Open Label Extension Study av INBRX-101 hos voksne med AATD-emfysem (ELEVAATE OLE)
8. april 2026 oppdatert av: Sanofi
Dette er en fase 2, enkeltarms, åpen etikettutvidelsesstudie, som evaluerer den langsiktige sikkerheten og den kliniske effekten av INBRX-101 hos voksne med alfa-1 antitrypsinmangel (AATD) emfysem.
Fase 2 åpen utvidelsesstudie for å evaluere INBRX-101 hos voksne med AATD-emfysem
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2, enkeltarms, åpen etikettutvidelsesstudie, som evaluerer den langsiktige sikkerheten og den kliniske effekten av INBRX-101 hos voksne med alfa-1 antitrypsinmangel (AATD) emfysem.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
185
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Investigational Site Number : 202
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Investigational Site Number : 204
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Investigational Site Number : 201
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Investigational Site Number : 207
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Investigational Site Number : 203
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Investigational Site Number : 205
-
-
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Investigational Site Number : 701
-
Vejle, Danmark, 7100
- Investigational Site Number : 702
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205-2610
- UAB Lung Health Center- Site Number : 105
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013-4220
- St Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 126
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-3075
- David Geffen School of Medicine at UCLA- Site Number : 124
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817-2201
- University of California Davis Medical Center- Site Number : 110
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206-2761
- National Jewish Medical and Research Center- Site Number : 123
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810-5038
- Nuvance Health Medical Practices, Pulmonary & Sleep Specialists- Site Number : 119
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-3003
- University of Florida - Gainesville - 1600 SW Archer Rd- Site Number : 101
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5128
- Indiana University- Site Number : 127
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115-6105
- Brigham and Women's Hospital -75 Francis Street- Site Number : 131
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455-0341
- University of Minnesota-420 Delaware Str SE- Site Number : 125
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Forente stater, 63401-6890
- Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal- Site Number : 111
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032-3729
- Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 104
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3011
- Oregon Health and Science University- Site Number : 117
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-2360
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center- Site Number : 122
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140-5103
- Temple University Hospital - 3401 N Broad St- Site Number : 130
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303-4225
- Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS- Site Number : 120
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-2703
- Houston Methodist Hospital- Site Number : 113
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132-0001
- University of Utah Health Care- Site Number : 106
-
-
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irland, D09 XR63
- Investigational Site Number : 501
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1051
- Investigational Site Number : 403
-
Wellington, New Zealand, 6021
- Investigational Site Number : 404
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-688
- Investigational Site Number : 802
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-138
- Investigational Site Number : 801
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Investigational Site Number : 902
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Investigational Site Number : 903
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Investigational Site Number : 901
-
-
-
-
-
Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
- Investigational Site Number : 309
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Storbritannia, DD1 9SY
- Investigational Site Number : 308
-
-
Cheshire
-
Wythenshawe, Cheshire, Storbritannia, M23 9QZ
- Investigational Site Number : 306
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
- Investigational Site Number : 307
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
- Investigational Site Number : 304
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 46
- Investigational Site Number : 601
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner 18-80 år, inklusive, på tidspunktet for screening
- Diagnose av AATD
- Bevis på emfysem sekundært til AATD
- FEV1 på ≥ 30 % spådd ved screening og post-bronkodilatator FEV1/FVC <0,7 (kun nye pasienter i kohort 1)
- Gjeldende røykfri status
Ekskluderingskriterier:
- Mottak av A1PI-forsterkningsterapi innen 5 uker før første dose av studiemedikamentet
- Kjent eller mistenkt allergi mot komponenter av INBRX-101, A1PI eller humant IgG
- Kjent eller mistenkt diagnose av type 1 diabetes eller diagnostisert med ukontrollert type 2 diabetes
- Mottatt IV immunoglobuliner, monoklonale antistoffer og/eller andre biologiske terapier innen 30 dager
- På venteliste for lunge- eller levertransplantasjon
- Akutt luftveisinfeksjon eller KOLS-forverring innen 4 uker før eller under screening
- Bevis på dekompensert cirrhose
- Aktive kreftformer eller har en historie med malignitet innen 5 år før screening
- Historie med ustabil cor pulmonale
- Klinisk signifikant kongestiv hjertesvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SAR447537 (INBRX-101)
A1PI, rekombinant, bivalent FC -fusjonsprotein, i en løsning for intravenøs injeksjon
|
A1PI, rekombinant, bivalent Fc-fusjonsprotein
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langvarig sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 3 år
|
Forekomst av all behandling fremvoksende bivirkninger (TEEES), TEAEs ≥ grad 3, alvorlige bivirkninger (SAES), TEAEs som fører til seponering fra SAR447537, og bivirkninger av spesiell interesse (AESIS) (inkludert infusjonsrelaterte reaksjoner).
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennom serumfunksjonelle AAT (fAAT) konsentrasjonsendringer
Tidsramme: 3 år
|
Endring i fAAT-konsentrasjonsnivåer fra baseline til slutten av behandlingen
|
3 år
|
|
Endring i lungetetthet med kvantitativ datastyrt tomografi (CT)
Tidsramme: 3 år
|
Vurder den årlige endringshastigheten i lungetetthet vurdert med seriell kvantitativ CT (15. persentilpunkt, PD15) ved total lungekapasitet (TLC), sentralt lest, fra baseline til slutten av behandlingen (EOT).
|
3 år
|
|
Trough SAR447537 Konsentrasjonsendringer
Tidsramme: 3 år
|
Endring i SAR447537 Konsentrasjonsnivåer fra baseline til slutten av behandlingen
|
3 år
|
|
Kovariat analyse: Biometriske verdier: Vekt
Tidsramme: 3 år
|
Vurdering av virkningen av deltakerens vekt [i kg] på den farmakokinetiske profilen til SAR447537
|
3 år
|
|
Kovariat analyse: Biometriske verdier: Høyde
Tidsramme: 3 år
|
Vurdering av virkningen av deltakerens høyde [i CM] på den farmakokinetiske profilen til SAR447537
|
3 år
|
|
Kovariat analyse: Biometriske verdier: Alder
Tidsramme: 3 år
|
Vurdering av virkningen av deltakerens alder [i år] på den farmakokinetiske profilen til SAR447537
|
3 år
|
|
Kovariat analyse: Biometriske verdier: Sex
Tidsramme: 3 år
|
Vurdering av virkningen av deltakerens kjønn [mann eller kvinne] på den farmakokinetiske profilen til SAR447537
|
3 år
|
|
Antistoffer antistoffer
Tidsramme: 3 år
|
Hyppighet av anti-medikamentantistoffer (ADA) mot SAR447537 samt nøytralisering av ADA (NAB) mot SAR447537
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INBRX101-01-202
- 2023-508137-14-00 (Registeridentifikator: CTIS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .