Utvärdera säkerheten och preliminär immunogenicitet hos ett SARS-CoV-2 mRNA-vaccin hos vuxna

Inklusionskriterier:

1. Vuxna i åldern 18 år och äldre, Body Mass Index (BMI) är mellan 18-30, kan ge juridiskt bevis på identitet
2. Deltagarna gick frivilligt med på att delta i studien och undertecknade ett informerat samtycke
3. Ämnet har förmågan att förstå studieprocessen och är villig och kan följa alla studieförslag och andra krav i studien
4. Var villig och kapabel att följa protokoll och fullfölja 12 månaders studieuppföljning
5. Har fått 2 doser av inaktiverat SARS-CoV-2-vaccin under 6 månader och mindre än 12 månader före inskrivning
6. Manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder samtycker till att använda effektiv preventivmedel från screeningperioden till 12 månader efter vaccination; kvinnliga försökspersoner i fertil ålder har vidtagit effektiva preventivmedel 1 månad före inskrivningen
7. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder är inte i graviditetsperiod (negativt resultat av graviditetstest) eller amningsperiod
8. Manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder är överens om att inte donera ägg (ägg, oocyter) för assisterad befruktning (kvinnliga försökspersoner i fertil ålder) eller undvika spermiedonation (manliga försökspersoner) från screeningperioden till 12 månader efter vaccination

Exklusions kriterier:

1. Har fått något annat SARS-CoV-2-vaccin än 2 doser av det inaktiverade vaccinet
2. Historik med allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS), Coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19), Mellanöstern respiratoriskt syndrom (MERS) och andra mänskliga coronavirusinfektioner eller sjukdomar
3. Negativt SARS-CoV-2 test för omvänd transkription-polymeraskedjereaktion (RT-PCR)
4. De vitala tecknen eller den fysiska undersökningen är kliniskt signifikanta onormala som fastställts av utredarna vid screening
5. Feber (axillär temperatur≥37,3°C) på dagen för vaccinationen
6. En historia av allvarlig allergi (inklusive läkemedel, vacciner och livsmedel) eller mot någon komponent i det experimentella vaccinet, t.ex. allergisk chock, larynxödem, anafylaktoid purpura, dyspné och angioödem, etc.
7. Försökspersoner har kontraindikationer för intramuskulär injektion, såsom att de har diagnostiserats med trombocytopeni, någon blodproppsstörning eller får antikoagulantbehandling
8. Försökspersoner har diagnostiserats med en allvarlig sjukdom, medfödd missbildning eller kronisk sjukdom (inklusive men inte begränsat till luftvägssjukdomar eller bronkit såsom astma, allvarlig hjärt-kärlsjukdom, allvarlig cerebrovaskulär sjukdom, njursjukdom, allvarlig eller okontrollerbar diabetes, autoimmun sjukdom, trombocytopen purpura, talassemi, maligna tumörer, ärftlig allergisk konstitution, etc.) som kan störa genomförandet eller slutförandet av studien
9. Diagnostiserats med sjukdomar kan påverka immunsystemets funktion, inklusive maligna tumörer, medfödd eller förvärvad immunbrist eller suppression (t.ex. tuberkulos, humant immunbristvirus (HIV)), hepatit B, hepatit C, syfilisinfektion, okontrollerbar autoimmun sjukdom, ingen mjälte eller mjälte dysfunktion
10. Historik eller familjehistoria av sjukdomar i centrala nervsystemet, kramper eller tics, epilepsi, meningit, neurologiska störningar, psykiska störningar, cerebrit, myelit, Guillain-Barre syndrom, etc.
11. Långtidsanvändning av immunopotentiator eller immunsuppressiv terapi inom 6 månader före vaccination (kontinuerlig oral eller injektion i mer än 14 dagar)
12. Användning av blod eller blodrelaterade produkter (t.ex. blodtransfusion, användning av humant albumin, humant immunglobulin, etc.) eller har genomgått transplantation av fasta organ eller benmärg inom 3 månader före vaccination
13. Lymfkörtelrelaterade sjukdomar (såsom lymfadenit, lymfkörtelvidhäftning, lymfkörteltuberkulos, tumörmetastaser etc.) eller hudärr och fistlar vid lymfkörtelstället, eller lymfadenopati, ömhet, hudrodnad och svullnad vid lymfkörtelstället inom lymfkörteln. 7 dagar före vaccination
14. Inom 3 dagar före vaccination, en akut sjukdom eller attack av en kronisk sjukdom, eller användning av febernedsättande smärtstillande eller anti-allergiska läkemedel
15. Andra vacciner har administrerats inom 4 veckor före provvaccinationen eller annat vaccinationsschema (förutom nödvaccinationer som rabiesvaccin och stelkrampsvaccin) mellan screeningsperioden och 28 dagar efter vaccinationen
16. Att delta i eller planera att delta i andra kliniska prövningar (läkemedel eller vacciner) inom 3 månader före deltagande i denna studie
17. Varje blodförlust >400 ml (t.ex. donation av blod eller blodkomponenter eller skada) inom 28 dagar före screeningbesöket, eller planerar att donera blod eller blodkomponenter mellan screeningbesöket och 28 dagar efter vaccination
18. All onormal eller permanent kroppskonst (som tatueringar) på vaccinationsplatsen, som forskarna tror stör observera lokala reaktioner på vaccinationsplatsen
19. Andra omständigheter som utredaren anser vara olämpliga för att delta i studien