Evaluer sikkerheten og den foreløpige immunogenisiteten til en SARS-CoV-2 mRNA-vaksine hos voksne

Inklusjonskriterier:

1. Voksne i alderen 18 år og eldre, Body Mass Index (BMI) er mellom 18-30, i stand til å gi juridisk bevis på identitet
2. Deltakerne samtykket frivillig til å delta i studien og signerte et informert samtykkeskjema
3. Emnet har evnen til å forstå studieprosessen og er villig og i stand til å etterkomme alle studieforslag og andre krav i studiet
4. Være villig og i stand til å overholde protokoll og fullføre 12 måneders studieoppfølging
5. Har mottatt 2 doser inaktivert SARS-CoV-2-vaksine i 6 måneder og mindre enn 12 måneder før påmelding
6. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder samtykker i å bruke effektiv prevensjon fra screeningsperioden til 12 måneder etter vaksinasjon; kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder har tatt effektive prevensjonstiltak 1 måned før innmelding
7. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder er ikke gravid (negativt resultat av graviditetstest) eller amming
8. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder er enige om at de ikke donerer egg (egg, oocytter) for assistert befruktning (kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder) eller unngår sæddonasjon (mannlige forsøkspersoner) fra screeningsperioden til 12 måneder etter vaksinasjon

Ekskluderingskriterier:

1. Har mottatt andre SARS-CoV-2-vaksiner enn 2 doser av den inaktiverte vaksinen
2. Historie med alvorlig akutt luftveissyndrom (SARS), koronavirussykdom 2019 (COVID-19), luftveissyndrom i Midtøsten (MERS) og andre koronavirusinfeksjoner eller sykdom hos mennesker
3. Negativ SARS-CoV-2 revers transkripsjon-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) test
4. Vitale tegn eller fysisk undersøkelse er klinisk signifikant unormal som bestemt av etterforskerne i screening
5. Feber (aksillær temperatur ≥37,3 °C) på vaksinasjonsdagen
6. En historie med alvorlig allergi (inkludert legemidler, vaksiner og matvarer) eller mot en hvilken som helst komponent i den eksperimentelle vaksinen, f.eks. allergisk sjokk, larynxødem, anafylaktoid purpura, dyspné og angioødem, etc.
7. Pasienter har kontraindikasjoner for intramuskulær injeksjon, for eksempel å ha blitt diagnostisert med trombocytopeni, blodproppforstyrrelser eller får antikoagulantbehandling
8. Personer har blitt diagnostisert med en alvorlig sykdom, medfødt misdannelse eller kronisk sykdom (inkludert men ikke begrenset til luftveissykdom eller bronkitt som astma, alvorlig hjerte- og karsykdom, alvorlig cerebrovaskulær sykdom, nyresykdom, alvorlig eller ukontrollerbar diabetes, autoimmun sykdom, trombocytopenisk purpura, talassemi, ondartet svulst, arvelig allergisk konstitusjon, etc.) som kan forstyrre gjennomføringen eller fullføringen av studien
9. Diagnostisert med sykdommer kan påvirke immunsystemets funksjon, inkludert ondartet svulst, medfødt eller ervervet immunsvikt eller undertrykkelse (f.eks. tuberkulose, humant immunsviktvirus (HIV)), hepatitt B, hepatitt C, syfilisinfeksjon, ukontrollerbar autoimmun sykdom, ingen milt eller milt dysfunksjon
10. Historie eller familiehistorie med sykdommer i sentralnervesystemet, kramper eller tics, epilepsi, meningitt, nevrologiske lidelser, psykiske lidelser, cerebritt, myelitt, Guillain-Barre syndrom, etc.
11. Langtidsbruk av immunpotensiator eller immunsuppressiv behandling innen 6 måneder før vaksinasjon (kontinuerlig oral eller injeksjon i mer enn 14 dager)
12. Bruk av blod eller blodrelaterte produkter (f.eks. blodoverføring, bruk av humant albumin, humant immunglobulin, etc.) eller har mottatt solid organ- eller benmargstransplantasjon innen 3 måneder før vaksinasjon
13. Lymfeknutrelaterte sykdommer (som lymfadenitt, lymfeknuteadhesjon, lymfeknutetuberkulose, tumormetastaser, etc.) eller hudarr og fistler ved lymfeknutestedet, eller lymfadenopati, ømhet, rødhet i huden og hevelse ved lymfeknutestedet innenfor 7 dager før vaksinasjon
14. Innen 3 dager før vaksinasjon, en akutt sykdom eller anfall av en kronisk sykdom, eller bruk av febernedsettende smertestillende eller anti-allergiske legemidler
15. Andre vaksiner har blitt administrert innen 4 uker før prøvevaksinasjonen eller annen vaksinasjonsplan (unntatt nødvaksinasjoner som rabiesvaksine og stivkrampevaksine) mellom screeningsperioden og 28 dager etter vaksinasjonen
16. Delta i eller planlegger å delta i andre kliniske studier (legemidler eller vaksiner) innen 3 måneder før deltakelse i denne studien
17. Ethvert blodtap >400 ml (f.eks. donasjon av blod eller blodkomponenter eller skade) innen 28 dager før screeningbesøket, eller planlegger å donere blod eller blodkomponenter mellom screeningbesøket og 28 dager etter vaksinasjon
18. Eventuell unormal eller permanent kroppskunst (som tatoveringer) på vaksinasjonsstedet, som forskerne tror forstyrrer å observere lokale reaksjoner på vaksinasjonsstedet
19. Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for å delta i studien