Open Label Extension Study af INBRX-101 hos voksne med AATD-emfysem (ELEVAATE OLE)
8. april 2026 opdateret af: Sanofi
Dette er et fase 2, enkeltarm, åbent udvidelsesstudie, der evaluerer den langsigtede sikkerhed og kliniske effektivitet af INBRX-101 hos voksne med alfa-1 antitrypsinmangel (AATD) emfysem.
Fase 2 åbent forlængelsesstudie for at evaluere INBRX-101 hos voksne med AATD-emfysem
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 2, enkeltarm, åbent udvidelsesstudie, der evaluerer den langsigtede sikkerhed og kliniske effektivitet af INBRX-101 hos voksne med alfa-1 antitrypsinmangel (AATD) emfysem.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
185
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- Investigational Site Number : 202
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Investigational Site Number : 204
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Investigational Site Number : 201
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Investigational Site Number : 207
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- Investigational Site Number : 203
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Investigational Site Number : 205
-
-
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Investigational Site Number : 701
-
Vejle, Danmark, 7100
- Investigational Site Number : 702
-
-
-
-
-
Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
- Investigational Site Number : 309
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
- Investigational Site Number : 308
-
-
Cheshire
-
Wythenshawe, Cheshire, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
- Investigational Site Number : 306
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
- Investigational Site Number : 307
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Investigational Site Number : 304
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205-2610
- UAB Lung Health Center- Site Number : 105
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013-4220
- St Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 126
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-3075
- David Geffen School of Medicine at UCLA- Site Number : 124
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817-2201
- University of California Davis Medical Center- Site Number : 110
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206-2761
- National Jewish Medical and Research Center- Site Number : 123
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810-5038
- Nuvance Health Medical Practices, Pulmonary & Sleep Specialists- Site Number : 119
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-3003
- University of Florida - Gainesville - 1600 SW Archer Rd- Site Number : 101
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5128
- Indiana University- Site Number : 127
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115-6105
- Brigham and Women's Hospital -75 Francis Street- Site Number : 131
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455-0341
- University of Minnesota-420 Delaware Str SE- Site Number : 125
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Forenede Stater, 63401-6890
- Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal- Site Number : 111
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032-3729
- Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 104
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3011
- Oregon Health and Science University- Site Number : 117
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-2360
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center- Site Number : 122
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140-5103
- Temple University Hospital - 3401 N Broad St- Site Number : 130
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303-4225
- Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS- Site Number : 120
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2703
- Houston Methodist Hospital- Site Number : 113
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132-0001
- University of Utah Health Care- Site Number : 106
-
-
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irland, D09 XR63
- Investigational Site Number : 501
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1051
- Investigational Site Number : 403
-
Wellington, New Zealand, 6021
- Investigational Site Number : 404
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-688
- Investigational Site Number : 802
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-138
- Investigational Site Number : 801
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Investigational Site Number : 902
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Investigational Site Number : 903
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Investigational Site Number : 901
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 46
- Investigational Site Number : 601
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen 18-80 år inklusive, på screeningstidspunktet
- Diagnose af AATD
- Bevis på emfysem sekundært til AATD
- FEV1 på ≥ 30 % forudsagt ved screening og post-bronkodilatator FEV1/FVC<0,7 (kun nye patienter i kohorte 1)
- Aktuel ikke-ryger status
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af A1PI-augmentationsterapi inden for 5 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Kendt eller mistænkt allergi over for komponenter af INBRX-101, A1PI eller humant IgG
- Kendt eller mistænkt diagnose af type 1-diabetes eller diagnosticeret med ukontrolleret type 2-diabetes
- Modtaget IV immunoglobuliner, monoklonale antistoffer og/eller andre biologiske terapier inden for 30 dage
- På venteliste til lunge- eller levertransplantation
- Akut luftvejsinfektion eller KOL-eksacerbation inden for 4 uger før eller under screening
- Bevis på dekompenseret skrumpelever
- Aktiv kræft eller har en historie med malignitet inden for 5 år før screening
- Historie om ustabil cor pulmonale
- Klinisk signifikant kongestiv hjerteinsufficiens
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SAR447537 (INBRX-101)
A1PI, rekombinant, bivalent FC -fusionsprotein, i en opløsning til intravenøs injektion
|
A1PI, rekombinant, bivalent Fc-fusionsprotein
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtet sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 3 år
|
Forekomst af alle behandlingsfremstillede bivirkninger (TEAE'er), TEAE'er ≥ Grad 3, alvorlige bivirkninger (SAE'er), TEAE'er, der fører til seponering fra SAR447537, og bivirkninger af særlig interesse (enese) (inklusive infusionsrelaterede reaktioner).
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laveste serumfunktionelle AAT (fAAT) koncentrationsændringer
Tidsramme: 3 år
|
Ændring i fAAT-koncentrationsniveauer fra baseline til slutningen af behandlingen
|
3 år
|
|
Ændring i lungetæthed ved kvantitativ edb -tomografi (CT)
Tidsramme: 3 år
|
Evaluer den årlige ændringshastighed i lungetæthed vurderet ved seriel kvantitativ CT (15. percentilpunkt, PD15) ved total lungekapacitet (TLC), centralt læst, fra baseline til slutning af behandlingen (EOT).
|
3 år
|
|
Trough SAR447537 Koncentrationsændringer
Tidsramme: 3 år
|
Ændring i SAR447537 -koncentrationsniveauer fra baseline til afslutning af behandlingen
|
3 år
|
|
Kovariatanalyse: Biometriske værdier: Vægt
Tidsramme: 3 år
|
Vurdering af virkningen af deltagerens vægt [i kg] på den farmakokinetiske profil af SAR447537
|
3 år
|
|
Kovariatanalyse: Biometriske værdier: højde
Tidsramme: 3 år
|
Vurdering af virkningen af deltagerens højde [i CM] på den farmakokinetiske profil af SAR447537
|
3 år
|
|
Kovariatanalyse: Biometriske værdier: Alder
Tidsramme: 3 år
|
Vurdering af virkningen af deltagerens alder [i år] på den farmakokinetiske profil af SAR447537
|
3 år
|
|
Kovariatanalyse: Biometriske værdier: Sex
Tidsramme: 3 år
|
Vurdering af virkningen af deltagerens køn [mandlig eller kvindelig] på den farmakokinetiske profil af SAR447537
|
3 år
|
|
Anti-narkotika antistoffer
Tidsramme: 3 år
|
Hyppighed af anti-medikamenter antistoffer (ADA) mod SAR447537 samt neutraliserende ADA (NAB) mod SAR447537
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INBRX101-01-202
- 2023-508137-14-00 (Registry Identifier: CTIS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SAR447537
-
SanofiAfsluttetEmfysem | Alpha 1-Antitrypsin mangelForenede Stater, Australien, New Zealand, Danmark, Polen, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige