Estudio de extensión de etiqueta abierta de INBRX-101 en adultos con enfisema AATD (ELEVAATE OLE)
8 de abril de 2026 actualizado por: Sanofi
Este es un estudio de extensión de fase 2, de un solo brazo, de etiqueta abierta, que evalúa la seguridad a largo plazo y la eficacia clínica de INBRX-101 en adultos con enfisema por deficiencia de alfa-1 antitripsina (AATD).
Estudio de extensión abierto de fase 2 para evaluar INBRX-101 en adultos con enfisema AATD
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de extensión de fase 2, de un solo brazo, de etiqueta abierta, que evalúa la seguridad a largo plazo y la eficacia clínica de INBRX-101 en adultos con enfisema por deficiencia de alfa-1 antitripsina (AATD).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
185
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Investigational Site Number : 202
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Investigational Site Number : 204
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Investigational Site Number : 201
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Investigational Site Number : 207
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Investigational Site Number : 203
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Investigational Site Number : 205
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Investigational Site Number : 701
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Investigational Site Number : 702
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Madrid, España, 28040
- Investigational Site Number : 902
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Investigational Site Number : 903
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Investigational Site Number : 901
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205-2610
- UAB Lung Health Center- Site Number : 105
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013-4220
- St Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 126
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-3075
- David Geffen School of Medicine at UCLA- Site Number : 124
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817-2201
- University of California Davis Medical Center- Site Number : 110
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206-2761
- National Jewish Medical and Research Center- Site Number : 123
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810-5038
- Nuvance Health Medical Practices, Pulmonary & Sleep Specialists- Site Number : 119
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-3003
- University of Florida - Gainesville - 1600 SW Archer Rd- Site Number : 101
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5128
- Indiana University- Site Number : 127
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-6105
- Brigham and Women's Hospital -75 Francis Street- Site Number : 131
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455-0341
- University of Minnesota-420 Delaware Str SE- Site Number : 125
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Missouri
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Hannibal, Missouri, Estados Unidos, 63401-6890
- Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal- Site Number : 111
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032-3729
- Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 104
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3011
- Oregon Health and Science University- Site Number : 117
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-2360
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center- Site Number : 122
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140-5103
- Temple University Hospital - 3401 N Broad St- Site Number : 130
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303-4225
- Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS- Site Number : 120
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2703
- Houston Methodist Hospital- Site Number : 113
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-0001
- University of Utah Health Care- Site Number : 106
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Dublin
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Dublin, Dublin, Irlanda, D09 XR63
- Investigational Site Number : 501
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Auckland, Nueva Zelanda, 1051
- Investigational Site Number : 403
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Wellington, Nueva Zelanda, 6021
- Investigational Site Number : 404
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Krakow, Polonia, 30-688
- Investigational Site Number : 802
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-138
- Investigational Site Number : 801
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- Investigational Site Number : 309
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Angus
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Dundee, Angus, Reino Unido, DD1 9SY
- Investigational Site Number : 308
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Cheshire
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Wythenshawe, Cheshire, Reino Unido, M23 9QZ
- Investigational Site Number : 306
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Investigational Site Number : 307
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Investigational Site Number : 304
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Gothenburg, Suecia, 413 46
- Investigational Site Number : 601
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 80 años de edad, inclusive, en el momento de la selección
- Diagnóstico de DAAT
- Evidencia de enfisema secundario a DAAT
- FEV1 de ≥ 30 % previsto en la selección y FEV1/FVC posterior al broncodilatador <0,7 (cohorte 1 solo pacientes nuevos)
- Estado actual de no fumar
Criterio de exclusión:
- Recepción de terapia de aumento de A1PI dentro de las 5 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Alergia conocida o sospechada a componentes de INBRX-101, A1PI o IgG humana
- Diagnóstico conocido o sospechado de diabetes tipo 1 o diagnosticado con diabetes tipo 2 no controlada
- Recibió inmunoglobulinas IV, anticuerpos monoclonales y/u otras terapias biológicas dentro de los 30 días
- En lista de espera para trasplante de pulmón o hígado
- Infección aguda de las vías respiratorias o exacerbación de la EPOC en las 4 semanas anteriores o durante la selección
- Evidencia de cirrosis descompensada
- Cánceres activos o tiene antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la detección
- Historia de cor pulmonale inestable
- Insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SAR447537 (INBRX-101)
A1PI, recombinante, proteína de fusión FC bivalente, en una solución para la inyección intravenosa
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A1PI, proteína de fusión Fc bivalente recombinante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad a largo plazo
Periodo de tiempo: 3 años
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La incidencia de todos los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAES ≥ Grado 3, eventos adversos graves (SAE), TEAE que conducen a la interrupción de SAR447537 y eventos adversos de interés especial (AISIS) (incluidas las reacciones relacionadas con la infusión).
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la concentración mínima de AAT sérica funcional (fAAT)
Periodo de tiempo: 3 años
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Cambio en los niveles de concentración de fAAT desde el inicio hasta el final del tratamiento
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3 años
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Cambio en la densidad pulmonar por tomografía computarizada cuantitativa (CT)
Periodo de tiempo: 3 años
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Evalúe la tasa de cambio anual en la densidad pulmonar evaluada por TC cuantitativa en serie (punto de percentil 15, PD15) en capacidad pulmonar total (TLC), leída centralmente, desde el inicio hasta el final del tratamiento (EOT).
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3 años
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Trough SAR447537 Cambios de concentración
Periodo de tiempo: 3 años
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Cambio en los niveles de concentración de SAR447537 desde el inicio hasta el final del tratamiento
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3 años
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Análisis covariable: valores biométricos: peso
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluación del impacto del peso del participante [en KG] en el perfil farmacocinético de SAR447537
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3 años
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Análisis covariable: valores biométricos: altura
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluación del impacto de la altura del participante [en CM] en el perfil farmacocinético de SAR447537
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3 años
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Análisis covariable: valores biométricos: edad
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluación del impacto de la edad de los participantes [en años] en el perfil farmacocinético de SAR447537
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3 años
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Análisis covariable: valores biométricos: sexo
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluación del impacto del sexo del participante [hombre o mujer] en el perfil farmacocinético de SAR447537
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3 años
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Anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: 3 años
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Frecuencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra SAR447537, así como ADA neutralizante (NAB) contra SAR447537
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades del HIGADO
- Enfisema subcutáneo
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfisema
- deficiencia de alfa 1-antitripsina
Otros números de identificación del estudio
- INBRX101-01-202
- 2023-508137-14-00 (Identificador de registro: CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .