Arvioi SARS-CoV-2-mRNA-rokotteen turvallisuus ja alustava immunogeenisyys aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, painoindeksi (BMI) on 18-30, joka pystyy todistamaan henkilöllisyytensä
2. Osallistujat suostuivat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen
3. Opintoaine kykenee ymmärtämään opiskeluprosessia ja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opintoehdotuksia ja muita opintojen vaatimuksia
4. Ole halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa ja suorittamaan 12 kuukauden tutkimusseuranta
5. olet saanut 2 annosta inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta 6 kuukauden ajan ja alle 12 kuukautta ennen ilmoittautumista
6. Hedelmällisessä iässä olevat mies- ja naispuoliset koehenkilöt sopivat käyttävänsä tehokasta ehkäisyä seulontajaksosta 12 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen; hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset ovat käyttäneet tehokasta ehkäisyä kuukautta ennen ilmoittautumista
7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät ole raskaana (raskaustestin negatiivinen tulos) tai imetyksen aikana
8. Hedelmällisessä iässä olevat mies- ja naispuoliset koehenkilöt sopivat, että he eivät luovuta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen (hedelmöitysikäiset naiset) tai välttelevät siittiöiden luovuttamista (mieshenkilöt) seulontajaksolta 12 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

1. olet saanut muita SARS-CoV-2-rokotteita kuin 2 annosta inaktivoitua rokotetta
2. Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS), koronavirustauti 2019 (COVID-19), Lähi-idän hengitystieoireyhtymä (MERS) ja muut ihmisen koronavirusinfektiot tai sairaudet
3. Negatiivinen SARS-CoV-2-käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -testi
4. Elintoiminnot tai fyysinen tutkimus ovat kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, kuten tutkijat ovat määrittäneet seulonnassa
5. Kuume (kainalon lämpötila ≥ 37,3 °C) rokotuspäivänä
6. Aiempi vakava allergia (mukaan lukien lääkkeet, rokotteet ja elintarvikkeet) tai jollekin kokeellisen rokotteen komponentille, esim. allerginen shokki, kurkunpään turvotus, anafylaktinen purppura, hengenahdistus ja angioedeema jne.
7. Koehenkilöillä on vasta-aiheita lihaksensisäiseen injektioon, kuten heillä on diagnosoitu trombosytopenia, mikä tahansa veren hyytymishäiriö tai he ovat saaneet antikoagulanttihoitoa
8. Koehenkilöillä on diagnosoitu vakava sairaus, synnynnäinen epämuodostuma tai krooninen sairaus (mukaan lukien mutta ei rajoittuen hengityssairaus tai keuhkoputkentulehdus, kuten astma, vakava sydän- ja verisuonisairaus, vakava aivoverisuonitauti, munuaissairaus, vakava tai hallitsematon diabetes, autoimmuunisairaus, trombosytopeeninen purppura, talassemia, pahanlaatuinen kasvain, perinnöllinen allerginen rakenne jne.), jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
9. Sairaudet voivat vaikuttaa immuunijärjestelmän toimintaan, mukaan lukien pahanlaatuinen kasvain, synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai -suppressio (esim. tuberkuloosi, ihmisen immuunikatovirus (HIV)), hepatiitti B, hepatiitti C, kuppainfektio, hallitsematon autoimmuunisairaus, ei pernaa tai pernaa toimintahäiriö
10. Keskushermoston sairaus, kouristukset tai tics, epilepsia, aivokalvontulehdus, neurologiset häiriöt, mielenterveyden häiriöt, aivotulehdus, myeliitti, Guillain-Barren oireyhtymä jne.
11. Immunopotentiaattori- tai immunosuppressanttihoidon pitkäaikainen käyttö 6 kuukauden sisällä ennen rokotusta (jatkuva oraalinen tai injektio yli 14 päivää)
12. veren tai siihen liittyvien tuotteiden (esim. verensiirto, ihmisen albumiinin, ihmisen immunoglobuliinin jne.) käyttö tai kiinteä elin tai luuydinsiirto 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta
13. Imusolmukkeisiin liittyvät sairaudet (kuten lymfadeniitti, imusolmukkeiden tarttuminen, imusolmukkeiden tuberkuloosi, kasvaimen etäpesäkkeet jne.) tai ihon arvet ja fistelit imusolmukekohdassa tai lymfadenopatia, arkuus, ihon punoitus ja turvotus imusolmukekohdan alueella 7 päivää ennen rokotusta
14. 3 päivän sisällä ennen rokotusta, akuutti sairaus tai kroonisen sairauden kohtaus tai kuumetta alentavien kipu- tai allergialääkkeiden käyttö
15. Muita rokotteita on annettu 4 viikon sisällä ennen koerokotusta tai muuta rokotusohjelmaa (paitsi hätärokotukset, kuten rabiesrokote ja tetanusrokote) seulontajakson ja 28 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
16. Muihin kliinisiin tutkimuksiin (lääkkeet tai rokotteet) osallistuminen tai osallistumisen suunnitteleminen 3 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista
17. Mikä tahansa verenhukka > 400 ml (esim. veren tai veren komponenttien luovutus tai vamma) 28 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai aikoo luovuttaa verta tai veren komponentteja seulontakäynnin ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
18. Kaikki epänormaali tai pysyvä vartalotaide (kuten tatuoinnit) rokotuskohdassa, jonka tutkijat uskovat häiritsevän paikallisten reaktioiden havaitsemista rokotuskohdassa
19. Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina tutkimukseen osallistumiseen