Оценка безопасности и предварительной иммуногенности мРНК-вакцины против SARS-CoV-2 у взрослых

Критерии включения:

1. Взрослые в возрасте 18 лет и старше с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 30, способные предоставить юридическое удостоверение личности.
2. Участники добровольно согласились на участие в исследовании и подписали форму информированного согласия.
3. Субъект имеет возможность понять процесс исследования и готов и способен соблюдать все предложения по исследованию и другие требования исследования.
4. Быть готовым и способным соблюдать протокол и завершить 12-месячное последующее наблюдение за исследованием
5. Получили 2 дозы инактивированной вакцины против SARS-CoV-2 в течение 6 месяцев и менее 12 месяцев до регистрации
6. Субъекты мужского и женского пола детородного возраста соглашаются использовать эффективные средства контрацепции с периода скрининга до 12 месяцев после вакцинации; женщины детородного возраста принимали эффективные меры контрацепции за 1 месяц до включения в исследование
7. Субъекты женского пола детородного возраста, не находящиеся в периоде беременности (отрицательный результат теста на беременность) или периоде лактации
8. Субъекты мужского и женского пола детородного возраста соглашаются не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) для вспомогательной репродукции (женщины репродуктивного возраста) или избегать донорства спермы (мужчины) с периода скрининга до 12 месяцев после вакцинации.

Критерий исключения:

1. Получили какие-либо вакцины против SARS-CoV-2, кроме 2 доз инактивированной вакцины.
2. История тяжелого острого респираторного синдрома (SARS), коронавирусной болезни 2019 г. (COVID-19), ближневосточного респираторного синдрома (MERS) и других коронавирусных инфекций или заболеваний человека
3. Отрицательный тест полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) на SARS-CoV-2
4. Жизненно важные признаки или физикальное обследование являются клинически значимыми отклонениями, как это определено исследователями при скрининге.
5. Лихорадка (подмышечная температура ≥37,3°C) в день прививки
6. Наличие в анамнезе тяжелой аллергии (включая лекарства, вакцины и пищевые продукты) или любого компонента экспериментальной вакцины, например, аллергический шок, отек гортани, анафилактоидная пурпура, одышка, ангионевротический отек и т. д.
7. Субъекты имеют противопоказания к внутримышечной инъекции, например, у них диагностирована тромбоцитопения, любое нарушение свертываемости крови или они получают антикоагулянтную терапию.
8. У субъектов было диагностировано серьезное заболевание, врожденный порок развития или хроническое заболевание (включая, помимо прочего, респираторное заболевание или бронхит, такое как астма, серьезное сердечно-сосудистое заболевание, серьезное цереброваскулярное заболевание, заболевание почек, серьезный или неконтролируемый диабет, аутоиммунное заболевание, тромбоцитопеническая пурпура, талассемия, злокачественная опухоль, наследственная аллергическая конституция и др.), которые могут помешать проведению или завершению исследования
9. Диагностированные заболевания могут повлиять на функцию иммунной системы, включая злокачественную опухоль, врожденный или приобретенный иммунодефицит или супрессию (например, туберкулез, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)), гепатит В, гепатит С, сифилис, неконтролируемое аутоиммунное заболевание, отсутствие селезенки или селезенки. дисфункция
10. История или семейный анамнез заболеваний центральной нервной системы, судорог или тиков, эпилепсии, менингита, неврологических расстройств, психических расстройств, церебрита, миелита, синдрома Гийена-Барре и т. д.
11. Длительное применение иммуностимуляторов или иммунодепрессантов в течение 6 месяцев до вакцинации (непрерывное пероральное или инъекционное введение в течение более 14 дней)
12. Использование любой крови или связанных с кровью продуктов (например, переливание крови, использование человеческого альбумина, человеческого иммуноглобулина и т. д.) или пересадка паренхиматозных органов или костного мозга в течение 3 месяцев до вакцинации
13. Заболевания, связанные с лимфатическими узлами (такие как лимфаденит, спайки лимфатических узлов, туберкулез лимфатических узлов, метастазы опухоли и т. д.), или кожные рубцы и свищи в области лимфатических узлов, или лимфаденопатия, болезненность, покраснение кожи и припухлость в области лимфатических узлов в пределах за 7 дней до вакцинации
14. В течение 3-х дней до вакцинации острое заболевание или приступ хронического заболевания, либо применение жаропонижающих анальгетиков или противоаллергических препаратов
15. Другие вакцины были введены в течение 4 недель до пробной вакцинации или другого графика вакцинации (за исключением экстренных прививок, таких как вакцина против бешенства и вакцина против столбняка) между периодом скрининга и 28 днями после вакцинации.
16. Участие или планирование участия в других клинических испытаниях (лекарств или вакцин) в течение 3 месяцев до участия в этом исследовании.
17. Любая потеря крови >400 мл (например, донорство крови или компонентов крови или травма) в течение 28 дней до визита для скрининга или планы сдачи крови или компонентов крови между визитом для скрининга и 28 днями после вакцинации
18. Любой ненормальный или постоянный боди-арт (например, татуировки) в месте вакцинации, который, по мнению исследователей, мешает наблюдению за местными реакциями в месте вакцинации.
19. Иные обстоятельства, которые исследователь считает нецелесообразными для участия в исследовании.