Open Label Extension Study av INBRX-101 hos vuxna med AATD-emfysem (ELEVAATE OLE)
8 april 2026 uppdaterad av: Sanofi
Detta är en fas 2, enkelarms, öppen förlängningsstudie, som utvärderar den långsiktiga säkerheten och den kliniska effekten av INBRX-101 hos vuxna med alfa-1 antitrypsinbrist (AATD) emfysem.
Fas 2 öppen förlängningsstudie för att utvärdera INBRX-101 hos vuxna med AATD-emfysem
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 2, enkelarms, öppen förlängningsstudie, som utvärderar den långsiktiga säkerheten och den kliniska effekten av INBRX-101 hos vuxna med alfa-1 antitrypsinbrist (AATD) emfysem.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
185
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- Investigational Site Number : 202
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Investigational Site Number : 204
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Investigational Site Number : 201
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Investigational Site Number : 207
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- Investigational Site Number : 203
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Investigational Site Number : 205
-
-
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Investigational Site Number : 701
-
Vejle, Danmark, 7100
- Investigational Site Number : 702
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205-2610
- UAB Lung Health Center- Site Number : 105
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013-4220
- St Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 126
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-3075
- David Geffen School of Medicine at UCLA- Site Number : 124
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817-2201
- University of California Davis Medical Center- Site Number : 110
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206-2761
- National Jewish Medical and Research Center- Site Number : 123
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810-5038
- Nuvance Health Medical Practices, Pulmonary & Sleep Specialists- Site Number : 119
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-3003
- University of Florida - Gainesville - 1600 SW Archer Rd- Site Number : 101
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5128
- Indiana University- Site Number : 127
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115-6105
- Brigham and Women's Hospital -75 Francis Street- Site Number : 131
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455-0341
- University of Minnesota-420 Delaware Str SE- Site Number : 125
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Förenta staterna, 63401-6890
- Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal- Site Number : 111
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032-3729
- Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 104
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3011
- Oregon Health and Science University- Site Number : 117
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-2360
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center- Site Number : 122
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140-5103
- Temple University Hospital - 3401 N Broad St- Site Number : 130
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303-4225
- Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS- Site Number : 120
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-2703
- Houston Methodist Hospital- Site Number : 113
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132-0001
- University of Utah Health Care- Site Number : 106
-
-
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irland, D09 XR63
- Investigational Site Number : 501
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1051
- Investigational Site Number : 403
-
Wellington, Nya Zeeland, 6021
- Investigational Site Number : 404
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-688
- Investigational Site Number : 802
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-138
- Investigational Site Number : 801
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Investigational Site Number : 902
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Investigational Site Number : 903
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Investigational Site Number : 901
-
-
-
-
-
Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
- Investigational Site Number : 309
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Storbritannien, DD1 9SY
- Investigational Site Number : 308
-
-
Cheshire
-
Wythenshawe, Cheshire, Storbritannien, M23 9QZ
- Investigational Site Number : 306
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
- Investigational Site Number : 307
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
- Investigational Site Number : 304
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 46
- Investigational Site Number : 601
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manar eller kvinnor 18-80 år, inklusive, vid tidpunkten för screening
- Diagnos av AATD
- Bevis på emfysem sekundärt till AATD
- FEV1 på ≥ 30 % förutspått vid screening och post-bronkdilaterande FEV1/FVC <0,7 (endast nya patienter i kohort 1)
- Aktuell rökfri status
Exklusions kriterier:
- Mottagande av A1PI-förstärkningsterapi inom 5 veckor före den första dosen av studieläkemedlet
- Känd eller misstänkt allergi mot komponenter av INBRX-101, A1PI eller humant IgG
- Känd eller misstänkt diagnos av typ 1-diabetes eller diagnostiserad med okontrollerad typ 2-diabetes
- Fick IV-immunoglobuliner, monoklonala antikroppar och/eller andra biologiska terapier inom 30 dagar
- På väntelista för lung- eller levertransplantation
- Akut luftvägsinfektion eller KOL-exacerbation inom 4 veckor före eller under screening
- Bevis på dekompenserad cirros
- Aktiva cancerformer eller har en historia av malignitet inom 5 år före screening
- Historik om instabil cor pulmonale
- Kliniskt signifikant kongestiv hjärtsvikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SAR447537 (INBRX-101)
A1PI, rekombinant, bivalent FC -fusionsprotein, i en lösning för intravenös injektion
|
A1PI, rekombinant, bivalent Fc-fusionsprotein
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långsiktig säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 3 år
|
Förekomst av all behandling Emergent biverkningar (TEAE), TEAE ≥ klass 3, allvarliga biverkningar (SAE), TEAE som leder till avbrott från SAR447537 och biverkningar av speciellt intresse (Aesis) (inklusive infusionsrelaterade reaktioner).
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genom serumfunktionella AAT (fAAT) koncentrationsförändringar
Tidsram: 3 år
|
Förändring i fAAT-koncentrationsnivåer från baslinjen till slutet av behandlingen
|
3 år
|
|
Förändring i lungdensitet genom kvantitativ datoriserad tomografi (CT)
Tidsram: 3 år
|
Utvärdera den årliga förändringshastigheten i lungdensitet bedömd med seriell kvantitativ CT (15: e percentilpunkten, PD15) vid total lungkapacitet (TLC), centralt läsning, från baslinjen till slutet av behandlingen (EOT).
|
3 år
|
|
Trough SAR447537 Koncentrationsförändringar
Tidsram: 3 år
|
Förändring i SAR447537 koncentrationsnivåer från baslinjen till slutet av behandlingen
|
3 år
|
|
Kovariatanalys: Biometriska värden: Vikt
Tidsram: 3 år
|
Bedömning av påverkan av deltagarens vikt [i kg] på den farmakokinetiska profilen för SAR447537
|
3 år
|
|
Kovariatanalys: Biometriska värden: Höjd
Tidsram: 3 år
|
Bedömning av påverkan av deltagarens höjd [i CM] på den farmakokinetiska profilen för SAR447537
|
3 år
|
|
Kovariatanalys: Biometriska värden: Ålder
Tidsram: 3 år
|
Bedömning av påverkan av deltagarens ålder [i år] på den farmakokinetiska profilen för SAR447537
|
3 år
|
|
Kovariatanalys: Biometriska värden: Sex
Tidsram: 3 år
|
Bedömning av påverkan av deltagarens kön [man eller kvinna] på den farmakokinetiska profilen för SAR447537
|
3 år
|
|
Antikroppar mot läkemedel
Tidsram: 3 år
|
Frekvens av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot SAR447537 samt neutraliserande ADA (NAB) mot SAR447537
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2023
Första postat (Faktisk)
9 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INBRX101-01-202
- 2023-508137-14-00 (Registeridentifierare: CTIS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .