Открытое расширенное исследование INBRX-101 у взрослых с эмфиземой AATD (ELEVAATE OLE)
8 апреля 2026 г. обновлено: Sanofi
Это открытое расширенное исследование фазы 2, посвященное оценке долгосрочной безопасности и клинической эффективности INBRX-101 у взрослых с эмфиземой, вызванной дефицитом альфа-1-антитрипсина (AATD).
Фаза 2 расширенного открытого исследования для оценки INBRX-101 у взрослых с эмфиземой AATD
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое расширенное исследование фазы 2, посвященное оценке долгосрочной безопасности и клинической эффективности INBRX-101 у взрослых с эмфиземой, вызванной дефицитом альфа-1-антитрипсина (AATD).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
185
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Австралия, 4032
- Investigational Site Number : 202
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Investigational Site Number : 204
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Investigational Site Number : 201
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Investigational Site Number : 207
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- Investigational Site Number : 203
-
Frankston, Victoria, Австралия, 3199
- Investigational Site Number : 205
-
-
-
-
-
Hellerup, Дания, 2900
- Investigational Site Number : 701
-
Vejle, Дания, 7100
- Investigational Site Number : 702
-
-
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Ирландия, D09 XR63
- Investigational Site Number : 501
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Investigational Site Number : 902
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Investigational Site Number : 903
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Investigational Site Number : 901
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1051
- Investigational Site Number : 403
-
Wellington, Новая Зеландия, 6021
- Investigational Site Number : 404
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 30-688
- Investigational Site Number : 802
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 01-138
- Investigational Site Number : 801
-
-
-
-
-
Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- Investigational Site Number : 309
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Investigational Site Number : 308
-
-
Cheshire
-
Wythenshawe, Cheshire, Соединенное Королевство, M23 9QZ
- Investigational Site Number : 306
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Investigational Site Number : 307
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Investigational Site Number : 304
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205-2610
- UAB Lung Health Center- Site Number : 105
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013-4220
- St Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 126
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-3075
- David Geffen School of Medicine at UCLA- Site Number : 124
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817-2201
- University of California Davis Medical Center- Site Number : 110
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206-2761
- National Jewish Medical and Research Center- Site Number : 123
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810-5038
- Nuvance Health Medical Practices, Pulmonary & Sleep Specialists- Site Number : 119
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-3003
- University of Florida - Gainesville - 1600 SW Archer Rd- Site Number : 101
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5128
- Indiana University- Site Number : 127
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115-6105
- Brigham and Women's Hospital -75 Francis Street- Site Number : 131
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455-0341
- University of Minnesota-420 Delaware Str SE- Site Number : 125
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Соединенные Штаты, 63401-6890
- Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal- Site Number : 111
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3729
- Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 104
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3011
- Oregon Health and Science University- Site Number : 117
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-2360
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center- Site Number : 122
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140-5103
- Temple University Hospital - 3401 N Broad St- Site Number : 130
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303-4225
- Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS- Site Number : 120
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-2703
- Houston Methodist Hospital- Site Number : 113
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132-0001
- University of Utah Health Care- Site Number : 106
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 413 46
- Investigational Site Number : 601
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 80 лет включительно на момент скрининга
- Диагностика ДААТ
- Доказательства эмфиземы вторичной по отношению к AATD
- ОФВ1 ≥ 30% от прогноза при скрининге и ОФВ1/ФЖЕЛ после применения бронходилататора <0,7 (только новые пациенты группы 1)
- Текущий статус некурящих
Критерий исключения:
- Получение аугментационной терапии A1PI в течение 5 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Известная или предполагаемая аллергия на компоненты INBRX-101, A1PI или человеческий IgG
- Известный или предполагаемый диагноз диабета 1 типа или диагноз неконтролируемого диабета 2 типа
- Получал внутривенно иммуноглобулины, моноклональные антитела и/или другие биологические препараты в течение 30 дней.
- В листе ожидания на трансплантацию легких или печени
- Острая инфекция дыхательных путей или обострение ХОБЛ в течение 4 недель до или во время скрининга
- Признаки декомпенсированного цирроза печени
- Активный рак или злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет до скрининга
- История нестабильного легочного сердца
- Клинически значимая застойная сердечная недостаточность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SAR447537 (INBRX-101)
A1PI, рекомбинантный, двувалентный слитый белок FC, в растворе для внутривенной инъекции
|
A1PI, рекомбинантный двухвалентный слитый белок Fc
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочная безопасность и переносимость
Временное ограничение: 3 года
|
Частота всех возникающих нежелательных явлений лечения (TEAE), TEAES ≥ 3 степени, серьезных побочных эффектов (SAE), TEAES, приводящих к прекращению отказа от SAR447537 и нежелательных явлений, представляющих особый интерес (ESES) (включая реакции, связанные с инфузией).
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальные изменения концентрации функционального AAT (fAAT) в сыворотке крови
Временное ограничение: 3 года
|
Изменение уровней концентрации fAAT от исходного уровня до конца лечения
|
3 года
|
|
Изменение плотности легких с помощью количественной компьютеризированной томографии (КТ)
Временное ограничение: 3 года
|
Оцените годовую скорость изменения плотности легких, оцениваемые с помощью серийного количественного КТ (15 -й процентиль, PD15) при общей пропускной способности легких (TLC), центрально считывается, от исходного до конца лечения (EOT).
|
3 года
|
|
Впадины SAR447537 Изменения концентрации
Временное ограничение: 3 года
|
Изменение уровней концентрации SAR447537 от исходного уровня до конца лечения
|
3 года
|
|
Ковариатный анализ: биометрические значения: вес
Временное ограничение: 3 года
|
Оценка влияния веса участника [в кг] на фармакокинетический профиль SAR447537
|
3 года
|
|
Ковариатный анализ: биометрические значения: высота
Временное ограничение: 3 года
|
Оценка воздействия роста участника [в CM] на фармакокинетический профиль SAR447537
|
3 года
|
|
Ковариатный анализ: биометрические значения: возраст
Временное ограничение: 3 года
|
Оценка воздействия возраста участника [за последние годы] на фармакокинетический профиль SAR447537
|
3 года
|
|
Ковариатный анализ: биометрические ценности: пол
Временное ограничение: 3 года
|
Оценка влияния пола участника [мужского или женского] на фармакокинетический профиль SAR447537
|
3 года
|
|
Антитела против наркотиков
Временное ограничение: 3 года
|
Частота антител против наркотиков (ADA) против SAR447537, а также нейтрализации ADA (NAB) против SAR447537
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания пищеварительной системы
- Легочные заболевания
- Заболевания печени
- Подкожная эмфизема
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Эмфизема
- Альфа 1-антитрипсин дефицит
Другие идентификационные номера исследования
- INBRX101-01-202
- 2023-508137-14-00 (Идентификатор реестра: CTIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .