Evaluar la seguridad y la inmunogenicidad preliminar de una vacuna de ARNm contra el SARS-CoV-2 en adultos

Criterios de inclusión:

1. Adultos mayores de 18 años, índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30, capaces de proporcionar prueba legal de identidad
2. Los participantes aceptaron voluntariamente participar en el estudio y firmaron un formulario de consentimiento informado.
3. El sujeto tiene la capacidad de comprender el proceso de estudio y está dispuesto y es capaz de cumplir con todas las propuestas de estudio y otros requisitos del estudio.
4. Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo y completar el seguimiento del estudio de 12 meses
5. Haber recibido 2 dosis de la vacuna SARS-CoV-2 inactivada durante 6 meses y menos de 12 meses antes de la inscripción
6. Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil aceptan usar métodos anticonceptivos efectivos desde el período de selección hasta 12 meses después de la vacunación; mujeres en edad fértil han tomado medidas anticonceptivas efectivas 1 mes antes de la inscripción
7. Las mujeres en edad fértil no están en período de embarazo (resultado negativo de la prueba de embarazo) o período de lactancia
8. Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil acuerdan no donar óvulos (óvulos, ovocitos) para reproducción asistida (sujetos femeninos en edad reproductiva) o evitar la donación de esperma (sujetos masculinos) desde el período de selección hasta 12 meses después de la vacunación

Criterio de exclusión:

1. Haber recibido alguna vacuna contra el SARS-CoV-2 que no sea 2 dosis de la vacuna inactivada
2. Antecedentes de síndrome respiratorio agudo severo (SARS), enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS) y otras infecciones o enfermedades por coronavirus humano
3. Prueba negativa de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) del SARS-CoV-2
4. Los signos vitales o el examen físico son anormales clínicamente significativos según lo determinado por los investigadores en la detección.
5. Fiebre (temperatura axilar≥37,3°C) el día de la vacunación
6. Antecedentes de alergia grave (incluidos medicamentos, vacunas y alimentos) o a cualquier componente de la vacuna experimental, por ejemplo, shock alérgico, edema laríngeo, púrpura anafilactoide, disnea y angioedema, etc.
7. Los sujetos tienen contraindicaciones para la inyección intramuscular, como haber sido diagnosticados con trombocitopenia, cualquier trastorno de la coagulación de la sangre o recibir terapia anticoagulante.
8. Los sujetos han sido diagnosticados con una enfermedad grave, malformación congénita o enfermedad crónica (incluidas, entre otras, enfermedades respiratorias o bronquitis como asma, enfermedad cardiovascular grave, enfermedad cerebrovascular grave, enfermedad renal, diabetes grave o incontrolable, enfermedad autoinmune, púrpura trombocitopénica, talasemia, tumor maligno, constitución alérgica hereditaria, etc.) que puedan interferir con la realización o finalización del estudio
9. Las enfermedades diagnosticadas pueden afectar la función del sistema inmunitario, incluidos tumores malignos, inmunodeficiencia o supresión congénita o adquirida (p. ej., tuberculosis, virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]), hepatitis B, hepatitis C, infección por sífilis, enfermedad autoinmunitaria incontrolable, falta de bazo o bazo disfunción
10. Antecedentes o antecedentes familiares de enfermedad del sistema nervioso central, convulsiones o tics, epilepsia, meningitis, trastornos neurológicos, trastornos mentales, cerebritis, mielitis, síndrome de Guillain-Barré, etc.
11. Uso a largo plazo de terapia inmunopotenciadora o inmunosupresora dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación (oral continua o inyección durante más de 14 días)
12. Uso de sangre o productos relacionados con la sangre (p. ej., transfusión de sangre, uso de albúmina humana, inmunoglobulina humana, etc.) o haber recibido un trasplante de órgano sólido o médula ósea dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación
13. Enfermedades relacionadas con los ganglios linfáticos (como linfadenitis, adhesión de los ganglios linfáticos, tuberculosis de los ganglios linfáticos, metástasis tumoral, etc.) o cicatrices y fístulas en la piel en el sitio del ganglio linfático, o linfadenopatía, sensibilidad, enrojecimiento de la piel e hinchazón en el sitio del ganglio linfático dentro 7 días antes de la vacunación
14. Dentro de los 3 días anteriores a la vacunación, una enfermedad aguda o un ataque de una enfermedad crónica, o el uso de analgésicos antipiréticos o medicamentos antialérgicos
15. Se han administrado otras vacunas dentro de las 4 semanas anteriores a la vacunación de prueba u otro programa de vacunación (excepto las vacunas de emergencia como la vacuna contra la rabia y la vacuna contra el tétanos) entre el período de selección y 28 días después de la vacunación.
16. Participar o planear participar en otros ensayos clínicos (medicamentos o vacunas) dentro de los 3 meses anteriores a la participación en este estudio
17. Cualquier pérdida de sangre >400 ml (p. ej., donación de sangre o componentes sanguíneos o lesión) dentro de los 28 días anteriores a la visita de selección, o planes para donar sangre o componentes sanguíneos entre la visita de selección y los 28 días posteriores a la vacunación
18. Cualquier arte corporal anormal o permanente (como tatuajes) en el lugar de la vacunación, que los investigadores creen que interfiere con la observación de las reacciones locales en el lugar de la vacunación
19. Otras circunstancias consideradas por el investigador como inapropiadas para participar en el estudio