AATD 폐기종이 있는 성인에서 INBRX-101의 공개 라벨 확장 연구 (ELEVAATE OLE)
2026년 4월 8일 업데이트: Sanofi
이것은 알파-1 항트립신 결핍증(AATD) 폐기종을 가진 성인에서 INBRX-101의 장기 안전성 및 임상적 효능을 평가하는 2상, 단일군, 개방 라벨 확장 연구입니다.
AATD 폐기종이 있는 성인에서 INBRX-101을 평가하기 위한 2상 공개 연장 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 알파-1 항트립신 결핍증(AATD) 폐기종을 가진 성인에서 INBRX-101의 장기 안전성 및 임상적 효능을 평가하는 2상, 단일군, 개방 라벨 확장 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
185
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1051
- Investigational Site Number : 403
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Investigational Site Number : 404
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Hellerup, 덴마크, 2900
- Investigational Site Number : 701
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Vejle, 덴마크, 7100
- Investigational Site Number : 702
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205-2610
- UAB Lung Health Center- Site Number : 105
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013-4220
- St Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 126
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-3075
- David Geffen School of Medicine at UCLA- Site Number : 124
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Sacramento, California, 미국, 95817-2201
- University of California Davis Medical Center- Site Number : 110
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206-2761
- National Jewish Medical and Research Center- Site Number : 123
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810-5038
- Nuvance Health Medical Practices, Pulmonary & Sleep Specialists- Site Number : 119
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610-3003
- University of Florida - Gainesville - 1600 SW Archer Rd- Site Number : 101
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5128
- Indiana University- Site Number : 127
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115-6105
- Brigham and Women's Hospital -75 Francis Street- Site Number : 131
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455-0341
- University of Minnesota-420 Delaware Str SE- Site Number : 125
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Missouri
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Hannibal, Missouri, 미국, 63401-6890
- Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal- Site Number : 111
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New York
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New York, New York, 미국, 10032-3729
- Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 104
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239-3011
- Oregon Health and Science University- Site Number : 117
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-2360
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center- Site Number : 122
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140-5103
- Temple University Hospital - 3401 N Broad St- Site Number : 130
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303-4225
- Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS- Site Number : 120
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-2703
- Houston Methodist Hospital- Site Number : 113
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132-0001
- University of Utah Health Care- Site Number : 106
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Gothenburg, 스웨덴, 413 46
- Investigational Site Number : 601
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Madrid, 스페인, 28040
- Investigational Site Number : 902
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Investigational Site Number : 903
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Investigational Site Number : 901
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Dublin
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Dublin, Dublin, 아일랜드, D09 XR63
- Investigational Site Number : 501
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Coventry, 영국, CV2 2DX
- Investigational Site Number : 309
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Angus
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Dundee, Angus, 영국, DD1 9SY
- Investigational Site Number : 308
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Cheshire
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Wythenshawe, Cheshire, 영국, M23 9QZ
- Investigational Site Number : 306
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Devon
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Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
- Investigational Site Number : 307
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- Investigational Site Number : 304
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Krakow, 폴란드, 30-688
- Investigational Site Number : 802
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 01-138
- Investigational Site Number : 801
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Queensland
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Chermside, Queensland, 호주, 4032
- Investigational Site Number : 202
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Investigational Site Number : 204
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Investigational Site Number : 201
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Investigational Site Number : 207
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- Investigational Site Number : 203
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Investigational Site Number : 205
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 18-80세의 남성 또는 여성
- AATD의 진단
- AATD에 이차적인 폐기종의 증거
- 스크리닝 및 기관지확장제 후 FEV1/FVC < 0.7에서 예측된 ≥ 30%의 FEV1(코호트 1 신규 환자만)
- 현재 금연 상태
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 투여 전 5주 이내에 A1PI 증강 요법을 받은 자
- INBRX-101, A1PI 또는 인간 IgG 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 제1형 당뇨병 진단 또는 의심 진단 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병 진단
- 30일 이내에 IV 면역글로불린, 단클론 항체 및/또는 기타 생물학적 요법을 받은 경우
- 폐 또는 간 이식 대기자 명단
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 4주 이내의 급성 기도 감염 또는 COPD 악화
- 보상되지 않은 간경변증의 증거
- 활동성 암 또는 스크리닝 전 5년 이내에 악성 병력이 있는 자
- 불안정한 폐심장의 병력
- 임상적으로 유의한 울혈성 심부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAR447537 (INBRX-101)
정맥 주사를위한 용액에서 A1PI, 재조합, 이중 FC 융합 단백질.
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A1PI, 재조합 2가 Fc 융합 단백질
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장기 안전 및 내약성
기간: 3 년
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모든 치료의 발생률은 출현 부작용 (TEAES), TEAES ≥ 3 등급, 심각한 부작용 (SAE), SAR447537의 중단으로 이어지는 TEAE 및 특별 관심의 부작용 (AESIS) (주입 관련 반응 포함).
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최저 혈청 기능성 AAT(fAAT) 농도 변화
기간: 3 년
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기준선에서 치료 종료까지 fAAT 농도 수준의 변화
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3 년
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정량적 전산화 단층 촬영 (CT)에 의한 폐 밀도의 변화
기간: 3 년
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중앙에서 읽은 총 폐 용량 (TLC)에서 일련의 정량적 CT (15 번째 백분위 수 포인트, PD15)에 의해 평가 된 폐 밀도의 연간 변화율을 중앙에서 읽은 기준선에서 처리 (EOT)까지 평가합니다.
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3 년
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트로프 SAR447537 농도 변화
기간: 3 년
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SAR447537 농도 수준의 변화 기준선에서 치료 종료까지의 변화
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3 년
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공변량 분석 : 생체 인식 값 : 체중
기간: 3 년
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SAR447537의 약동학 적 프로파일에 대한 참가자 체중의 영향에 대한 평가
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3 년
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공변량 분석 : 생체 인식 값 : 높이
기간: 3 년
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SAR447537의 약동학 적 프로파일에 대한 참가자 높이의 영향에 대한 평가
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3 년
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공변량 분석 : 생체 인식 값 : 나이
기간: 3 년
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SAR447537의 약동학 적 프로파일에 대한 참가자 연령의 영향에 대한 평가
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3 년
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공변량 분석 : 생체 인식 값 : 섹스
기간: 3 년
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SAR447537의 약동학 적 프로파일에 대한 참가자의 성별 [남성 또는 여성]의 영향 평가
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3 년
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항 마약 항체
기간: 3 년
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SAR447537에 대한 항 마약 항체 (ADA)의 빈도 및 SAR447537에 대한 ADA (NAB) 중화
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 20일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INBRX101-01-202
- 2023-508137-14-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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