Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di estensione in aperto dell'INBRX-101 negli adulti con enfisema AATD (ELEVAATE OLE)

8 aprile 2026 aggiornato da: Sanofi

Questo è uno studio di estensione in aperto di fase 2, a braccio singolo, che valuta la sicurezza a lungo termine e l'efficacia clinica di INBRX-101 negli adulti con enfisema da deficit di alfa-1 antitripsina (AATD).

Studio di estensione in aperto di fase 2 per valutare INBRX-101 negli adulti con enfisema AATD

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di estensione in aperto di fase 2, a braccio singolo, che valuta la sicurezza a lungo termine e l'efficacia clinica di INBRX-101 negli adulti con enfisema da deficit di alfa-1 antitripsina (AATD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

185

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Investigational Site Number : 202
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Investigational Site Number : 204
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Investigational Site Number : 201
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Investigational Site Number : 207
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Investigational Site Number : 203
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Investigational Site Number : 205
  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Investigational Site Number : 701
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Investigational Site Number : 702
  • Irlanda
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlanda, D09 XR63
        • Investigational Site Number : 501
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1051
        • Investigational Site Number : 403
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Investigational Site Number : 404
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-688
        • Investigational Site Number : 802
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-138
        • Investigational Site Number : 801
  • Regno Unito
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • Investigational Site Number : 309
    • Angus
      • Dundee, Angus, Regno Unito, DD1 9SY
        • Investigational Site Number : 308
    • Cheshire
      • Wythenshawe, Cheshire, Regno Unito, M23 9QZ
        • Investigational Site Number : 306
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • Investigational Site Number : 307
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Investigational Site Number : 304
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Investigational Site Number : 902
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Investigational Site Number : 903
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Investigational Site Number : 901
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205-2610
        • UAB Lung Health Center- Site Number : 105
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013-4220
        • St Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 126
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-3075
        • David Geffen School of Medicine at UCLA- Site Number : 124
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817-2201
        • University of California Davis Medical Center- Site Number : 110
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206-2761
        • National Jewish Medical and Research Center- Site Number : 123
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810-5038
        • Nuvance Health Medical Practices, Pulmonary & Sleep Specialists- Site Number : 119
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-3003
        • University of Florida - Gainesville - 1600 SW Archer Rd- Site Number : 101
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5128
        • Indiana University- Site Number : 127
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115-6105
        • Brigham and Women's Hospital -75 Francis Street- Site Number : 131
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455-0341
        • University of Minnesota-420 Delaware Str SE- Site Number : 125
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Stati Uniti, 63401-6890
        • Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal- Site Number : 111
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3729
        • Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3011
        • Oregon Health and Science University- Site Number : 117
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-2360
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center- Site Number : 122
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140-5103
        • Temple University Hospital - 3401 N Broad St- Site Number : 130
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303-4225
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS- Site Number : 120
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2703
        • Houston Methodist Hospital- Site Number : 113
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132-0001
        • University of Utah Health Care- Site Number : 106
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 46
        • Investigational Site Number : 601

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 80 anni inclusi al momento dello screening
  2. Diagnosi di AATD
  3. Evidenza di enfisema secondario a AATD
  4. FEV1 ≥ 30% del predetto allo screening e FEV1/FVC post-broncodilatatore<0,7 (solo nuovi pazienti della coorte 1)
  5. Attuale stato di non fumatori

Criteri di esclusione:

  1. Ricezione della terapia di potenziamento dell'A1PI entro 5 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  2. Allergia nota o sospetta ai componenti di INBRX-101, A1PI o IgG umane
  3. Diagnosi nota o sospetta di diabete di tipo 1 o diagnosi di diabete di tipo 2 non controllato
  4. - Ricevute immunoglobuline EV, anticorpi monoclonali e/o altre terapie biologiche entro 30 giorni
  5. In lista d'attesa per trapianto di polmone o fegato
  6. Infezione acuta del tratto respiratorio o esacerbazione della BPCO nelle 4 settimane precedenti o durante lo screening
  7. Evidenza di cirrosi scompensata
  8. Tumori attivi o ha una storia di malignità entro 5 anni prima dello screening
  9. Storia di cuore polmonare instabile
  10. Insufficienza cardiaca congestizia clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SAR447537 (INBRX-101)
A1PI, proteina di fusione FC ricombinante, bivalente, in una soluzione per l'iniezione endovenosa
Droga: SAR447537
A1PI, proteina di fusione Fc ricombinante e bivalente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità a lungo termine
Lasso di tempo: 3 anni
Incidenza di tutti gli eventi avversi emergenti (TEAES), Teaes ≥ grado 3, eventi avversi gravi (SAE), Teaes che portano a sospensione da SAR447537 e eventi avversi di particolare interesse (AESE) (comprese le reazioni correlate all'infusione).
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni minime della concentrazione sierica di AAT funzionale (fAAT).
Lasso di tempo: 3 anni
Variazione dei livelli di concentrazione di fAAT dal basale alla fine del trattamento
3 anni
Cambiamento della densità polmonare mediante tomografia computerizzata quantitativa (CT)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare il tasso annuale di variazione della densità polmonare valutata dalla TC quantitativa seriale (15 ° punto percentile, PD15) a capacità polmonare totale (TLC), letta centralmente, dalla linea di base alla fine del trattamento (EOT).
3 anni
Trough Sar447537 Cambiamenti di concentrazione
Lasso di tempo: 3 anni
Variazione dei livelli di concentrazione di SAR447537 dal basale alla fine del trattamento
3 anni
Analisi della covariata: valori biometrici: peso
Lasso di tempo: 3 anni
Valutazione dell'impatto del peso del partecipante [in kg] sul profilo farmacocinetico di SAR447537
3 anni
Analisi della covariata: valori biometrici: altezza
Lasso di tempo: 3 anni
Valutazione dell'impatto dell'altezza del partecipante [in CM] sul profilo farmacocinetico di SAR447537
3 anni
Analisi della covariata: valori biometrici: età
Lasso di tempo: 3 anni
Valutazione dell'impatto dell'età del partecipante [in anni] sul profilo farmacocinetico di SAR447537
3 anni
Analisi della covariata: valori biometrici: sesso
Lasso di tempo: 3 anni
Valutazione dell'impatto del sesso del partecipante [maschio o femmina] sul profilo farmacocinetico di SAR447537
3 anni
Anticorpi antidroga
Lasso di tempo: 3 anni
Frequenza di anticorpi antidroga (ADA) contro SAR447537 e neutralizzando l'ADA (NAB) contro SAR447537
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INBRX101-01-202
  • 2023-508137-14-00 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SAR447537

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jordan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi