Avalie a segurança e a imunogenicidade preliminar de uma vacina de mRNA de SARS-CoV-2 em adultos

Critério de inclusão:

1. Adultos com 18 anos ou mais, Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 30, capazes de fornecer prova legal de identidade
2. Os participantes concordaram voluntariamente em participar do estudo e assinaram um termo de consentimento informado
3. O sujeito tem a capacidade de entender o processo de estudo e está disposto e capaz de cumprir todas as propostas de estudo e outros requisitos do estudo
4. Estar disposto e capaz de cumprir o protocolo e completar o acompanhamento do estudo de 12 meses
5. Ter recebido 2 doses de vacina SARS-CoV-2 inativada por 6 meses e menos de 12 meses antes da inscrição
6. Indivíduos do sexo masculino e feminino em idade reprodutiva concordam em usar métodos contraceptivos eficazes desde o período de triagem até 12 meses após a vacinação; mulheres em idade reprodutiva tomaram medidas contraceptivas eficazes 1 mês antes da inscrição
7. Indivíduos do sexo feminino em idade fértil não estão em período de gravidez (resultado negativo do teste de gravidez) ou período de lactação
8. Indivíduos do sexo masculino e feminino em idade reprodutiva concordam que não doam óvulos (óvulos, ovócitos) para reprodução assistida (sujeitos do sexo feminino em idade reprodutiva) ou evitam a doação de esperma (sujeitos do sexo masculino) desde o período de triagem até 12 meses após a vacinação

Critério de exclusão:

1. Recebeu qualquer vacina SARS-CoV-2 além de 2 doses da vacina inativada
2. Histórico de Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS), Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19), Síndrome Respiratória do Oriente Médio (MERS) e outras infecções ou doenças humanas por coronavírus
3. Teste negativo de reação em cadeia da polimerase por transcrição reversa de SARS-CoV-2 (RT-PCR)
4. Os sinais vitais ou o exame físico são anormais clinicamente significativos, conforme determinado pelos investigadores na triagem
5. Febre (temperatura axilar≥37,3°C) no dia da vacinação
6. História de alergia grave (incluindo medicamentos, vacinas e alimentos) ou a qualquer componente da vacina experimental, por exemplo, choque alérgico, edema laríngeo, púrpura anafilactóide, dispneia e angioedema, etc.
7. Os indivíduos têm contra-indicações para injeção intramuscular, como diagnóstico de trombocitopenia, qualquer distúrbio de coagulação sanguínea ou tratamento com anticoagulantes
8. Os indivíduos foram diagnosticados com uma doença grave, malformação congênita ou doença crônica (incluindo, entre outros, doença respiratória ou bronquite, como asma, doença cardiovascular grave, doença cerebrovascular grave, doença renal, diabetes grave ou incontrolável, doença autoimune, púrpura trombocitopênica, talassemia, tumor maligno, constituição alérgica hereditária, etc.) que possam interferir na condução ou conclusão do estudo
9. O diagnóstico de doenças pode afetar a função do sistema imunológico, incluindo tumor maligno, imunodeficiência congênita ou adquirida ou supressão (por exemplo, tuberculose, vírus da imunodeficiência humana (HIV)), hepatite B, hepatite C, infecção por sífilis, doença autoimune incontrolável, sem baço ou baço disfunção
10. História ou história familiar de doença do sistema nervoso central, convulsões ou tiques, epilepsia, meningite, distúrbios neurológicos, distúrbios mentais, cerebrite, mielite, síndrome de Guillain-Barre, etc.
11. Uso prolongado de terapia imunopotenciadora ou imunossupressora nos 6 meses anteriores à vacinação (oral contínuo ou injeção por mais de 14 dias)
12. Uso de qualquer sangue ou produtos relacionados ao sangue (por exemplo, transfusão de sangue, uso de albumina humana, imunoglobulina humana, etc.)
13. Linfonodo - doenças relacionadas (como linfadenite, adesão de linfonodo, tuberculose linfonodal, metástase tumoral, etc.) 7 dias antes da vacinação
14. Nos 3 dias anteriores à vacinação, uma doença aguda ou ataque de uma doença crônica, ou o uso de analgésicos antitérmicos ou anti-alérgicos
15. Outras vacinas foram administradas dentro de 4 semanas antes da vacinação experimental ou outro esquema de vacinação (exceto para vacinas de emergência, como vacina anti-rábica e vacina antitetânica) entre o período de triagem e 28 dias após a vacinação
16. Participar ou planejar participar de outros ensaios clínicos (medicamentos ou vacinas) dentro de 3 meses antes de participar deste estudo
17. Qualquer perda de sangue >400 mL (por exemplo, doação de sangue ou componentes sanguíneos ou lesão) dentro de 28 dias antes da visita de triagem, ou planos de doar sangue ou componentes sanguíneos entre a visita de triagem e 28 dias após a vacinação
18. Qualquer arte corporal anormal ou permanente (como tatuagens) no local da vacinação, que os pesquisadores acreditam interferir na observação de reações locais no local da vacinação
19. Outras circunstâncias consideradas pelo investigador como inadequadas para participar do estudo