Vyhodnoťte bezpečnost a předběžnou imunogenicitu mRNA vakcíny SARS-CoV-2 u dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí ve věku 18 let a starší, index tělesné hmotnosti (BMI) je mezi 18-30, jsou schopni poskytnout zákonný doklad totožnosti
2. Účastníci dobrovolně souhlasili s účastí ve studii a podepsali informovaný souhlas
3. Předmět má schopnost porozumět procesu studia a je ochoten a schopen vyhovět všem studijním návrhům a dalším požadavkům studia
4. Buďte ochotni a schopni dodržovat protokol a dokončit 12měsíční sledování studie
5. Dostali jste 2 dávky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 po dobu 6 měsíců a méně než 12 měsíců před registrací
6. Muži a ženy ve fertilním věku souhlasí s používáním účinné antikoncepce od období screeningu až do 12 měsíců po očkování; ženy ve fertilním věku užívaly účinné antikoncepční opatření 1 měsíc před zařazením
7. Ženy ve fertilním věku nejsou v období těhotenství (negativní výsledek těhotenského testu) ani v období laktace
8. Muži a ženy v plodném věku souhlasí s tím, že nedarují vajíčka (vajíčka, oocyty) pro asistovanou reprodukci (ženy v reprodukčním věku) nebo se vyhýbají dárcovství spermatu (muži) od období screeningu do 12 měsíců po očkování

Kritéria vyloučení:

1. Dostal jste jakoukoli vakcínu SARS-CoV-2 jinou než 2 dávky inaktivované vakcíny
2. Anamnéza závažného akutního respiračního syndromu (SARS), koronavirové nemoci 2019 (COVID-19), blízkovýchodního respiračního syndromu (MERS) a dalších lidských koronavirových infekcí nebo onemocnění
3. Negativní test SARS-CoV-2 reverzní transkripce-polymerázová řetězová reakce (RT-PCR).
4. Vitální funkce nebo fyzikální vyšetření jsou klinicky významné abnormální, jak určili vyšetřovatelé ve screeningu
5. Horečka (axilární teplota ≥ 37,3 °C) v den očkování
6. Anamnéza těžké alergie (včetně léků, vakcín a potravin) nebo na kteroukoli složku experimentální vakcíny, např. alergický šok, laryngeální edém, anafylaktoidní purpura, dušnost a angioedém atd.
7. Subjekty mají kontraindikace k intramuskulární injekci, jako je například diagnóza trombocytopenie, jakákoli porucha srážlivosti krve nebo antikoagulační léčba
8. U subjektů bylo diagnostikováno závažné onemocnění, vrozená malformace nebo chronické onemocnění (včetně, nikoli však výhradně, respiračního onemocnění nebo bronchitidy, jako je astma, závažné kardiovaskulární onemocnění, závažné cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, závažný nebo nekontrolovatelný diabetes, autoimunitní onemocnění, trombocytopenická purpura, talasémie, maligní nádor, dědičná alergická konstituce atd.), které mohou narušovat vedení nebo dokončení studie
9. Diagnóza onemocnění může ovlivnit funkci imunitního systému, včetně maligního nádoru, vrozené nebo získané imunitní nedostatečnosti nebo suprese (např. tuberkulóza, virus lidské imunodeficience (HIV)), hepatitida B, hepatitida C, infekce syfilis, nekontrolovatelné autoimunitní onemocnění, žádná slezina nebo slezina dysfunkce
10. Anamnéza nebo rodinná anamnéza onemocnění centrálního nervového systému, křeče nebo tiky, epilepsie, meningitida, neurologické poruchy, duševní poruchy, cerebritida, myelitida, Guillain-Barreův syndrom atd.
11. Dlouhodobé užívání imunopotenciátoru nebo imunosupresivní léčby během 6 měsíců před vakcinací (nepřetržitě perorálně nebo injekčně po dobu delší než 14 dní)
12. použití jakékoli krve nebo produktů souvisejících s krví (např. krevní transfuze, použití lidského albuminu, lidského imunoglobulinu atd.) nebo transplantace pevného orgánu nebo kostní dřeně během 3 měsíců před očkováním
13. Onemocnění související s lymfatickými uzlinami (jako je lymfadenitida, adheze lymfatických uzlin, tuberkulóza lymfatických uzlin, metastázy nádoru atd.) nebo kožní jizvy a píštěle v místě lymfatických uzlin nebo lymfadenopatie, citlivost, zarudnutí kůže a otok v místě lymfatických uzlin uvnitř 7 dní před očkováním
14. Do 3 dnů před očkováním, akutním onemocněním nebo záchvatem chronického onemocnění nebo užitím antipyretických analgetik nebo antialergických léků
15. Jiné vakcíny byly podány během 4 týdnů před zkušebním očkováním nebo jiným očkovacím schématem (kromě nouzového očkování, jako je vakcína proti vzteklině a vakcína proti tetanu) mezi obdobím screeningu a 28 dny po očkování
16. Účast nebo plánování účasti v jiných klinických studiích (léky nebo vakcíny) během 3 měsíců před účastí v této studii
17. Jakákoli ztráta krve > 400 ml (např. darování krve nebo krevních složek nebo zranění) během 28 dnů před screeningovou návštěvou nebo plány darovat krev nebo krevní složky mezi screeningovou návštěvou a 28 dny po vakcinaci
18. Jakékoli abnormální nebo trvalé zdobení těla (jako je tetování) v místě očkování, o kterém se vědci domnívají, že narušuje pozorování místních reakcí v místě očkování
19. Jiné okolnosti, které zkoušející považoval za nevhodné pro účast ve studii