Ocena bezpieczeństwa i wstępnej immunogenności szczepionki mRNA SARS-CoV-2 u dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli w wieku 18 lat i starsi, których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od 18 do 30 lat, są w stanie przedstawić prawny dowód tożsamości
2. Uczestnicy dobrowolnie zgodzili się na udział w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody
3. Uczestnik ma zdolność zrozumienia procesu badania i jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich propozycji badań i innych wymagań badania
4. Bądź chętny i zdolny do przestrzegania protokołu i zakończenia 12-miesięcznej obserwacji badania
5. Otrzymali 2 dawki inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 przez 6 miesięcy i krócej niż 12 miesięcy przed włączeniem
6. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie skutecznej antykoncepcji od okresu przesiewowego do 12 miesięcy po szczepieniu; kobiety w wieku rozrodczym przyjęły skuteczne środki antykoncepcyjne 1 miesiąc przed włączeniem
7. Kobiety w wieku rozrodczym nie są w ciąży (negatywny wynik testu ciążowego) ani w okresie laktacji
8. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się nie oddawać komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do wspomaganego rozrodu (kobiety w wieku rozrodczym) ani unikać oddawania nasienia (mężczyźni) od okresu przesiewowego do 12 miesięcy po szczepieniu

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymali jakiekolwiek szczepionki przeciwko SARS-CoV-2 inne niż 2 dawki szczepionki inaktywowanej
2. Historia zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS), choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19), bliskowschodniego zespołu oddechowego (MERS) i innych zakażeń lub chorób związanych z ludzkim koronawirusem
3. Ujemny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją SARS-CoV-2 (RT-PCR).
4. Objawy czynności życiowych lub badanie przedmiotowe są klinicznie istotne odbiegające od normy, jak ustalili badacze w badaniu przesiewowym
5. Gorączka (temperatura pod pachą ≥37,3°C) w dniu szczepienia
6. Historia ciężkiej alergii (w tym na leki, szczepionki i pokarmy) lub na jakikolwiek składnik eksperymentalnej szczepionki, np. wstrząs alergiczny, obrzęk krtani, plamica anafilaktoidalna, duszność i obrzęk naczynioruchowy itp.
7. Pacjenci mają przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego, takie jak zdiagnozowana małopłytkowość, jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia krwi lub otrzymywanie terapii przeciwzakrzepowej
8. U pacjentów zdiagnozowano poważną chorobę, wrodzoną wadę rozwojową lub chorobę przewlekłą (w tym między innymi chorobę układu oddechowego lub zapalenie oskrzeli, takie jak astma, poważna choroba układu krążenia, poważna choroba naczyń mózgowych, choroba nerek, ciężka lub niekontrolowana cukrzyca, choroba autoimmunologiczna, plamica małopłytkowa, talasemia, nowotwór złośliwy, dziedziczna alergia itp.), które mogą zakłócać prowadzenie lub ukończenie badania
9. Zdiagnozowane choroby mogą wpływać na funkcjonowanie układu odpornościowego, w tym nowotwór złośliwy, wrodzony lub nabyty niedobór lub supresję odporności (np. gruźlica, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)), wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, zakażenie kiłą, niekontrolowana choroba autoimmunologiczna, brak śledziony lub śledziony dysfunkcja
10. Historia lub rodzinna historia chorób ośrodkowego układu nerwowego, drgawek lub tików, padaczki, zapalenia opon mózgowych, zaburzeń neurologicznych, zaburzeń psychicznych, zapalenia mózgu, zapalenia rdzenia kręgowego, zespołu Guillain-Barre itp.
11. Długotrwałe stosowanie leków wzmacniających odporność lub leków immunosupresyjnych w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem (ciągłe podawanie doustne lub iniekcyjne przez ponad 14 dni)
12. Stosowanie jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych (np. transfuzja krwi, stosowanie ludzkiej albuminy, ludzkiej immunoglobuliny itp.) lub po przeszczepieniu narządu miąższowego lub szpiku kostnego w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem
13. Choroby związane z węzłami chłonnymi (takie jak zapalenie węzłów chłonnych, zrosty węzłów chłonnych, gruźlica węzłów chłonnych, przerzuty nowotworu itp.) lub blizny skórne i przetoki w okolicy węzłów chłonnych lub powiększenie węzłów chłonnych, tkliwość, zaczerwienienie i obrzęk skóry w okolicy węzłów chłonnych w 7 dni przed szczepieniem
14. W ciągu 3 dni przed szczepieniem ostre zachorowanie lub napad choroby przewlekłej lub stosowanie przeciwgorączkowych leków przeciwbólowych lub przeciwalergicznych
15. Inne szczepionki podano w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem próbnym lub innym schematem szczepień (z wyjątkiem szczepień interwencyjnych, takich jak szczepionka przeciwko wściekliźnie i szczepionka przeciw tężcowi) między okresem badań przesiewowych a 28 dniami po szczepieniu
16. Uczestnictwo lub planowanie udziału w innych badaniach klinicznych (leki lub szczepionki) w ciągu 3 miesięcy przed udziałem w tym badaniu
17. Jakakolwiek utrata krwi >400 ml (np. oddanie krwi lub składników krwi lub uraz) w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową lub plany oddania krwi lub składników krwi między wizytą przesiewową a 28 dniami po szczepieniu
18. Wszelkie nienormalne lub trwałe tatuaże na ciele (takie jak tatuaże) w miejscu szczepienia, które zdaniem naukowców zakłócają obserwację lokalnych reakcji w miejscu szczepienia
19. Inne okoliczności uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu