Évaluer l'innocuité et l'immunogénicité préliminaire d'un vaccin à ARNm contre le SRAS-CoV-2 chez l'adulte

Critère d'intégration:

1. Adultes âgés de 18 ans et plus, indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30, capables de fournir une preuve légale d'identité
2. Les participants ont volontairement accepté de participer à l'étude et ont signé un formulaire de consentement éclairé
3. Le sujet a la capacité de comprendre le processus d'étude et est disposé et capable de se conformer à toutes les propositions d'étude et aux autres exigences de l'étude
4. Être disposé et capable de se conformer au protocole et de compléter le suivi de l'étude de 12 mois
5. Avoir reçu 2 doses de vaccin SARS-CoV-2 inactivé pendant 6 mois et moins de 12 mois avant l'inscription
6. Les sujets masculins et féminins en âge de procréer s'engagent à utiliser une contraception efficace depuis la période de dépistage jusqu'à 12 mois après la vaccination ; les sujets féminins en âge de procréer ont pris des mesures contraceptives efficaces 1 mois avant l'inscription
7. Les sujets féminins en âge de procréer ne sont pas en période de grossesse (résultat négatif du test de grossesse) ou en période de lactation
8. Les sujets masculins et féminins en âge de procréer conviennent de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) pour la procréation assistée (sujets féminins en âge de procréer) ou d'éviter le don de sperme (sujets masculins) de la période de dépistage jusqu'à 12 mois après la vaccination.

Critère d'exclusion:

1. Avoir reçu des vaccins contre le SRAS-CoV-2 autres que 2 doses du vaccin inactivé
2. Antécédents de syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS), de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), de syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS) et d'autres infections ou maladies à coronavirus humain
3. Test de réaction en chaîne par polymérase-transcription inverse SARS-CoV-2 négatif (RT-PCR)
4. Les signes vitaux ou l'examen physique sont anormaux cliniquement significatifs, comme déterminé par les enquêteurs lors du dépistage
5. Fièvre (température axillaire≥37,3°C) le jour de la vaccination
6. Antécédents d'allergie grave (y compris médicaments, vaccins et aliments) ou à l'un des composants du vaccin expérimental, par exemple choc allergique, œdème laryngé, purpura anaphylactoïde, dyspnée et œdème de Quincke, etc.
7. Les sujets ont des contre-indications à l'injection intramusculaire, comme avoir reçu un diagnostic de thrombocytopénie, de tout trouble de la coagulation sanguine ou recevoir un traitement anticoagulant
8. Les sujets ont été diagnostiqués avec une maladie grave, une malformation congénitale ou une maladie chronique (y compris, mais sans s'y limiter, une maladie respiratoire ou une bronchite telle que l'asthme, une maladie cardiovasculaire grave, une maladie cérébrovasculaire grave, une maladie rénale, un diabète grave ou incontrôlable, une maladie auto-immune, un purpura thrombocytopénique, thalassémie, tumeur maligne, constitution allergique héréditaire, etc.) pouvant interférer avec le déroulement ou la réalisation de l'étude
9. Diagnostiqué avec des maladies pouvant affecter la fonction du système immunitaire, y compris une tumeur maligne, une déficience ou une suppression immunitaire congénitale ou acquise (par exemple, la tuberculose, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)), l'hépatite B, l'hépatite C, la syphilis, une maladie auto-immune incontrôlable, pas de rate ou de rate dysfonctionnement
10. Antécédents ou antécédents familiaux de maladie du système nerveux central, convulsions ou tics, épilepsie, méningite, troubles neurologiques, troubles mentaux, cérébrite, myélite, syndrome de Guillain-Barré, etc.
11. Utilisation à long terme d'un traitement immunopotentiateur ou immunosuppresseur dans les 6 mois précédant la vaccination (voie orale ou injection continue pendant plus de 14 jours)
12. Utilisation de sang ou de produits dérivés du sang (par exemple, transfusion sanguine, utilisation d'albumine humaine, d'immunoglobuline humaine, etc.) ou avoir reçu une greffe d'organe solide ou de moelle osseuse dans les 3 mois précédant la vaccination
13. Maladies liées aux ganglions lymphatiques (telles que lymphadénite, adhérence des ganglions lymphatiques, tuberculose ganglionnaire, métastases tumorales, etc.) ou cicatrices cutanées et fistules au site des ganglions lymphatiques, ou lymphadénopathie, sensibilité, rougeur cutanée et gonflement au site des ganglions lymphatiques dans 7 jours avant la vaccination
14. Dans les 3 jours précédant la vaccination, une maladie aiguë ou une attaque d'une maladie chronique, ou l'utilisation d'analgésiques antipyrétiques ou d'antiallergiques
15. D'autres vaccins ont été administrés dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai ou un autre calendrier de vaccination (à l'exception des vaccinations d'urgence telles que le vaccin contre la rage et le vaccin contre le tétanos) entre la période de dépistage et 28 jours après la vaccination
16. Participer ou planifier de participer à d'autres essais cliniques (médicaments ou vaccins) dans les 3 mois précédant la participation à cette étude
17. Toute perte de sang > 400 ml (par exemple, don de sang ou de composants sanguins ou blessure) dans les 28 jours précédant la visite de dépistage, ou plans de don de sang ou de composants sanguins entre la visite de dépistage et 28 jours après la vaccination
18. Tout art corporel anormal ou permanent (comme les tatouages) sur le site de la vaccination, que les chercheurs pensent interférer avec l'observation des réactions locales sur le site de la vaccination
19. Autres circonstances considérées par l'investigateur comme inappropriées pour participer à l'étude