x.
- Mortensen FV, Jepsen P, Tarone RE, Funch-Jensen P, Jensen LS, Sorensen HT. Endoscopic sphincterotomy and long-term risk of cholangiocarcinoma: a population-based follow-up study. J Natl Cancer Inst. 2008 May 21;100(10):745-50. doi: 10.1093/jnci/djn102. Epub 2008 May 13.
- Stromberg C, Luo J, Enochsson L, Arnelo U, Nilsson M. Endoscopic sphincterotomy and risk of malignancy in the bile ducts, liver, and pancreas. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Sep;6(9):1049-53. doi: 10.1016/j.cgh.2008.04.016. Epub 2008 Jun 30.
- Afghani E, Lo SK, Covington PS, Cash BD, Pandol SJ. Sphincter of Oddi Function and Risk Factors for Dysfunction. Front Nutr. 2017 Jan 30;4:1. doi: 10.3389/fnut.2017.00001. eCollection 2017.
- Mandryka Y, Klimczak J, Duszewski M, Kondras M, Modzelewski B. [Bile duct infections as a late complication after endoscopic sphincterotomy]. Pol Merkur Lekarski. 2006 Dec;21(126):525-7. Polish.
- Yasuda I, Fujita N, Maguchi H, Hasebe O, Igarashi Y, Murakami A, Mukai H, Fujii T, Yamao K, Maeshiro K, Tada T, Tsujino T, Komatsu Y. Long-term outcomes after endoscopic sphincterotomy versus endoscopic papillary balloon dilation for bile duct stones. Gastrointest Endosc. 2010 Dec;72(6):1185-91. doi: 10.1016/j.gie.2010.07.006. Epub 2010 Sep 25.
- Wang Y, Chang H, Zhang Y, Wang K, Zhang H, Yan X, Meng L, Yao W, Li K, Huang Y. Endoscopic endoclip papilloplasty preserves sphincter of oddi function. Eur J Clin Invest. 2021 Mar;51(3):e13408. doi: 10.1111/eci.13408. Epub 2020 Sep 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LM2023425
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .