성인 대상 SARS-CoV-2 mRNA 백신의 안전성 및 예비 면역원성 평가
2024년 3월 21일 업데이트: Argorna Pharmaceuticals Co., LTD
성인의 추가 접종으로서 SARS-CoV-2 mRNA 백신(RBMRNA)의 안전성 및 예비 면역원성 평가
이 연구는 비활성화 백신 접종을 2회 완료한 성인을 대상으로 SARS-CoV-2 mRNA 백신의 안전성과 예비 면역원성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- Chengdu Xinhua Hospital affiliated to North Sichuan Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인, 체질량 지수(BMI)는 18-30 사이이며 법적 신원 증명을 제공할 수 있습니다.
- 참가자는 연구 참여에 자발적으로 동의하고 정보에 입각 한 동의서에 서명했습니다.
- 피험자는 연구 과정을 이해할 수 있는 능력이 있고 모든 연구 제안 및 연구의 기타 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 프로토콜을 준수하고 12개월 연구 후속 조치를 완료할 의지와 능력
- 등록 전 6개월 및 12개월 미만 동안 비활성화 SARS-CoV-2 백신을 2회 투여받았습니다.
- 가임기 남성 및 여성 피험자는 스크리닝 기간부터 백신 접종 후 12개월까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 가임기 여성 피험자는 등록 1개월 전에 효과적인 피임 조치를 취했습니다.
- 가임기 여성 피험자는 임신 기간(임신 검사 음성 결과) 또는 수유 기간이 아님
- 가임기 남녀 피험자는 선별검사 기간부터 접종 후 12개월까지 보조생식(가임기 여성 피험자)을 위해 난자(난자, 난자)를 기증하거나 정자 기증(남성 피험자)을 하지 않는 것에 동의합니다.
제외 기준:
- 비활성화 백신 2회분을 제외한 모든 SARS-CoV-2 백신을 접종받았습니다.
- 중증 급성 호흡기 증후군(SARS), 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19), 중동 호흡기 증후군(MERS) 및 기타 인간 코로나바이러스 감염 또는 질병의 병력
- 음성 SARS-CoV-2 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 테스트
- 활력 징후 또는 신체 검사가 스크리닝에서 조사관에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의미한 비정상임
- 발열(겨드랑이 온도≥37.3°C) 예방 접종 당일
- 심각한 알레르기(약물, 백신 및 식품 포함) 또는 실험 백신의 구성 요소(예: 알레르기 쇼크, 후두 부종, 아나필락시양 자반병, 호흡곤란 및 혈관부종 등)의 병력
- 피험자는 혈소판 감소증, 혈액 응고 장애 진단을 받았거나 항응고제 치료를 받는 등 근육 주사에 금기 사항이 있습니다.
- 피험자는 심각한 질병, 선천성 기형 또는 만성 질환(천식과 같은 호흡기 질환 또는 기관지염, 심각한 심혈관 질환, 심각한 뇌혈관 질환, 신장 질환, 심각하거나 통제할 수 없는 당뇨병, 자가면역 질환, 혈소판 감소성 자반증, 지중해 빈혈, 악성 종양, 유전성 알레르기 체질 등) 연구 수행 또는 완료에 지장을 줄 수 있는
- 악성 종양, 선천성 또는 후천성 면역결핍 또는 억제(예: 결핵, 인간 면역결핍 바이러스(HIV)), B형 간염, C형 간염, 매독 감염, 조절 불가능한 자가면역 질환, 비장 또는 비장이 없는 등 면역계 기능에 영향을 줄 수 있는 질병으로 진단 기능 장애
- 중추신경계질환, 경련 또는 틱, 간질, 수막염, 신경계질환, 정신질환, 뇌염, 척수염, 길랭-바레 증후군 등의 병력 또는 가족력
- 접종 전 6개월 이내에 면역강화제 또는 면역억제제 장기 사용(14일 이상 지속적 경구 또는 주사)
- 혈액 또는 혈액 관련 제품(예: 수혈, 인간 알부민, 인간 면역글로불린 등)을 사용하거나 접종 전 3개월 이내에 고형 장기 또는 골수 이식을 받은 자
- 림프절 - 림프절염, 림프절 유착, 림프절 결핵, 종양 전이 등 림프절 관련 질환 또는 림프절 부위의 피부 흉터 및 누공, 또는 림프절 내 림프절 부위의 림프절 종대, 압통, 피부 발적 및 종창 접종 7일전
- 접종 전 3일 이내, 급성질환 또는 만성질환 발작, 해열진통제 또는 항알레르기제 복용
- 시험접종 전 4주 이내 또는 기타 접종 일정(광견병백신, 파상풍백신 등 긴급접종은 제외)에서 선별검사 기간과 접종 후 28일 사이에 다른 백신을 접종한 자
- 본 연구에 참여하기 전 3개월 이내에 다른 임상시험(약물 또는 백신)에 참여했거나 참여할 계획이 있는 자
- 스크리닝 방문 전 28일 이내에 400mL를 초과하는 실혈(예: 혈액 또는 혈액 성분 또는 부상) 또는 스크리닝 방문과 백신 접종 후 28일 사이에 혈액 또는 혈액 성분을 기증할 계획
- 연구원이 백신 접종 부위의 국소 반응을 관찰하는 데 방해가 된다고 생각하는 백신 접종 부위의 모든 비정상적이거나 영구적인 신체 예술(예: 문신)
- 연구자가 연구에 참여하기에 부적절하다고 간주하는 기타 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CoronaVac® 성인 그룹
1일째 근육주사로 1회 투여
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복용량 B
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실험적: SARS-CoV-2 mRNA 백신(RBMRNA-405) 성인군
1일차에 1회 용량을 근육주사로 투여했습니다.
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복용량 A
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실험적: SARS-CoV-2 mRNA 백신(RBMRNA-405) 노년층
1일차에 1회 용량을 근육주사로 투여했습니다.
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복용량 A
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활성 비교기: CoronaVac® 노인 그룹
1일차에 1회 용량을 근육주사로 투여했습니다.
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복용량 B
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요청된 국소 및 전신 부작용(AE)의 발생률
기간: 추가 접종 후 14일 이내
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추가 접종 후 14일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SARS-CoV-2의 S 단백질에 대한 면역글로불린 G(IgG) 항체 수치
기간: 추가접종 후 7일째, 14일째, 28일째, 90일째, 180일째, 360일째
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추가접종 후 7일째, 14일째, 28일째, 90일째, 180일째, 360일째
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심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 추가 접종 후 360일 이내
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추가 접종 후 360일 이내
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SARS-CoV-2에 대한 중화 항체 수준
기간: 추가 접종 후 14일, 28일째
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추가 접종 후 14일, 28일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CP-RBMRNA-001-01-P
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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