Bewerten Sie die Sicherheit und vorläufige Immunogenität eines SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoffs bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Bei Erwachsenen ab 18 Jahren liegt der Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 und ist ein gültiger Identitätsnachweis
2. Die Teilnehmer stimmten freiwillig der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichneten eine Einverständniserklärung
3. Der Proband verfügt über die Fähigkeit, den Studienablauf zu verstehen und ist bereit und in der Lage, allen Studienvorschlägen und sonstigen Anforderungen des Studiums nachzukommen
4. Seien Sie bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten und die 12-monatige Nachuntersuchung der Studie abzuschließen
5. 6 Monate und weniger als 12 Monate vor der Einschreibung 2 Dosen des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs erhalten haben
6. Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter verpflichten sich, vom Screening-Zeitraum bis 12 Monate nach der Impfung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden; weibliche Probanden im gebärfähigen Alter haben einen Monat vor der Einschreibung wirksame Verhütungsmaßnahmen ergriffen
7. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter befinden sich nicht in der Schwangerschaftsperiode (negatives Ergebnis des Schwangerschaftstests) oder in der Stillzeit
8. Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter vereinbaren, dass sie vom Screening-Zeitraum bis 12 Monate nach der Impfung keine Eizellen (Eier, Eizellen) für die assistierte Reproduktion spenden (weibliche Probanden im gebärfähigen Alter) oder keine Samenspende abgeben (männliche Probanden).

Ausschlusskriterien:

1. Sie haben andere SARS-CoV-2-Impfstoffe als 2 Dosen des inaktivierten Impfstoffs erhalten
2. Vorgeschichte des schweren akuten respiratorischen Syndroms (SARS), der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), des Middle East Respiratory Syndrome (MERS) und anderer menschlicher Coronavirus-Infektionen oder -Erkrankungen
3. Negativer SARS-CoV-2 Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR).
4. Die Vitalfunktionen oder die körperliche Untersuchung sind klinisch signifikant abnormal, wie von den Prüfärzten im Screening festgestellt
5. Fieber (Achseltemperatur ≥ 37,3 °C) am Tag der Impfung
6. Eine Vorgeschichte schwerer Allergien (einschließlich Arzneimittel, Impfstoffe und Nahrungsmittel) oder gegen einen Bestandteil des experimentellen Impfstoffs, z. B. allergischer Schock, Kehlkopfödem, anaphylaktoide Purpura, Atemnot und Angioödem usw.
7. Bei den Probanden bestehen Kontraindikationen für eine intramuskuläre Injektion, z. B. die Diagnose einer Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung oder die Einnahme einer gerinnungshemmenden Therapie
8. Bei den Probanden wurde eine schwere Krankheit, eine angeborene Fehlbildung oder eine chronische Krankheit diagnostiziert (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Atemwegserkrankungen oder Bronchitis wie Asthma, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schwere zerebrovaskuläre Erkrankungen, Nierenerkrankungen, schwerer oder unkontrollierbarer Diabetes, Autoimmunerkrankungen, thrombozytopenische Purpura, Thalassämie, bösartiger Tumor, erblich bedingte allergische Konstitution usw.), die die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen können
9. Bei der Diagnose können Krankheiten die Funktion des Immunsystems beeinträchtigen, einschließlich bösartiger Tumoren, angeborener oder erworbener Immunschwäche oder -suppression (z. B. Tuberkulose, humanes Immundefizienzvirus (HIV)), Hepatitis B, Hepatitis C, Syphilis-Infektion, unkontrollierbare Autoimmunerkrankung, fehlende Milz oder Milz Funktionsstörung
10. Anamnese oder Familiengeschichte von Erkrankungen des Zentralnervensystems, Krämpfen oder Tics, Epilepsie, Meningitis, neurologischen Störungen, psychischen Störungen, Zerebritis, Myelitis, Guillain-Barre-Syndrom usw
11. Langzeitanwendung einer immunpotenzierenden oder immunsuppressiven Therapie innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung (kontinuierliche orale Verabreichung oder Injektion über mehr als 14 Tage)
12. Verwendung von Blut oder blutverwandten Produkten (z. B. Bluttransfusion, Verwendung von menschlichem Albumin, menschlichem Immunglobulin usw.) oder innerhalb der letzten 3 Monate vor der Impfung eine Organ- oder Knochenmarktransplantation erhalten haben
13. Lymphknotenbedingte Erkrankungen (wie Lymphadenitis, Lymphknotenadhäsion, Lymphknotentuberkulose, Tumormetastasen usw.) oder Hautnarben und Fisteln an der Lymphknotenstelle oder Lymphadenopathie, Empfindlichkeit, Hautrötung und Schwellung an der Lymphknotenstelle 7 Tage vor der Impfung
14. Innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung, einer akuten Erkrankung oder einem Anfall einer chronischen Erkrankung oder der Einnahme fiebersenkender Analgetika oder antiallergischer Medikamente
15. Andere Impfungen wurden innerhalb von 4 Wochen vor der Probeimpfung oder einem anderen Impfplan (mit Ausnahme von Notfallimpfungen wie Tollwut- und Tetanusimpfung) zwischen dem Screening-Zeitraum und 28 Tagen nach der Impfung verabreicht
16. Teilnahme oder geplante Teilnahme an anderen klinischen Studien (Arzneimittel oder Impfstoffe) innerhalb von 3 Monaten vor der Teilnahme an dieser Studie
17. Jeglicher Blutverlust von mehr als 400 ml (z. B. Spende von Blut oder Blutbestandteilen oder Verletzung) innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch oder geplante Blutspende oder Blutbestandteile zwischen dem Screening-Besuch und 28 Tage nach der Impfung
18. Jegliche abnormale oder dauerhafte Körperkunst (z. B. Tätowierungen) an der Impfstelle, von der die Forscher annehmen, dass sie die Beobachtung lokaler Reaktionen an der Impfstelle beeinträchtigt
19. Andere Umstände, die der Prüfer für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet