Valutare la sicurezza e l'immunogenicità preliminare di un vaccino mRNA SARS-CoV-2 negli adulti

Criterio di inclusione:

1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 anni, in grado di fornire una prova legale dell'identità
2. I partecipanti hanno accettato volontariamente di partecipare allo studio e hanno firmato un modulo di consenso informato
3. Il soggetto ha la capacità di comprendere il processo di studio ed è disposto e in grado di rispettare tutte le proposte di studio e altri requisiti dello studio
4. Essere disposti e in grado di rispettare il protocollo e completare il follow-up dello studio di 12 mesi
5. Aver ricevuto 2 dosi di vaccino SARS-CoV-2 inattivato per 6 mesi e meno di 12 mesi prima dell'arruolamento
6. I soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile accettano di utilizzare una contraccezione efficace dal periodo di screening fino a 12 mesi dopo la vaccinazione; i soggetti di sesso femminile in età fertile hanno assunto misure contraccettive efficaci 1 mese prima dell'arruolamento
7. I soggetti di sesso femminile in età fertile non sono in periodo di gravidanza (esito negativo del test di gravidanza) o periodo di allattamento
8. I soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile concordano di non donare ovociti (ovociti, ovociti) per la riproduzione assistita (soggetti di sesso femminile in età riproduttiva) o di evitare la donazione di sperma (soggetti di sesso maschile) dal periodo di screening fino a 12 mesi dopo la vaccinazione

Criteri di esclusione:

1. Hanno ricevuto qualsiasi vaccino SARS-CoV-2 diverso da 2 dosi del vaccino inattivato
2. Storia di sindrome respiratoria acuta grave (SARS), malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), sindrome respiratoria mediorientale (MERS) e altre infezioni o malattie da coronavirus umano
3. Test di reazione a catena della polimerasi (RT-PCR) di trascrizione inversa SARS-CoV-2 negativo
4. I segni vitali o l'esame fisico sono clinicamente significativi anormali come determinato dagli investigatori durante lo screening
5. Febbre (temperatura ascellare≥37,3°C) il giorno della vaccinazione
6. Una storia di allergia grave (inclusi farmaci, vaccini e alimenti) o a qualsiasi componente del vaccino sperimentale, ad esempio shock allergico, edema laringeo, porpora anafilattoide, dispnea e angioedema, ecc.
7. I soggetti hanno controindicazioni all'iniezione intramuscolare, come la diagnosi di trombocitopenia, qualsiasi disturbo della coagulazione del sangue o terapia anticoagulante
8. Ai soggetti è stata diagnosticata una malattia grave, malformazione congenita o malattia cronica (comprese, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie respiratorie o bronchite come asma, gravi malattie cardiovascolari, gravi malattie cerebrovascolari, malattie renali, diabete grave o incontrollabile, malattia autoimmune, porpora trombocitopenica, talassemia, tumore maligno, costituzione allergica ereditaria, ecc.) che possono interferire con lo svolgimento o il completamento dello studio
9. Malattie diagnosticate possono influenzare la funzione del sistema immunitario, inclusi tumori maligni, immunodeficienza o soppressione immunitaria congenita o acquisita (ad es. disfunzione
10. Storia o storia familiare di malattia del sistema nervoso centrale, convulsioni o tic, epilessia, meningite, disturbi neurologici, disturbi mentali, cerebrite, mielite, sindrome di Guillain-Barré, ecc.
11. Uso a lungo termine di terapia immunopotenziante o immunosoppressore nei 6 mesi precedenti la vaccinazione (continua orale o iniettiva per più di 14 giorni)
12. Uso di qualsiasi sangue o prodotti correlati al sangue (ad es. Trasfusioni di sangue, uso di albumina umana, immunoglobuline umane, ecc.) o hanno ricevuto un trapianto di organi solidi o di midollo osseo nei 3 mesi precedenti la vaccinazione
13. Malattie correlate ai linfonodi (come linfoadenite, adesione linfonodale, tubercolosi linfonodale, metastasi tumorali, ecc.) o cicatrici cutanee e fistole nella sede linfonodale, o linfoadenopatia, dolorabilità, arrossamento e gonfiore della pelle nella sede linfonodale all'interno 7 giorni prima della vaccinazione
14. Nei 3 giorni precedenti la vaccinazione, una malattia acuta o un attacco di una malattia cronica, o l'uso di farmaci analgesici antipiretici o antiallergici
15. Altri vaccini sono stati somministrati entro 4 settimane prima della vaccinazione di prova o altro programma di vaccinazione (ad eccezione delle vaccinazioni di emergenza come il vaccino contro la rabbia e il vaccino contro il tetano) tra il periodo di screening e 28 giorni dopo la vaccinazione
16. Partecipazione o pianificazione della partecipazione ad altri studi clinici (farmaci o vaccini) nei 3 mesi precedenti la partecipazione a questo studio
17. Qualsiasi perdita di sangue > 400 ml (ad esempio, donazione di sangue o componenti del sangue o lesioni) entro 28 giorni prima della visita di screening o piani per donare sangue o componenti del sangue tra la visita di screening e 28 giorni dopo la vaccinazione
18. Qualsiasi body art anormale o permanente (come i tatuaggi) nel sito della vaccinazione, che i ricercatori ritengono interferisca con l'osservazione delle reazioni locali nel sito della vaccinazione
19. Altre circostanze considerate dallo sperimentatore inappropriate per partecipare allo studio