评估成人 SARS-CoV-2 mRNA 疫苗的安全性和初步免疫原性

纳入标准：

1. 18岁及以上，身体质量指数（BMI）在18-30之间，能够提供合法身份证明的成年人
2. 受试者自愿同意参加本研究并签署知情同意书
3. 受试者有能力理解研究过程，愿意并能够遵守研究的所有研究建议和其他要求
4. 愿意并能够遵守方案并完成 12 个月的研究随访
5. 入组前已接种 2 剂灭活 SARS-CoV-2 疫苗 6 个月至 12 个月以下
6. 育龄男性和女性受试者同意从筛选期到疫苗接种后 12 个月使用有效避孕措施；育龄女性受试者入组前1个月已采取有效避孕措施
7. 育龄女性受试者不处于妊娠期（妊娠试验阴性结果）或哺乳期
8. 育龄男性和女性受试者同意不捐献卵子（卵子、卵母细胞）用于辅助生殖（育龄女性受试者）或避免捐精（男性受试者）从筛选期到疫苗接种后12个月

排除标准：

1. 已接种 2 剂灭活疫苗以外的任何 SARS-CoV-2 疫苗
2. 严重急性呼吸系统综合症 (SARS)、2019 冠状病毒病 (COVID-19)、中东呼吸系统综合症 (MERS) 和其他人类冠状病毒感染或疾病的历史
3. SARS-CoV-2 逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测呈阴性
4. 筛选时研究者确定的生命体征或体格检查有临床意义的异常
5. 发热（腋温≥37.3℃） 接种当天
6. 有严重过敏史（包括药物、疫苗和食物）或对实验疫苗的任何成分过敏，如过敏性休克、喉头水肿、过敏性紫癜、呼吸困难和血管性水肿等。
7. 受试者有肌肉注射禁忌症，例如被诊断患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝治疗
8. 受试者已被诊断患有严重疾病、先天性畸形或慢性疾病（包括但不限于呼吸道疾病或支气管炎如哮喘、严重心血管疾病、严重脑血管疾病、肾脏疾病、严重或无法控制的糖尿病、自身免疫性疾病、血小板减少性紫癜、地中海贫血、恶性肿瘤、遗传性过敏体质等）可能干扰研究的进行或完成
9. 确诊患有可能影响免疫系统功能的疾病，包括恶性肿瘤、先天性或获得性免疫缺陷或抑制（如肺结核、人类免疫缺陷病毒（HIV））、乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒感染、无法控制的自身免疫性疾病、无脾或脾虚机能障碍
10. 中枢神经系统疾病、惊厥或抽动、癫痫、脑膜炎、神经障碍、精神障碍、脑炎、脊髓炎、吉兰-巴利综合征等病史或家族史
11. 接种前6个月内长期使用免疫增强剂或免疫抑制剂治疗（连续口服或注射超过14天）
12. 使用任何血液或血液相关制品（如输血、使用人白蛋白、人免疫球蛋白等）或在接种疫苗前3个月内接受过实体器官或骨髓移植
13. 淋巴结相关疾病（如淋巴结炎、淋巴结粘连、淋巴结结核、肿瘤转移等）或淋巴结部位皮肤瘢痕、瘘管，或淋巴结内淋巴结肿大、压痛、皮肤红肿接种前7天
14. 接种疫苗前3天内，有急性疾病或慢性疾病发作，或使用过解热镇痛或抗过敏药物
15. 在试验疫苗接种前 4 周内或在筛选期至疫苗接种后 28 天内接种过其他疫苗（狂犬病疫苗和破伤风疫苗等紧急疫苗除外）
16. 参加本研究前3个月内参加或计划参加其他临床试验（药物或疫苗）
17. 筛查访视前 28 天内失血 >400 mL（例如，献血或血液成分或受伤），或计划在筛查访视和接种疫苗后 28 天之间献血或血液成分
18. 疫苗接种部位的任何异常或永久性人体艺术（如纹身），研究人员认为这会干扰观察疫苗接种部位的局部反应
19. 研究者认为不宜参加研究的其他情况