INBRX-101:n avoin etiketin laajennustutkimus aikuisilla, joilla on AATD-emfyseema (ELEVAATE OLE)
keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
Tämä on vaihe 2, yksihaarainen, avoin laajennustutkimus, jossa arvioidaan INBRX-101:n pitkäaikaista turvallisuutta ja kliinistä tehoa aikuisilla, joilla on alfa-1-antitrypsiinipuutos (AATD) emfyseema.
Vaiheen 2 avoin jatkotutkimus INBRX-101:n arvioimiseksi aikuisilla, joilla on AATD-emfyseema
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaihe 2, yksihaarainen, avoin laajennustutkimus, jossa arvioidaan INBRX-101:n pitkäaikaista turvallisuutta ja kliinistä tehoa aikuisilla, joilla on alfa-1-antitrypsiinipuutos (AATD) emfyseema.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
185
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Investigational Site Number : 202
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Investigational Site Number : 204
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Investigational Site Number : 201
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Investigational Site Number : 207
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Investigational Site Number : 203
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Investigational Site Number : 205
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Investigational Site Number : 902
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Investigational Site Number : 903
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Investigational Site Number : 901
-
-
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irlanti, D09 XR63
- Investigational Site Number : 501
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 30-688
- Investigational Site Number : 802
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 01-138
- Investigational Site Number : 801
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 413 46
- Investigational Site Number : 601
-
-
-
-
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Investigational Site Number : 701
-
Vejle, Tanska, 7100
- Investigational Site Number : 702
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1051
- Investigational Site Number : 403
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- Investigational Site Number : 404
-
-
-
-
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- Investigational Site Number : 309
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Investigational Site Number : 308
-
-
Cheshire
-
Wythenshawe, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
- Investigational Site Number : 306
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Investigational Site Number : 307
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Investigational Site Number : 304
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205-2610
- UAB Lung Health Center- Site Number : 105
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013-4220
- St Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 126
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-3075
- David Geffen School of Medicine at UCLA- Site Number : 124
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817-2201
- University of California Davis Medical Center- Site Number : 110
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206-2761
- National Jewish Medical and Research Center- Site Number : 123
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810-5038
- Nuvance Health Medical Practices, Pulmonary & Sleep Specialists- Site Number : 119
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-3003
- University of Florida - Gainesville - 1600 SW Archer Rd- Site Number : 101
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5128
- Indiana University- Site Number : 127
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115-6105
- Brigham and Women's Hospital -75 Francis Street- Site Number : 131
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455-0341
- University of Minnesota-420 Delaware Str SE- Site Number : 125
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Yhdysvallat, 63401-6890
- Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal- Site Number : 111
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3729
- Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 104
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3011
- Oregon Health and Science University- Site Number : 117
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-2360
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center- Site Number : 122
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140-5103
- Temple University Hospital - 3401 N Broad St- Site Number : 130
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303-4225
- Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS- Site Number : 120
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2703
- Houston Methodist Hospital- Site Number : 113
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132-0001
- University of Utah Health Care- Site Number : 106
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset 18-80-vuotiaat seulontahetkellä mukaan lukien
- AATD:n diagnoosi
- Todisteet AATD:n sekundaarisesta emfyseemasta
- FEV1 ≥ 30 % ennustettu seulonnassa ja keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeen FEV1/FVC < 0,7 (vain kohortti 1 uudet potilaat)
- Nykyinen savuton tila
Poissulkemiskriteerit:
- A1PI-lisäyshoidon vastaanottaminen 5 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Tunnettu tai epäilty allergia INBRX-101:n, A1PI:n tai ihmisen IgG:n komponenteille
- Tiedossa tai epäilty diagnoosi tyypin 1 diabetes tai diagnosoitu hallitsematon tyypin 2 diabetes
- Saatu IV immunoglobuliineja, monoklonaalisia vasta-aineita ja/tai muita biologisia hoitoja 30 päivän sisällä
- Keuhkon- tai maksansiirron jonotuslistalla
- Akuutti hengitystieinfektio tai keuhkoahtaumatautien paheneminen 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai sen aikana
- Todisteet dekompensoituneesta kirroosista
- Aktiiviset syövät tai joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Epästabiilin cor pulmonalen historia
- Kliinisesti merkittävä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAR447537 (INBRX-101)
A1PI, rekombinantti, kaksipuolinen FC -fuusioproteiini, liuoksessa laskimonsisäistä injektiota varten
|
A1PI, rekombinantti, kaksiarvoinen Fc-fuusioproteiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaikkien hoidon esiintyvien haittavaikutusten (TEAES), TEATES ≥ luokan 3, vakavien haittatapahtumien (SAE), TEATE: t, jotka johtavat keskeyttämiseen SAR447537: stä, ja erityisesti kiinnostavia haittavaikutuksia (AESS) (mukaan lukien infuusioon liittyvät reaktiot).
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin funktionaalisen AAT:n (fAAT) pitoisuuden muutokset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Muutos fAAT-pitoisuustasoissa lähtötasosta hoidon loppuun
|
3 vuotta
|
|
Keuhkojen tiheyden muutos kvantitatiivisella tietokonepohjaisella tomografialla (CT)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioi sarjan kvantitatiivisella CT: llä (15. prosenttipistepiste, PD15) arvioitu keuhkojen tiheyden vuotuinen muutosprosentti keuhkojen kokonaiskapasiteetissa (TLC), joka on luettu keskitasosta hoidon lähtötasosta (EOT).
|
3 vuotta
|
|
SAR447537 -pitoisuusmuutokset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
SAR447537 -pitoisuuksien muutos lähtötasosta hoidon loppuun
|
3 vuotta
|
|
Kovariaattianalyysi: Biometriset arvot: Paino
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvio osallistujan painon [KG]: n vaikutuksesta SAR447537: n farmakokineettiseen profiiliin
|
3 vuotta
|
|
Kovariaattianalyysi: Biometriset arvot: Korkeus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvio osallistujan korkeuden [CM]: n vaikutuksesta SAR447537: n farmakokineettiseen profiiliin
|
3 vuotta
|
|
Kovariaattianalyysi: Biometriset arvot: Ikä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvio osallistujan ikä [vuosina] SAR447537: n farmakokineettiseen profiiliin
|
3 vuotta
|
|
Kovariaattianalyysi: Biometriset arvot: Sukupuoli
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvio osallistujan sukupuolen [miesten tai naisten] vaikutuksista SAR447537: n farmakokineettiseen profiiliin
|
3 vuotta
|
|
Huumeiden vasta-aineet
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Anti-huumeiden vasta-aineiden (ADA) tiheys SAR447537: tä vastaan sekä neutraloi ADA: ta (NAB) SAR447537: tä vastaan
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Maksasairaudet
- Ihonalainen emfyseema
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Emfyseema
- Alfa 1-Antitryrypsiinin puute
Muut tutkimustunnusnumerot
- INBRX101-01-202
- 2023-508137-14-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .