Evalueer de veiligheid en voorlopige immunogeniciteit van een SARS-CoV-2 mRNA-vaccin bij volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen van 18 jaar en ouder, Body Mass Index (BMI) tussen 18-30, in staat om wettelijk identiteitsbewijs te overleggen
2. Deelnemers stemden vrijwillig in met deelname aan het onderzoek en tekenden een toestemmingsformulier
3. De proefpersoon heeft het vermogen om het studieproces te begrijpen en is bereid en in staat om te voldoen aan alle onderzoeksvoorstellen en andere vereisten van de studie
4. Bereid en in staat zijn om te voldoen aan het protocol en de follow-up van 12 maanden te voltooien
5. 2 doses geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin hebben gekregen gedurende 6 maanden en minder dan 12 maanden vóór inschrijving
6. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd komen overeen effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf de screeningperiode tot 12 maanden na vaccinatie; vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd hebben 1 maand voor inschrijving effectieve anticonceptiemaatregelen genomen
7. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd zijn niet in de periode van zwangerschap (negatief resultaat van zwangerschapstest) of lactatieperiode
8. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd zijn het erover eens dat ze vanaf de screeningperiode tot 12 maanden na vaccinatie geen eicellen (eieren, oöcyten) doneren voor geassisteerde voortplanting (vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd) of spermadonatie vermijden (mannelijke proefpersonen)

Uitsluitingscriteria:

1. Andere SARS-CoV-2-vaccins hebben gekregen dan 2 doses van het geïnactiveerde vaccin
2. Geschiedenis van ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS), coronavirusziekte 2019 (COVID-19), Middle East Respiratory Syndrome (MERS) en andere menselijke coronavirusinfecties of -ziekte
3. Negatieve SARS-CoV-2-test met omgekeerde transcriptie-polymerasekettingreactie (RT-PCR).
4. De vitale functies of het lichamelijk onderzoek zijn klinisch significant abnormaal, zoals vastgesteld door de onderzoekers bij de screening
5. Koorts (okseltemperatuur≥37,3°C) op de dag van de vaccinatie
6. Een voorgeschiedenis van ernstige allergie (inclusief medicijnen, vaccins en voedsel) of voor een bestanddeel van het experimentele vaccin, bijv. Allergische shock, larynxoedeem, anafylactoïde purpura, kortademigheid en angio-oedeem, enz.
7. Proefpersonen hebben contra-indicaties voor intramusculaire injectie, zoals de diagnose trombocytopenie, een bloedstollingsstoornis of het ontvangen van anticoagulantia
8. Proefpersonen zijn gediagnosticeerd met een ernstige ziekte, aangeboren misvorming of chronische ziekte (inclusief maar niet beperkt tot ademhalingsziekte of bronchitis zoals astma, ernstige cardiovasculaire ziekte, ernstige cerebrovasculaire ziekte, nierziekte, ernstige of onbeheersbare diabetes, auto-immuunziekte, trombocytopenische purpura, thalassemie, kwaadaardige tumor, erfelijke allergische constitutie, enz.) die de uitvoering of voltooiing van het onderzoek kunnen verstoren
9. Gediagnosticeerd met ziekten kunnen de werking van het immuunsysteem beïnvloeden, waaronder kwaadaardige tumor, aangeboren of verworven immuundeficiëntie of onderdrukking (bijv. Tuberculose, humaan immunodeficiëntievirus (HIV)), hepatitis B, hepatitis C, syfilisinfectie, oncontroleerbare auto-immuunziekte, geen milt of milt disfunctie
10. Geschiedenis of familiegeschiedenis van ziekte van het centrale zenuwstelsel, convulsies of tics, epilepsie, meningitis, neurologische aandoeningen, psychische stoornissen, cerebritis, myelitis, Guillain-Barré-syndroom, enz.
11. Langdurig gebruik van immunopotentiator- of immunosuppressieve therapie binnen 6 maanden voorafgaand aan vaccinatie (continu oraal of injectie gedurende meer dan 14 dagen)
12. Gebruik van bloed of bloedgerelateerde producten (bijv. bloedtransfusie, gebruik van humaan albumine, humaan immunoglobuline, etc.) of een transplantatie van vaste organen of beenmerg hebben ondergaan binnen 3 maanden voorafgaand aan vaccinatie
13. Lymfekliergerelateerde ziekten (zoals lymfadenitis, lymfeklieradhesie, lymfekliertuberculose, tumormetastase, enz.) of huidlittekens en fistels op de plaats van de lymfeklier, of lymfadenopathie, gevoeligheid, roodheid van de huid en zwelling op de 7 dagen voor vaccinatie
14. Binnen 3 dagen voorafgaand aan vaccinatie, een acute ziekte of aanval van een chronische ziekte, of het gebruik van koortswerende pijnstillers of anti-allergische geneesmiddelen
15. Andere vaccins zijn toegediend binnen 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie of ander vaccinatieschema (behalve noodvaccinaties zoals rabiësvaccin en tetanusvaccin) tussen de screeningperiode en 28 dagen na de vaccinatie
16. Deelnemen aan of van plan zijn deel te nemen aan andere klinische onderzoeken (geneesmiddelen of vaccins) binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan deze studie
17. Elk bloedverlies >400 ml (bijv. donatie van bloed of bloedbestanddelen of verwonding) binnen 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, of plannen om bloed of bloedbestanddelen te doneren tussen het screeningsbezoek en 28 dagen na vaccinatie
18. Elke abnormale of permanente body art (zoals tatoeages) op de plaats van de vaccinatie, waarvan de onderzoekers denken dat ze de waarneming van lokale reacties op de plaats van de vaccinatie verstoren
19. Andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongepast worden beschouwd om aan het onderzoek deel te nemen